SMART-ER: Symptoombewaking met door de patiënt gerapporteerde resultaten (SMART-ER)
SMART-ER: een pilootstudie om de haalbaarheid van symptoommonitoring te beoordelen met door de patiënt gerapporteerde resultaten verzameld via een smartphone-app bij patiënten met oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve stadium I-III borstkanker die risico lopen op adjuvante endocriene therapie niet-therapietrouw of vervroegde stopzetting
De belangrijkste hypothese voor dit onderzoek is dat het verzamelen van de PRO-enquêtes via de Outcomes4Me-app haalbaar is, gemeten aan de hand van de voltooiingspercentages van de enquête. Naast informatie over de haalbaarheid, zal deze studie informatie verschaffen over symptoomtrajecten, interventies voor symptoombeheersing en vroege therapietrouw en persistentie van endocriene therapie.
Patiënten met risicofactoren voor niet-therapietrouw of vroegtijdige stopzetting van adjuvante endocriene therapie zullen patiënt-gerapporteerde resultaten (PRO)-enquêtes invullen via de smartphone-app bij baseline en 2, 4, 8 en 12 weken na aanvang van adjuvante endocriene therapie. Aangezien symptomen en bijwerkingen een belangrijke oorzaak zijn van niet-adjuvante endocriene therapietherapie en niet-persistentie, verwachten de onderzoekers dat verbeterde detectie van symptomen via het gebruik van PRO-enquêtes zal resulteren in een verbeterd symptoombeheer en daardoor therapietrouw en persistentie zou kunnen ondersteunen. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid van de PRO-enquête-interventie beoordelen. In deze pilootstudie zal feedback over de interventie worden verkregen van patiënten en van leden van de onderzoeksteams en klinische teams die zorgen voor de patiënten die deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die hun toestemming geven, zullen PRO-enquêtes invullen bij baseline (T0) en 2 (T1), 4 (T2), 8 (T3) en 12 weken (T4) na de start van de endocriene therapie. Enquêtes worden afgenomen binnen de Outcomes4Me smartphone-app. Elke enquête bevat 15 PRO-CTCAE-items over veelvoorkomende symptomen tijdens adjuvante endocriene therapie. Bovendien zullen patiëntdeelnemers op elk tijdstip zelf de endocriene therapie van de deelnemers rapporteren. Demografische en financiële problemen zullen bij aanvang worden beoordeeld. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline en 12 weken na aanvang van de endocriene therapie. Wereldwijde hinder als gevolg van bijwerkingen van de behandeling zal op elk tijdstip worden beoordeeld met het item Functionele beoordeling van kanker (FACT-B) Algemene populatie (GP5). Patiëntdeelnemers zullen ook een enkel item invullen van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS) om de algehele therapietrouw te beoordelen 2, 4 en 8 weken na de start van de endocriene therapie en de volledige PMAS 12 weken na de start van de endocriene therapie . Bovendien zullen patiëntdeelnemers 2 weken na de start van de endocriene therapie en de symptoombeheersingsinterventies die de deelnemers 12 weken na de start van de endocriene therapie hebben gevolgd, de eigen bijdrage en de apotheek van de deelnemers rapporteren. De klinische teams worden gewaarschuwd als patiëntdeelnemers ernstige of verergerende symptomen melden die de vooraf gedefinieerde drempels op de PRO-CTCAE-vragen overschrijden. Zowel patiënten als leden van het klinische team krijgen informatie aangeboden over evidence-based strategieën voor symptoombeheer. Patiënten zullen 12 weken na aanvang van de endocriene therapie een evaluatie aan het einde van de studie voltooien om feedback te geven over de onderzoeksinterventie.
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met instemmende leden van de onderzoeksteams en klinische teams op onderzoekslocaties met ten minste 2 patiëntdeelnemers, van wie er ten minste één het T2-onderzoekstijdstip heeft gepasseerd en ten minste één van hen ten minste 1 heeft gehad waarschuwing voor ernstige of verergerende symptomen. Semi-gestructureerde interviews zullen de belemmeringen en facilitators voor de implementatie van de onderzoeksinterventie evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Histologisch bevestigd stadium I-III hormoonreceptor-positief invasief mammacarcinoom. Hormoonreceptorpositiviteit wordt gedefinieerd als oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor ≥ 1% op een kernbiopsie of chirurgisch monster.
- Moet van plan zijn om binnen de komende 12 weken adjuvante endocriene therapie met tamoxifen of een aromataseremmer te starten. Patiënten komen niet in aanmerking als ze op het moment van toestemming al zijn begonnen met adjuvante endocriene therapie met tamoxifen of een aromataseremmer.
- Gelijktijdige ovariële onderdrukking met een analoog van luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) of gonadotropine releasing hormoon (GnRH) is toegestaan.
- Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan.
- Gelijktijdige op humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte therapie is toegestaan.
- Alle geplande diagnostische en therapeutische borst- en okselchirurgische procedures voltooid.
- Moet een iPhone-besturingssysteem (iOS - Apple iPhone) of Android-smartphone hebben waarop ze de Outcomes4Me-app kunnen gebruiken en waarop ze kunnen downloaden.
- Moet toegang hebben tot internet via hun smartphone.
- Moet van plan zijn om medische oncologische vervolgzorg te ontvangen op de onderzoekslocatie voor de duur van het onderzoek. Patiënten die worden gezien voor een second opinion-consult en die niet van plan zijn om op de onderzoekslocatie op te volgen voor de duur van het onderzoek, komen niet in aanmerking voor deelname.
- Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon naast de bovengenoemde criteria voldoen aan ten minste een van de volgende criteria die verband houden met een hoger risico op niet-therapietrouw en/of niet-persistentie van endocriene therapie:
- Leeftijd ≤40 jaar OF leeftijd ≥ 70 jaar.
- Zichzelf identificeren als zwart, Afro-Amerikaans of Afrikaans.
- Op medicatie voor depressie en / of angst.
Ten minste één van de volgende comorbide aandoeningen (kruis aan wat van toepassing is):
- Congestief hartfalen
- Valvulaire ziekte
- Pulmonale circulatiestoornis
- Perifere vasculaire aandoening
- Hypertensie
- Verlamming
- Neurodegeneratieve aandoening/Dementie
- Chronische longziekte
- suikerziekte
- Hypothyreoïdie
- Nierziekte
- Leverziekte
- Maagzweer ziekte
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Reumatoïde artritis / collageen vasculaire ziekte
- Coagulopathie
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Vocht- / elektrolytenstoornis
- Bloedarmoede
- Alcohol misbruik
- Drugsmisbruik
- Psychose
- Depressie
- Rapporteer zelf een of meer symptomen van ten minste matige ernst, gedefinieerd als ≥ 4 op een schaal van 0-10.
Criteria voor opname van studieteam/lid van klinisch teamlid
- Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan studieprocedures.
- Een lid van het onderzoeksteam of klinisch team op een klinische locatie van de Johns Hopkins of Virginia Commonwealth University waar ten minste 2 patiëntdeelnemers zich hebben ingeschreven, van wie er ten minste één het T2-onderzoekstijdstip is gepasseerd en ten minste één een waarschuwing heeft gehad voor een ernstig of verergerend symptoom.
- In staat om deel te nemen aan een interview in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder tamoxifen en/of een aromataseremmer hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor deelname.
- Patiënten die starten met endocriene therapie voor chemopreventie voor risicovolle ziekten zoals lobulair carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ, atypische ductale hyperplasie en/of atypische lobulair hyperplasie bij afwezigheid van invasief mammacarcinoom komen niet in aanmerking voor deelname.
- Ontvangst van chemotherapie is niet toegestaan tijdens studiedeelname. Patiënten hebben mogelijk chemotherapie gekregen voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
- Gelijktijdige behandeling met adjuvans abemaciclib is niet toegestaan tijdens deelname aan de studie.
- Gelijktijdige behandeling met adjuvant olaparib is niet toegestaan tijdens deelname aan de studie.
- Tijdens deelname aan dit onderzoek mogen patiënten geen onderzoeksmiddel krijgen als onderdeel van een therapeutisch klinisch onderzoek. Patiënten die eerder een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een therapeutisch onderzoek en die in follow-up zijn voor het andere therapeutisch onderzoek, kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
- Patiënten mogen niet deelnemen aan een ander onderzoek ter evaluatie van een interventie ter ondersteuning van endocriene therapietrouw en/of volharding tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten mogen tijdens deelname aan deze studie niet deelnemen aan een andere studie waarin een interventie wordt geëvalueerd om symptomen te controleren of te beheersen.
Criteria voor uitsluiting van leden van het studieteam
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geduldige deelnemers
Patiënten met risicofactoren voor niet-therapietrouw of vroegtijdige stopzetting van adjuvante endocriene therapie zullen patiënt-gerapporteerde resultaten (PRO)-enquêtes invullen via de smartphone-app bij baseline en 2, 4, 8 en 12 weken na aanvang van adjuvante endocriene therapie.
|
Patiëntdeelnemers zullen de app outcomes4Me gebruiken om PRO's te beantwoorden gedurende de eerste 12 weken van endocriene therapie.
|
|
Ander: Teamlid deelnemers
Feedback over de interventie zal worden verkregen van patiënten en van leden van de onderzoeksteams en klinische teams die voor de deelnemende patiënten zorgen.
|
Deelnemers van teamleden zullen een semi-gestructureerd interview invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gebruikmaakt van symptoommonitoringonderzoek
Tijdsspanne: 14 weken
|
Haalbaarheid van symptoommonitoring met behulp van PRO's zoals beoordeeld door enquêtes in de Outcomes4Me smartphone-app.
Deze uitkomst zal het aantal deelnemers beoordelen dat gebruik maakt van de symptoommonitoring-enquête.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde basislijn en tijdens de behandeling optredende symptomen tijdens de eerste 12 weken van adjuvante endocriene therapie
|
12 weken
|
|
Verandering in symptomen vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na de startdatum van de therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten zullen worden ingevuld om de symptomen te beoordelen voorafgaand aan de behandeling en 12 weken na de startdatum van de behandeling.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenni Sheng, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIB2232
- IRB00325375 (Andere identificatie: JHM IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .