SMART-ER: Monitorování symptomů s výsledky hlášenými pacienty (SMART-ER)

• Kritéria pro zařazení:
• ženský
• Věk ≥ 18 let
• Umět číst a rozumět anglicky.
• Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I-III. Pozitivita hormonálních receptorů je definována jako estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor ≥ 1 % na jakémkoliv biopsii nebo chirurgickém vzorku.
• Je nutné plánovat zahájení adjuvantní endokrinní terapie tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy během následujících 12 týdnů. Pacienti nejsou způsobilí, pokud již v době souhlasu zahájili adjuvantní endokrinní terapii tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy.
• Současná ovariální suprese s hormonem uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) nebo analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) je povolena.
• Současná radiační terapie je povolena.
• Je povolena souběžná terapie cílená na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
• Absolvoval všechny plánované diagnostické a terapeutické výkony prsou a axily.
• Musí mít operační systém iPhone (iOS - Apple iPhone) nebo chytrý telefon s Androidem, který mohou používat a stahovat aplikaci Outcomes4Me.
• Musí mít možnost přístupu k internetu prostřednictvím svého chytrého telefonu.
• Musí plánovat, že po dobu trvání studie bude dostávat následnou lékařskou onkologickou péči v místě studie. Pacienti, kteří byli přijati ke konzultaci druhého názoru, kteří nemají v úmyslu sledovat v místě studie po dobu trvání studie, nejsou způsobilí k účasti.
• Kromě výše uvedených kritérií, aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií spojených s vyšším rizikem neadherence a/nebo neperzistence endokrinní terapie:
• Věk ≤ 40 let NEBO věk ≥ 70 let.
• Identifikujte se jako černoch, Afroameričan nebo Afričan.
• Na lécích na depresi a/nebo úzkost.

• Alespoň jeden z následujících přidružených zdravotních stavů (označte všechny platné):

  • Městnavé srdeční selhání
  • Chlopenní onemocnění
  • Porucha plicního oběhu
  • Porucha periferních cév
  • Hypertenze
  • Ochrnutí
  • Neurodegenerativní porucha/demence
  • Chronické plicní onemocnění
  • Diabetes
  • Hypotyreóza
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Peptický vřed
  • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Revmatoidní artritida/kolagenní vaskulární onemocnění
  • Koagulopatie
  • Obezita
  • Ztráta váhy
  • Porucha tekutin/elektrolytů
  • Anémie
  • Zneužití alkoholu
  • Zneužívání drog
  • Psychóza
  • Deprese
• Samostatně uveďte jeden nebo více příznaků alespoň střední závažnosti, definovaných jako ≥ 4 na stupnici 0–10 bodů.

Kritéria pro zařazení členů studijního týmu/klinického týmu

• Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
• Uvedená ochota dodržovat studijní postupy.
• Člen studijního týmu nebo klinického týmu na klinickém místě Johns Hopkins nebo Virginia Commonwealth University, kde se zapsali alespoň 2 pacienti, z nichž alespoň jeden překročil časový bod průzkumu T2 a alespoň jeden z nich měl výstrahu pro závažný nebo zhoršující se symptom.
• Možnost zúčastnit se pohovoru v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve užívali tamoxifen a/nebo inhibitor aromatázy, se nemohou zúčastnit.
• Pacientky, které zahajují endokrinní terapii za účelem chemoprevence vysoce rizikového onemocnění, jako je lobulární karcinom in situ, duktální karcinom in situ, atypická duktální hyperplazie a/nebo atypická lobulární hyperplazie v nepřítomnosti invazivního karcinomu prsu, se nemohou zúčastnit.
• Během účasti ve studii není příjem chemoterapie povolen. Pacienti mohli před účastí ve studii dostávat chemoterapii.
• Během účasti ve studii není povolena souběžná léčba adjuvantem abemaciclib.
• Během účasti ve studii není povolena souběžná léčba adjuvantním olaparibem.
• Pacienti nesmí během účasti v této studii dostávat žádné hodnocené činidlo jako součást terapeutického klinického hodnocení. Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří dříve dostávali hodnocenou látku jako součást terapeutické studie a kteří jsou v následném sledování pro jinou terapeutickou studii.
• Pacienti se během účasti v této studii nemohou zúčastnit jiné studie hodnotící intervenci na podporu adherence a/nebo perzistence k endokrinní terapii.
• Pacienti se během účasti v této studii nemohou účastnit jiné studie hodnotící intervenci ke sledování nebo zvládání symptomů.

Kritéria vyloučení členů studijního týmu

• Žádný