SMART-ER: Мониторинг симптомов с результатами, о которых сообщают пациенты (SMART-ER)

• Критерии включения:
• Женский
• Возраст ≥ 18 лет
• Способен читать и понимать по-английски.
• Гистологически подтвержденный гормональный рецептор-положительный инвазивный рак молочной железы I-III стадии. Положительный результат на гормональные рецепторы определяется как наличие рецепторов эстрогена и/или рецепторов прогестерона ≥ 1% в любой основной биопсии или операционном образце.
• Необходимо запланировать начало адъювантной эндокринной терапии тамоксифеном или ингибитором ароматазы в течение следующих 12 недель. Пациенты не подходят, если они уже начали адъювантную эндокринную терапию тамоксифеном или ингибитором ароматазы на момент получения согласия.
• Допускается одновременное подавление яичников с помощью аналога рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH) или гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).
• Допускается одновременная лучевая терапия.
• Допускается одновременная терапия, направленная на рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2).
• Выполнены все запланированные диагностические и лечебные операции на молочной железе и подмышечных впадинах.
• Должен иметь операционную систему iPhone (iOS - Apple iPhone) или смартфон Android, на котором они могут использовать и загружать приложение Outcomes4Me.
• Должен иметь доступ к Интернету через свой смартфон.
• Должен планировать последующую медицинскую онкологическую помощь в исследовательском центре на время исследования. Пациенты, осмотренные для получения второго мнения, которые не намерены наблюдаться в исследовательском центре в течение всего периода исследования, не имеют права на участие.
• В дополнение к указанным выше критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев, связанных с более высоким риском несоблюдения и/или непостоянства эндокринной терапии:
• Возраст ≤40 лет ИЛИ возраст ≥ 70 лет.
• Самоидентифицируйте себя как чернокожего, афроамериканца или африканца.
• Прием лекарств от депрессии и/или тревожности.

• Как минимум одно из следующих сопутствующих заболеваний (отметьте все подходящие варианты):

  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Клапанная болезнь
  • Нарушение легочного кровообращения
  • Периферические сосудистые расстройства
  • Гипертония
  • Паралич
  • Нейродегенеративное расстройство/деменция
  • Хроническое заболевание легких
  • Сахарный диабет
  • гипотиреоз
  • Почечная болезнь
  • Заболевание печени
  • Язвенная болезнь
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Ревматоидный артрит/коллагеновое заболевание сосудов
  • Коагулопатия
  • Ожирение
  • Потеря веса
  • Водно-электролитное расстройство
  • анемия
  • Злоупотребление алкоголем
  • Злоупотребление наркотиками
  • Психоз
  • Депрессия
• Самооценка одного или нескольких симптомов как минимум средней степени тяжести, определяемых как ≥ 4 по шкале от 0 до 10 баллов.

Критерии включения члена исследовательской группы/клинической группы

• Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
• Предоставление письменного информированного согласия.
• Заявленная готовность соблюдать процедуры исследования.
• Член исследовательской группы или клинической группы в клиническом центре Университета Джона Хопкинса или Университета Содружества Вирджинии, где зарегистрированы как минимум 2 участника-пациента, по крайней мере один из которых прошел временную точку исследования T2 и по крайней мере один из которых получил предупреждение для тяжелого или ухудшающегося симптома.
• Возможность участвовать в собеседовании на английском языке.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее получали тамоксифен и/или ингибитор ароматазы, не имеют права участвовать.
• Пациенты, начинающие эндокринную терапию для химиопрофилактики заболеваний высокого риска, таких как дольковая карцинома in situ, протоковая карцинома in situ, атипичная протоковая гиперплазия и/или атипичная лобулярная гиперплазия при отсутствии инвазивной карциномы молочной железы, не имеют права участвовать.
• Получение химиотерапии не допускается во время участия в исследовании. Пациенты могли получать химиотерапию до участия в исследовании.
• Одновременное лечение абемациклибом в качестве адъюванта не допускается во время участия в исследовании.
• Одновременное лечение олапарибом в качестве адъюванта не допускается во время участия в исследовании.
• Пациенты не могут получать какие-либо исследуемые агенты в рамках терапевтического клинического исследования во время участия в этом исследовании. Пациенты, которые ранее получали исследуемый агент в рамках терапевтического исследования и находятся под наблюдением в связи с другим терапевтическим исследованием, могут участвовать в этом исследовании.
• Пациенты не могут участвовать в другом испытании, оценивающем вмешательство, направленное на поддержку приверженности эндокринной терапии и/или настойчивости во время участия в этом исследовании.
• Пациенты не могут участвовать в другом испытании, оценивающем вмешательство для мониторинга или лечения симптомов во время участия в этом исследовании.

Критерии исключения членов исследовательской группы

• Никто