SMART-ER : surveillance des symptômes avec résultats signalés par les patients (SMART-ER)
SMART-ER : Une étude pilote pour évaluer la faisabilité de la surveillance des symptômes avec les résultats rapportés par les patients recueillis via une application pour téléphone intelligent chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III avec récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone à risque de non-observance de l'hormonothérapie adjuvante ou arrêt anticipé
L'hypothèse clé de cette étude est que la collecte des enquêtes PRO via l'application Outcomes4Me est faisable, telle que mesurée par les taux d'achèvement des enquêtes. En plus d'informer sur la faisabilité, cette étude fournira des informations sur les trajectoires des symptômes, les interventions de gestion des symptômes et l'adhésion et la persistance précoces de l'hormonothérapie.
Les patients présentant des facteurs de risque de non-observance ou d'arrêt précoce de l'hormonothérapie adjuvante répondront à des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients (PRO) via une application pour smartphone au départ et 2, 4, 8 et 12 semaines après le début de l'hormonothérapie adjuvante. Étant donné que les symptômes et les effets secondaires sont un facteur clé de la non-observance et de la non-persistance de l'hormonothérapie adjuvante, les chercheurs prévoient qu'une meilleure détection des symptômes via l'utilisation des enquêtes PRO entraînera une meilleure gestion des symptômes et pourrait ainsi favoriser l'observance et la persistance du traitement. Cette étude pilote évaluera la faisabilité de l'intervention de l'enquête PRO. Dans cette étude pilote, des commentaires sur l'intervention seront obtenus des patients et des membres des équipes d'étude et des équipes cliniques soignant les patients qui participent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients participants consentants répondront aux enquêtes PRO au départ (T0) et 2 (T1), 4 (T2), 8 (T3) et 12 semaines (T4) après le début de l'hormonothérapie. Les sondages seront administrés dans l'application pour téléphone intelligent Outcomes4Me. Chaque enquête comprendra 15 éléments PRO-CTCAE sur les symptômes courants pendant l'hormonothérapie adjuvante. De plus, les patients participants rapporteront eux-mêmes l'hormonothérapie des participants à chaque instant. La démographie et les difficultés financières seront évaluées au départ. La qualité de vie sera évaluée au départ et 12 semaines après le début de l'hormonothérapie. La gêne globale due aux effets secondaires du traitement sera évaluée à chaque instant avec l'item Évaluation fonctionnelle du cancer (FACT-B) Population générale (GP5). Les patients participants rempliront également un seul élément de l'échelle d'adhésion aux médicaments (PMAS) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour évaluer l'adhésion globale à 2, 4 et 8 semaines après le début de l'hormonothérapie et l'ensemble du PMAS 12 semaines après le début de l'hormonothérapie. . De plus, les patients participants signaleront le ticket modérateur et la pharmacie des participants 2 semaines après le début de l'hormonothérapie et les interventions de gestion des symptômes que les participants ont poursuivies 12 semaines après le début de l'hormonothérapie. Les équipes cliniques seront alertées si les patients participants signalent des symptômes graves ou s'aggravant dépassant les seuils prédéfinis sur les questions PRO-CTCAE. Les patients et les membres de l'équipe clinique recevront des informations sur les stratégies de gestion des symptômes fondées sur des données probantes. Les patientes effectueront une évaluation de fin d'étude 12 semaines après le début de l'hormonothérapie afin de fournir des commentaires sur l'intervention de l'étude.
Des entretiens semi-structurés seront menés avec des membres consentants des équipes d'étude et des équipes cliniques sur les sites d'étude avec au moins 2 patients participants, dont au moins un a passé le point temporel de l'enquête T2 et au moins un a eu au moins 1 alerte en cas de symptôme(s) grave(s) ou s'aggravant. Des entretiens semi-structurés évalueront les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Critère d'intégration:
- Femelle
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
- Carcinome du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs de stade I-III confirmé histologiquement. La positivité des récepteurs hormonaux est définie comme le récepteur des œstrogènes et/ou le récepteur de la progestérone ≥ 1 % sur toute biopsie au trocart ou échantillon chirurgical.
- Doit prévoir de commencer une hormonothérapie adjuvante avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase dans les 12 prochaines semaines. Les patients ne sont pas éligibles s'ils ont déjà commencé une hormonothérapie adjuvante avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase au moment du consentement.
- La suppression ovarienne concomitante avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est autorisée.
- La radiothérapie concomitante est autorisée.
- Un traitement concomitant ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est autorisé.
- Terminé toutes les procédures diagnostiques et thérapeutiques planifiées de chirurgie mammaire et axillaire.
- Doit avoir un système d'exploitation iPhone (iOS - Apple iPhone) ou un téléphone intelligent Android sur lequel ils peuvent utiliser et télécharger l'application Outcomes4Me.
- Doit avoir la capacité d'accéder à Internet via son téléphone intelligent.
- Doit prévoir de recevoir des soins médicaux oncologiques de suivi sur le site de l'étude pendant toute la durée de l'étude. Les patients vus pour une consultation de deuxième avis qui n'ont pas l'intention d'être suivis sur le site de l'étude pendant la durée de l'étude ne sont pas éligibles pour participer.
- En plus des critères énoncés ci-dessus, afin d'être éligible pour participer à cette étude, un individu doit répondre à au moins un des critères suivants associés à un risque plus élevé de non-observance et/ou de non-persistance de l'hormonothérapie :
- Âge ≤ 40 ans OU âge ≥ 70 ans.
- S'identifier comme noir, afro-américain ou africain.
- Prendre des médicaments pour la dépression et/ou l'anxiété.
Au moins un des problèmes de santé comorbides suivants (cochez tout ce qui s'applique) :
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie valvulaire
- Trouble de la circulation pulmonaire
- Trouble vasculaire périphérique
- Hypertension
- Paralysie
- Trouble neurodégénératif/démence
- Maladie pulmonaire chronique
- Diabète
- Hypothyroïdie
- Maladie rénale
- Maladie du foie
- Ulcère peptique
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Polyarthrite rhumatoïde/maladie vasculaire du collagène
- Coagulopathie
- Obésité
- Perte de poids
- Trouble liquidien/électrolytique
- Anémie
- L'abus d'alcool
- Abus de drogue
- Psychose
- Une dépression
- Auto-déclarer un ou plusieurs symptômes d'une gravité au moins modérée, définie comme ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 points.
Critères d'inclusion des membres de l'équipe d'étude/de l'équipe clinique
- Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Volonté déclarée de se conformer aux procédures d'étude.
- Un membre de l'équipe d'étude ou de l'équipe clinique d'un site clinique de l'Université Johns Hopkins ou Virginia Commonwealth où au moins 2 patients participants se sont inscrits, dont au moins un a dépassé le point temporel de l'enquête T2 et au moins un a eu une alerte pour un symptôme grave ou qui s'aggrave.
- Capable de participer à un entretien en anglais.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu du tamoxifène et/ou un inhibiteur de l'aromatase ne sont pas éligibles pour participer.
- Les patientes qui commencent une hormonothérapie pour la chimioprévention d'une maladie à haut risque telle que le carcinome lobulaire in situ, le carcinome canalaire in situ, l'hyperplasie canalaire atypique et/ou l'hyperplasie lobulaire atypique en l'absence de carcinome invasif du sein ne sont pas éligibles pour participer.
- La réception de chimiothérapie n'est pas autorisée pendant la participation à l'étude. Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie avant leur participation à l'étude.
- Le traitement concomitant avec l'abémaciclib adjuvant n'est pas autorisé pendant la participation à l'étude.
- Le traitement concomitant avec l'olaparib adjuvant n'est pas autorisé pendant la participation à l'étude.
- Les patients ne peuvent recevoir aucun agent expérimental dans le cadre d'un essai clinique thérapeutique pendant leur participation à cette étude. Les patients ayant précédemment reçu un agent expérimental dans le cadre d'un essai thérapeutique et qui sont en suivi pour l'autre essai thérapeutique peuvent participer à cet essai.
- Les patientes ne peuvent pas participer à un autre essai évaluant une intervention visant à soutenir l'observance et/ou la persévérance de l'hormonothérapie pendant leur participation à cette étude.
- Les patients ne peuvent pas participer à un autre essai évaluant une intervention pour surveiller ou gérer les symptômes pendant leur participation à cette étude.
Critères d'exclusion des membres de l'équipe d'étude
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients participants
Les patients présentant des facteurs de risque de non-observance ou d'arrêt précoce de l'hormonothérapie adjuvante répondront à des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients (PRO) via une application pour smartphone au départ et 2, 4, 8 et 12 semaines après le début de l'hormonothérapie adjuvante.
|
Les patients participants utiliseront l'application résultats4Me pour répondre aux PRO au cours des 12 premières semaines de traitement endocrinien.
|
|
Autre: Membres de l'équipe Participants
Des commentaires sur l'intervention seront obtenus des patients et des membres des équipes d'étude et des équipes cliniques soignant les patients qui participent.
|
Les participants membres de l'équipe effectueront une entrevue semi-structurée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants utilisant l'enquête de surveillance des symptômes
Délai: 14 semaines
|
Faisabilité de la surveillance des symptômes à l'aide de PRO telle qu'évaluée par des enquêtes dans l'application pour téléphone intelligent Outcomes4Me.
Ce résultat évaluera le nombre de participants utilisant l'enquête de surveillance des symptômes.
|
14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 12 semaines
|
Symptômes initiaux et apparus sous traitement rapportés par les patientes au cours des 12 premières semaines d'hormonothérapie adjuvante
|
12 semaines
|
|
Modification des symptômes de la ligne de base à 12 semaines après la date de début du traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les questionnaires signalés par les patients seront remplis pour évaluer les symptômes avant le traitement et 12 semaines après la date de début du traitement.
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenni Sheng, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIB2232
- IRB00325375 (Autre identifiant: JHM IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .