SMART-ER：根据患者报告的结果进行症状监测 (SMART-ER)
SMART-ER：一项初步研究，旨在评估通过智能手机应用程序收集的患者报告的结果进行症状监测的可行性，这些患者患有雌激素和/或孕激素受体阳性的 I-III 期乳腺癌患者存在辅助内分泌治疗不依从的风险或提前停药
本研究的关键假设是，根据调查完成率衡量，通过 Outcomes4Me 应用程序收集 PRO 调查是可行的。 除了告知可行性外，本研究还将提供有关症状轨迹、症状管理干预以及早期内分泌治疗依从性和持久性的信息。
具有辅助内分泌治疗不依从性或提前停药风险因素的患者将在基线和辅助内分泌治疗开始后 2、4、8 和 12 周通过智能手机应用程序完成患者报告结果（PRO）调查。 由于症状和副作用是辅助内分泌治疗不依从和不持久的关键驱动因素，研究人员预计通过使用 PRO 调查加强症状检测将改善症状管理，从而支持治疗依从性和持久性。 该试点研究将评估 PRO 调查干预的可行性。 在这项试点研究中，将从患者、研究团队成员和照顾参与患者的临床团队成员那里获得有关干预的反馈。
研究概览
详细说明
同意的患者参与者将在内分泌治疗开始后的基线 (T0) 和 2 (T1)、4 (T2)、8 (T3) 和 12 周 (T4) 完成 PRO 调查。 调查将在 Outcomes4Me 智能手机应用程序中进行。 每项调查将包括 15 个关于辅助内分泌治疗期间常见症状的 PRO-CTCAE 项目。 此外，患者参与者将在每个时间点自我报告参与者的内分泌治疗。 人口统计和经济困难将在基线进行评估。 将在基线和内分泌治疗开始后 12 周评估生活质量。 将在每个时间点使用癌症功能评估 (FACT-B) 一般人群 (GP5) 项目评估由于治疗副作用引起的总体困扰。 患者参与者还将完成患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 药物依从性量表 (PMAS) 中的一个项目，以评估内分泌治疗开始后 2、4 和 8 周的总体依从性以及内分泌治疗开始后 12 周的整个 PMAS . 此外，患者参与者将在内分泌治疗开始后 2 周内报告参与者的共付额和药房费用，以及参与者在内分泌治疗开始后 12 周内采取的症状管理干预措施。 如果患者参与者报告严重或恶化的症状超过 PRO-CTCAE 问题的预定义阈值，临床团队将收到警报。 将向患者和临床团队成员提供有关循证症状管理策略的信息。 患者将在内分泌治疗开始后 12 周完成研究结束评估，以提供有关研究干预的反馈。
半结构式访谈将在研究地点与研究团队和临床团队的同意成员进行，至少有 2 名患者参与者，其中至少一名患者已通过 T2 调查时间点，其中至少一名患者至少有 1警惕严重或恶化的症状。 半结构式访谈将评估实施研究干预的障碍和促进因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
- 女性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够阅读和理解英语。
- 经组织学证实的 I-III 期激素受体阳性浸润性乳腺癌。 激素受体阳性定义为任何核心活检或手术标本上的雌激素受体和/或孕激素受体≥1%。
- 必须计划在接下来的 12 周内开始使用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂进行辅助内分泌治疗。 如果患者在同意时已经开始用他莫昔芬或芳香酶抑制剂进行辅助内分泌治疗，则他们不符合条件。
- 允许同时使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 或促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物抑制卵巢。
- 允许同时放疗。
- 允许同时进行人表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向治疗。
- 完成了所有计划的诊断和治疗性乳房和腋窝外科手术。
- 必须拥有能够使用和下载 Outcomes4Me 应用程序的 iPhone 操作系统（iOS - Apple iPhone）或 Android 智能手机。
- 必须能够通过智能手机访问互联网。
- 必须计划在研究期间在研究地点接受后续肿瘤内科护理。 不打算在研究期间在研究地点进行随访的接受第二意见咨询的患者没有资格参与。
- 除了上述标准外，为了有资格参加本研究，个人必须至少满足以下与内分泌治疗不依从性和/或不持久性较高风险相关的标准之一：
- 年龄≤40 岁或年龄≥70 岁。
- 自我认同为黑人、非裔美国人或非洲人。
- 正在服用治疗抑郁症和/或焦虑症的药物。
至少有以下共病健康状况之一（标记所有适用项）：
- 充血性心力衰竭
- 瓣膜病
- 肺循环障碍
- 外周血管疾病
- 高血压
- 麻痹
- 神经退行性疾病/痴呆
- 慢性肺病
- 糖尿病
- 甲减
- 肾病
- 肝病
- 消化性溃疡病
- 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 类风湿性关节炎/胶原血管病
- 凝血障碍
- 肥胖
- 减肥
- 体液/电解质紊乱
- 贫血
- 滥用酒精
- 吸毒
- 精神病
- 沮丧
- 自我报告至少中等严重程度的一种或多种症状，定义为 ≥ 4 在 0-10 分制上。
研究团队/临床团队成员纳入标准
- 为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供书面知情同意书。
- 表示愿意遵守学习程序。
- 约翰霍普金斯大学或弗吉尼亚联邦大学临床中心的研究团队或临床团队的成员，其中至少有 2 名患者参加，其中至少一名已通过 T2 调查时间点，并且至少一名已发出警报对于严重或恶化的症状。
- 能用英语参加面试。
排除标准：
- 以前接受过他莫昔芬和/或芳香化酶抑制剂治疗的患者没有资格参加。
- 在没有浸润性乳腺癌的情况下，为高危疾病（如原位小叶癌、导管原位癌、非典型导管增生和/或非典型小叶增生）开始化学预防的内分泌治疗的患者没有资格参加。
- 参与研究期间不允许接受化疗。 患者可能在参与研究之前接受过化疗。
- 在参与研究期间不允许同时使用 abemaciclib 辅助治疗。
- 在参与研究期间不允许同时使用奥拉帕尼辅助治疗。
- 在参与本研究期间，患者可能不会接受任何研究药物作为治疗性临床试验的一部分。 先前作为治疗试验的一部分接受过研究药物并且正在接受其他治疗试验随访的患者可以参加该试验。
- 在参与本研究期间，患者可能不会参加另一项评估干预措施以支持内分泌治疗依从性和/或持久性的试验。
- 在参与本研究期间，患者不得参加另一项评估干预措施以监测或管理症状的试验。
研究团队成员排除标准
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：患者参与者
具有辅助内分泌治疗不依从性或提前停药风险因素的患者将在基线和辅助内分泌治疗开始后 2、4、8 和 12 周通过智能手机应用程序完成患者报告结果（PRO）调查。
|
患者参与者将使用 outcomes4Me 应用程序回答内分泌治疗前 12 周内的 PRO。
|
|
其他：团队成员参与者
关于干预措施的反馈将从患者以及研究团队和照顾参与患者的临床团队的成员那里获得。
|
团队成员参与者将完成半结构化访谈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用症状监测调查的参与者人数
大体时间：14周
|
通过 Outcomes4Me 智能手机应用程序中的调查评估使用 PRO 进行症状监测的可行性。
该结果将评估使用症状监测调查的参与者人数。
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12周
|
辅助内分泌治疗前 12 周期间患者报告的基线和治疗中出现的症状
|
12周
|
|
从基线到治疗开始日期后 12 周的症状变化
大体时间：基线，12 周
|
将完成患者报告问卷，以评估治疗前和治疗开始日期后 12 周的症状。
|
基线，12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jenni Sheng, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.