SMART-ER: Monitoreo de síntomas con resultados informados por el paciente (SMART-ER)
SMART-ER: un estudio piloto para evaluar la viabilidad del control de síntomas con resultados informados por pacientes recopilados a través de una aplicación de teléfono inteligente en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III con receptores de estrógeno y/o progesterona positivos en riesgo de incumplimiento de la terapia endocrina adyuvante o Interrupción Anticipada
La hipótesis clave de este estudio es que la recopilación de las encuestas PRO a través de la aplicación Outcomes4Me es factible, según lo medido por las tasas de finalización de la encuesta. Además de informar la viabilidad, este estudio proporcionará información sobre las trayectorias de los síntomas, las intervenciones de manejo de los síntomas y la adherencia y persistencia de la terapia endocrina temprana.
Los pacientes con factores de riesgo para la falta de adherencia a la terapia endocrina adyuvante o la interrupción temprana completarán encuestas de resultados informados por el paciente (PRO) a través de una aplicación de teléfono inteligente al inicio y 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio de la terapia endocrina adyuvante. Dado que los síntomas y los efectos secundarios son un impulsor clave de la falta de adherencia y persistencia de la terapia endocrina adyuvante, los investigadores anticipan que una mejor detección de los síntomas mediante el uso de encuestas PRO dará como resultado un mejor manejo de los síntomas y, por lo tanto, podría respaldar la adherencia y la persistencia del tratamiento. Este estudio piloto evaluará la viabilidad de la intervención de la encuesta PRO. En este estudio piloto, se obtendrán comentarios sobre la intervención de los pacientes y de los miembros de los equipos del estudio y de los equipos clínicos que atienden a los pacientes que participan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes participantes que den su consentimiento completarán las encuestas PRO al inicio (T0) y 2 (T1), 4 (T2), 8 (T3) y 12 semanas (T4) después del inicio de la terapia endocrina. Las encuestas se administrarán dentro de la aplicación de teléfono inteligente Outcomes4Me. Cada encuesta incluirá 15 ítems PRO-CTCAE sobre síntomas comunes durante la terapia endocrina adyuvante. Además, los pacientes participantes autoinformarán la terapia endocrina de los participantes en cada momento. Las dificultades demográficas y financieras se evaluarán al inicio. La calidad de vida se evaluará al inicio y 12 semanas después del inicio de la terapia endocrina. Las molestias globales debidas a los efectos secundarios del tratamiento se evaluarán en cada momento con el ítem Evaluación funcional del cáncer (FACT-B) Población general (GP5). Los pacientes participantes también completarán un solo elemento de la Escala de adherencia a la medicación (PMAS) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar la adherencia general a las 2, 4 y 8 semanas después del inicio de la terapia endocrina y todo el PMAS 12 semanas después del inicio de la terapia endocrina. . Además, los pacientes participantes informarán el copago y la farmacia de los participantes 2 semanas después del inicio de la terapia endocrina y las intervenciones de control de síntomas que los participantes han realizado 12 semanas después del inicio de la terapia endocrina. Los equipos clínicos recibirán una alerta si los pacientes participantes informan síntomas graves o que empeoran y superan los umbrales predefinidos en las preguntas de PRO-CTCAE. Tanto a los pacientes como a los miembros del equipo clínico se les ofrecerá información sobre estrategias de manejo de síntomas basadas en evidencia. Los pacientes completarán una evaluación de fin de estudio 12 semanas después del inicio de la terapia endocrina para proporcionar comentarios sobre la intervención del estudio.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas con miembros de los equipos de estudio y equipos clínicos que den su consentimiento en los sitios de estudio con al menos 2 pacientes participantes, al menos uno de los cuales haya pasado el punto de tiempo de la encuesta T2 y al menos uno de los cuales haya tenido al menos 1 Alerta de síntomas graves o que empeoran. Las entrevistas semiestructuradas evaluarán las barreras y los facilitadores para la implementación de la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de leer y entender inglés.
- Carcinoma de mama invasivo con receptor hormonal positivo en estadio I-III confirmado histológicamente. La positividad del receptor hormonal se define como receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona ≥ 1 % en cualquier biopsia central o muestra quirúrgica.
- Debe estar planeando iniciar una terapia endocrina adyuvante con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa dentro de las próximas 12 semanas. Los pacientes no son elegibles si ya han iniciado una terapia endocrina adyuvante con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa en el momento del consentimiento.
- Se permite la supresión ovárica simultánea con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
- Se permite la radioterapia concurrente.
- Se permite la terapia simultánea dirigida al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
- Completó todos los procedimientos quirúrgicos mamarios y axilares diagnósticos y terapéuticos planificados.
- Debe tener un sistema operativo iPhone (iOS - Apple iPhone) o un teléfono inteligente Android que pueda usar y descargar la aplicación Outcomes4Me.
- Debe tener la capacidad de acceder a Internet a través de su teléfono inteligente.
- Debe estar planeando recibir atención oncológica médica de seguimiento en el sitio del estudio durante la duración del estudio. Los pacientes atendidos para una consulta de segunda opinión que no tengan la intención de realizar un seguimiento en el sitio del estudio durante la duración del estudio no son elegibles para participar.
- Además de los criterios establecidos anteriormente, para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con al menos uno de los siguientes criterios asociados con un mayor riesgo de falta de adherencia y/o falta de persistencia de la terapia endocrina:
- Edad ≤ 40 años O edad ≥ 70 años.
- Autoidentificarse como negro, afroamericano o africano.
- Con medicación para la depresión y/o la ansiedad.
Al menos una de las siguientes condiciones de salud comórbidas (marque todas las que correspondan):
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedad valvular
- Trastorno de la circulación pulmonar
- Trastorno vascular periférico
- Hipertensión
- Parálisis
- Trastorno neurodegenerativo/Demencia
- Enfermedad pulmonar crónica
- Diabetes
- hipotiroidismo
- Enfermedad renal
- Enfermedad del higado
- La enfermedad de úlcera péptica
- Infección por Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Artritis reumatoide/enfermedad vascular del colágeno
- coagulopatía
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Trastorno de líquidos/electrolitos
- Anemia
- Abuso de alcohol
- Abuso de drogas
- Psicosis
- Depresión
- Autoinforme uno o más síntomas de al menos una gravedad moderada, definidos como ≥ 4 en una escala de 0 a 10 puntos.
Criterios de inclusión de miembros del equipo de estudio/equipo clínico
- Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Un miembro del equipo del estudio o equipo clínico en un sitio clínico de Johns Hopkins o Virginia Commonwealth University donde se hayan inscrito al menos 2 pacientes participantes, al menos uno de los cuales haya pasado el punto de tiempo de la encuesta T2 y al menos uno de los cuales haya tenido una alerta. para un síntoma grave o que empeora.
- Capaz de participar en una entrevista en inglés.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hayan recibido previamente tamoxifeno y/o un inhibidor de la aromatasa no son elegibles para participar.
- Los pacientes que inician una terapia endocrina para la quimioprevención de enfermedades de alto riesgo, como carcinoma lobulillar in situ, carcinoma ductal in situ, hiperplasia ductal atípica y/o hiperplasia lobulillar atípica en ausencia de carcinoma de mama invasivo, no son elegibles para participar.
- No se permite recibir quimioterapia durante la participación en el estudio. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia antes de participar en el estudio.
- No se permite el tratamiento simultáneo con abemaciclib adyuvante durante la participación en el estudio.
- No se permite el tratamiento simultáneo con olaparib adyuvante durante la participación en el estudio.
- Los pacientes no pueden recibir ningún agente en investigación como parte de un ensayo clínico terapéutico durante la participación en este estudio. Los pacientes que recibieron previamente un agente en investigación como parte de un ensayo terapéutico y que están en seguimiento para el otro ensayo terapéutico pueden participar en este ensayo.
- Los pacientes no pueden participar en otro ensayo que evalúe una intervención para apoyar la adherencia y/o persistencia de la terapia endocrina durante la participación en este estudio.
- Los pacientes no pueden participar en otro ensayo que evalúe una intervención para controlar o controlar los síntomas durante la participación en este estudio.
Criterios de exclusión de los miembros del equipo de estudio
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes participantes
Los pacientes con factores de riesgo para la falta de adherencia a la terapia endocrina adyuvante o la interrupción temprana completarán encuestas de resultados informados por el paciente (PRO) a través de una aplicación de teléfono inteligente al inicio y 2, 4, 8 y 12 semanas después del inicio de la terapia endocrina adyuvante.
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Los pacientes participantes utilizarán la aplicación Results4Me para responder PRO durante las primeras 12 semanas de terapia endocrina.
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Otro: Participantes de los miembros del equipo
Se obtendrán comentarios sobre la intervención de los pacientes y de los miembros de los equipos de estudio y los equipos clínicos que atienden a los pacientes que participan.
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Los miembros del equipo participantes completarán una entrevista semiestructurada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que utilizan la encuesta de seguimiento de síntomas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Viabilidad de la monitorización de síntomas utilizando PRO según lo evaluado por encuestas en la aplicación para teléfonos inteligentes Outcomes4Me.
Este resultado evaluará el número de participantes que utilizan la encuesta de seguimiento de síntomas.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Síntomas iniciales y emergentes del tratamiento informados por el paciente durante las primeras 12 semanas de terapia endocrina adyuvante
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12 semanas
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Cambio en los síntomas desde el inicio hasta 12 semanas después de la fecha de inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Los cuestionarios informados por los pacientes se completarán para evaluar los síntomas antes del tratamiento y 12 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento.
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Línea base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jenni Sheng, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIB2232
- IRB00325375 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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