SMART-ER: Oireiden seuranta potilaiden ilmoittamilla tuloksilla (SMART-ER)
SMART-ER: Pilottitutkimus, jolla arvioidaan oireiden seurannan toteutettavuutta potilaiden raportoimilla tuloksilla, jotka on kerätty älypuhelinsovelluksen kautta potilailla, joilla on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen vaiheen I–III rintasyöpä, joka on vaarassa saada adjuvantti-endokriininen hoito ei-adjuvanttihoitoa tai ennenaikainen lopettaminen
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että PRO-kyselyiden kerääminen Outcomes4Me-sovelluksen kautta on mahdollista kyselyn valmistumisasteen mukaan mitattuna. Toteutettavuudesta tiedottamisen lisäksi tämä tutkimus tarjoaa tietoa oireiden kehityskulkuista, oireiden hallintaan liittyvistä interventioista sekä varhaisesta endokriinisen hoidon noudattamisesta ja pysyvyydestä.
Potilaat, joilla on riskitekijöitä adjuvanttihoitoon sitoutumatta jättämiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen, suorittavat potilaiden raportoimat tulostutkimukset (PRO) älypuhelinsovelluksen kautta lähtötilanteessa ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa adjuvantti endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen. Koska oireet ja sivuvaikutukset ovat avaintekijä adjuvanttihoidon laiminlyönnissä ja jatkumattomuudessa, tutkijat odottavat, että oireiden tehostettu havaitseminen PRO-tutkimuksia käyttämällä johtaa parempaan oireiden hallintaan ja voi siten tukea hoidon noudattamista ja pysyvyyttä. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan PRO-kyselyn interventioiden toteutettavuutta. Tässä pilottitutkimuksessa palautetta interventiosta saadaan potilailta sekä osallistuvia potilaita hoitavien tutkimusryhmien ja kliinisten ryhmien jäseniltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuspotilaan osallistujat suorittavat PRO-tutkimukset lähtötasolla (T0) ja 2 (T1), 4 (T2), 8 (T3) ja 12 viikkoa (T4) endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen. Kyselyt toteutetaan Outcomes4Me-älypuhelinsovelluksessa. Jokainen kysely sisältää 15 PRO-CTCAE-kohdetta yleisistä oireista endokriinisen adjuvanttihoidon aikana. Lisäksi potilaiden osallistujat raportoivat itse osallistujien endokriinisestä hoidosta joka ajankohtana. Väestötiedot ja taloudelliset vaikeudet arvioidaan lähtötilanteessa. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen. Hoidon sivuvaikutuksista johtuva globaali vaiva arvioidaan joka ajankohtana syövän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) yleisen väestön (GP5) -kohdalla. Potilas osallistujat täyttävät myös yhden kohdan potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lääkityssidonnaisuusasteikosta (PMAS) arvioidakseen yleistä hoitoon sitoutumista 2, 4 ja 8 viikon kuluttua endokriinisen hoidon aloittamisesta ja koko PMAS:n 12 viikkoa endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen. . Lisäksi potilaiden osallistujat raportoivat osallistujiensa maksuosuuksista ja apteekista 2 viikkoa endokriinisen hoidon aloittamisen ja osallistujien oireenhallintatoimenpiteiden aloittamisen jälkeen 12 viikkoa endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen. Kliinisille ryhmille ilmoitetaan, jos potilaiden osallistujat ilmoittavat vaikeista tai pahenevista oireista, jotka ylittävät ennalta määritetyt kynnysarvot PRO-CTCAE-kysymyksissä. Sekä potilaille että kliinisen tiimin jäsenille tarjotaan tietoa näyttöön perustuvista oireenhallintastrategioista. Potilaat suorittavat tutkimuksen loppuarvioinnin 12 viikkoa endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen antaakseen palautetta tutkimuksen interventiosta.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan suostuvien tutkimusryhmien ja kliinisten ryhmien jäsenten kanssa tutkimuspaikoissa, joissa on vähintään 2 potilasta, joista vähintään yksi on läpäissyt T2-kyselyn aikapisteen ja joista vähintään yhdellä on ollut vähintään 1 varoittaa vakavista tai pahenevista oireista. Puolistrukturoiduissa haastatteluissa arvioidaan esteitä ja edistäjiä tutkimusinterventioiden toteuttamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I-III hormonireseptoripositiivinen invasiivinen rintasyöpä. Hormonireseptoripositiivisuus määritellään estrogeenireseptorin ja/tai progesteronireseptorin ≥ 1 %:ksi missä tahansa ydinbiopsiassa tai kirurgisessa näytteessä.
- Sinun on suunniteltava aloittavansa adjuvantti endokriinisen hoidon tamoksifeenilla tai aromataasinestäjällä seuraavien 12 viikon aikana. Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he ovat jo aloittaneet endokriinisen adjuvanttihoidon tamoksifeenilla tai aromataasi-inhibiittorilla suostumushetkellä.
- Samanaikainen munasarjojen suppressio luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogin kanssa on sallittu.
- Samanaikainen sädehoito on sallittu.
- Samanaikainen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -kohdennettu hoito on sallittu.
- Kaikki suunnitellut diagnostiset ja terapeuttiset rinta- ja kainalokirurgiset toimenpiteet suoritettu.
- Heillä on oltava iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS - Apple iPhone) tai Android-älypuhelin, jolla he voivat käyttää ja ladata Outcomes4Me-sovellus.
- Heillä on oltava mahdollisuus käyttää Internetiä älypuhelimensa kautta.
- Täytyy suunnitella sairaanhoidon onkologista seurantaa tutkimuspaikalla tutkimuksen ajaksi. Potilaat, jotka on otettu toiseen mielipidekonsultaatioon, jotka eivät aio seurata tutkimuspaikalla tutkimuksen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Yllä mainittujen kriteerien lisäksi, voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä, jotka liittyvät korkeampaan riskiin endokriinisen hoidon laiminlyönnille ja/tai pysymättömyydelle:
- Ikä ≤40 vuotta TAI ikä ≥ 70 vuotta.
- Tunnista itsesi mustaksi, afroamerikkalaiseksi tai afrikkalaiseksi.
- Lääkkeellä masennukseen ja/tai ahdistukseen.
Vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista (merkitkää kaikki sopivat):
- Sydämen vajaatoiminta
- Läppien sairaus
- Keuhkojen verenkiertohäiriö
- Perifeerinen verisuonihäiriö
- Hypertensio
- Halvaus
- Neurodegeneratiivinen häiriö/dementia
- Krooninen keuhkosairaus
- Diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Peptinen haavatauti
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Nivelreuma/kollageeniverisuonisairaus
- Koagulopatia
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Neste/elektrolyyttihäiriö
- Anemia
- Alkoholin väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Psykoosi
- Masennus
- Ilmoita itse yhdestä tai useammasta vähintään kohtalaisen vaikeusasteesta oireesta, joka määritellään arvoksi ≥ 4 0-10 pisteen asteikolla.
Tutkimusryhmän/kliinisen ryhmän jäsenten osallistumiskriteerit
- Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Ilmoitettu halu noudattaa opintomenettelyjä.
- Tutkimusryhmän tai kliinisen ryhmän jäsen Johns Hopkinsin tai Virginia Commonwealthin yliopiston kliinisessä toimipaikassa, johon on ilmoittautunut vähintään 2 potilasta, joista vähintään yksi on läpäissyt T2-kyselyn aikapisteen ja joista vähintään yksi on saanut hälytyksen vaikeiden tai pahenevien oireiden vuoksi.
- Pystyy osallistumaan englanninkieliseen haastatteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tamoksifeenia ja/tai aromataasi-inhibiittoria, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Potilaat, jotka aloittavat endokriinisen hoidon kemopreventiona suuren riskin sairauden, kuten lobulaarisyövän in situ, duktaalisen karsinooman in situ, epätyypillisen duktaalisen hyperplasian ja/tai epätyypillisen lobulaarisen liikakasvun, invasiivisen rintasyövän puuttuessa, vuoksi, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Kemoterapiaa ei sallita tutkimukseen osallistumisen aikana. Potilaat ovat saattaneet saada kemoterapiaa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Samanaikainen hoito abemasiklib-adjuvantilla ei ole sallittua tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Samanaikainen hoito adjuvantti-olaparibilla ei ole sallittu tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat eivät saa saada mitään tutkimusainetta osana terapeuttista kliinistä tutkimusta osallistuessaan tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusainetta osana terapeuttista tutkimusta ja jotka ovat toisen terapeuttisen tutkimuksen seurannassa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat eivät saa osallistua toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan interventiota, joka tukee endokriinisen hoidon noudattamista ja/tai pysyvyyttä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat eivät saa osallistua toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan interventiota oireiden seuraamiseksi tai hallitsemiseksi osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Tutkimusryhmän jäsenten poissulkemiskriteerit
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat osallistujat
Potilaat, joilla on riskitekijöitä adjuvanttihoitoon sitoutumatta jättämiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen, suorittavat potilaiden raportoimat tulostutkimukset (PRO) älypuhelinsovelluksen kautta lähtötilanteessa ja 2, 4, 8 ja 12 viikkoa adjuvantti endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Potilaiden osallistujat käyttävät results4Me-sovellusta vastatakseen PRO-kysymyksiin ensimmäisten 12 endokriinisen hoidon viikon aikana.
|
|
Muut: Ryhmän jäsenet osallistujat
Palautetta interventiosta saadaan potilailta sekä osallistuvia potilaita hoitavien tutkimusryhmien ja kliinisten ryhmien jäseniltä.
|
Ryhmän jäsenet suorittavat puolistrukturoidun haastattelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden seurantakyselyä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Oireiden seurannan toteutettavuus PRO:illa Outcomes4Me-älypuhelinsovelluksen kyselyillä arvioituna.
Tämä tulos arvioi osallistujien lukumäärän oireiden seurantatutkimuksen avulla.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat lähtötilanteen ja hoidon aiheuttamat oireet ensimmäisen 12 viikon aikana endokriinisen adjuvanttihoidon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Muutos oireissa lähtötasosta 12 viikkoon hoidon aloituspäivän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet täytetään oireiden arvioimiseksi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon aloituspäivän jälkeen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jenni Sheng, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIB2232
- IRB00325375 (Muu tunniste: JHM IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .