SMART-ER: monitoramento de sintomas com resultados relatados pelo paciente (SMART-ER)
SMART-ER: Um estudo piloto para avaliar a viabilidade do monitoramento de sintomas com resultados relatados pelo paciente coletados por meio de aplicativo de smartphone em pacientes com câncer de mama estágio I-III positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona em risco de não adesão à terapia endócrina adjuvante ou Descontinuação Precoce
A principal hipótese para este estudo é que a coleta das pesquisas PRO por meio do aplicativo Outcomes4Me é viável, conforme medido pelas taxas de conclusão da pesquisa. Além de informar a viabilidade, este estudo fornecerá informações sobre trajetórias de sintomas, intervenções de gerenciamento de sintomas e adesão e persistência precoce da terapia endócrina.
Pacientes com fatores de risco para não adesão à terapia endócrina adjuvante ou descontinuação precoce completarão as pesquisas de resultados relatados pelo paciente (PRO) via aplicativo de smartphone no início e 2, 4, 8 e 12 semanas após o início da terapia endócrina adjuvante. Como os sintomas e os efeitos colaterais são os principais impulsionadores da não adesão e não persistência da terapia endócrina adjuvante, os pesquisadores antecipam que a detecção aprimorada de sintomas por meio do uso de pesquisas PRO resultará em melhor controle dos sintomas e, assim, poderá apoiar a adesão e persistência do tratamento. Este estudo piloto avaliará a viabilidade da intervenção da pesquisa PRO. Neste estudo piloto, o feedback sobre a intervenção será obtido dos pacientes e dos membros das equipes do estudo e das equipes clínicas que cuidam dos pacientes participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes participantes que consentirem completarão as pesquisas PRO na linha de base (T0) e 2 (T1), 4 (T2), 8 (T3) e 12 semanas (T4) após o início da terapia endócrina. As pesquisas serão administradas no aplicativo de smartphone Outcomes4Me. Cada pesquisa incluirá 15 itens do PRO-CTCAE sobre sintomas comuns durante a terapia endócrina adjuvante. Além disso, os pacientes participantes irão relatar a terapia endócrina dos participantes em cada ponto de tempo. A demografia e as dificuldades financeiras serão avaliadas na linha de base. A qualidade de vida será avaliada no início e 12 semanas após o início da terapia endócrina. O incômodo global devido aos efeitos colaterais do tratamento será avaliado em cada ponto de tempo com o item de Avaliação Funcional do Câncer (FACT-B) da População Geral (GP5). Os pacientes participantes também preencherão um único item da Escala de Aderência à Medicação (PMAS) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para avaliar a adesão geral em 2, 4 e 8 semanas após o início da terapia endócrina e todo o PMAS 12 semanas após o início da terapia endócrina . Além disso, os pacientes participantes relatarão o co-pagamento e a farmácia dos participantes 2 semanas após o início da terapia endócrina e as intervenções de gerenciamento de sintomas que os participantes realizaram 12 semanas após o início da terapia endócrina. As equipes clínicas serão alertadas se os pacientes participantes relatarem sintomas graves ou agravantes que excedam os limites predefinidos nas perguntas do PRO-CTCAE. Tanto os pacientes quanto os membros da equipe clínica receberão informações sobre estratégias de gerenciamento de sintomas baseadas em evidências. Os pacientes completarão uma avaliação de final de estudo 12 semanas após o início da terapia endócrina para fornecer feedback sobre a intervenção do estudo.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com membros consentidos das equipes de estudo e equipes clínicas nos locais de estudo com pelo menos 2 pacientes participantes, pelo menos um dos quais passou o ponto de tempo da pesquisa T2 e pelo menos um dos quais teve pelo menos 1 alerta para sintoma(s) grave(s) ou agravamento(s). Entrevistas semiestruturadas avaliarão barreiras e facilitadores para implementação da intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de ler e entender inglês.
- Carcinoma de mama invasivo positivo para receptores hormonais estágio I-III confirmado histologicamente. A positividade do receptor hormonal é definida como receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona ≥ 1% em qualquer biópsia central ou espécime cirúrgico.
- Deve estar planejando iniciar a terapia endócrina adjuvante com tamoxifeno ou um inibidor de aromatase nas próximas 12 semanas. Os pacientes não são elegíveis se já tiverem iniciado terapia endócrina adjuvante com tamoxifeno ou um inibidor de aromatase no momento do consentimento.
- A supressão ovariana concomitante com um hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) ou um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é permitida.
- A radioterapia concomitante é permitida.
- A terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) concomitante é permitida.
- Concluiu todos os procedimentos cirúrgicos diagnósticos e terapêuticos de mama e axilar.
- Deve ter um sistema operacional iPhone (iOS - Apple iPhone) ou smartphone Android que eles possam usar e baixar o aplicativo Outcomes4Me.
- Deve ter a capacidade de acessar a internet através de seu telefone inteligente.
- Deve estar planejando receber cuidados de oncologia médica de acompanhamento no local do estudo durante o estudo. Os pacientes atendidos para consulta de segunda opinião que não pretendem fazer acompanhamento no local do estudo durante a duração do estudo não são elegíveis para participar.
- Além dos critérios declarados acima, para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios associados a maior risco de não adesão e/ou não persistência da terapia endócrina:
- Idade ≤ 40 anos OU idade ≥ 70 anos.
- Autoidentifica-se como negro, afro-americano ou africano.
- Em uso de medicamentos para depressão e/ou ansiedade.
Pelo menos uma das seguintes condições de saúde comórbidas (marque todas que se aplicam):
- Insuficiência cardíaca congestiva
- doença valvular
- Distúrbio da circulação pulmonar
- Distúrbio vascular periférico
- Hipertensão
- Paralisia
- Distúrbio neurodegenerativo/demência
- doença pulmonar crônica
- Diabetes
- hipotireoidismo
- Doença renal
- Doença hepática
- Doença ulcerosa péptica
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Artrite reumatoide/doença vascular do colágeno
- Coagulopatia
- Obesidade
- Perda de peso
- Distúrbio de fluidos/eletrólitos
- Anemia
- Abuso de álcool
- abuso de drogas
- Psicose
- Depressão
- Auto-relato de um ou mais sintomas de gravidade pelo menos moderada, definidos como ≥ 4 em uma escala de 0 a 10 pontos.
Critérios de inclusão de membros da equipe de estudo/equipe clínica
- Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Vontade declarada de cumprir os procedimentos do estudo.
- Um membro da equipe de estudo ou equipe clínica em um centro clínico da Johns Hopkins ou da Virginia Commonwealth University onde pelo menos 2 pacientes participantes se inscreveram, pelo menos um dos quais passou o ponto de tempo da pesquisa T2 e pelo menos um dos quais teve um alerta para um sintoma grave ou agravamento.
- Capaz de participar de uma entrevista em inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tamoxifeno e/ou um inibidor de aromatase não são elegíveis para participar.
- Pacientes iniciando terapia endócrina para quimioprevenção para doenças de alto risco, como carcinoma lobular in situ, carcinoma ductal in situ, hiperplasia ductal atípica e/ou hiperplasia lobular atípica na ausência de carcinoma de mama invasivo não são elegíveis para participar.
- O recebimento de quimioterapia não é permitido durante a participação no estudo. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia antes da participação no estudo.
- O tratamento concomitante com abemaciclibe adjuvante não é permitido durante a participação no estudo.
- O tratamento concomitante com olaparibe adjuvante não é permitido durante a participação no estudo.
- Os pacientes não podem receber nenhum agente experimental como parte de um ensaio clínico terapêutico durante a participação neste estudo. Os pacientes que receberam anteriormente um agente experimental como parte de um ensaio terapêutico e que estão em acompanhamento para o outro ensaio terapêutico podem participar deste ensaio.
- Os pacientes não podem participar de outro estudo avaliando uma intervenção para apoiar a adesão à terapia endócrina e/ou persistência durante a participação neste estudo.
- Os pacientes não podem participar de outro estudo avaliando uma intervenção para monitorar ou controlar os sintomas durante a participação neste estudo.
Critérios de Exclusão de Membros da Equipe de Estudo
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes participantes
Pacientes com fatores de risco para não adesão à terapia endócrina adjuvante ou descontinuação precoce completarão as pesquisas de resultados relatados pelo paciente (PRO) via aplicativo de smartphone no início e 2, 4, 8 e 12 semanas após o início da terapia endócrina adjuvante.
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Os pacientes participantes usarão o aplicativo results4Me para responder a PROs durante as primeiras 12 semanas de terapia endócrina.
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Outro: Participantes do membro da equipe
O feedback sobre a intervenção será obtido dos pacientes e dos membros das equipes do estudo e das equipes clínicas que cuidam dos pacientes participantes.
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Os membros da equipe participarão de uma entrevista semiestruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes usando pesquisa de monitoramento de sintomas
Prazo: 14 semanas
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Viabilidade do monitoramento de sintomas usando PROs conforme avaliado por pesquisas no aplicativo de smartphone Outcomes4Me.
Este resultado avaliará o número de participantes que usam a pesquisa de monitoramento de sintomas.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 semanas
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Sintomas iniciais e emergentes do tratamento relatados pelo paciente durante as primeiras 12 semanas de terapia endócrina adjuvante
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12 semanas
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Mudança nos sintomas desde a linha de base até 12 semanas após a data de início da terapia
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os questionários relatados pelos pacientes serão preenchidos para avaliar os sintomas antes do tratamento e 12 semanas após a data de início do tratamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jenni Sheng, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIB2232
- IRB00325375 (Outro identificador: JHM IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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