SMART-ER: Symtomövervakning med patientrapporterade resultat (SMART-ER)
SMART-ER: En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av symtomövervakning med patientrapporterade resultat insamlade via smarttelefonapp hos patienter med östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv steg I-III bröstcancer i riskzonen för att adjuvant endokrin terapi inte följs eller tidig utsättning
Nyckelhypotesen för denna studie är att insamling av PRO-undersökningarna via Outcomes4Me-appen är genomförbar, mätt med undersökningsgraden. Förutom att informera om genomförbarheten kommer denna studie att ge information om symtombanor, symtomhanteringsinterventioner och tidig endokrin terapividhäftning och persistens.
Patienter med riskfaktorer för att adjuvant endokrin terapi inte följer eller avbryter tidigt kommer att fylla i patientrapporterade resultatundersökningar (PRO) via smarttelefonappen vid baslinjen och 2, 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad adjuvant endokrin terapi. Eftersom symtom och biverkningar är en viktig drivkraft för att adjuvant endokrin terapi inte följs och inte hålls ut, förutser forskarna att förbättrad upptäckt av symtom via användning av PRO-undersökningar kommer att resultera i förbättrad symtomhantering och kan därmed stödja behandlingens följsamhet och uthållighet. Denna pilotstudie kommer att bedöma genomförbarheten av PRO-undersökningsinsatsen. I denna pilotstudie kommer feedback om interventionen att erhållas från patienter och från medlemmar av studieteamen och kliniska team som tar hand om patienterna som deltar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtyckande patientdeltagare kommer att fylla i PRO-undersökningar vid baslinjen (T0) och 2 (T1), 4 (T2), 8 (T3) och 12 veckor (T4) efter start av endokrin behandling. Enkäter kommer att administreras i Outcomes4Me smartphone-appen. Varje undersökning kommer att innehålla 15 PRO-CTCAE-objekt om vanliga symtom under adjuvant endokrin behandling. Dessutom kommer patientdeltagare att självrapportera deltagarnas endokrina terapi vid varje tidpunkt. Demografi och ekonomiska svårigheter kommer att bedömas vid baslinjen. Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad endokrin behandling. Globalt besvär på grund av biverkningar av behandlingen kommer att bedömas vid varje tidpunkt med objektet Functional Assessment of Cancer (FACT-B) General Population (GP5). Patientdeltagare kommer också att fylla i ett enstaka objekt från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS) för att bedöma övergripande vidhäftning 2, 4 och 8 veckor efter start av endokrin behandling och hela PMAS 12 veckor efter påbörjad endokrin behandling . Dessutom kommer patientdeltagarna att rapportera deltagarnas egenavgift och apotek 2 veckor efter påbörjad endokrin behandling och symtomhanteringsinterventioner som deltagarna har genomfört 12 veckor efter påbörjad endokrin behandling. De kliniska teamen kommer att varnas om patientdeltagare rapporterar allvarliga eller förvärrade symtom som överskrider fördefinierade trösklar i PRO-CTCAE-frågorna. Både patienter och medlemmar av det kliniska teamet kommer att erbjudas information om evidensbaserade symtomhanteringsstrategier. Patienterna kommer att slutföra en studieslutsutvärdering 12 veckor efter påbörjad endokrin behandling för att ge feedback om studieinterventionen.
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med samtyckande medlemmar i studieteamen och kliniska team på studieplatser med minst 2 patientdeltagare, av vilka minst en har klarat T2-undersökningens tidpunkt och minst en av dem har haft minst 1 varning för allvarliga eller förvärrade symtom. Semistrukturerade intervjuer kommer att utvärdera hinder och facilitatorer för genomförandet av studieinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder ≥ 18 år
- Kunna läsa och förstå engelska.
- Histologiskt bekräftat stadium I-III hormonreceptorpositivt invasivt bröstkarcinom. Hormonreceptorpositivitet definieras som östrogenreceptor och/eller progesteronreceptor ≥ 1 % på alla kärnbiopsier eller kirurgiska prover.
- Måste planera att påbörja adjuvant endokrin behandling med tamoxifen eller en aromatashämmare inom de närmaste 12 veckorna. Patienter är inte berättigade om de redan har påbörjat adjuvant endokrin behandling med tamoxifen eller en aromatashämmare vid tidpunkten för samtycke.
- Samtidig äggstockssuppression med ett luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog är tillåten.
- Samtidig strålbehandling är tillåten.
- Samtidig human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-inriktad terapi är tillåten.
- Genomförde alla planerade diagnostiska och terapeutiska bröst- och armhålskirurgiska ingrepp.
- Måste ha ett iPhone-operativsystem (iOS - Apple iPhone) eller Android-smarttelefon som de kan använda och ladda ner Outcomes4Me-appen på.
- Måste ha möjlighet att komma åt internet via sin smarta telefon.
- Måste planera att få uppföljande medicinsk onkologisk vård på studieplatsen under studietiden. Patienter som träffas för second opinion-konsultation och som inte har för avsikt att följa upp på studieplatsen under studiens varaktighet är inte berättigade att delta.
- Utöver de ovan angivna kriterierna, för att vara berättigad att delta i denna studie, måste en individ uppfylla minst ett av följande kriterier förknippade med högre risk för icke-adherens och/eller icke-persistens i endokrin terapi:
- Ålder ≤40 år ELLER ålder ≥ 70 år.
- Identifiera dig själv som svart, afroamerikan eller afrikansk.
- På medicin mot depression och/eller ångest.
Minst ett av följande komorbida hälsotillstånd (markera allt som stämmer):
- Hjärtsvikt
- Valvulär sjukdom
- Lungcirkulationsstörning
- Perifer vaskulär störning
- Hypertoni
- Förlamning
- Neurodegenerativ störning/Demens
- Kronisk lungsjukdom
- Diabetes
- Hypotyreos
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Magsårsjukdom
- Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Reumatoid artrit/kollagen kärlsjukdom
- Koagulopati
- Fetma
- Viktminskning
- Vätske-/elektrolytstörning
- Anemi
- Alkoholmissbruk
- Drogmissbruk
- Psykos
- Depression
- Självrapportera ett eller flera symtom av minst måttlig svårighetsgrad, definierat som ≥ 4 på en 0-10-gradig skala.
Inklusionskriterier för studieteam/klinisk gruppmedlem
- För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- Uttalad vilja att följa studieprocedurer.
- En medlem av studieteamet eller det kliniska teamet på en klinisk plats vid Johns Hopkins eller Virginia Commonwealth University där minst 2 patientdeltagare har anmält sig, av vilka minst en har klarat T2-undersökningens tidpunkt och minst en av dem har fått en varning för ett allvarligt eller förvärrat symtom.
- Kunna delta i en intervju på engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått tamoxifen och/eller en aromatashämmare är inte berättigade att delta.
- Patienter som påbörjar endokrin behandling för kemoprevention för högrisksjukdom såsom lobulärt karcinom in situ, duktalt karcinom in situ, atypisk duktal hyperplasi och/eller atypisk lobulär hyperplasi i frånvaro av invasiv bröstkarcinom är inte berättigade att delta.
- Mottagande av kemoterapi är inte tillåtet under studiedeltagandet. Patienter kan ha fått kemoterapi innan studiedeltagandet i studien.
- Samtidig behandling med adjuvans abemaciclib är inte tillåten under studiedeltagandet.
- Samtidig behandling med adjuvant olaparib är inte tillåten under studiedeltagandet.
- Patienter kanske inte får något prövningsmedel som en del av en terapeutisk klinisk prövning under deltagande i denna studie. Patienter som tidigare fått ett prövningsmedel som en del av en terapeutisk prövning och som följer upp den andra terapeutiska prövningen kan delta i denna prövning.
- Patienter får inte delta i en annan studie som utvärderar en intervention för att stödja följsamhet och/eller uthållighet vid endokrin terapi under deltagande i denna studie.
- Patienter får inte delta i en annan studie som utvärderar en intervention för att övervaka eller hantera symtom under deltagande i denna studie.
Uteslutningskriterier för studieteammedlemmar
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patientdeltagare
Patienter med riskfaktorer för att adjuvant endokrin terapi inte följer eller avbryter tidigt kommer att fylla i patientrapporterade resultatundersökningar (PRO) via smarttelefonappen vid baslinjen och 2, 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad adjuvant endokrin terapi.
|
Patientdeltagare kommer att använda outcomes4Me-appen för att svara på PROs under de första 12 veckorna av endokrin behandling.
|
|
Övrig: Teammedlemsdeltagare
Feedback om interventionen kommer att erhållas från patienter och från medlemmar av studieteamen och kliniska team som tar hand om patienterna som deltar.
|
Teammedlemsdeltagare kommer att genomföra en semistrukturerad intervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som använder symtomövervakningsundersökning
Tidsram: 14 veckor
|
Möjligheten att övervaka symtom med hjälp av PRO enligt undersökningar i Outcomes4Me smartphone-appen.
Detta resultat kommer att bedöma antalet deltagare som använder symtomövervakningsundersökningen.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 12 veckor
|
Patientrapporterade baslinje- och behandlingsuppkomna symtom under de första 12 veckorna av adjuvant endokrin behandling
|
12 veckor
|
|
Förändring av symtom från baslinje till 12 veckor efter behandlingsstartdatum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Patientrapporterade frågeformulär kommer att fyllas i för att bedöma symtom före behandling och 12 veckor efter behandlingsstartdatum.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jenni Sheng, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIB2232
- IRB00325375 (Annan identifierare: JHM IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .