SMART-ER: 患者報告による症状モニタリング (SMART-ER)
SMART-ER: エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性のステージ I ～ III の乳癌患者で、補助内分泌療法非遵守のリスクがある患者において、スマートフォン アプリを介して収集された患者報告のアウトカムを使用して、症状モニタリングの実現可能性を評価するためのパイロット研究または早期中止
この調査の主要な仮説は、調査完了率で測定されるように、Outcomes4Me アプリを介した PRO 調査の収集が実現可能であるということです。 実現可能性を知らせることに加えて、この研究は、症状の軌跡、症状管理介入、早期の内分泌療法のアドヒアランスと持続性に関する情報を提供します。
補助内分泌療法の不遵守または早期中止の危険因子を有する患者は、ベースライン時および補助内分泌療法の開始から 2、4、8、および 12 週間後に、スマートフォン アプリを介して患者報告アウトカム (PRO) 調査を完了します。 症状と副作用は、アジュバント内分泌療法の非遵守と非持続の主な要因であるため、研究者は、PRO 調査の使用による症状の検出の強化が症状管理の改善につながり、それによって治療の遵守と持続をサポートできると予想しています。 このパイロット スタディでは、PRO 調査介入の実現可能性を評価します。 このパイロット研究では、介入に関するフィードバックは、患者、研究チームのメンバー、および参加する患者の世話をする臨床チームから得られます。
調査の概要
詳細な説明
同意した参加者は、内分泌療法の開始後、ベースライン (T0) および 2 (T1)、4 (T2)、8 (T3)、12 週間 (T4) に PRO 調査を完了します。 調査は、Outcomes4Me スマートフォン アプリ内で管理されます。 各調査には、補助内分泌療法中の一般的な症状に関する 15 の PRO-CTCAE 項目が含まれます。 さらに、患者の参加者は、各時点で参加者の内分泌療法を自己報告します。 人口統計と財政難は、ベースラインで評価されます。 生活の質は、ベースライン時および内分泌療法開始から 12 週間後に評価されます。 治療の副作用による全体的な問題は、がんの機能評価 (FACT-B) 一般集団 (GP5) 項目で各時点で評価されます。 患者の参加者は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 投薬遵守スケール (PMAS) から単一項目を完成させ、内分泌療法開始後 2、4、および 8 週間での全体的な遵守と、内分泌療法開始から 12 週間後の PMAS 全体を評価します。 . さらに、患者の参加者は、内分泌療法の開始から 2 週間後に参加者の自己負担金と薬局を報告し、内分泌療法の開始から 12 週間後に参加者が追求した症状管理介入を報告します。 患者の参加者が、PRO-CTCAE の質問で事前に定義されたしきい値を超える深刻な症状または悪化した症状を報告した場合、臨床チームに警告が送信されます。 患者と臨床チームのメンバーの両方に、エビデンスに基づく症状管理戦略に関する情報が提供されます。 患者は、内分泌療法開始から12週間後に研究終了評価を完了し、研究介入に関するフィードバックを提供します。
半構造化インタビューは、少なくとも2人の患者参加者がいる研究サイトで、研究チームおよび臨床チームの同意したメンバーと実施されます。そのうちの少なくとも1人はT2調査時点を通過し、少なくとも1人は少なくとも1人を持っています重度または悪化する症状を警告します。 半構造化面接では、研究介入の実施に対する障壁とファシリテーターを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Grace Mberekpe
- 電話番号：4105023613
- メール：gmberek1@jh.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Grace Mberekpe
- 電話番号：410-502-3613
- メール：gmberek1@jh.edu
-
主任研究者：
- Jenni Sheng, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins
-
コンタクト：
- Grace Mberekpe
- 電話番号：410-502-3613
- メール：gmberek1@jh.edu
-
主任研究者：
- Jenni Sheng, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 英語を読んで理解できること。
- 組織学的に確認されたステージ I ～ III のホルモン受容体陽性の浸潤性乳癌。 ホルモン受容体陽性は、任意のコア生検または外科標本でエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体≧1%と定義されます。
- -次の12週間以内にタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による補助内分泌療法を開始する予定である必要があります。 -同意時にタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による補助内分泌療法をすでに開始している場合、患者は適格ではありません。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログによる同時卵巣抑制が許可されています。
- 同時放射線療法は許可されています。
- 同時ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を標的とした治療が許可されます。
- 計画されたすべての診断および治療乳房および腋窩外科手術を完了しました。
- Outcomes4Me アプリを使用およびダウンロードできる iPhone オペレーティング システム (iOS - Apple iPhone) または Android スマートフォンが必要です。
- スマートフォンからインターネットにアクセスできる必要があります。
- -研究期間中、研究サイトでフォローアップの医療腫瘍学ケアを受けることを計画している必要があります。 研究期間中、研究サイトでフォローアップするつもりのないセカンドオピニオン相談のために見られた患者は、参加する資格がありません。
- 上記の基準に加えて、この研究に参加する資格があるためには、内分泌療法の非遵守および/または非持続のリスクが高いことに関連する以下の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。
- 40歳以下または70歳以上。
- 黒人、アフリカ系アメリカ人、またはアフリカ人であると自己認識します。
- うつ病や不安神経症の薬について。
以下の併存する健康状態の少なくとも 1 つ (該当するものすべてにマークを付けてください):
- うっ血性心不全
- 弁膜症
- 肺循環障害
- 末梢血管障害
- 高血圧症
- 麻痺
- 神経変性疾患・認知症
- 慢性肺疾患
- 糖尿病
- 甲状腺機能低下症
- 腎疾患
- 肝疾患
- 消化性潰瘍
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 関節リウマチ・膠原病
- 凝固障害
- 肥満
- 減量
- 体液・電解質異常
- 貧血
- アルコールの乱用
- 薬物乱用
- 精神病
- うつ
- 少なくとも中等度の重症度の 1 つ以上の症状を自己報告し、0 ～ 10 ポイント スケールで 4 以上と定義します。
研究チーム/臨床チームメンバーの包含基準
- この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -研究手順を遵守する意思を表明した。
- ジョンズ・ホプキンス大学またはバージニア・コモンウェルス大学の臨床施設の研究チームまたは臨床チームのメンバーで、少なくとも 2 人の患者参加者が登録されており、そのうちの少なくとも 1 人は T2 調査時点を過ぎており、少なくとも 1 人は警告を受けていた症状がひどい、または悪化している場合。
- 英語での面接に参加できる方。
除外基準:
- 以前にタモキシフェンおよび/またはアロマターゼ阻害剤を投与されたことのある患者は、参加資格がありません。
- 上皮内小葉癌、非浸潤性乳管癌、非定型乳管過形成および/または浸潤性乳癌がない非定型小葉過形成などの高リスク疾患の化学予防のために内分泌療法を開始する患者は、参加する資格がありません。
- 化学療法の受領は、研究参加中は許可されていません。 -患者は、研究への研究参加前に化学療法を受けた可能性があります。
- アジュバントアベマシクリブによる同時治療は、研究参加中は許可されていません。
- 研究参加中は補助オラパリブとの同時治療は許可されていません。
- 患者は、この研究に参加している間、治療臨床試験の一部として治験薬を受け取ることはできません。 以前に治療試験の一部として治験薬を投与され、他の治療試験のフォローアップを受けている患者は、この試験に参加できます。
- 患者は、この研究への参加中の内分泌療法のアドヒアランスおよび/または持続をサポートするための介入を評価する別の試験に参加することはできません。
- 患者は、この研究への参加中に症状を監視または管理するための介入を評価する別の試験に参加することはできません。
研究チームメンバーの除外基準
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：患者参加者
補助内分泌療法の不遵守または早期中止の危険因子を有する患者は、ベースライン時および補助内分泌療法の開始から 2、4、8、および 12 週間後に、スマートフォン アプリを介して患者報告アウトカム (PRO) 調査を完了します。
|
患者の参加者は、outcome4Me アプリを使用して、内分泌療法の最初の 12 週間にわたって PRO に回答します。
|
|
他の：チームメンバー参加者
介入に関するフィードバックは、患者、および参加する患者の世話をする研究チームおよび臨床チームのメンバーから得られます。
|
チームメンバーの参加者は、半構造化インタビューを完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状モニタリング調査参加者数
時間枠：14週間
|
Outcomes4Me スマートフォン アプリでの調査によって評価された、PRO を使用した症状モニタリングの実現可能性。
この結果は、症状モニタリング調査を使用して参加者の数を評価します。
|
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
|
補助内分泌療法の最初の 12 週間における患者報告のベースラインおよび治療に伴う症状
|
12週間
|
|
ベースラインから治療開始日から12週間後の症状の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
治療前および治療開始日から12週間後に症状を評価するために、患者から報告されたアンケートに記入します。
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jenni Sheng, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アウトカムズフォーミーの臨床試験
-
Outcomes4MeMassachusetts General Hospitalわからない乳がん | 転移性乳がん | 乳癌 | 浸潤性乳がん | 転移性乳癌アメリカ