SMART-ER: monitoraggio dei sintomi con risultati riportati dai pazienti (SMART-ER)

• Criterio di inclusione:
• Femmina
• Età ≥ 18 anni
• In grado di leggere e comprendere l'inglese.
• Carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore ormonale in stadio I-III confermato istologicamente. La positività del recettore ormonale è definita come recettore per gli estrogeni e/o recettore per il progesterone ≥ 1% su qualsiasi biopsia del nucleo o campione chirurgico.
• Deve pianificare di iniziare la terapia endocrina adiuvante con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi entro le prossime 12 settimane. I pazienti non sono idonei se hanno già iniziato la terapia endocrina adiuvante con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi al momento del consenso.
• È consentita la concomitante soppressione ovarica con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
• È consentita la radioterapia concomitante.
• È consentita una terapia concomitante mirata al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
• Completate tutte le procedure chirurgiche diagnostiche e terapeutiche pianificate al seno e ascellari.
• Deve disporre di un sistema operativo iPhone (iOS - Apple iPhone) o di uno smartphone Android su cui poter utilizzare e scaricare l'app Outcomes4Me.
• Deve avere la possibilità di accedere a Internet tramite il proprio smartphone.
• Deve essere in programma di ricevere cure oncologiche mediche di follow-up presso il sito dello studio per la durata dello studio. I pazienti visitati per una seconda consultazione di opinione che non intendono seguire il sito dello studio per la durata dello studio non sono idonei a partecipare.
• Oltre ai criteri sopra indicati, per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri associati a un rischio più elevato di non aderenza e/o non persistenza della terapia endocrina:
• Età ≤40 anni OPPURE età ≥ 70 anni.
• Identificarsi come nero, afroamericano o africano.
• Sui farmaci per la depressione e/o l'ansia.

• Almeno una delle seguenti condizioni di salute in comorbilità (contrassegnare tutte le risposte pertinenti):

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia valvolare
  • Disturbo della circolazione polmonare
  • Disturbo vascolare periferico
  • Ipertensione
  • Paralisi
  • Malattia neurodegenerativa/demenza
  • Malattia polmonare cronica
  • Diabete
  • Ipotiroideo
  • Malattia renale
  • Malattia del fegato
  • Ulcera peptica
  • Infezione da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Artrite reumatoide/malattia vascolare del collagene
  • Coagulopatia
  • Obesità
  • Perdita di peso
  • Disturbo fluido/elettrolitico
  • Anemia
  • Abuso di alcool
  • Abuso di droghe
  • Psicosi
  • Depressione
• Autoriportare uno o più sintomi di gravità almeno moderata, definiti come ≥ 4 su una scala da 0 a 10 punti.

Criteri di inclusione dei membri del team di studio/del team clinico

• Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
• Fornitura di consenso informato scritto.
• Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure di studio.
• Un membro del team dello studio o del team clinico presso un sito clinico della Johns Hopkins o della Virginia Commonwealth University in cui si sono arruolati almeno 2 pazienti partecipanti, almeno uno dei quali ha superato il punto temporale del sondaggio T2 e almeno uno dei quali ha avuto un avviso per un sintomo grave o in peggioramento.
• In grado di partecipare a un colloquio in inglese.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che hanno precedentemente ricevuto tamoxifene e/o un inibitore dell'aromatasi non possono partecipare.
• I pazienti che iniziano la terapia endocrina per la chemioprevenzione per malattie ad alto rischio come carcinoma lobulare in situ, carcinoma duttale in situ, iperplasia duttale atipica e/o iperplasia lobulare atipica in assenza di carcinoma mammario invasivo non possono partecipare.
• La ricezione della chemioterapia non è consentita durante la partecipazione allo studio. I pazienti potrebbero aver ricevuto chemioterapia prima della partecipazione allo studio.
• Il trattamento concomitante con abemaciclib adiuvante non è consentito durante la partecipazione allo studio.
• Il trattamento concomitante con olaparib adiuvante non è consentito durante la partecipazione allo studio.
• I pazienti non possono ricevere alcun agente sperimentale come parte di una sperimentazione clinica terapeutica durante la partecipazione a questo studio. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un agente sperimentale come parte di una sperimentazione terapeutica e che sono in follow-up per l'altra sperimentazione terapeutica possono partecipare a questa sperimentazione.
• I pazienti non possono partecipare a un altro studio che valuta un intervento per supportare l'aderenza e/o la persistenza della terapia endocrina durante la partecipazione a questo studio.
• I pazienti non possono partecipare a un altro studio che valuta un intervento per monitorare o gestire i sintomi durante la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione dei membri del gruppo di studio

• Nessuno