SMART-ER: Symptomovervågning med patientrapporterede resultater (SMART-ER)

• Inklusionskriterier:
• Kvinde
• Alder ≥ 18 år
• Kan læse og forstå engelsk.
• Histologisk bekræftet stadium I-III hormonreceptorpositivt invasivt brystkarcinom. Hormonreceptorpositivitet er defineret som østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor ≥ 1 % på enhver kernebiopsi eller kirurgisk prøve.
• Skal planlægge at påbegynde adjuverende endokrin behandling med tamoxifen eller en aromatasehæmmer inden for de næste 12 uger. Patienter er ikke kvalificerede, hvis de allerede har påbegyndt adjuverende endokrin behandling med tamoxifen eller en aromatasehæmmer på tidspunktet for samtykke.
• Samtidig ovarieundertrykkelse med et luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog er tilladt.
• Samtidig strålebehandling er tilladt.
• Samtidig human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-målrettet behandling er tilladt.
• Gennemførte alle planlagte diagnostiske og terapeutiske bryst- og aksillære kirurgiske procedurer.
• Skal have et iPhone-operativsystem (iOS - Apple iPhone) eller Android-smartphone, som de kan bruge og downloade Outcomes4Me-appen på.
• Skal have mulighed for at få adgang til internettet via deres smartphone.
• Skal planlægge at modtage opfølgende medicinsk onkologisk behandling på studiestedet i hele studiets varighed. Patienter, der ses til second opinion-konsultation, og som ikke har til hensigt at følge op på undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, er ikke kvalificerede til at deltage.
• Ud over de ovennævnte kriterier skal en person for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse opfylde mindst et af følgende kriterier forbundet med højere risiko for manglende overholdelse af endokrin terapi og/eller ikke-vedholdenhed:
• Alder ≤40 år ELLER alder ≥ 70 år.
• Identificer dig selv som sort, afroamerikaner eller afrikansk.
• På medicin mod depression og/eller angst.

• Mindst én af følgende komorbide helbredstilstande (marker alle relevante):

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Valvulær sygdom
  • Lungekredsløbsforstyrrelse
  • Perifer vaskulær lidelse
  • Forhøjet blodtryk
  • Lammelse
  • Neurodegenerativ lidelse/Demens
  • Kronisk lungesygdom
  • Diabetes
  • Hypothyroid
  • Nyresygdom
  • Lever sygdom
  • Mavesår sygdom
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion
  • Reumatoid arthritis/kollagen vaskulær sygdom
  • Koagulopati
  • Fedme
  • Vægttab
  • Væske/elektrolyt lidelse
  • Anæmi
  • Alkohol misbrug
  • Stofmisbrug
  • Psykose
  • Depression
• Selvrapporter et eller flere symptomer af mindst moderat sværhedsgrad, defineret som ≥ 4 på en 0-10 skala.

Inklusionskriterier for studieteam/klinisk teammedlem

• For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
• Erklæret villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer.
• Et medlem af undersøgelsesteamet eller det kliniske team på et Johns Hopkins eller Virginia Commonwealth University kliniske sted, hvor mindst 2 patientdeltagere er tilmeldt, hvoraf mindst én har bestået T2-undersøgelsestidspunktet, og hvoraf mindst én har fået en alarm for et alvorligt eller forværret symptom.
• Kunne deltage i et interview på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået tamoxifen og/eller en aromatasehæmmer, er ikke berettiget til at deltage.
• Patienter, der påbegynder endokrin behandling til kemoforebyggelse af højrisikosygdom, såsom lobulært karcinom in situ, duktalt karcinom in situ, atypisk duktal hyperplasi og/eller atypisk lobulært hyperplasi i fravær af invasivt brystkarcinom, er ikke kvalificerede til at deltage.
• Modtagelse af kemoterapi er ikke tilladt under studiedeltagelse. Patienter kan have modtaget kemoterapi forud for undersøgelsens deltagelse i undersøgelsen.
• Samtidig behandling med adjuverende abemaciclib er ikke tilladt under undersøgelsesdeltagelsen.
• Samtidig behandling med adjuverende olaparib er ikke tilladt under undersøgelsesdeltagelsen.
• Patienter modtager muligvis ikke et forsøgsmiddel som en del af et terapeutisk klinisk forsøg under deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der tidligere har modtaget et forsøgsmiddel som en del af et terapeutisk forsøg, og som er i opfølgning til det andet terapeutiske forsøg, kan deltage i dette forsøg.
• Patienter deltager muligvis ikke i et andet forsøg, der evaluerer en intervention for at understøtte overholdelse af endokrin terapi og/eller persistens under deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienter deltager muligvis ikke i et andet forsøg, der evaluerer en intervention for at overvåge eller håndtere symptomer under deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for studieteammedlemmer

• Ingen