- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05562037
농촌 MA에 거주하는 노약자를 위한 단계별 치료 vs 센터 기반 심폐 재활
연구 개요
상세 설명
심장 재활(CR)은 사망률을 감소시키고 CR 및 폐 재활(PR)은 기능, 삶의 질을 개선하고 재입원율을 감소시킵니다. 입증된 효과에도 불구하고 두 프로그램 모두 활용도가 매우 낮아 적격 대상자의 20% 미만이 참여하고 있습니다. 농촌 지역에 거주하는 심장 및 폐 질환 환자는 참여율이 훨씬 낮습니다.
이 제안의 목적은 농촌 지역에 거주하는 노약자 성인을 대상으로 단계적 치료(SC) 모델과 일반 치료(TAU)의 효과 및 가치를 비교하기 위해 전체 규모의 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 테스트하는 것입니다. . TAU는 센터 기반 재활(CBR)을 나타냅니다. SC 모델에는 CBR에 대한 초기 등록에 이어 미리 지정된 무응답 기준에 따라 최대 3가지 개입이 가능한 단계가 포함됩니다. ) 홈 기반 TR을 지원했습니다. 전통적인 SC 모델과 달리 이 모델의 초기 치료, 즉 CBR은 자원 집약도가 가장 낮지 않습니다. CBR은 현재 치료 표준으로 간주되기 때문에 초기 옵션으로 선택되었습니다.
병렬, 2군, 무작위 제어 타당성 시험을 수행할 것입니다. 적격 참가자는 TAU(CBR) 또는 SC로 무작위 배정됩니다. 농촌 지역에서 CR과 PR 모두의 사용 부족 문제를 시급히 해결해야 하기 때문에 제안된 타당성 시험은 CR 또는 PR로 언급된 환자를 등록할 것입니다. 양쪽 팔에는 운동 내성을 결정하고 맞춤형 8주 재활 프로그램을 설계하기 위해 재활 센터에서 인증된 재활 간호사가 수행하는 직접 섭취 평가가 포함됩니다. TAU로 무작위 배정된 환자는 센터에서 매주 2회 세션에 참여하고 세션 사이에 집에서 운동하도록 권장됩니다. SC 부문에 무작위 배정된 환자도 CBR 프로그램에 등록됩니다. 미리 지정된 무응답 기준을 충족하는 사람들은 교통비 지원 CBR로 승격됩니다. 겨울에 집을 떠나는 것을 꺼리거나 운동에 익숙하지 않거나 그룹 환경에서 운동하기를 원하지 않는 허약한 노인들에게 교통편 제공은 충분하지 않을 수 있습니다. 따라서 비응답자는 가정 기반 TR로 강화됩니다. 가정 기반 재활은 재활 전문가의 교육 및 자기 관리, 원격 모니터링 및 코칭을 지원하는 가상 플랫폼인 Chanl Health에서 지원합니다. 비 응답자는 CHW 지원 가정 기반 TR로 강화됩니다. CHW는 참가자가 모바일 앱을 사용하고, 교육 자료에 액세스하고, 교육 콘텐츠를 명확히 하고, 격주로 직접 방문하는 동안 운동하도록 돕습니다.
목적: 심장 및 폐 질환은 미국에서 각각 첫 번째 및 세 번째 주요 사망 원인입니다. 심장 재활(CR)은 사망률을 감소시키고 CR 및 폐 재활(PR)은 기능, 삶의 질을 개선하고 재입원율을 감소시킵니다. 입증된 효과에도 불구하고 두 프로그램 모두 활용도가 매우 낮아 적격 대상자의 20% 미만이 참여하고 있습니다. 농촌 지역에 거주하는 환자는 참여율이 훨씬 낮습니다. 가정 기반 CR 및 PR은 활용도 향상을 목표로 개발되었으며 낮거나 중간 정도의 강도 증거는 이러한 프로그램이 센터 기반 프로그램만큼 효과적임을 나타냅니다. 그러나 농촌 지역 사회에서 CR 및 PR의 활용도를 높이는 최선의 방법을 조사하려면 추가 작업이 필요합니다. 여러 연구가 의뢰 및 등록을 개선하기 위한 접근 방식을 조사했지만 CR 준수를 최적화하는 방법에 대한 증거는 거의 없으며 PR 준수를 최적화하는 방법에 대한 증거도 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Medical Center, Inc
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고령자(65세 이상)
- 버크셔 카운티의 1등급 또는 2등급 주 지정 농촌 지역에 거주
- 심장 또는 폐 재활에 대한 환급(정부 또는 민간 보험에 의해) 자격이 있는 조건이 있습니다.
- 임상 허약 척도(24)에서 4, 5 또는 6점(취약함, 약간 허약함, 중간 허약함에 해당)
제외 기준:
지난 2년 이내에 폐 또는 심장 재활에 참석
- 안정시 맥박 산소 측정 < 85% 실내 공기에서 또는 규정된 수준의 보충 산소를 호흡하는 동안
- 이전 3개월 이내에 병원 입원 또는 응급실 방문이 있는 불안정한 천식
- 심한 운동 유발성 저산소증, 산소 보충으로 교정 불가
- 급성 전신 질환 또는 발열
- 복합 심실 부정맥
- 안정 시 수축기 혈압이 200mmhg 이상
- 이완기 혈압이 100mmhg 이상
- 증상이 있는 기립성 혈압(BP) >20mmHg 강하
- 실신을 동반한 부정맥의 병력
- 심한 증상이 있는 판막 질환
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥
- 조절되지 않는 부비동 빈맥(>120 BPM)
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 페이스메이커 없이 3도 심장차단
- 활동성 심낭염 또는 심근염
- 급성 폐심장, 중증 폐고혈압
- 정지 ST 변위 > 2mm
- 조절되지 않는 당뇨병(휴식 혈당 >400 mg/dl)
- 운동을 금지하는 폐 또는 심장 이외의 상태(예: 관절염, 심각한 신경계, 간 또는 신장 질환)
- 계획된 수술 또는 이식
- 전화로 데이터 수집에 참여하는 능력을 제한하는 청각 장애
- 기대 수명이 1년 미만
- 동의를 제공하거나, 지시를 따르거나, 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하는 상당한 인지 장애 및/또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
CR 또는 PR로 의뢰된 환자는 처음에 프로그램을 설명하고 초기 접수 평가 일정을 정하는 RN, RC 또는 RA로부터 전화를 받습니다. 접수 평가는 BMC와 Fairview 병원 모두에서 일반적인 진료 관행을 반영합니다. 이 초기 세션의 목적은 개별화된 효과적이고 안전한 재활 프로그램을 설계하는 데 필요한 데이터를 얻는 것입니다. RN, RC 또는 RA에 의해 수행되며 병력, 신체 검사 및 테스트 수행이 포함됩니다. 초기 접수 및 공식 재평가 방문 전에 알림 전화 통화가 이루어집니다. |
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활성 비교기: 단계별 관리
SC 암은 CBR(Center Based Rehabilitation)을 제공받은 후 미리 지정된 무응답 기준/잘못된 순응도에 따라 교통비 지원 CBR, 가정 기반 TR 및 CHW 지원 가정 기반 TR로 강화됩니다. 치료의 표준. 무응답 기준을 충족하는 환자는 교통 보조금이 지급되는 CBR로 올라갑니다. 1단계. 교통비 보조 CBR. 2단계. 가정 기반 TR. 3단계. CHW 지원 홈 기반 TR. |
무응답 기준을 충족하는 환자는 다음 단계로 넘어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 3 년
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한 달에 무작위 배정된 적격 환자의 평균 수
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3 년
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부착
기간: 8주
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처방된 재활 세션에 참석하는 SC에 무작위로 배정된 노쇠한 성인의 비율
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8주
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부착
기간: 8주
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SC 부문에 참석한 평균 세션 수
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8주
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보유
기간: 8주
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SC 부문 완료 결과 측정의 비율
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8주
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데이터 수집의 부담
기간: 8주
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기본 측정 완료 - 조사자는 이 연구를 진행하기 위해 기본 데이터의 >80%에 도달해야 합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 호흡 곤란 심각도
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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호흡곤란의 중증도를 평가하기 위한 NIH PROMIS 컴퓨터 적응 테스트(CAT).
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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PROMIS 호흡곤란 기능 제한
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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호흡곤란의 기능 제한을 평가하기 위한 NIH PROMIS CAT.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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PROMIS 신체 기능
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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신체 기능을 평가하기 위한 NIH PROMIS ACT.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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PROMIS 사회적 고립
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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NIH PROMIS CAT는 사회적 고립을 평가합니다.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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프로미스 불안
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 1주일 후
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불안을 평가하기 위한 NIH PROMIS CAT.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 1주일 후
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PROMIS 우울증/슬픔
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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우울증/슬픔을 평가하기 위한 NIH PROMIS CAT.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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파세
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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노인을 위한 신체 활동 척도.
PASE는 노인의 신체 활동을 측정하는 데 사용되는 간단한 12개 항목의 신뢰할 수 있고 검증된 설문지입니다.
활동은 이전 주에 대한 빈도, 기간 및 강도 매개변수를 사용하여 채점됩니다.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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유로콜(EQ-5D-5L)
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D-5L은 잘 검증되고 널리 사용되는 일반 건강 상태 설문지로 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증의 정도를 측정합니다.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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흡연
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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흡연량은 자가 보고(하루에 피운 담배 수)로 정량화됩니다.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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6분 보행 테스트(6-MWT)
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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6-MWT는 기능적 운동 능력의 널리 사용되고 잘 검증된 척도입니다.
6-MWT는 환자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
자기 속도 조절이 가능하며 최대 이하의 유산소 능력과 지구력을 평가합니다.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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신체 기능 및 이동성은 보행 속도 테스트, 계층적 균형 테스트(발 나란히, 세미 텐덤 스탠스, 탠덤 스탠스) 및 5회 앉기 테스트를 포함하는 SPPB를 사용하여 측정되며, 각 테스트는 0- 4 스케일.
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재활 시작 1주일 전 및 재활 완료 후 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 타당성 결과
기간: 3 년
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연구자들은 무작위 임상 시험을 위한 새로운 프로토콜을 개발하기 위해 각 단계에서 무반응 기준의 수와 평균 일수를 결정하기 위해 연구 프로젝트에서 이미 얻은 데이터를 살펴볼 것입니다.
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3 년
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질적 타당성 측정
기간: 첫 번째 환자 등록 시점부터 14 개월
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연구 중재의 타당성을 평가하기 위해 무작위로 선택된 15 명의 참가자의 반 구조화 된 전화 인터뷰.
인터뷰는 인원, 재활 프로그램의 구성 요소, 데이터 수집 절차, SC 프로그램에 대한 좋아하는 것 및 싫어하는 경우, 관련성이없는 이유를 포함한 중재의 모든 측면에 대한 참가자의 견해와 경험을 이끌어냅니다.
연구 직원은 또한 RNS의 CHW와 피드백을 인터뷰하여 중재 전달을 촉진하거나 방해하는 요인을 결정하고 본격적인 시험을 위해 개선 될 수있는 프로토콜의 절차를 식별 할 것입니다.
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첫 번째 환자 등록 시점부터 14 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34HL156920 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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