Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná péče versus kardiopulmonální rehabilitace založená na centru pro starší křehké dospělé žijící na venkově MA

1. března 2023 aktualizováno: Peter Lindenauer, MD
Tato studie proveditelnosti se zaměří na starší dospělé 60+, kteří jsou kandidáty na srdeční nebo plicní rehabilitaci a kteří jsou zranitelní, mírně nebo středně křehcí. Randomizujeme starší křehké dospělé žijící ve venkovských oblastech okresu k léčbě jako obvykle (TAU) nebo stupňovité péči (SC). TAU označuje rehabilitaci založenou na centru (CBR). Pacienti randomizovaní do SC budou zařazeni do tradičního CBR a na základě předem specifikovaných kritérií bez odezvy posílí až tři služby: 1) CBR dotované dopravou, 2) domácí telerehabilitace (TR) a 3) komunitní zdravotnický pracovník- (CHW) podporované domácí TR.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční rehabilitace (CR) snižuje mortalitu a jak CR, tak plicní rehabilitace (PR) zlepšují funkci, kvalitu života a snižují četnost readmisí. Navzdory své prokázané účinnosti jsou oba programy velmi málo využívány, účastní se jich méně než 20 % oprávněných osob. Pacienti s onemocněním srdce a plic žijící ve venkovských komunitách mají ještě nižší míru účasti.

Cílem tohoto návrhu je otestovat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie v plném rozsahu (RCT) pro porovnání účinnosti a hodnoty modelu odstupňované péče (SC) oproti běžné léčbě (TAU) u starších křehkých dospělých žijících na venkově. . TAU označuje rehabilitaci založenou na centru (CBR). SC model zahrnuje počáteční zařazení do CBR, po kterém následují možné kroky až tři intervence na základě předem specifikovaných kritérií bez odezvy: 1) CBR dotovaná dopravou, 2) domácí telerehabilitace (TR) a 3) komunitní zdravotnický pracovník-(CHW ) podporované domácí TR. Na rozdíl od tradičních SC modelů je u tohoto modelu prvotní ošetření, tzn. CBR, není nejméně náročná na zdroje. CBR byla zvolena jako výchozí možnost, protože je v současnosti považována za standard péče.

Provedeme paralelní, 2ramennou, randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti. Způsobilí účastníci budou randomizováni do TAU (CBR) nebo SC. Vzhledem k naléhavé potřebě řešit nedostatečné využívání CR i PR ve venkovských oblastech bude navrhovaná studie proveditelnosti zahrnovat pacienty doporučené buď do CR, nebo PR. Obě ramena zahrnují osobní vyhodnocení příjmu prováděné certifikovanou rehabilitační sestrou v rehabilitačním centru s cílem určit toleranci cvičení a navrhnout přizpůsobený 8týdenní rehabilitační program. Pacienti randomizovaní k TAU se účastní dvou týdenních sezení v centru a mezi jednotlivými sezeními jsou povzbuzováni ke cvičení doma. Pacienti randomizovaní do SC ramene budou rovněž zařazeni do programu CBR. Ti, kteří splní předem stanovená kritéria bez odezvy, budou posíleni na dopravu dotovanou CBR. Zajištění dopravy nemusí stačit pro křehké starší dospělé, kteří se v zimě zdráhají opustit své domovy, nejsou obeznámeni s cvičením nebo nechtějí cvičit ve skupině. Nereagující osoby tak budou posíleny na domácí TR. Domácí rehabilitaci bude podporovat Chanl Health, virtuální platforma, která podporuje vzdělávání a sebeřízení, vzdálené monitorování a koučování ze strany rehabilitačních specialistů. Osoby, které nereagují, budou posíleny na domácí TR s podporou CHW. CHW bude účastníkům pomáhat používat mobilní aplikaci, přistupovat ke vzdělávacím materiálům, objasňovat vzdělávací obsah a cvičit během dvoutýdenních osobních návštěv.

Účel: Onemocnění srdce a plic jsou první a třetí hlavní příčinou úmrtnosti v USA. Srdeční rehabilitace (CR) snižuje mortalitu a jak CR, tak plicní rehabilitace (PR) zlepšují funkci, kvalitu života a snižují četnost readmisí. Navzdory své prokázané účinnosti jsou oba programy velmi málo využívány, účastní se jich méně než 20 % oprávněných osob. Pacienti žijící ve venkovských komunitách mají ještě nižší míru účasti. Domácí CR a PR byly vyvinuty s cílem zlepšit příjem a důkazy o nízké až střední síle ukazují, že tyto programy jsou stejně účinné jako programy v centru. Je však třeba dále pracovat na zkoumání toho, jak nejlépe zvýšit využití CR a PR ve venkovských komunitách. Zatímco několik studií zkoumalo přístupy ke zlepšení doporučení a zápisu, existuje jen málo důkazů o tom, jak optimalizovat adherenci k CR, a žádné důkazy, jak optimalizovat adherenci k PR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Nábor
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Zatím nenabíráme
        • Baystate Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí (starší než 65 let)
  • Žijte ve venkovské oblasti 1. nebo 2. úrovně v okrese Berkshire
  • Má podmínku opravňující k proplacení (státním nebo soukromým pojištěním) na srdeční nebo plicní rehabilitaci
  • Skóre 4, 5 nebo 6 na stupnici klinické křehkosti(24) (odpovídá zranitelné, mírně křehké a středně křehké)

Kritéria vyloučení:

Absolvoval plicní nebo srdeční rehabilitaci v předchozích dvou letech

  • Klidová pulzní oxymetrie < 85 % na vzduchu v místnosti nebo při dýchání předepsané hladiny doplňkového kyslíku
  • Nestabilní astma s hospitalizací nebo návštěvou ED během předchozích tří měsíců
  • Těžká cvičením vyvolaná hypoxémie, kterou nelze korigovat suplementací kyslíku
  • Akutní systémové onemocnění nebo horečka
  • Komplexní ventrikulární arytmie
  • Klidový systolický krevní tlak vyšší než 200 mmhg
  • Klidový diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmhg
  • Pokles ortostatického krevního tlaku (BP) >20 mm Hg se symptomy
  • Anamnéza arytmie se synkopou
  • Závažné symptomatické onemocnění chlopní
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Nekontrolovaná sinusová tachykardie (>120 BPM)
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Srdeční blok třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Aktivní perikarditida nebo myokarditida
  • Akutní cor pulmonale, těžká plicní hypertenze
  • Posuv ST v klidu > 2 mm
  • Nekontrolovaný diabetes (klidová hladina glukózy v krvi > 400 mg/dl)
  • Jiné stavy než plicní nebo srdeční, které zakazují cvičení (např. artritida, těžká neurologická onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin)
  • Plánovaná operace nebo transplantace
  • Sluchové postižení omezující možnost účastnit se sběru dat po telefonu
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Významný kognitivní deficit a/nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje schopnost poskytnout souhlas, dodržovat pokyny nebo dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle

Pacientům odeslaným do CR nebo PR nejprve zavolá RN, RC nebo RA, který popíše program a naplánuje počáteční vyhodnocení příjmu. Hodnocení příjmu odráží obvyklé postupy péče v BMC i Fairview Hospital. Účelem tohoto úvodního sezení je získat údaje potřebné k navržení individualizovaného efektivního a bezpečného rehabilitačního programu. Provádí ji RN, RC nebo RA a zahrnuje provedení anamnézy, fyzikální vyšetření a testování.

Před úvodní návštěvou a návštěvou pro formální přehodnocení se uskutečňují telefonické hovory s připomenutím.

Aktivní komparátor: Stupňovitá péče

Odnoži SC bude nabídnuta rehabilitace na základě centra (CBR) a následně posílena na dopravu dotovanou CBR, domácí TR a domácí TR s podporou CHW na základě předem specifikovaných kritérií bez odezvy/špatné dodržování.

Standartní péče. Pacienti splňující kritérium nereagování budou posíleni na dopravu dotovanou CBR.

Krok 1. Doprava-Dotovaná CBR. Krok 2. Domácí TR. Krok 3. Domácí TR s podporou CHW.

Pacienti splňující kritérium nereagování budou postoupeni k dalšímu kroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 3 roky
Průměrný počet vhodných pacientů randomizovaných za měsíc
3 roky
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Podíl starších křehkých dospělých randomizovaných do SC navštěvujících předepsaná rehabilitační sezení
8 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Průměrný počet sezení navštívených v SC arm
8 týdnů
Retence
Časové okno: 8 týdnů
Podíl v rameni SC dokončujícího měření výsledků
8 týdnů
Břemeno sběru dat
Časové okno: 8 týdnů
Dokončení základního měření – výzkumníci potřebují dosáhnout > 80 % výchozích dat, aby mohli pokračovat v této studii
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Závažnost dušnosti
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
Počítačový adaptivní test NIH PROMIS (CAT) k posouzení závažnosti dušnosti.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
PROMIS Funkční omezení dušnosti
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
NIH PROMIS CAT k posouzení funkčního omezení dušnosti.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
NIH PROMIS ACT k posouzení fyzické funkce.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
PROMIS Sociální izolace
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
NIH PROMIS CAT k posouzení sociální izolace.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
PROMIS úzkost
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
NIH PROMIS CAT k posouzení úzkosti.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
PROMIS Deprese/smutek
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
NIH PROMIS CAT k posouzení deprese/smutku.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
PASE
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
Škála fyzické aktivity pro seniory. PASE je stručný, 12položkový, spolehlivý, validovaný dotazník používaný k měření fyzické aktivity u starších dospělých. Aktivity jsou hodnoceny pomocí parametrů frekvence, trvání a intenzity za předchozí týden.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je dobře ověřený a široce používaný generický dotazník o zdravotním stavu, který měří míru obtíží s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
Kouření
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
Kouření bude kvantifikováno vlastním hlášením (počet vykouřených cigaret za den)
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
6minutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
6-MWT je široce používané a dobře ověřené měřítko funkční cvičební kapacity. 6-MWT měří vzdálenost, kterou může pacient rychle projít po rovném tvrdém povrchu během šesti minut. Pohybuje se samostatně a posuzuje submaximální aerobní kapacitu a vytrvalost.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace
Fyzické funkce a mobilita budou měřeny pomocí SPPB, který zahrnuje test rychlosti chůze, test hierarchické rovnováhy (chodidla vedle sebe, semitandemový postoj, tandemový postoj) a 5násobný test sed a stát, každý s hodnocením 0- 4 měřítko.
1 týden před zahájením a 1 týden po ukončení rehabilitace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky proveditelnosti
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatelé se podívají na data již získaná v rámci výzkumného projektu, aby určili počet kritérií bez odezvy a průměrný počet dní v každém kroku, aby vyvinuli nový protokol pro randomizovanou klinickou studii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena souhrnná data, nikoli IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupňovitá péče

3
Předplatit