Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатая помощь по сравнению с сердечно-легочной реабилитацией на базе центра для пожилых ослабленных взрослых, живущих в сельской местности MA

21 июля 2025 г. обновлено: Peter Lindenauer, MD
Это технико-экономическое обоснование будет сосредоточено на пожилых людях старше 60 лет, которые являются кандидатами на кардиологическую или легочную реабилитацию и которые уязвимы, слабо или умеренно ослаблены. Мы рандомизируем пожилых ослабленных взрослых, проживающих в сельских районах округа, для лечения в обычном режиме (TAU) или поэтапного ухода (SC). TAU относится к реабилитации на базе центра (CBR). Пациенты, рандомизированные для SC, будут зачислены в традиционную CBR и на основе заранее определенных критериев отсутствия ответа будут получать до трех услуг: 1) CBR, субсидируемый транспортом, 2) Домашняя телереабилитация (TR) и 3) Медицинский работник по месту жительства. (CHW) поддерживал домашний TR.

Обзор исследования

Подробное описание

Кардиологическая реабилитация (CR) снижает смертность, а как CR, так и легочная реабилитация (PR) улучшают функцию, качество жизни и снижают частоту повторных госпитализаций. Несмотря на их доказанную эффективность, обе программы крайне недоиспользуются, и в них участвует менее 20% лиц, имеющих право на участие. У пациентов с заболеваниями сердца и легких, проживающих в сельской местности, показатели участия еще ниже.

Целью этого предложения является проверка возможности проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для сравнения эффективности и ценности модели поэтапной помощи (SC) с обычным лечением (TAU) у пожилых ослабленных взрослых, проживающих в сельских округах. . TAU относится к реабилитации на базе центра (CBR). Модель SC включает первоначальную регистрацию в CBR с последующим возможным шагом до трех вмешательств на основе заранее определенных критериев отсутствия ответа: 1) CBR с субсидированием транспорта, 2) домашняя телереабилитация (TR) и 3) работник здравоохранения по месту жительства (CHW). ) поддерживается домашний ТР. В отличие от традиционных моделей SC, начальное лечение в этой модели, т.е. CBR, не является наименее ресурсоемким. CBR был выбран в качестве первоначального варианта, потому что в настоящее время он считается стандартом лечения.

Мы проведем параллельное рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование с двумя группами. Подходящие участники будут рандомизированы в TAU (CBR) или SC. Из-за острой необходимости решения проблемы недостаточного использования как КР, так и ПР в сельских регионах, предлагаемое технико-экономическое обоснование будет охватывать пациентов, направленных либо на КР, либо на ПР. Обе группы включают в себя индивидуальную оценку приема, проводимую сертифицированной медсестрой по реабилитации в реабилитационном центре для определения толерантности к физической нагрузке и разработки индивидуальной 8-недельной программы реабилитации. Пациенты, рандомизированные в TAU, участвуют в двух еженедельных занятиях в центре, и им рекомендуется заниматься дома в перерывах между занятиями. Пациенты, рандомизированные в группу подкожного введения, также будут включены в программу CBR. Те, кто соответствует заранее установленным критериям неответа, будут переведены на ЦБ РФ, субсидируемый транспортом. Предоставления транспорта может быть недостаточно для ослабленных пожилых людей, которые не хотят покидать свои дома зимой, не знакомы с физическими упражнениями или не хотят заниматься спортом в группе. Таким образом, те, кто не ответит, будут переведены на домашнюю ТР. Домашняя реабилитация будет поддерживаться Chanl Health, виртуальной платформой, которая поддерживает обучение и самоуправление, удаленный мониторинг и коучинг со специалистами по реабилитации. Лица, не ответившие на запрос, будут переведены на домашний TR, поддерживаемый CHW. CHW будет помогать участникам использовать мобильное приложение, получать доступ к учебным материалам, разъяснять учебный контент и выполнять упражнения во время личных посещений раз в две недели.

Цель: Сердечно-сосудистые заболевания и болезни легких являются первой и третьей основными причинами смертности в США соответственно. Кардиологическая реабилитация (CR) снижает смертность, а как CR, так и легочная реабилитация (PR) улучшают функцию, качество жизни и снижают частоту повторных госпитализаций. Несмотря на их доказанную эффективность, обе программы крайне недоиспользуются, и в них участвует менее 20% лиц, имеющих право на участие. Пациенты, живущие в сельских общинах, имеют еще более низкие показатели участия. Домашняя CR и PR были разработаны с целью улучшения усвоения, и доказательства низкой или средней силы указывают на то, что эти программы столь же эффективны, как и программы в центре. Однако необходима дальнейшая работа, чтобы изучить, как лучше всего увеличить использование CR и PR в сельских сообществах. В то время как в нескольких исследованиях изучались подходы к улучшению направления и регистрации, существует мало данных о том, как оптимизировать приверженность к CR, и нет доказательств того, как оптимизировать приверженность к PR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди (старше 65 лет)
  • Проживать в сельской местности штата 1 или 2 в графстве Беркшир.
  • Имеет состояние, требующее возмещения расходов (государственной или частной страховки) на кардиологическую или легочную реабилитацию.
  • Оценка 4, 5 или 6 по шкале клинической слабости (24) (соответствует уязвимости, легкой и умеренной слабости)

Критерий исключения:

Посещал легочную или сердечную реабилитацию в течение предыдущих двух лет

  • Пульсоксиметрия в покое < 85% на комнатном воздухе или при вдыхании предписанного уровня дополнительного кислорода
  • Нестабильная астма с госпитализацией или посещением отделения неотложной помощи в течение предыдущих трех месяцев
  • Тяжелая гипоксемия, вызванная физическими нагрузками, не поддающаяся коррекции с помощью кислородной терапии.
  • Острое системное заболевание или лихорадка
  • Сложные желудочковые аритмии
  • Систолическое артериальное давление в покое выше 200 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление в покое выше 100 мм рт.ст.
  • Падение ортостатического артериального давления (АД) >20 мм рт.ст. с симптомами
  • История аритмии с обмороком
  • Тяжелая симптоматическая клапанная болезнь
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии
  • Неконтролируемая синусовая тахикардия (> 120 ударов в минуту)
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Блокада сердца третьей степени без кардиостимулятора
  • Активный перикардит или миокардит
  • Острое легочное сердце, тяжелая легочная гипертензия
  • Смещение ST в покое > 2 мм
  • Неконтролируемый диабет (глюкоза в покое > 400 мг/дл)
  • Состояния, отличные от легочных или сердечных, которые запрещают физические упражнения (например, артрит, тяжелые неврологические, печеночные или почечные заболевания)
  • Планируемая операция или трансплантация
  • Нарушение слуха, ограничивающее возможность участия в сборе данных по телефону
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Значительный когнитивный дефицит и/или психическое заболевание, препятствующее возможности давать согласие, следовать указаниям или соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно

Пациентам, направленным на CR или PR, сначала звонит RN, RC или RA, который описывает программу и составляет график первоначальной оценки приема. Оценка приема отражает обычную практику ухода как в BMC, так и в больнице Fairview. Целью этого начального сеанса является получение данных, необходимых для разработки индивидуальной эффективной и безопасной программы реабилитации. Это выполняется RN, RC или RA и включает в себя сбор анамнеза, медицинский осмотр и тестирование.

Напоминающие телефонные звонки делаются перед первоначальным приемом и визитами для официальной повторной оценки.

Активный компаратор: Поэтапный уход

Подразделению SC будет предложена центральная реабилитация (CBR), а затем она будет переведена на CBR, субсидируемую транспортом, домашнюю TR и домашнюю TR, поддерживаемую CHW, на основе заранее определенных критериев отсутствия ответа/плохой приверженности.

Стандарт заботы. Пациенты, отвечающие критерию отсутствия ответа, будут переведены на CBR, субсидируемую на транспортировку.

Шаг 1. ЦБ РФ, субсидируемый транспортировкой. Шаг 2. Домашний ТР. Шаг 3. Домашний TR, поддерживаемый CHW.

Пациенты, соответствующие критерию отсутствия ответа, будут переведены на следующий этап.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 3 года
Среднее количество подходящих пациентов, рандомизированных в месяц
3 года
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Доля пожилых ослабленных взрослых, рандомизированных для SC, посещающих назначенные сеансы реабилитации
8 недель
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Среднее количество посещенных сеансов в группе SC
8 недель
Удержание
Временное ограничение: 8 недель
Доля в группе SC, завершающей измерения результатов
8 недель
Бремя сбора данных
Временное ограничение: 8 недель
Завершение измерения исходного уровня. Исследователям необходимо получить >80% исходных данных, чтобы продолжить это исследование.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Степень тяжести одышки
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
Компьютерный адаптивный тест (CAT) NIH PROMIS для оценки тяжести одышки.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
PROMIS Функциональное ограничение одышки
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
NIH PROMIS CAT для оценки функционального ограничения одышки.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
NIH PROMIS ACT для оценки физической функции.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
ПРОМИС Социальная изоляция
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
NIH PROMIS CAT для оценки социальной изоляции.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
ПРОМИС тревога
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
NIH PROMIS CAT для оценки тревожности.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
PROMIS Депрессия/Грусть
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
NIH PROMIS CAT для оценки депрессии/печали.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
ПАСЕ
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
Шкала физической активности для пожилых людей. PASE представляет собой краткий, надежный, утвержденный опросник из 12 пунктов, используемый для измерения физической активности у пожилых людей. Действия оцениваются с использованием параметров частоты, продолжительности и интенсивности за предыдущую неделю.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
ЕвроКол (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L — это хорошо проверенный и широко используемый общий опросник о состоянии здоровья, который измеряет степень трудности с передвижением, самообслуживанием, обычными действиями, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
Курение
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
Курение будет количественно оцениваться по самоотчету (количество сигарет, выкуриваемых в день).
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT)
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
6-MWT является широко используемым и хорошо проверенным показателем функциональной способности к физической нагрузке. 6-MWT измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за шесть минут. Он рассчитан на собственный темп и оценивает субмаксимальные аэробные возможности и выносливость.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации
Физические функции и подвижность будут измеряться с помощью SPPB, который включает в себя тест на скорость ходьбы, тест на иерархическое равновесие (ноги рядом, полутандемная стойка, тандемная стойка) и 5-кратный тест «сесть-встать», каждый из которых оценивается по 0- 4 шкала.
1 неделя до начала и 1 неделя после завершения реабилитации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты осуществимости
Временное ограничение: 3 года
Исследователи рассмотрят данные, уже полученные в исследовательском проекте, чтобы определить количество критериев отсутствия ответа и среднее количество дней на каждом этапе для разработки нового протокола рандомизированного клинического исследования.
3 года
Качественная технико -экономическая деятельность
Временное ограничение: 14 месяцев с момента зачисления первого пациента
Полуструктурированные телефонные интервью с случайно выбранными 15 участниками для оценки осуществимости учебных вмешательств. Интервью выявят взгляды и опыт участников со всеми аспектами вмешательства, включая персонал, компоненты программы реабилитации, процедуры сбора данных, их лайки и не любит программу SC, а также в отношении причин не присвоения. Исследовательский персонал также проведет интервью с CHW и обратной связью от RNS, чтобы определить факторы, которые облегчали или препятствовали доставке вмешательства, и для определения процедур в протоколе, которые можно было бы улучшить для полномасштабного испытания.
14 месяцев с момента зачисления первого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут переданы совокупные данные, а не IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться