- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05562037
Assistenza graduale vs riabilitazione cardiopolmonare basata su centri per anziani fragili che vivono in zone rurali MA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca (CR) riduce la mortalità e sia la CR che la riabilitazione polmonare (PR) migliorano la funzione, la qualità della vita e diminuiscono i tassi di riammissione. Nonostante la loro comprovata efficacia, entrambi i programmi sono gravemente sottoutilizzati, con meno del 20% delle persone ammissibili che partecipano. I pazienti con malattie cardiache e polmonari che vivono nelle comunità rurali hanno tassi di partecipazione ancora più bassi.
L'obiettivo di questa proposta è testare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato (RCT) su vasta scala per confrontare l'efficacia e il valore di un modello di assistenza graduale (SC) rispetto al trattamento come al solito (TAU) negli anziani fragili che vivono nelle contee rurali . TAU si riferisce alla riabilitazione basata sul centro (CBR). Il modello SC include l'arruolamento iniziale nella RBC seguito da un possibile passaggio fino a tre interventi basati su criteri di non risposta prespecificati: 1) RBC sovvenzionata dal trasporto, 2) Teleriabilitazione domiciliare (TR) e 3) Operatore sanitario di comunità (CHW ) supportava il TR domiciliare. A differenza dei tradizionali modelli SC, il trattamento iniziale in questo modello, vale a dire CBR, non è il meno dispendioso in termini di risorse. La CBR è stata scelta come opzione iniziale perché attualmente è considerata lo standard di cura.
Condurremo uno studio di fattibilità controllato, randomizzato, parallelo, a 2 bracci. I partecipanti idonei saranno randomizzati a TAU (CBR) o SC. A causa dell'urgente necessità di affrontare il sottoutilizzo sia di CR che di PR nelle regioni rurali, lo studio di fattibilità proposto arruolerà pazienti indirizzati a CR o PR. Entrambi i bracci includono una valutazione dell'assunzione di persona condotta da un'infermiera di riabilitazione certificata nel centro di riabilitazione per determinare la tolleranza all'esercizio e progettare un programma di riabilitazione su misura di 8 settimane. I pazienti randomizzati a TAU partecipano a due sessioni settimanali presso il centro e sono incoraggiati a fare esercizio a casa tra una sessione e l'altra. Anche i pazienti randomizzati al braccio SC saranno arruolati nel programma CBR. Coloro che soddisfano i criteri di non risposta prestabiliti saranno promossi al CBR sovvenzionato dai trasporti. Fornire il trasporto potrebbe non essere sufficiente per gli anziani fragili che sono riluttanti a lasciare la propria casa in inverno, non hanno familiarità con l'esercizio fisico o non vogliono esercitarsi in un contesto di gruppo. Pertanto, i non-responder verranno promossi al TR domiciliare. La riabilitazione domiciliare sarà supportata da Chanl Health, una piattaforma virtuale che supporta l'educazione e l'autogestione, il monitoraggio remoto e il coaching da parte di specialisti della riabilitazione. I non-responder verranno intensificati al TR domiciliare supportato da CHW. Il CHW aiuterà i partecipanti a utilizzare l'app mobile, accedere ai materiali didattici, chiarire i contenuti educativi ed esercitarsi durante le visite di persona bisettimanali.
Scopo: le malattie cardiache e polmonari sono rispettivamente la prima e la terza causa di mortalità negli Stati Uniti. La riabilitazione cardiaca (CR) riduce la mortalità e sia la CR che la riabilitazione polmonare (PR) migliorano la funzione, la qualità della vita e diminuiscono i tassi di riammissione. Nonostante la loro comprovata efficacia, entrambi i programmi sono gravemente sottoutilizzati, con meno del 20% delle persone ammissibili che partecipano. I pazienti che vivono nelle comunità rurali hanno tassi di partecipazione ancora più bassi. La CR e la PR domiciliari sono state sviluppate con l'obiettivo di migliorare l'assorbimento e prove di forza da bassa a moderata indicano che questi programmi sono efficaci quanto i programmi basati sul centro. Tuttavia, è necessario un ulteriore lavoro per esaminare il modo migliore per aumentare l'utilizzo di CR e PR nelle comunità rurali. Mentre diversi studi hanno esaminato gli approcci per migliorare il rinvio e l'arruolamento, ci sono poche prove su come ottimizzare l'aderenza alla CR e nessuna prova su come ottimizzare l'aderenza alla PR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Reclutamento
- Berkshire Medical Center, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Non ancora reclutamento
- Baystate Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani (di età superiore a 65 anni)
- Vivere in un'area rurale designata dallo stato di livello 1 o 2 nella contea di Berkshire
- Ha una condizione qualificante per il rimborso (da parte di un'assicurazione governativa o privata) per la riabilitazione cardiaca o polmonare
- Punteggio di 4, 5 o 6 sulla scala della fragilità clinica (24) (corrispondente a vulnerabile, lievemente fragile e moderatamente fragile)
Criteri di esclusione:
Ha frequentato la riabilitazione polmonare o cardiaca nei due anni precedenti
- Pulsossimetria a riposo < 85% in aria ambiente o durante la respirazione del livello prescritto di ossigeno supplementare
- Asma instabile con ricovero in ospedale o visita in PS nei tre mesi precedenti
- Grave ipossiemia indotta dall'esercizio, non correggibile con supplementazione di ossigeno
- Malattia sistemica acuta o febbre
- Aritmie ventricolari complesse
- Pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 200 mmhg
- Pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 100 mmhg
- Caduta della pressione arteriosa ortostatica (PA) di >20 mm Hg con sintomi
- Storia di aritmia con sincope
- Malattia valvolare sintomatica grave
- Angina instabile
- Aritmie atriali o ventricolari non controllate
- Tachicardia sinusale incontrollata (>120 BPM)
- Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
- Blocco cardiaco di terzo grado senza pacemaker
- Pericardite attiva o miocardite
- Cuore polmonare acuto, ipertensione polmonare grave
- Spostamento ST a riposo > 2 mm
- Diabete non controllato (glicemia a riposo >400 mg/dl)
- Condizioni diverse da quelle polmonari o cardiache che vietano l'esercizio (ad es. artrite, grave malattia neurologica, epatica o renale)
- Chirurgia pianificata o trapianto
- Compromissione dell'udito che limita la capacità di partecipare alla raccolta di dati per telefono
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Deficit cognitivo significativo e/o malattia psichiatrica che interferisce con la capacità di fornire il consenso, seguire le indicazioni o aderire alle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti indirizzati a CR o PR vengono inizialmente contattati telefonicamente da un RN, RC o RA che descrive il programma e pianifica la valutazione iniziale dell'assunzione. La valutazione dell'assunzione riflette le pratiche assistenziali abituali sia al BMC che al Fairview Hospital. Lo scopo di questa sessione iniziale è quello di ottenere i dati necessari per progettare un programma di riabilitazione individuale efficace e sicuro. Viene eseguito da un RN, RC o RA e include l'esecuzione di un'anamnesi, un esame fisico e test. Le telefonate di promemoria vengono effettuate prima dell'assunzione iniziale e delle visite formali di rivalutazione. |
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Comparatore attivo: Cura a gradini
Al braccio SC verrà offerta la riabilitazione basata su centri (CBR) e successivamente intensificata a CBR sovvenzionata dai trasporti, TR domiciliare e TR domiciliare supportata da CHW sulla base di criteri di non risposta/scarsa aderenza prestabiliti. Standard di sicurezza. I pazienti che soddisfano un criterio di non risposta saranno promossi alla CBR sovvenzionata dal trasporto. Passaggio 1. CBR sovvenzionato dai trasporti. Passaggio 2. TR da casa. Passaggio 3. TR da casa supportato da CHW. |
I pazienti che soddisfano un criterio di non risposta verranno promossi alla fase successiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero medio di pazienti idonei randomizzati al mese
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3 anni
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Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Proporzione di anziani fragili randomizzati a SC che frequentano sessioni di riabilitazione prescritte
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8 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero medio di sessioni frequentate nel braccio SC
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8 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Proporzione nel braccio SC che completa le misure di esito
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8 settimane
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Onere della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 8 settimane
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Completamento della misurazione della linea di base- Gli investigatori devono raggiungere> 80% dei dati di base per andare avanti con questo studio
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Gravità della dispnea
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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NIH PROMIS computer adaptive test (CAT) per valutare la gravità della dispnea.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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PROMIS Limitazione funzionale della dispnea
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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NIH PROMIS CAT per valutare la limitazione funzionale della dispnea.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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NIH PROMIS ACT per valutare la funzione fisica.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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PROMIS Isolamento sociale
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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NIH PROMIS CAT per valutare l'isolamento sociale.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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PROMIS ansia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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NIH PROMIS CAT per valutare l'ansia.
|
1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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PROMIS Depressione/Tristezza
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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NIH PROMIS CAT per valutare depressione/tristezza.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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PASE
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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Scala di attività fisica per anziani.
Il PASE è un breve questionario di 12 voci, affidabile e convalidato utilizzato per misurare l'attività fisica negli anziani.
Le attività vengono valutate utilizzando i parametri di frequenza, durata e intensità rispetto alla settimana precedente.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'EuroQol (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute generico ben convalidato e ampiamente utilizzato che misura la quantità di difficoltà con la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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Fumare
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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Il fumo sarà quantificato tramite autovalutazione (numero di sigarette fumate al giorno)
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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Test del cammino di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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Il 6-MWT è una misura ampiamente utilizzata e ben validata della capacità di esercizio funzionale.
Il 6-MWT misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in sei minuti.
È personalizzato e valuta la capacità aerobica e la resistenza sub-massimali.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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La funzione fisica e la mobilità saranno misurate utilizzando SPPB che include un test della velocità di camminata, un test di equilibrio gerarchico (piedi affiancati, posizione semi-tandem, posizione tandem) e un test da seduto a 5 volte, ciascuno valutato su un 0- 4 scala.
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1 settimana prima dell'inizio e 1 settimana dopo il completamento della riabilitazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati secondari di fattibilità
Lasso di tempo: 3 anni
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I ricercatori esamineranno i dati già ottenuti nel progetto di ricerca per determinare il numero di criteri di non risposta e il numero medio di giorni in ogni passaggio per sviluppare un nuovo protocollo per uno studio clinico randomizzato.
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Arresto cardiaco
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Angina, Stabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34HL156920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cura a gradini
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteHIV | Comportamento adolescenzialeKenya
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityCompletatoDepressioneStati Uniti
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Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Qualità della vita | Disordine del sonno | Sintomi depressiviNorvegia
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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University of NebraskaCompletatoApplicazioni mobili | Terapia intensiva | FamigliaStati Uniti