Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka stopniowana a centralna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa dla starszych, osłabionych osób dorosłych mieszkających na wsi w stanie Massachusetts

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peter Lindenauer, MD
Ta próba wykonalności skupi się na starszych osobach w wieku 60+, które są kandydatami do rehabilitacji kardiologicznej lub oddechowej i które są wrażliwe, lekko lub umiarkowanie słabe. Starsze, osłabione osoby dorosłe mieszkające w regionach wiejskich hrabstwa zostaną losowo przydzielone do leczenia jak zwykle (TAU) lub opieki stopniowej (SC). TAU odnosi się do rehabilitacji centralnej (CBR). Pacjenci przydzieleni losowo do SC zostaną włączeni do tradycyjnej CBR i na podstawie wcześniej określonych kryteriów braku odpowiedzi otrzymają trzy usługi: 1) CBR dotowana na transport, 2) telerehabilitacja domowa (TR) oraz 3) pracownik służby zdrowia społeczności - (CHW) obsługiwane domowe TR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja kardiologiczna (CR) zmniejsza śmiertelność, a zarówno CR, jak i rehabilitacja oddechowa (PR) poprawiają funkcję, jakość życia i zmniejszają odsetek ponownych hospitalizacji. Pomimo udowodnionej skuteczności oba programy są rażąco niedostatecznie wykorzystywane, a uczestniczy w nich mniej niż 20% uprawnionych osób. Pacjenci z chorobami serca i płuc mieszkający w społecznościach wiejskich mają jeszcze niższe wskaźniki uczestnictwa.

Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia pełnoskalowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu porównania skuteczności i wartości modelu stopniowanej opieki (SC) z leczeniem jak zwykle (TAU) u starszych, słabych dorosłych mieszkających w hrabstwach wiejskich . TAU odnosi się do rehabilitacji centralnej (CBR). Model SC obejmuje wstępną rejestrację do CBR, po której następuje możliwy krok do trzech interwencji w oparciu o wcześniej określone kryteria braku odpowiedzi: 1) CBR dotowana na transport, 2) Telerehabilitacja domowa (TR) i 3) Pracownik służby zdrowia społeczności - (CHW ) obsługiwane domowe TR. W przeciwieństwie do tradycyjnych modeli SC, wstępna obróbka w tym modelu, tj. CBR nie jest najmniej zasobochłonne. Jako opcję wyjściową wybrano CBR, ponieważ jest ona obecnie uważana za standard postępowania.

Przeprowadzimy równoległe, 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do TAU (CBR) lub SC. Ze względu na pilną potrzebę zajęcia się niedostatecznym wykorzystaniem zarówno CR, jak i PR w regionach wiejskich, proponowane badanie wykonalności obejmie pacjentów skierowanych do CR lub PR. Obie grupy obejmują osobistą ocenę spożycia przeprowadzoną przez certyfikowaną pielęgniarkę rehabilitacyjną w centrum rehabilitacji w celu określenia tolerancji wysiłku i zaprojektowania dostosowanego 8-tygodniowego programu rehabilitacji. Pacjenci przydzieleni losowo do TAU uczestniczą w dwóch cotygodniowych sesjach w ośrodku i są zachęcani do ćwiczeń w domu pomiędzy sesjami. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SC zostaną również włączeni do programu CBR. Ci, którzy spełnią wcześniej określone kryteria braku odpowiedzi, zostaną skierowani do CBR dotowanego na transport. Zapewnienie transportu może nie być wystarczające dla słabych osób starszych, które niechętnie opuszczają swoje domy zimą, nie są zaznajomione z ćwiczeniami lub nie chcą ćwiczyć w grupie. W ten sposób osoby niereagujące zostaną skierowane do TR w domu. Domowa rehabilitacja będzie wspierana przez Chanl Health, wirtualną platformę wspierającą edukację i samozarządzanie, zdalny monitoring i coaching przez specjalistów rehabilitacji. Osoby, które nie odpowiadają, zostaną skierowane do wspieranego przez CHW domowego TR. CHW będzie pomagać uczestnikom w korzystaniu z aplikacji mobilnej, uzyskiwaniu dostępu do materiałów edukacyjnych, wyjaśnianiu treści edukacyjnych i ćwiczeniach podczas osobistych wizyt odbywających się co dwa tygodnie.

Cel: Choroby serca i płuc są odpowiednio pierwszą i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w USA. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) zmniejsza śmiertelność, a zarówno CR, jak i rehabilitacja oddechowa (PR) poprawiają funkcję, jakość życia i zmniejszają odsetek ponownych hospitalizacji. Pomimo udowodnionej skuteczności oba programy są rażąco niedostatecznie wykorzystywane, a uczestniczy w nich mniej niż 20% uprawnionych osób. Pacjenci mieszkający w społecznościach wiejskich mają jeszcze niższe wskaźniki uczestnictwa. Domowe CR i PR zostały opracowane w celu poprawy absorpcji, a dowody o niskiej lub umiarkowanej sile wskazują, że programy te są równie skuteczne, jak programy oparte na ośrodkach. Potrzebne są jednak dalsze prace, aby zbadać, jak najlepiej zwiększyć wykorzystanie CR i PR w społecznościach wiejskich. Chociaż w kilku badaniach zbadano podejścia mające na celu poprawę skierowań i rekrutacji, istnieje niewiele dowodów na to, jak zoptymalizować przestrzeganie CR i nie ma dowodów na to, jak zoptymalizować przestrzeganie PR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze (w wieku powyżej 65 lat)
  • Zamieszkaj na wyznaczonym przez stan obszarze wiejskim 1 lub 2 w hrabstwie Berkshire
  • Ma stan kwalifikujący do refundacji (z rządowego lub prywatnego ubezpieczenia) rehabilitacji kardiologicznej lub oddechowej
  • Wynik 4, 5 lub 6 w Klinicznej Skali Słabości (24) (odpowiadający podatności, umiarkowanie słabemu i umiarkowanemu osłabieniu)

Kryteria wyłączenia:

Uczestniczył w rehabilitacji pulmonologicznej lub kardiologicznej w ciągu ostatnich dwóch lat

  • Pulsoksymetria spoczynkowa < 85% w powietrzu pokojowym lub podczas oddychania przepisanym poziomem dodatkowego tlenu
  • Niestabilna astma z przyjęciem do szpitala lub wizytą na SOR w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciężka hipoksemia wywołana wysiłkiem fizycznym, której nie można skorygować za pomocą suplementacji tlenem
  • Ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka
  • Złożone komorowe zaburzenia rytmu
  • Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku powyżej 200 mmhg
  • Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmhg
  • Spadek ortostatycznego ciśnienia krwi (BP) o >20 mm Hg z objawami
  • Historia arytmii z omdleniami
  • Ciężka objawowa choroba zastawkowa
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe
  • Niekontrolowany tachykardia zatokowa (>120 uderzeń na minutę)
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Blok serca trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Ostre serce płucne, ciężkie nadciśnienie płucne
  • Spoczynkowe przemieszczenie ST > 2 mm
  • Niekontrolowana cukrzyca (spoczynkowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl)
  • Stany inne niż płucne lub sercowe, które uniemożliwiają ćwiczenia (np. Zapalenie stawów, ciężka choroba neurologiczna, choroba wątroby lub nerek)
  • Planowana operacja lub przeszczep
  • Ubytek słuchu ograniczający możliwość udziału w telefonicznym zbieraniu danych
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Znaczący deficyt funkcji poznawczych i/lub choroba psychiczna, która przeszkadza w wyrażaniu zgody, wykonywaniu poleceń lub przestrzeganiu procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle

Pacjenci skierowani do CR lub PR są początkowo telefonowani przez RN, RC lub RA, który opisuje program i ustala wstępną ocenę przyjęcia. Ocena spożycia odzwierciedla zwykłe praktyki opieki zarówno w BMC, jak i Fairview Hospital. Celem tej wstępnej sesji jest uzyskanie danych niezbędnych do zaprojektowania zindywidualizowanego, skutecznego i bezpiecznego programu rehabilitacji. Jest wykonywany przez RN, RC lub RA i obejmuje wywiad medyczny, badanie fizykalne i testy.

Telefoniczne telefony przypominające są przeprowadzane przed wstępnym przyjęciem i wizytami formalnymi.

Aktywny komparator: Stopniowa pielęgnacja

Oddziałowi SC zostanie zaoferowana rehabilitacja oparta na ośrodkach (CBR), a następnie awans do CBR dotowanej przez transport, domowej TR i domowej TR wspieranej przez CHW w oparciu o wcześniej określone kryteria braku odpowiedzi/słabe przestrzeganie zaleceń.

Standard opieki. Pacjenci spełniający kryterium braku odpowiedzi zostaną skierowani do CBR dofinansowanego z transportu.

Krok 1. CBR dotowany przez transport. Krok 2. Domowe TR. Krok 3. Domowy TR obsługiwany przez CHW.

Pacjenci spełniający kryterium braku odpowiedzi zostaną przeniesieni do następnego etapu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 lata
Średnia liczba kwalifikujących się pacjentów zrandomizowanych miesięcznie
3 lata
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek starszych, słabych dorosłych, losowo przydzielonych do SC, uczestniczących w zalecanych sesjach rehabilitacyjnych
8 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia liczba sesji w ramieniu SC
8 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek w ramieniu SC, który ukończył pomiary wyniku
8 tygodni
Ciężar gromadzenia danych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakończenie pomiaru linii bazowej — Badacze muszą osiągnąć >80% danych linii bazowej, aby kontynuować to badanie
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Nasilenie duszności
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) NIH PROMIS do oceny nasilenia duszności.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
PROMIS Ograniczenie czynnościowe duszności
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
NIH PROMIS CAT do oceny funkcjonalnego ograniczenia duszności.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
PROMIS Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
NIH PROMIS ACT do oceny funkcji fizycznych.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
PROMIS Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
NIH PROMIS CAT do oceny izolacji społecznej.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
OBIETNICA niepokoju
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu Rehabilitacji
NIH PROMIS CAT do oceny lęku.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu Rehabilitacji
PROMIS Depresja/smutek
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
NIH PROMIS CAT do oceny depresji / smutku.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
PASUJ
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
Skala Aktywności Fizycznej dla osób starszych. PASE to krótki, 12-punktowy, rzetelny, zwalidowany kwestionariusz służący do pomiaru aktywności fizycznej osób starszych. Aktywności są oceniane za pomocą parametrów częstotliwości, czasu trwania i intensywności w poprzednim tygodniu.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L to dobrze zweryfikowany i szeroko stosowany ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który mierzy stopień trudności z poruszaniem się, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem i lękiem/depresją.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
Palenie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
Palenie zostanie określone ilościowo na podstawie samoopisu (liczba papierosów wypalanych dziennie)
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
6-minutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
6-MWT jest szeroko stosowaną i dobrze sprawdzoną miarą funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. 6-MWT mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut. Jest wykonywany we własnym tempie i ocenia submaksymalną wydolność tlenową i wytrzymałość.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji
Funkcje fizyczne i mobilność będą mierzone za pomocą SPPB, które obejmuje test szybkości chodu, hierarchiczny test równowagi (stopy obok siebie, pozycja pół-tandemowa, postawa tandemowa) oraz 5-krotny test siadania i stania, każdy oceniany na 0- 4 skala.
1 tydzień przed rozpoczęciem i 1 tydzień po zakończeniu rehabilitacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne wyniki dotyczące wykonalności
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze przyjrzą się danym już uzyskanym w projekcie badawczym, aby określić liczbę kryteriów braku odpowiedzi i średnią liczbę dni na każdym etapie, aby opracować nowy protokół do randomizowanego badania klinicznego.
3 lata
Miarem wykonalności jakościowej
Ramy czasowe: 14 miesięcy od momentu pierwszej liczby zapisów pacjenta
Częściowo ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne z losowo wybranymi 15 uczestnikami w celu oceny wykonalności interwencji naukowych. Wywiady będą wywoływać poglądy i doświadczenia uczestników ze wszystkimi aspektami interwencji, w tym personel, elementy programu rehabilitacyjnego, procedury gromadzenia danych, ich upodobania i niechęci do programu SC, a przy odpowiednim uzgodnieniu. Personel badawczy przeprowadzi również wywiad z CHW i informacjami zwrotnymi od RNS w celu ustalenia czynników, które ułatwiły lub utrudniały dostarczanie interwencji oraz w celu zidentyfikowania procedur w protokole, które można poprawić w przypadku badania na pełnej skali.
14 miesięcy od momentu pierwszej liczby zapisów pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione dane zbiorcze, a nie IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj