Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stepped Care vs Center-basert hjerte-lungerehabilitering for eldre skrøpelige voksne som bor i landlige MA

21. juli 2025 oppdatert av: Peter Lindenauer, MD
Denne mulighetsstudien vil fokusere på eldre voksne over 60 år som er kandidater for hjerte- eller lungerehabilitering og som er sårbare, mildt eller moderat skrøpelige. Vi vil randomisere eldre skrøpelige voksne som bor i landlige regioner i fylket til Treatment as usual (TAU) eller Stepped care (SC). TAU viser til senterbasert rehabilitering (CBR). Pasienter som er randomisert til SC vil bli registrert i tradisjonell CBR og basert på forhåndsspesifiserte frafallskriterier, vil de trappe opp til tre tjenester: 1) Transportsubsidiert CBR, 2) Hjemmebasert telerehabilitering (TR) og 3) Helsearbeider i lokalsamfunnet. (CHW) støttet hjemmebasert TR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) reduserer dødeligheten, og både CR og lungerehabilitering (PR) forbedrer funksjon, livskvalitet og reduserer reinnleggelsesrater. Til tross for deres beviste effektivitet, er begge programmene grovt underutnyttet, med færre enn 20 % av kvalifiserte personer som deltar. Pasienter med hjerte- og lungesykdommer som bor i landlige samfunn har enda lavere deltakelsesrater.

Målet med dette forslaget er å teste muligheten for å utføre en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten og verdien av en stepped care (SC) modell versus behandling som vanlig (TAU) i eldre skrøpelige voksne som bor på landsbygda. . TAU viser til senterbasert rehabilitering (CBR). SC-modellen inkluderer innledende påmelding til CBR etterfulgt av mulig trinn opp til tre intervensjoner basert på forhåndsspesifiserte ikke-responskriterier: 1) Transportsubsidiert CBR, 2) Hjemmebasert telerehabilitering (TR) og 3) Helsearbeider i samfunnet (CHW) ) støttet hjemmebasert TR. I motsetning til tradisjonelle SC-modeller er den første behandlingen i denne modellen, dvs. CBR, er ikke det minst ressurskrevende. CBR ble valgt som det første alternativet fordi det for tiden regnes som standarden for omsorg.

Vi vil gjennomføre en parallell, 2-arms, randomisert kontrollert mulighetsstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til TAU (CBR) eller SC. På grunn av det presserende behovet for å adressere underbruk av både CR og PR i landlige regioner, vil den foreslåtte mulighetsstudien inkludere pasienter som henvises til enten CR eller PR. Begge armene inkluderer en personlig inntaksevaluering utført av en sertifisert rehabiliteringssykepleier i rehabiliteringssenteret for å bestemme treningstoleranse og utforme et skreddersydd 8-ukers rehabiliteringsprogram. Pasienter randomisert til TAU deltar på to ukentlige økter ved senteret og oppfordres til å trene hjemme mellom øktene. Pasienter randomisert til SC-armen vil også bli registrert i CBR-programmet. De som oppfyller forhåndsdefinerte frafallskriterier vil trappes opp til transportsubsidiert CBR. Å sørge for transport er kanskje ikke tilstrekkelig for skrøpelige eldre voksne som er motvillige til å forlate hjemmene sine om vinteren, uvant med å trene eller ikke ønsker å trene i en gruppe. Dermed vil ikke-respondere bli trappet opp til hjemmebasert TR. Hjemmebasert rehabilitering vil bli støttet av Chanl Health, en virtuell plattform som støtter utdanning og selvledelse, fjernovervåking og coaching av rehabiliteringsspesialister. Ikke-responderere vil bli trappet opp til CHW-støttet hjemmebasert TR. CHW vil hjelpe deltakerne med å bruke mobilappen, få tilgang til undervisningsmateriell, avklare pedagogisk innhold og trene under andre ukentlige personlige besøk.

Formål: Hjerte- og lungesykdom er henholdsvis den første og tredje ledende årsaken til dødelighet i USA. Hjerterehabilitering (CR) reduserer dødeligheten, og både CR og lungerehabilitering (PR) forbedrer funksjon, livskvalitet og reduserer reinnleggelsesrater. Til tross for deres beviste effektivitet, er begge programmene grovt underutnyttet, med færre enn 20 % av kvalifiserte personer som deltar. Pasienter som bor i landlige samfunn har enda lavere deltakelse. Hjemmebasert CR og PR er utviklet med mål om å forbedre opptak, og bevis med lav til moderat styrke indikerer at disse programmene er like effektive som senterbaserte programmer. Det er imidlertid behov for ytterligere arbeid for å undersøke hvordan man best kan øke utnyttelsen av CR og PR i distriktene. Mens flere studier har undersøkt tilnærminger for å forbedre henvisning og påmelding, er det lite bevis for hvordan man kan optimalisere overholdelse av CR, og ingen bevis for hvordan man kan optimalisere overholdelse av PR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne (over 65 år)
  • Bor i et landlig område på nivå 1 eller 2 i Berkshire County
  • Har en tilstand som kvalifiserer for refusjon (av statlig eller privat forsikring) for hjerte- eller lungerehabilitering
  • Poeng på 4, 5 eller 6 på Clinical Frailty Scale(24) (tilsvarer sårbar, lett skrøpelig og moderat skrøpelig)

Ekskluderingskriterier:

Har deltatt på lunge- eller hjerterehabilitering de siste to årene

  • Hvilepulsoksymetri < 85 % på romluft eller mens du puster det foreskrevne nivået av ekstra oksygen
  • Ustabil astma med sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen tre måneder
  • Alvorlig anstrengelsesutløst hypoksemi, kan ikke korrigeres med oksygentilskudd
  • Akutt systemisk sykdom eller feber
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Systolisk blodtrykk i hvile over 200 mmhg
  • Hvilende diastolisk blodtrykk større enn 100 mmhg
  • Ortostatisk blodtrykksfall på >20 mm Hg med symptomer
  • Historie om arytmi med synkope
  • Alvorlig symptomatisk klaffesykdom
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Ukontrollert sinustakykardi (>120 BPM)
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Tredjegrads hjerteblokk uten pacemaker
  • Aktiv perikarditt eller myokarditt
  • Akutt cor pulmonale, alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Hvile ST-forskyvning > 2mm
  • Ukontrollert diabetes (hvilende blodsukker >400 mg/dl)
  • Andre tilstander enn lunge eller hjerte som forbyr trening (f.eks. leddgikt, alvorlig nevrologisk sykdom, lever- eller nyresykdom)
  • Planlagt operasjon eller transplantasjon
  • Hørselshemming begrenser muligheten til å delta i datainnsamling på telefon
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Betydelig kognitiv underskudd og/eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer evnen til å gi samtykke, følge instruksjoner eller følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig

Pasienter som henvises til CR eller PR blir først oppringt av en RN, RC eller RA som beskriver programmet og planlegger den første inntaksevalueringen. Evalueringen av inntak reflekterer vanlig omsorgspraksis ved både BMC og Fairview Hospital. Hensikten med denne første økten er å innhente dataene som kreves for å utforme et individualisert effektivt og trygt rehabiliteringsprogram. Det utføres av en RN, RC eller RA og inkluderer å utføre en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og testing.

Påminnelsestelefoner foretas før det første inntaket og formelle revurderingsbesøk.

Aktiv komparator: Stepped Care

SC-armen vil bli tilbudt senterbasert rehabilitering (CBR) og deretter trappet opp til transportsubsidiert CBR, hjemmebasert TR og CHW-støttet hjemmebasert TR basert på forhåndsspesifiserte ikke-responskriterier/dårlig etterlevelse.

Velferdstandard. Pasienter som oppfyller et frafallskriterium vil bli trappet opp til transportsubsidiert CBR.

Trinn 1. Transport-subsidiert CBR. Trinn 2. Hjemmebasert TR. Trinn 3. CHW-støttet hjemmebasert TR.

Pasienter som oppfyller et frafallskriterium vil trappes opp til neste trinn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 3 år
Gjennomsnittlig antall kvalifiserte pasienter randomisert per måned
3 år
Binding
Tidsramme: 8 uker
Andel av eldre skrøpelige voksne randomisert til SC som deltar på foreskrevne rehabiliteringsøkter
8 uker
Binding
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig antall økter deltatt i SC-armen
8 uker
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
Andel i SC-arm som fullfører utfallsmål
8 uker
Byrden for datainnsamling
Tidsramme: 8 uker
Fullføring av baseline-målinger - Undersøkerne må nå >80 % av baseline-dataene for å komme videre med denne studien
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
NIH PROMIS datamaskin adaptiv test (CAT) for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
PROMIS Dyspné funksjonell begrensning
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
NIH PROMIS CAT for å vurdere funksjonell begrensning av dyspné.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
LØFT Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
NIH PROMIS ACT for å vurdere fysisk funksjon.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
LØFTE Sosial isolasjon
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
NIH LØFTER KATT for å vurdere sosial isolasjon.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
LOVE angst
Tidsramme: 1 uke før start og 1 uke etter fullført rehabilitering
NIH PROMIS CAT for å vurdere angst.
1 uke før start og 1 uke etter fullført rehabilitering
LØFT Depresjon/tristhet
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
NIH PROMIS CAT for å vurdere depresjon/tristhet.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
PASE
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
Skala for fysisk aktivitet for eldre. PASE er et kort, 12-element, pålitelig, validert spørreskjema som brukes til å måle fysisk aktivitet hos eldre voksne. Aktiviteter blir skåret ved hjelp av frekvens, varighet og intensitetsparametere i løpet av forrige uke.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et godt validert og mye brukt generisk helsestatus spørreskjema som måler hvor mye vanskelig det er med mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
Røyking
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
Røyking vil kvantifiseres ved egenrapportering (antall sigaretter røykt per dag)
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
6 minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
6-MWT er et mye brukt og godt validert mål på funksjonell treningskapasitet. 6-MWT måler avstanden en pasient kan gå raskt på en flat, hard overflate i løpet av seks minutter. Den er i eget tempo og vurderer submaksimal aerob kapasitet og utholdenhet.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering
Fysisk funksjon og mobilitet vil bli målt ved hjelp av SPPB som inkluderer en ganghastighetstest, en hierarkisk balansetest (føtter side ved side, semi-tandem-stilling, tandem-stilling) og en 5-gangers sitt-til-stå-test, hver scoret på en 0- 4 skala.
1 uke før oppstart og 1 uke etter avsluttet rehabilitering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil se på data som allerede er innhentet i forskningsprosjektet for å bestemme antall ikke-responskriterier og gjennomsnittlig antall dager på hvert trinn for å utvikle en ny protokoll for en randomisert klinisk studie.
3 år
Kvalitativt mulighetstiltak
Tidsramme: 14 måneder fra første pasientinnmelding
Semistrukturerte telefonintervjuer av tilfeldig valgte 15 deltakere for å evaluere gjennomførbarheten av studieintervensjoner. Intervjuer vil fremkalle deltakernes synspunkter og erfaringer med alle aspekter av intervensjonen, inkludert personell, komponenter i rehabiliteringsprogrammet, datainnsamlingsprosedyrer, deres liker og misliker om SC-programmet, og når det er relevant, årsaker til ikke-etterlevelse. Forskerpersonalet vil også intervjue CHW og tilbakemeldinger fra RNS for å bestemme faktorene som letter eller hindret levering av intervensjonen og for å identifisere prosedyrer i protokollen som kan forbedres for fullskala-studien.
14 måneder fra første pasientinnmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli delt, ikke IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere