マサチューセッツ州農村部に住む虚弱高齢者向けの段階的ケアとセンターベースの心肺リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
心臓リハビリテーション (CR) は死亡率を低下させ、CR と肺リハビリテーション (PR) の両方が機能、生活の質を改善し、再入院率を低下させます。 有効性が証明されているにもかかわらず、どちらのプログラムも十分に活用されておらず、参加資格のある人の 20% 未満です。 農村部に住む心肺疾患患者の参加率はさらに低い。
この提案の目的は、農村部に住む虚弱な高齢者を対象に、段階的ケア (SC) モデルと通常の治療 (TAU) の有効性と価値を比較するために、本格的なランダム化比較試験 (RCT) を実施することの実現可能性をテストすることです。 . TAU とは、センターベースのリハビリテーション (CBR) を指します。 SC モデルには、CBR への初期登録が含まれ、その後、事前に指定された無回答基準に基づいて、最大 3 つの介入が可能なステップが含まれます。 )ホームベースのTRをサポートしました。 従来の SC モデルとは異なり、このモデルの初期処理は、つまり CBR は、最もリソース集約型ではありません。 CBR は現在標準治療と考えられているため、最初の選択肢として選択されました。
並行して 2 アームの無作為化比較試験を実施します。 適格な参加者は、TAU (CBR) または SC に無作為に割り付けられます。 農村地域では CR と PR の両方が十分に活用されていないことに緊急に対処する必要があるため、提案された実現可能性試験では、CR または PR のいずれかに紹介された患者を登録します。 両方のアームには、リハビリテーション センターの認定リハビリテーション看護師が実施する対面摂取評価が含まれており、運動耐性を判断し、カスタマイズされた 8 週間のリハビリテーション プログラムを設計します。 TAU に無作為に割り付けられた患者は、センターで週 2 回のセッションに参加し、セッションの合間に自宅で運動するように勧められます。 SC群に無作為に割り付けられた患者も、CBRプログラムに登録されます。 事前に指定された無回答基準を満たしている人は、交通費が補助された CBR にステップアップされます。 冬に家を出たくない、運動に慣れていない、またはグループで運動したくない虚弱な高齢者にとって、交通手段を提供するだけでは不十分な場合があります。 したがって、非応答者は、在宅 TR にステップアップします。 自宅でのリハビリテーションは、教育と自己管理、遠隔監視、リハビリ専門家によるコーチングをサポートする仮想プラットフォームである Chanl Health によってサポートされます。 非応答者は、CHW がサポートする在宅 TR にステップアップします。 CHW は、参加者がモバイル アプリを使用したり、教育資料にアクセスしたり、教育内容を明確にしたり、隔週の対面訪問中に運動したりするのを支援します。
目的: 心疾患と肺疾患は、米国における死因の第 1 位と第 3 位です。 心臓リハビリテーション (CR) は死亡率を低下させ、CR と肺リハビリテーション (PR) の両方が機能、生活の質を改善し、再入院率を低下させます。 有効性が証明されているにもかかわらず、どちらのプログラムも十分に活用されておらず、参加資格のある人の 20% 未満です。 農村地域に住む患者は、参加率がさらに低くなります。 在宅での CR および PR は、受け入れを改善する目的で開発されており、強度が低から中程度であるという証拠は、これらのプログラムがセンターベースのプログラムと同じくらい効果的であることを示しています。 ただし、農村コミュニティで CR と PR の利用を増やす最善の方法を検討するには、さらなる作業が必要です。 いくつかの研究で紹介と登録を改善するアプローチが検討されていますが、CR への順守を最適化する方法についての証拠はほとんどなく、PR への順守を最適化する方法についての証拠もありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- 募集
- Berkshire Medical Center, Inc
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- まだ募集していません
- Baystate Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢者(65歳以上)
- バークシャー郡のレベル 1 または 2 の州指定農村地域に住んでいる
- 心臓または肺のリハビリテーションのための(政府または民間の保険による)償還の対象となる状態を持っている
- Clinical Frailty Scale(24) で 4、5、または 6 のスコア (脆弱、軽度虚弱、および中等度虚弱に対応)
除外基準:
-過去2年以内に肺または心臓のリハビリテーションに参加した
- 安静時パルスオキシメトリー < 85% 室内空気または規定レベルの補助酸素を呼吸中
- -過去3か月以内に入院またはEDの訪問を伴う不安定な喘息
- 重度の運動誘発性低酸素血症、酸素補給では改善できない
- 急性全身疾患または発熱
- 複雑な心室性不整脈
- 安静時の収縮期血圧が200mmhg以上
- 安静時拡張期血圧が100mmHg以上
- 起立性血圧 (BP) が 20 mm Hg を超えて低下し、症状が現れる
- 失神を伴う不整脈の病歴
- 重度の症候性弁膜症
- 不安定狭心症
- コントロールされていない心房または心室性不整脈
- コントロールされていない洞性頻脈 (>120 BPM)
- 非代償性うっ血性心不全
- ペースメーカーを使用しない第 3 度心ブロック
- 活動性心膜炎または心筋炎
- 急性肺性心、重度の肺高血圧症
- 安静時ST変位 > 2mm
- コントロール不良の糖尿病 (安静時血糖値 > 400 mg/dl)
- 運動を禁止する肺または心臓以外の状態(例:関節炎、重度の神経疾患、肝臓疾患または腎疾患)
- 計画された手術または移植
- 電話によるデータ収集に参加する能力を制限する聴覚障害
- 平均余命は1年未満
- -同意を提供する、指示に従う、または研究手順を順守する能力を妨げる重大な認知障害および/または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常通りの治療
CR または PR に紹介された患者は、最初に RN、RC、または RA から電話を受け、プログラムについて説明し、最初の受け入れ評価をスケジュールします。 インテーク評価は、BMC とフェアビュー病院の両方での通常のケア慣行を反映しています。 この最初のセッションの目的は、個別化された効果的で安全なリハビリテーション プログラムを設計するために必要なデータを取得することです。 これは RN、RC、または RA によって実施され、病歴、身体診察、および検査の実施が含まれます。 リマインダーの電話は、最初の受け入れと正式な再評価の訪問の前に行われます。 |
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アクティブコンパレータ:ステップドケア
SC 部門はセンターベースのリハビリテーション (CBR) を提供され、その後、事前に指定された無回答基準/不十分な順守に基づいて、交通費補助付きの CBR、在宅 TR、および CHW がサポートする在宅 TR にステップアップします。 ケアの標準。 非回答基準を満たす患者は、交通費補助付きの CBR にステップアップされます。 ステップ 1. 交通費補助付き CBR。 ステップ 2. 在宅 TR。 ステップ 3. CHW がサポートするホームベースの TR。 |
非応答基準を満たす患者は、次のステップにステップアップします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:3年
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月ごとに無作為化された適格な患者の平均数
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3年
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遵守
時間枠:8週間
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処方されたリハビリテーション セッションに参加する SC に無作為に割り付けられた虚弱な高齢者の割合
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8週間
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遵守
時間枠:8週間
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SC アームで参加したセッションの平均数
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8週間
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保持
時間枠:8週間
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結果測定を完了した SC アームの割合
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8週間
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データ収集の負担
時間枠:8週間
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ベースライン測定の完了 - 研究者は、この研究を進めるためにベースライン データの 80% 以上に到達する必要があります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 呼吸困難の重症度
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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呼吸困難の重症度を評価する NIH PROMIS コンピューター適応テスト (CAT)。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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PROMIS 呼吸困難の機能制限
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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呼吸困難の機能制限を評価する NIH PROMIS CAT。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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プロミス 身体機能
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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身体機能を評価する NIH PROMIS ACT。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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PROMIS 社会的孤立
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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社会的孤立を評価する NIH PROMIS CAT。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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プロミス不安
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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不安を評価する NIH PROMIS CAT。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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プロミスうつ病/悲しみ
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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うつ病/悲しみを評価するNIH PROMIS CAT。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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ペース
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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高齢者のための身体活動スケール。
PASE は、高齢者の身体活動を測定するために使用される、簡潔で 12 項目からなる信頼性の高い検証済みのアンケートです。
アクティビティは、前の週の頻度、期間、および強度のパラメーターを使用してスコア付けされます。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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ユーロクオール (EQ-5D-5L)
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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健康関連の生活の質は、EuroQol (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
EQ-5D-5L は、十分に検証され、広く使用されている一般的な健康状態アンケートであり、移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の困難度を測定します。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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喫煙
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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喫煙は自己申告(1日あたりの喫煙本数)によって定量化されます
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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6 分間歩行テスト (6-MWT)
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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6-MWT は、機能的運動能力の広く使用され、十分に検証された尺度です。
6-MWT は、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
それは自分のペースで行われ、最大下の有酸素能力と持久力を評価します。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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身体機能と可動性は、SPPB を使用して測定されます。これには、歩行速度テスト、階層バランス テスト (足を並べて、セミ タンデム スタンス、タンデム スタンス)、および 5 回の座るから立つまでのテストが含まれ、それぞれ 0-で採点されます。 4スケール。
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リハビリ開始1週間前、リハビリ終了1週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な実現可能性の結果
時間枠:3年
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治験責任医師は、無作為化臨床試験の新しいプロトコルを開発するために、研究プロジェクトですでに得られたデータを調べて、各ステップでの無回答基準の数と平均日数を決定します。
|
3年
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garvey C, Bayles MP, Hamm LF, Hill K, Holland A, Limberg TM, Spruit MA. Pulmonary Rehabilitation Exercise Prescription in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Review of Selected Guidelines: AN OFFICIAL STATEMENT FROM THE AMERICAN ASSOCIATION OF CARDIOVASCULAR AND PULMONARY REHABILITATION. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Mar-Apr;36(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000171.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステップドケアの臨床試験
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Kaiser PermanenteOregon Health and Science University完了
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
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Saint-Joseph University完了