Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stepped Care vs Center-pohjainen kardiopulmonaalinen kuntoutus vanhemmille heikkokuntoisille aikuisille, jotka asuvat maaseudulla MA

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Peter Lindenauer, MD
Tämä toteutettavuuskoe keskittyy yli 60-vuotiaisiin aikuisiin, jotka ovat ehdokkaita sydämen tai keuhkojen kuntoutukseen ja jotka ovat haavoittuvia, lievästi tai kohtalaisen heikkokuntoisia. Satunnaistamme maaseudulla asuvat vanhemmat heikkokuntoiset aikuiset hoitoon normaalisti (TAU) tai porrashoitoon (SC). TAU tarkoittaa keskuspohjaista kuntoutusta (CBR). Potilaat, jotka on satunnaistettu SC:hen, rekisteröidään perinteiseen CBR:hen, ja ennalta määritettyjen vasteen puuttumiskriteerien perusteella he lisäävät kolmeen palveluun: 1) Kuljetustuettu CBR, 2) Kotiin perustuva etäkuntoutus (TR) ja 3) Yhteisön terveydenhuollon työntekijä. (CHW) tuettu kotipohjainen TR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen kuntoutus (CR) vähentää kuolleisuutta ja sekä CR että keuhkojen kuntoutus (PR) parantavat toimintaa, elämänlaatua ja vähentävät takaisinottoasteita. Todistetusta tehokkuudestaan ​​huolimatta molempia ohjelmia ei hyödynnetä pahasti, ja alle 20 % tukikelpoisista henkilöistä osallistuu niihin. Maaseutuyhteisöissä asuvien sydän- ja keuhkosairauksia sairastavien potilaiden osallistumisaste on vielä alhaisempi.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata toteutettavuutta täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamiseksi, jotta voidaan verrata vaiheittaisen hoitomallin (SC) tehokkuutta ja arvoa tavanomaiseen hoitoon (TAU) maaseudulla asuvilla vanhemmilla heikkokuntoisilla aikuisilla. . TAU tarkoittaa keskuspohjaista kuntoutusta (CBR). SC-malli sisältää alustavan ilmoittautumisen CBR:ään ja sen jälkeen mahdollisen askeleen enintään kolmeen interventioon ennalta määritettyjen vastauskatsauksen kriteerien perusteella: 1) kuljetustuettu CBR, 2) kotipohjainen etäkuntoutus (TR) ja 3) yhteisön terveydenhuoltotyöntekijä (CHW). ) tuettu kotipohjainen TR. Toisin kuin perinteisissä SC-malleissa, tässä mallissa alkukäsittely, ts. CBR ei ole vähiten resurssiintensiivinen. CBR valittiin alkuperäiseksi vaihtoehdoksi, koska sitä pidetään tällä hetkellä hoidon standardina.

Suoritamme rinnakkaisen, 2-haaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan TAU:hin (CBR) tai SC:hen. Koska sekä CR:n että PR:n vajaakäyttöön on puututtava kiireellisesti maaseutualueilla, ehdotettu toteutettavuuskoe ottaa mukaan joko CR- tai PR-potilaita. Molemmat käsivarret sisältävät henkilökohtaisen annoksen arvioinnin, jonka suorittaa kuntoutuskeskuksen sertifioitu kuntoutussairaanhoitaja harjoituksen sietokyvyn määrittämiseksi ja räätälöidyn 8 viikon kuntoutusohjelman suunnittelemiseksi. TAU:hun satunnaistetut potilaat osallistuvat kahdelle viikoittaiselle hoitokerralle keskustassa ja heitä kannustetaan harjoittelemaan kotona harjoitusten välillä. Potilaat, jotka on satunnaistettu SC-ryhmään, otetaan myös mukaan CBR-ohjelmaan. Ne, jotka täyttävät ennalta määritellyt vastaamattomuuskriteerit, nostetaan kuljetustuettuun CBR:ään. Kuljetuksen tarjoaminen ei välttämättä riitä heikkokuntoisille iäkkäille aikuisille, jotka ovat haluttomia poistumaan kotoaan talvella, eivät tunne liikuntaa tai eivät halua harjoitella ryhmässä. Siten vastaamattomia tehostetaan kotipohjaiseen TR:ään. Kotikuntoutusta tukee Chanl Health, virtuaalinen alusta, joka tukee koulutusta ja itsejohtamista, etäseurantaa ja kuntoutusasiantuntijoiden valmennusta. Vastaamattomat saavat CHW:n tukeman kotipohjaisen TR:n. CHW auttaa osallistujia käyttämään mobiilisovellusta, käyttämään opetusmateriaaleja, selventämään koulutussisältöä ja harjoittelemaan kahden viikon välein suoritettavien henkilökohtaisten vierailujen aikana.

Tarkoitus: Sydänsairaudet ja keuhkosairaudet ovat ensimmäinen ja kolmas johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Sydämen kuntoutus (CR) vähentää kuolleisuutta ja sekä CR että keuhkojen kuntoutus (PR) parantavat toimintaa, elämänlaatua ja vähentävät takaisinottoasteita. Todistetusta tehokkuudestaan ​​huolimatta molempia ohjelmia ei hyödynnetä pahasti, ja alle 20 % tukikelpoisista henkilöistä osallistuu niihin. Maaseutuyhteisöissä asuvien potilaiden osallistumisaste on vielä alhaisempi. Kotipohjainen CR ja PR on kehitetty tavoitteena parantaa vastaanottoa, ja alhainen tai kohtalainen vahvuus osoittaa, että nämä ohjelmat ovat yhtä tehokkaita kuin keskuspohjaiset ohjelmat. Lisätyötä tarvitaan kuitenkin sen selvittämiseksi, kuinka CR:n ja PR:n käyttöä voidaan parhaiten lisätä maaseutuyhteisöissä. Vaikka useissa tutkimuksissa on tarkasteltu lähestymistapoja lähetteen ja ilmoittautumisen parantamiseksi, on vain vähän näyttöä siitä, kuinka CR:n noudattamista voidaan optimoida, eikä näyttöä PR:n noudattamisen optimoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat aikuiset (yli 65-vuotiaat)
  • Asu tason 1 tai 2 osavaltion maaseutualueella Berkshiren piirikunnassa
  • hänellä on sairaus, joka oikeuttaa korvaukseen (valtion tai yksityisen vakuutuksen myöntämänä) sydämen tai keuhkojen kuntoutukseen
  • Pistemäärä 4, 5 tai 6 kliinisen heikkouden asteikolla (24) (vastaa haavoittuvaa, lievästi heikkoa ja kohtalaisen heikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

Kävi keuhko- tai sydänkuntoutushoidossa kahden edellisen vuoden aikana

  • Lepopulssioksimetria < 85 % huoneilmassa tai hengitettäessä määrättyä lisähappea
  • Epästabiili astma sairaalahoidossa tai ED-käynnillä kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Vaikea rasituksen aiheuttama hypoksemia, jota ei voida korjata happilisällä
  • Akuutti systeeminen sairaus tai kuume
  • Monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt
  • Systolinen lepopaine yli 200 mmhg
  • Lepodiastolinen verenpaine yli 100 mmhg
  • Ortostaattisen verenpaineen (BP) lasku yli 20 mmHg oireineen
  • Rytmihäiriöhistoria ja pyörtyminen
  • Vaikea oireinen läppäsairaus
  • Epästabiili angina
  • Hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt
  • Hallitsematon sinustakykardia (>120 BPM)
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
  • Aktiivinen perikardiitti tai sydänlihastulehdus
  • Akuutti cor pulmonale, vaikea pulmonaalinen hypertensio
  • Lepotilan ST-siirtymä > 2 mm
  • Hallitsematon diabetes (lepoveren glukoosi > 400 mg/dl)
  • Muut kuin keuhko- tai sydänsairaudet, jotka estävät harjoituksen (esim. niveltulehdus, vaikea neurologinen, maksa- tai munuaissairaus)
  • Suunniteltu leikkaus tai elinsiirto
  • Kuulovamma rajoittaa kykyä osallistua tiedonkeruuseen puhelimitse
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kykyä antaa suostumus, seurata ohjeita tai noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti

Potilaille, jotka on ohjattu CR- tai PR-hoitoon, soittaa aluksi RN, RC tai RA, joka kuvailee ohjelman ja suunnittelee alkuperäisen saannin arvioinnin. Saantiarviointi heijastaa sekä BMC:n että Fairview Hospitalin tavanomaisia ​​hoitokäytäntöjä. Tämän ensimmäisen istunnon tarkoituksena on saada tiedot, joita tarvitaan yksilöllisen tehokkaan ja turvallisen kuntoutusohjelman suunnitteluun. Sen suorittaa RN, RC tai RA, ja se sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja testauksen.

Muistutuspuhelut soitetaan ennen ensimmäistä vastaanottoa ja virallisia uudelleenarviointikäyntejä.

Active Comparator: Stepped Care

SC-haaralle tarjotaan Center Based Rehabilitation (CBR) -hoitoa, ja sen jälkeen se nostetaan kuljetustuettuun CBR:ään, kotikäyttöön TR:hen ja CHW-tuettuun kotipohjaiseen TR:ään ennalta määritettyjen reagoimattomuuskriteerien/heikon hoitoon sitoutumisen perusteella.

Hoitostandardi. Potilaat, jotka täyttävät reagoimattomuuskriteerin, siirtyvät kuljetustuettuun CBR:ään.

Vaihe 1. Kuljetuksen tukema CBR. Vaihe 2. Kotiin perustuva TR. Vaihe 3. CHW-tuettu kotimainen TR.

Potilaat, jotka täyttävät vastetta jättämisen kriteerin, nostetaan seuraavaan vaiheeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keskimääräinen satunnaistettujen soveltuvien potilaiden lukumäärä kuukaudessa
3 vuotta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden vanhempien heikkokuntoisten aikuisten osuus, jotka satunnaistettiin SC:hen, jotka osallistuvat määrättyihin kuntoutusistuntoihin
8 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen istuntojen lukumäärä SC-haarassa
8 viikkoa
Säilytys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suhde SC-haarassa, joka täydentää tulosmittauksia
8 viikkoa
Tiedonkeruun taakka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lähtötilanteen mittauksen valmistuminen – tutkijoiden on saavutettava > 80 % lähtötilanteen tiedoista jatkaakseen tätä tutkimusta
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Hengenahduksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
NIH PROMIS -tietokone adaptiivinen testi (CAT) hengenahdistusvakavuuden arvioimiseksi.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
PROMIS Hengenahdistustoiminnan rajoitus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
NIH PROMIS CAT arvioida hengenahdistuksen toiminnallinen rajoitus.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
PROMIS Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
NIH PROMIS ACT fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
PROMIS Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
NIH PROMIS CAT arvioimaan sosiaalista eristäytymistä.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
PROMIS ahdistusta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
NIH PROMIS CAT arvioimaan ahdistusta.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
PROMIS Masennus/Surut
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
NIH PROMIS CAT arvioimaan masennuksen/surullisuuden.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
PASE
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille. PASE on lyhyt, 12 kohdan, luotettava, validoitu kyselylomake, jota käytetään mittaamaan fyysistä aktiivisuutta ikääntyneillä aikuisilla. Aktiviteetit pisteytetään edellisen viikon taajuus-, kesto- ja intensiteettiparametreilla.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
EuroQol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQolilla (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on hyvin validoitu ja laajalti käytetty yleinen terveydentilakysely, joka mittaa liikkumisvaikeuksien määrää, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
Tupakointi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
Tupakointi mitataan itseraportilla (poltetut savukkeet päivässä)
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
6 minuutin kävelytesti (6-MWT)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
6-MWT on laajalti käytetty ja hyvin validoitu toiminnallisen harjoittelukyvyn mitta. 6-MWT mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla kuuden minuutin aikana. Se on omavauhtiinen ja arvioi alimaksimaa aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen
Fyysisiä toimintoja ja liikkuvuutta mitataan SPPB:llä, joka sisältää kävelynopeustestin, hierarkkisen tasapainotestin (jalat vierekkäin, semi-tandem-asento, tandem-asento) ja 5-kertaisen istuma-seisomatestin, joista kukin saa 0-pisteen. 4 mittakaavassa.
1 viikko ennen kuntoutuksen alkua ja 1 viikko kuntoutuksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat tarkastelevat tutkimusprojektissa jo saatuja tietoja määrittääkseen vasteettomuuskriteerien lukumäärän ja keskimääräisen päivien määrän kussakin vaiheessa kehittääkseen uuden protokollan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
3 vuotta
Laadullinen toteutettavuusmitta
Aikaikkuna: 14 kuukautta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen ajankohtana
Puolirakenteelliset puhelinhaastattelut satunnaisesti valituista 15 osallistujasta arvioimaan tutkimustoimenpiteiden toteutettavuutta. Haastattelut saavat aikaan osallistujien näkemykset ja kokemukset kaikista intervention näkökohdista, mukaan lukien henkilöstö, kuntoutusohjelman komponentit, tiedonkeruumenettelyt, heidän tykkäät ja inhoamiset SC-ohjelmasta ja asiaankuuluvaksi syyt noudattamatta jättämiseen. Tutkimushenkilöstö haastattelee myös CHW: tä ja palautetta RNS: ltä määrittämään tekijät, jotka helpottivat tai estävät intervention toimittamista ja tunnistamaan protokollan menettelyjä, joita voidaan parantaa täysimittaisen tutkimuksen suhteen.
14 kuukautta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen ajankohtana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregaattitiedot jaetaan, ei IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa