- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05562037
Abgestufte Pflege vs. zentrumsbasierte kardiopulmonale Rehabilitation für ältere gebrechliche Erwachsene, die in ländlichen Gebieten von MA leben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Rehabilitation (CR) senkt die Sterblichkeit und sowohl die CR als auch die pulmonale Rehabilitation (PR) verbessern die Funktion, die Lebensqualität und senken die Wiederaufnahmeraten. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit werden beide Programme mit weniger als 20 % der teilnahmeberechtigten Personen stark zu wenig genutzt. Patienten mit Herz- und Lungenerkrankungen, die in ländlichen Gemeinden leben, haben sogar noch geringere Teilnahmequoten.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen, um die Wirksamkeit und den Wert eines Step-Care-Modells (SC) mit der Behandlung wie üblich (TAU) bei älteren gebrechlichen Erwachsenen zu vergleichen, die in ländlichen Gebieten leben . TAU bezieht sich auf die zentrumsbasierte Rehabilitation (CBR). Das SC-Modell umfasst die anfängliche Registrierung bei CBR, gefolgt von einer möglichen Stufe bis zu drei Interventionen auf der Grundlage vorher festgelegter Non-Response-Kriterien: 1) Transportsubventionierte CBR, 2) Home-based Telerehabilitation (TR) und 3) Community Health Worker (CHW). ) unterstützte TR zu Hause. Im Gegensatz zu herkömmlichen SC-Modellen ist die Erstbehandlung bei diesem Modell, d.h. CBR ist nicht am wenigsten ressourcenintensiv. CBR wurde als erste Option gewählt, da es derzeit als Behandlungsstandard gilt.
Wir werden eine parallele, 2-armige, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie durchführen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert TAU (CBR) oder SC zugeteilt. Aufgrund der dringenden Notwendigkeit, den unzureichenden Einsatz von CR und PR in ländlichen Regionen anzugehen, werden in die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie Patienten aufgenommen, die entweder an CR oder PR überwiesen werden. Beide Arme umfassen eine persönliche Aufnahmebewertung, die von einer zertifizierten Rehabilitationskrankenschwester im Rehabilitationszentrum durchgeführt wird, um die Belastungstoleranz zu bestimmen und ein maßgeschneidertes 8-wöchiges Rehabilitationsprogramm zu entwerfen. Patienten, die für TAU randomisiert wurden, nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen im Zentrum teil und werden ermutigt, zwischen den Sitzungen zu Hause zu trainieren. Patienten, die in den SC-Arm randomisiert wurden, werden auch in das CBR-Programm aufgenommen. Diejenigen, die vorgegebene Non-Response-Kriterien erfüllen, werden zu transportsubventionierten CBR befördert. Für gebrechliche ältere Erwachsene, die im Winter ungern ihr Zuhause verlassen, mit Sport nicht vertraut sind oder nicht in einer Gruppe trainieren möchten, reicht die Bereitstellung eines Transports möglicherweise nicht aus. Somit werden Non-Responder verstärkt auf TR zu Hause umgestellt. Die häusliche Rehabilitation wird von Chanl Health unterstützt, einer virtuellen Plattform, die Bildung und Selbstmanagement, Fernüberwachung und Coaching durch Rehabilitationsspezialisten unterstützt. Non-Responder werden verstärkt auf CHW-unterstützte TR zu Hause umgestellt. Das CHW wird den Teilnehmern dabei helfen, die mobile App zu verwenden, auf Bildungsmaterialien zuzugreifen, Bildungsinhalte zu klären und während zweiwöchentlicher persönlicher Besuche zu trainieren.
Zweck: Herz- und Lungenerkrankungen sind die erste bzw. dritthäufigste Todesursache in den USA. Die kardiale Rehabilitation (CR) senkt die Sterblichkeit und sowohl die CR als auch die pulmonale Rehabilitation (PR) verbessern die Funktion, die Lebensqualität und senken die Wiederaufnahmeraten. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit werden beide Programme mit weniger als 20 % der teilnahmeberechtigten Personen stark zu wenig genutzt. Patienten, die in ländlichen Gemeinden leben, haben noch niedrigere Teilnahmequoten. CR und PR für zu Hause wurden mit dem Ziel entwickelt, die Aufnahme zu verbessern, und es gibt Hinweise von geringer bis mittlerer Stärke, dass diese Programme genauso effektiv sind wie zentrumsbasierte Programme. Es sind jedoch weitere Arbeiten erforderlich, um zu untersuchen, wie die Nutzung von CR und PR in ländlichen Gemeinden am besten gesteigert werden kann. Während mehrere Studien Ansätze zur Verbesserung der Überweisung und Einschreibung untersucht haben, gibt es wenig Hinweise darauf, wie die Einhaltung von CR optimiert werden kann, und keine Hinweise darauf, wie die Einhaltung von PR optimiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
- Berkshire Medical Center, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene (über 65 Jahre)
- Lebe in einem staatlich ausgewiesenen ländlichen Gebiet der Stufe 1 oder 2 in Berkshire County
- Hat eine Bedingung, die für eine Kostenerstattung (durch eine staatliche oder private Versicherung) für eine kardiale oder pulmonale Rehabilitation in Frage kommt
- Punktzahl 4, 5 oder 6 auf der Clinical Frailty Scale(24) (entspricht verletzlich, leicht gebrechlich und mäßig gebrechlich)
Ausschlusskriterien:
Teilnahme an Lungen- oder Herzrehabilitation innerhalb der letzten zwei Jahre
- Ruhepulsoximetrie < 85 % bei Raumluft oder beim Einatmen der vorgeschriebenen Menge an zusätzlichem Sauerstoff
- Instabiles Asthma mit Krankenhauseinweisung oder ED-Besuch innerhalb der letzten drei Monate
- Schwere belastungsinduzierte Hypoxämie, nicht korrigierbar durch Sauerstoffsupplementierung
- Akute systemische Erkrankung oder Fieber
- Komplexe ventrikuläre Arrhythmien
- Systolischer Ruheblutdruck über 200 mmhg
- Diastolischer Ruheblutdruck über 100 mmhg
- Orthostatischer Blutdruckabfall (BP) von > 20 mm Hg mit Symptomen
- Geschichte der Arrhythmie mit Synkope
- Schwere symptomatische Herzklappenerkrankung
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
- Unkontrollierte Sinustachykardie (>120 BPM)
- Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz
- Herzblock dritten Grades ohne Herzschrittmacher
- Aktive Perikarditis oder Myokarditis
- Akute Cor pulmonale, schwere pulmonale Hypertonie
- ST-Verschiebung in Ruhe > 2 mm
- Unkontrollierter Diabetes (Ruheblutzucker >400 mg/dl)
- Andere Erkrankungen als Lungen- oder Herzerkrankungen, die körperliche Betätigung verbieten (z. B. Arthritis, schwere neurologische, Leber- oder Nierenerkrankungen)
- Geplante Operation oder Transplantation
- Schwerhörigkeit einschränkende Fähigkeit, an der telefonischen Datenerhebung teilzunehmen
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Signifikantes kognitives Defizit und / oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einwilligung zu erteilen, Anweisungen zu befolgen oder Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die an CR oder PR überwiesen werden, werden zunächst von einem RN, RC oder RA angerufen, der das Programm beschreibt und die anfängliche Aufnahmebewertung plant. Die Aufnahmebewertung spiegelt die üblichen Pflegepraktiken sowohl im BMC als auch im Fairview Hospital wider. Der Zweck dieser ersten Sitzung besteht darin, die Daten zu erhalten, die für die Gestaltung eines individuellen, effektiven und sicheren Rehabilitationsprogramms erforderlich sind. Es wird von einem RN, RC oder RA durchgeführt und umfasst die Durchführung einer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Tests. Telefonanrufe zur Erinnerung werden vor der ersten Aufnahme und den formellen Wiederbeurteilungsbesuchen getätigt. |
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Aktiver Komparator: Stufenpflege
Dem SC-Arm wird Center Based Rehabilitation (CBR) angeboten und anschließend auf transportsubventionierte CBR, Home-based TR und CHW-unterstützte Home-based TR auf der Grundlage vorgegebener Non-Response-Kriterien/schlechter Adhärenz umgestellt. Pflegestandard. Patienten, die ein Non-Response-Kriterium erfüllen, werden auf transportsubventionierte CBR umgestellt. Schritt 1. Transportsubventionierte CBR. Schritt 2. Home-Based TR. Schritt 3. CHW-unterstützte häusliche TR. |
Patienten, die ein Non-Response-Kriterium erfüllen, werden zum nächsten Schritt befördert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Durchschnittliche Anzahl in Frage kommender Patienten, die pro Monat randomisiert werden
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3 Jahre
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Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil älterer gebrechlicher Erwachsener, die zu SC randomisiert wurden und an vorgeschriebenen Rehabilitationssitzungen teilnahmen
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8 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen im SC-Arm
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8 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil im SC-Arm, der Ergebnismessungen abschließt
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8 Wochen
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Belastung der Datenerhebung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Abschluss der Baseline-Messung – Die Prüfärzte müssen >80 % der Baseline-Daten erreichen, um mit dieser Studie fortzufahren
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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NIH PROMIS computeradaptiver Test (CAT) zur Beurteilung des Schweregrads der Dyspnoe.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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PROMIS Dyspnoe Funktionseinschränkung
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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NIH PROMIS CAT zur Beurteilung der Funktionseinschränkung bei Dyspnoe.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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NIH PROMIS ACT zur Beurteilung der körperlichen Funktion.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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PROMIS Soziale Isolation
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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NIH PROMIS CAT zur Beurteilung der sozialen Isolation.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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PROMIS-Angst
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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NIH PROMIS CAT zur Beurteilung von Angstzuständen.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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PROMIS Depression/Traurigkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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NIH PROMIS CAT zur Beurteilung von Depression/Traurigkeit.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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PAUSE
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen.
Der PASE ist ein kurzer, zuverlässiger, validierter Fragebogen mit 12 Punkten, der zur Messung der körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen verwendet wird.
Die Aktivitäten werden anhand der Häufigkeits-, Dauer- und Intensitätsparameter der Vorwoche bewertet.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol (EQ-5D-5L) gemessen.
Der EQ-5D-5L ist ein gut validierter und weit verbreiteter generischer Fragebogen zum Gesundheitszustand, der das Ausmaß der Schwierigkeiten bei Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression misst.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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Rauchen
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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Rauchen wird durch Selbstauskunft quantifiziert (Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag)
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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Der 6-MWT ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Maß für die funktionelle Belastungskapazität.
Der 6-MWT misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von sechs Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
Es ist selbstgesteuert und bewertet die submaximale aerobe Kapazität und Ausdauer.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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Körperliche Funktion und Mobilität werden mit SPPB gemessen, der einen Gehgeschwindigkeitstest, einen hierarchischen Gleichgewichtstest (Füße nebeneinander, Semi-Tandem-Stellung, Tandem-Stellung) und einen 5-maligen Sitz-Steh-Test umfasst, die jeweils mit 0- bewertet werden. 4 Skala.
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1 Woche vor Beginn und 1 Woche nach Abschluss der Rehabilitation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Prüfärzte werden bereits im Rahmen des Forschungsprojekts gewonnene Daten prüfen, um die Anzahl der Non-Response-Kriterien und die durchschnittliche Anzahl der Tage für jeden Schritt zu bestimmen und ein neues Protokoll für eine randomisierte klinische Studie zu entwickeln.
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3 Jahre
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Qualitative Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: 14 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Patienteneinschreibung
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Halbstrukturierte Telefoninterviews von zufällig ausgewählten 15 Teilnehmern zur Bewertung der Machbarkeit von Studieninterventionen.
Interviews werden die Ansichten und Erfahrungen der Teilnehmer mit allen Aspekten der Intervention ausgelöst, einschließlich Personal, Komponenten des Rehabilitationsprogramms, Datenerfassungsverfahren, deren Vorlieben und Abneigungen über das SC-Programm und wenn relevante Gründe für die Nichteinhaltung.
Das Forschungspersonal wird auch das CHW und die Feedback von RNS befragen, um die Faktoren zu bestimmen, die die Abgabe der Intervention erleichterten oder behinderten, und um Verfahren im Protokoll zu identifizieren, die für den vollständigen Versuch verbessert werden könnten.
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14 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Patienteneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Myokardischämie
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Herzfehler
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Angina, stabil
Andere Studien-ID-Nummern
- R34HL156920 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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