Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care vs Center-baseret kardiopulmonal rehabilitering for ældre skrøbelige voksne, der bor i landdistrikterne MA

21. juli 2025 opdateret af: Peter Lindenauer, MD
Dette feasibility-forsøg vil fokusere på ældre voksne over 60 år, som er kandidater til hjerte- eller lungerehabilitering, og som er sårbare, let eller moderat svage. Vi vil randomisere ældre svagelige voksne, der bor i landdistrikterne i amtet, til Treatment as usual (TAU) eller Stepped care (SC). TAU henviser til centerbaseret rehabilitering (CBR). Patienter, der er randomiseret til SC, vil blive indskrevet i traditionel CBR og baseret på forudspecificerede non-responskriterier, vil optrappe til tre tjenester: 1) Transportstøttet CBR, 2) Hjemmebaseret telerehabilitering (TR) og 3) Sundhedspersonale i lokalsamfundet. (CHW) understøttet hjemmebaseret TR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabilitering (CR) reducerer dødeligheden, og både CR og pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer funktion, livskvalitet og reducerer genindlæggelsesraten. På trods af deres dokumenterede effektivitet er begge programmer groft underudnyttede, med færre end 20 % af de berettigede personer, der deltager. Patienter med hjerte- og lungesygdomme, der bor i landdistrikter, har endnu lavere deltagelsesrater.

Formålet med dette forslag er at teste gennemførligheden af ​​at udføre et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten og værdien af ​​en stepped care (SC) model versus behandling som sædvanlig (TAU) i ældre skrøbelige voksne, der bor i landdistrikter . TAU henviser til centerbaseret rehabilitering (CBR). SC-modellen inkluderer indledende tilmelding til CBR efterfulgt af mulige trin op til tre interventioner baseret på forudspecificerede non-responskriterier: 1) Transportstøttet CBR, 2) Hjemmebaseret telerehabilitering (TR) og 3) Sundhedsarbejder i lokalsamfundet (CHW) ) understøttet hjemmebaseret TR. I modsætning til traditionelle SC-modeller er den indledende behandling i denne model, dvs. CBR, er ikke det mindst ressourcekrævende. CBR blev valgt som den første mulighed, fordi det i øjeblikket betragtes som standarden for pleje.

Vi vil gennemføre et parallelt, 2-arms, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til TAU (CBR) eller SC. På grund af det presserende behov for at adressere underbrug af både CR og PR i landdistrikter, vil det foreslåede feasibility-forsøg inkludere patienter, der henvises til enten CR eller PR. Begge arme inkluderer en personlig indtagsevaluering udført af en certificeret rehabiliteringssygeplejerske i rehabiliteringscentret for at bestemme træningstolerance og designe et skræddersyet 8-ugers rehabiliteringsprogram. Patienter randomiseret til TAU deltager i to ugentlige sessioner på centret og opfordres til at dyrke motion i hjemmet mellem sessionerne. Patienter randomiseret til SC-armen vil også blive tilmeldt CBR-programmet. De, der opfylder forudbestemte frafaldskriterier, vil blive optrappet til transportstøttet CBR. At sørge for transport er muligvis ikke tilstrækkeligt for svage ældre voksne, der er tilbageholdende med at forlade deres hjem om vinteren, ikke er fortrolige med at træne eller ikke ønsker at dyrke motion i en gruppe. Således vil ikke-responderere blive trappet op til hjemmebaseret TR. Hjemmebaseret rehabilitering vil blive understøttet af Chanl Health, en virtuel platform, der understøtter uddannelse og selvledelse, fjernovervågning og coaching af rehabiliteringsspecialister. Ikke-responderere vil blive optrappet til CHW-understøttet hjemmebaseret TR. CHW vil hjælpe deltagere med at bruge mobilappen, få adgang til undervisningsmateriale, afklare undervisningsindhold og træne under to ugentlige personlige besøg.

Formål: Hjerte- og lungesygdomme er henholdsvis den første og tredje hyppigste årsag til dødelighed i USA. Hjerterehabilitering (CR) reducerer dødeligheden, og både CR og pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer funktion, livskvalitet og reducerer genindlæggelsesraten. På trods af deres dokumenterede effektivitet er begge programmer groft underudnyttede, med færre end 20 % af de berettigede personer, der deltager. Patienter, der bor i landdistrikter, har endnu lavere deltagelsesrater. Hjemmebaseret CR og PR er udviklet med det formål at forbedre optagelsen, og beviser med lav til moderat styrke indikerer, at disse programmer er lige så effektive som centerbaserede programmer. Der er dog behov for yderligere arbejde for at undersøge, hvordan man bedst kan øge udnyttelsen af ​​CR og PR i landdistrikterne. Mens adskillige undersøgelser har undersøgt tilgange til at forbedre henvisning og tilmelding, er der kun lidt dokumentation for, hvordan man optimerer overholdelse af CR, og ingen dokumentation for, hvordan man optimerer overholdelse af PR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne (over 65 år)
  • Bo i et landdistrikt, der er udpeget til niveau 1 eller 2, i Berkshire County
  • Har en tilstand, der kvalificerer til refusion (af offentlig eller privat forsikring) for hjerte- eller lungerehabilitering
  • Score på 4, 5 eller 6 på Clinical Frailty Scale(24) (svarende til sårbare, let skrøbelige og moderat skrøbelige)

Ekskluderingskriterier:

Deltog i lunge- eller hjerterehabilitering inden for de foregående to år

  • Hvile pulsoximetri < 85 % på rumluft eller mens du trækker vejret det foreskrevne niveau af supplerende ilt
  • Ustabil astma med hospitalsindlæggelse eller ED-besøg inden for de foregående tre måneder
  • Alvorlig træningsinduceret hypoxæmi, som ikke kan korrigeres med ilttilskud
  • Akut systemisk sygdom eller feber
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Hvilesystolisk blodtryk større end 200 mmhg
  • Hvilende diastolisk blodtryk større end 100 mmhg
  • Ortostatisk blodtryksfald på >20 mm Hg med symptomer
  • Historie om arytmi med synkope
  • Alvorlig symptomatisk klapsygdom
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Ukontrolleret sinustakykardi (>120 BPM)
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • Aktiv perikarditis eller myocarditis
  • Akut cor pulmonale, svær pulmonal hypertension
  • Hvile ST forskydning > 2mm
  • Ukontrolleret diabetes (hvilende blodsukker >400 mg/dl)
  • Andre tilstande end lunge- eller hjertesygdomme, der forbyder træning (f.eks. gigt, svær neurologisk, lever- eller nyresygdom)
  • Planlagt operation eller transplantation
  • Hørehæmning begrænser muligheden for at deltage i dataindsamling via telefon
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Betydelig kognitiv underskud og/eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer evnen til at give samtykke, følge anvisninger eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig

Patienter, der henvises til CR eller PR, ringes indledningsvis af en RN, RC eller RA, som beskriver programmet og planlægger den indledende indtagsevaluering. Indtagelsesevalueringen afspejler sædvanlig plejepraksis på både BMC og Fairview Hospital. Formålet med denne indledende session er at indhente de nødvendige data for at designe et individualiseret effektivt og sikkert genoptræningsprogram. Det udføres af en RN, RC eller RA og omfatter udførelse af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og test.

Påmindelsestelefonopkald foretages forud for det indledende indtag og formelle revurderingsbesøg.

Aktiv komparator: Trinset pleje

SC-armen vil blive tilbudt Center Based Rehabilitation (CBR) og efterfølgende optrappet til transportstøttet CBR, hjemmebaseret TR og CHW-støttet hjemmebaseret TR baseret på forudspecificerede non-responskriterier/dårlig overholdelse.

Standard for pleje. Patienter, der opfylder et frafaldskriterium, vil blive optrappet til transportstøttet CBR.

Trin 1. Transportstøttet CBR. Trin 2. Hjemmebaseret TR. Trin 3. CHW-understøttet hjemmebaseret TR.

Patienter, der opfylder et ikke-svar-kriterium, vil blive trappet op til næste trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitligt antal kvalificerede patienter randomiseret pr. måned
3 år
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Andel af ældre skrøbelige voksne randomiseret til SC, der deltager i ordinerede genoptræningssessioner
8 uger
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitligt antal sessioner i SC-armen
8 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8 uger
Andel i SC-arm, der fuldfører resultatmål
8 uger
Byrden af ​​dataindsamling
Tidsramme: 8 uger
Fuldførelse af baseline-måling - Forskerne skal nå >80 % af baseline-data for at komme videre med denne undersøgelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
NIH PROMIS computer adaptiv test (CAT) for at vurdere dyspnøens sværhedsgrad.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
PROMIS Dyspnø funktionel begrænsning
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
NIH PROMIS CAT til at vurdere dyspnø funktionel begrænsning.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
NIH PROMIS ACT til at vurdere fysisk funktion.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
LØFTE Social isolation
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
NIH LØFTER KAT til at vurdere social isolation.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
LØFTER angst
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afslutning af genoptræning
NIH PROMIS CAT til at vurdere angst.
1 uge før start og 1 uge efter afslutning af genoptræning
LØFTE Depression/Tristhed
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
NIH PROMIS CAT til at vurdere depression/tristhed.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
PASE
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
Skala for fysisk aktivitet for ældre. PASE er et kort, 12-element, pålideligt, valideret spørgeskema, der bruges til at måle fysisk aktivitet hos ældre voksne. Aktiviteterne scores ved hjælp af frekvens, varighed og intensitetsparametre i løbet af den foregående uge.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et velvalideret og udbredt generisk sundhedsstatus spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
Rygning
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
Rygning vil blive kvantificeret ved selvrapportering (antal røget cigaretter pr. dag)
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
6 minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
6-MWT er et meget brugt og velvalideret mål for funktionel træningskapacitet. 6-MWT måler den afstand, som en patient kan gå hurtigt på en flad, hård overflade over seks minutter. Det er selv-tempo og vurderer sub-maksimal aerob kapacitet og udholdenhed.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning
Fysisk funktion og mobilitet vil blive målt ved hjælp af SPPB, som inkluderer en ganghastighedstest, en hierarkisk balancetest (fødder side om side, semi-tandem-stilling, tandem-stilling) og en 5-gange sit-to-stand-test, hver scoret på en 0- 4 skala.
1 uge før start og 1 uge efter afsluttet genoptræning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære gennemførlighedsresultater
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil se på data, der allerede er opnået i forskningsprojektet for at bestemme antallet af ikke-responskriterier og det gennemsnitlige antal dage på hvert trin for at udvikle en ny protokol for et randomiseret klinisk forsøg.
3 år
Kvalitativ gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: 14 måneder fra tidspunktet for den første patienttilmelding
Semistrukturerede telefoninterviews af tilfældigt udvalgte 15 deltagere for at evaluere gennemførligheden af undersøgelsesinterventioner. Interviews vil fremkalde deltagernes synspunkter og oplevelser med alle aspekter af interventionen inklusive personale, komponenter i rehabiliteringsprogrammet, dataindsamlingsprocedurer, deres lide og ikke lide ved SC-programmet og når det er relevant, grunde til manglende overholdelse. Forskningspersonalet vil også interviewe CHW og feedback fra RNS for at bestemme de faktorer, der letter eller hindrede levering af interventionen og for at identificere procedurer i protokollen, som kunne forbedres for fuldskala-forsøget.
14 måneder fra tidspunktet for den første patienttilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive delt, ikke IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner