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Soins par étapes vs réadaptation cardiopulmonaire en centre pour les personnes âgées fragiles vivant dans une MA rurale

21 juillet 2025 mis à jour par: Peter Lindenauer, MD
Cet essai de faisabilité se concentrera sur les personnes âgées de 60 ans et plus qui sont candidates à la réadaptation cardiaque ou pulmonaire et qui sont vulnérables, légèrement ou modérément fragiles. Nous répartirons au hasard les personnes âgées fragiles vivant dans les régions rurales du comté vers le traitement habituel (TAU) ou les soins par étapes (SC). TAU fait référence à la réadaptation en centre (CBR). Les patients randomisés pour SC seront inscrits dans la RBC traditionnelle et sur la base de critères de non-réponse prédéfinis, passeront à trois services : 1) la RBC subventionnée par le transport, 2) la téléréadaptation à domicile (TR) et 3) l'agent de santé communautaire - (CHW) pris en charge TR à domicile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réadaptation cardiaque (RC) diminue la mortalité et la RC et la réadaptation pulmonaire (RP) améliorent la fonction, la qualité de vie et diminuent les taux de réadmission. Malgré leur efficacité prouvée, les deux programmes sont largement sous-utilisés, avec moins de 20 % des personnes éligibles qui y participent. Les patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires vivant dans des collectivités rurales ont des taux de participation encore plus faibles.

L'objectif de cette proposition est de tester la faisabilité d'effectuer un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle pour comparer l'efficacité et la valeur d'un modèle de soins par étapes (SC) par rapport au traitement habituel (TAU) chez les personnes âgées fragiles vivant dans des comtés ruraux. . TAU fait référence à la réadaptation en centre (CBR). Le modèle SC comprend l'inscription initiale à la RBC, suivie d'une éventuelle étape jusqu'à trois interventions basées sur des critères de non-réponse prédéfinis : 1) la RBC subventionnée par le transport, 2) la téléréadaptation à domicile (TR) et 3) l'agent de santé communautaire (CHW ) pris en charge TR à domicile. Contrairement aux modèles SC traditionnels, le traitement initial de ce modèle, c'est-à-dire CBR, n'est pas le moins gourmand en ressources. La RBC a été choisie comme option initiale car elle est actuellement considérée comme la norme de soins.

Nous mènerons un essai de faisabilité contrôlé randomisé parallèle à 2 bras. Les participants éligibles seront randomisés en TAU (CBR) ou SC. En raison du besoin urgent de remédier à la sous-utilisation de la RC et de la RP dans les régions rurales, l'essai de faisabilité proposé recrutera des patients référés soit à la RC soit à la RP. Les deux volets comprennent une évaluation d'admission en personne effectuée par une infirmière en réadaptation certifiée du centre de réadaptation afin de déterminer la tolérance à l'exercice et de concevoir un programme de réadaptation sur mesure de 8 semaines. Les patients randomisés pour TAU participent à deux séances hebdomadaires au centre et sont encouragés à faire de l'exercice à la maison entre les séances. Les patients randomisés dans le bras SC seront également inscrits au programme de RBC. Ceux qui répondent aux critères de non-réponse prédéfinis passeront au CBR subventionné par le transport. Fournir un moyen de transport peut ne pas être suffisant pour les personnes âgées fragiles qui hésitent à quitter leur domicile en hiver, qui ne sont pas habituées à faire de l'exercice ou qui ne veulent pas faire d'exercice en groupe. Ainsi, les non-répondants, seront intensifiés au TR à domicile. La réadaptation à domicile sera soutenue par Chanl Health, une plateforme virtuelle qui prend en charge l'éducation et l'autogestion, la surveillance à distance et l'encadrement par des spécialistes de la réadaptation. Les non-répondants passeront à la TR à domicile prise en charge par les ASC. L'ASC aidera les participants à utiliser l'application mobile, à accéder au matériel pédagogique, à clarifier le contenu pédagogique et à faire de l'exercice lors de visites en personne toutes les deux semaines.

Objectif : Les maladies cardiaques et pulmonaires sont respectivement la première et la troisième cause de mortalité aux États-Unis. La réadaptation cardiaque (RC) diminue la mortalité et la RC et la réadaptation pulmonaire (RP) améliorent la fonction, la qualité de vie et diminuent les taux de réadmission. Malgré leur efficacité prouvée, les deux programmes sont largement sous-utilisés, avec moins de 20 % des personnes éligibles qui y participent. Les patients vivant dans des communautés rurales ont des taux de participation encore plus faibles. La RC et la RP à domicile ont été développées dans le but d'améliorer l'adoption, et des preuves de force faible à modérée indiquent que ces programmes sont aussi efficaces que les programmes en centre. Des travaux supplémentaires sont toutefois nécessaires pour examiner la meilleure façon d'accroître l'utilisation de la RC et de la RP dans les collectivités rurales. Alors que plusieurs études ont examiné les approches pour améliorer l'orientation et l'inscription, il existe peu de preuves sur la façon d'optimiser l'adhésion à la RC, et aucune preuve sur la façon d'optimiser l'adhésion à la RP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées (plus de 65 ans)
  • Vivre dans une zone rurale désignée par l'État de niveau 1 ou 2 dans le comté de Berkshire
  • A une condition éligible au remboursement (par le gouvernement ou une assurance privée) pour la réadaptation cardiaque ou pulmonaire
  • Score de 4, 5 ou 6 sur l'échelle de fragilité clinique(24) (correspondant à vulnérable, légèrement fragile et modérément fragile)

Critère d'exclusion:

Avoir suivi une réadaptation pulmonaire ou cardiaque au cours des deux années précédentes

  • Oxymétrie de pouls au repos < 85 % à l'air ambiant ou en respirant le niveau prescrit d'oxygène supplémentaire
  • Asthme instable avec hospitalisation ou visite à l'urgence dans les trois mois précédents
  • Hypoxémie sévère induite par l'exercice, non corrigible avec une supplémentation en oxygène
  • Maladie systémique aiguë ou fièvre
  • Arythmies ventriculaires complexes
  • Pression artérielle systolique au repos supérieure à 200 mmhg
  • Pression artérielle diastolique au repos supérieure à 100 mmhg
  • Chute de pression artérielle (TA) orthostatique > 20 mm Hg avec symptômes
  • Antécédents d'arythmie avec syncope
  • Maladie valvulaire symptomatique sévère
  • Une angine instable
  • Arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées
  • Tachycardie sinusale non contrôlée (>120 BPM)
  • Insuffisance cardiaque congestive non compensée
  • Bloc cardiaque du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Péricardite ou myocardite active
  • Cœur pulmonaire aigu, hypertension pulmonaire sévère
  • Déplacement ST au repos > 2 mm
  • Diabète non contrôlé (glycémie au repos > 400 mg/dl)
  • Affections autres que pulmonaires ou cardiaques qui interdisent l'exercice (par exemple, arthrite, maladie neurologique, hépatique ou rénale grave)
  • Chirurgie ou transplantation planifiée
  • Déficience auditive limitant la capacité de participer à la collecte de données par téléphone
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Déficit cognitif important et / ou maladie psychiatrique qui interfère avec la capacité de donner son consentement, de suivre les instructions ou d'adhérer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude

Les patients référés à CR ou PR sont d'abord téléphonés par un RN, RC ou RA qui décrit le programme et programme l'évaluation d'admission initiale. L'évaluation d'admission reflète les pratiques de soins habituelles à la fois au BMC et à l'hôpital Fairview. Le but de cette première séance est d'obtenir les données nécessaires à la conception d'un programme individualisé de réadaptation efficace et sécuritaire. Il est effectué par un RN, un RC ou un RA et comprend la réalisation d'un historique médical, d'un examen physique et de tests.

Des appels téléphoniques de rappel sont passés avant les visites initiales d'admission et de réévaluation formelle.

Comparateur actif: Soins par étapes

Le bras SC se verra proposer une réadaptation en centre (CBR) et sera ensuite étendu à la RBC subventionnée par le transport, à la TR à domicile et à la TR à domicile soutenue par les ASC sur la base de critères de non-réponse prédéfinis/d'une mauvaise observance.

Norme de soins. Les patients répondant à un critère de non-réponse passeront à la RBC subventionnée par le transport.

Étape 1. CBR subventionné par le transport. Étape 2. TR à domicile. Étape 3. TR à domicile pris en charge par les ASC.

Les patients répondant à un critère de non-réponse passeront à l'étape suivante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 3 années
Nombre moyen de patients éligibles randomisés par mois
3 années
Adhérence
Délai: 8 semaines
Proportion d'adultes âgés fragiles randomisés pour SC participant à des séances de réadaptation prescrites
8 semaines
Adhérence
Délai: 8 semaines
Nombre moyen de séances suivies dans le bras SC
8 semaines
Rétention
Délai: 8 semaines
Proportion dans le bras SC complétant les mesures de résultats
8 semaines
Fardeau de la collecte de données
Délai: 8 semaines
Achèvement de la mesure de base - Les enquêteurs doivent atteindre> 80% des données de base pour aller de l'avant avec cette étude
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Sévérité de la dyspnée
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
Test adaptatif informatique NIH PROMIS (CAT) pour évaluer la gravité de la dyspnée.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
PROMIS Dyspnée limitation fonctionnelle
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
NIH PROMIS CAT pour évaluer la limitation fonctionnelle de la dyspnée.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
PROMIS Fonction physique
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
NIH PROMIS ACT pour évaluer la fonction physique.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
PROMIS Isolement social
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
NIH PROMIS CAT pour évaluer l'isolement social.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
PROMIS anxiété
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la réadaptation
NIH PROMIS CAT pour évaluer l'anxiété.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la réadaptation
PROMIS Dépression/Tristesse
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
NIH PROMIS CAT pour évaluer la dépression/la tristesse.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
PASSE
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées. Le PASE est un bref questionnaire en 12 points, fiable et validé, utilisé pour mesurer l'activité physique chez les personnes âgées. Les activités sont notées à l'aide de paramètres de fréquence, de durée et d'intensité au cours de la semaine précédente.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'EuroQol (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est un questionnaire générique sur l'état de santé bien validé et largement utilisé qui mesure la difficulté de mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
Fumeur
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
Le tabagisme sera quantifié par auto-déclaration (nombre de cigarettes fumées par jour)
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
Test de marche de 6 minutes (6-MWT)
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
Le 6-MWT est une mesure largement utilisée et bien validée de la capacité d'exercice fonctionnel. Le 6-MWT mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en six minutes. Il est auto-rythmé et évalue la capacité aérobie et l'endurance sous-maximales.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation
La fonction physique et la mobilité seront mesurées à l'aide du SPPB qui comprend un test de vitesse de marche, un test d'équilibre hiérarchique (pieds côte à côte, position semi-tandem, position tandem) et un test assis-debout 5 fois, chacun noté sur un 0- 4 échelle.
1 semaine avant le début et 1 semaine après la fin de la rééducation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de faisabilité secondaires
Délai: 3 années
Les enquêteurs examineront les données déjà obtenues dans le cadre du projet de recherche pour déterminer le nombre de critères de non-réponse et le nombre moyen de jours à chaque étape pour développer un nouveau protocole pour un essai clinique randomisé.
3 années
Mesure de faisabilité qualitative
Délai: 14 mois à compter de l'inscription du premier patient
Entretiens téléphoniques semi-structurés de 15 participants sélectionnés au hasard pour évaluer la faisabilité des interventions d'étude. Les entretiens susciteront les opinions et les expériences des participants avec tous les aspects de l'intervention, y compris le personnel, les composantes du programme de réadaptation, les procédures de collecte de données, leurs goûts et aimables concernant le programme SC et, le cas échéant, les raisons de la non-adhérence. Le personnel de recherche interrogera également le CHW et les commentaires des IA pour déterminer les facteurs qui ont facilité ou entravé la livraison de l'intervention et pour identifier les procédures du protocole qui pourraient être améliorées pour l'essai à grande échelle.
14 mois à compter de l'inscription du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées seront partagées, et non les IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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