- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05562037
Stepped Care vs Reabilitação Cardiopulmonar Baseada em Centro para Idosos Frágeis que Vivem na Zona Rural de MA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca (RC) diminui a mortalidade e tanto a RC quanto a reabilitação pulmonar (RP) melhoram a função, a qualidade de vida e diminuem as taxas de reinternação. Apesar de sua eficácia comprovada, ambos os programas são totalmente subutilizados, com menos de 20% das pessoas elegíveis participando. Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares que vivem em comunidades rurais têm taxas de participação ainda mais baixas.
O objetivo desta proposta é testar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala para comparar a eficácia e o valor de um modelo de cuidado escalonado (SC) versus tratamento usual (TAU) em idosos frágeis que vivem em condados rurais . TAU refere-se à reabilitação baseada em centro (CBR). O modelo SC inclui a inscrição inicial no CBR seguido de um possível passo até três intervenções com base em critérios de não resposta pré-especificados: 1) CBR subsidiado por transporte, 2) Telereabilitação domiciliar (TR) e 3) Agente comunitário de saúde (CHW ) apoiou TR domiciliar. Ao contrário dos modelos tradicionais de SC, o tratamento inicial neste modelo, ou seja, CBR, não é o menos intensivo em recursos. A CBR foi escolhida como opção inicial porque atualmente é considerada o padrão de atendimento.
Conduziremos um estudo de viabilidade paralelo, randomizado e controlado de 2 braços. Os participantes elegíveis serão randomizados para TAU (CBR) ou SC. Devido à necessidade urgente de abordar a subutilização de CR e PR em regiões rurais, o estudo de viabilidade proposto incluirá pacientes encaminhados para CR ou PR. Ambos os braços incluem uma avaliação de admissão pessoal conduzida por uma enfermeira de reabilitação certificada no centro de reabilitação para determinar a tolerância ao exercício e projetar um programa de reabilitação personalizado de 8 semanas. Os pacientes randomizados para TAU participam de duas sessões semanais no centro e são incentivados a se exercitar em casa entre as sessões. Os pacientes randomizados para o braço SC também serão inscritos no programa CBR. Aqueles que atenderem aos critérios de não resposta pré-especificados serão promovidos ao CBR subsidiado por transporte. Fornecer transporte pode não ser suficiente para idosos frágeis que relutam em deixar suas casas no inverno, não estão familiarizados com exercícios ou não querem se exercitar em grupo. Assim, os não respondedores serão encaminhados para RT domiciliar. A reabilitação domiciliar será apoiada pelo Chanl Health, uma plataforma virtual que oferece suporte à educação e autogerenciamento, monitoramento remoto e treinamento por especialistas em reabilitação. Os que não responderem serão encaminhados para TR domiciliar com suporte do CHW. O ACS ajudará os participantes a usar o aplicativo móvel, acessar materiais educacionais, esclarecer o conteúdo educacional e se exercitar durante as visitas presenciais quinzenais.
Objetivo: Doenças cardíacas e pulmonares são a primeira e a terceira principais causas de mortalidade nos Estados Unidos, respectivamente. A reabilitação cardíaca (RC) diminui a mortalidade e tanto a RC quanto a reabilitação pulmonar (RP) melhoram a função, a qualidade de vida e diminuem as taxas de reinternação. Apesar de sua eficácia comprovada, ambos os programas são totalmente subutilizados, com menos de 20% das pessoas elegíveis participando. Pacientes que vivem em comunidades rurais têm taxas de participação ainda mais baixas. CR e RP domiciliares foram desenvolvidos com o objetivo de melhorar a aceitação, e evidências de força baixa a moderada indicam que esses programas são tão eficazes quanto os programas baseados em centros. Mais trabalho é necessário, no entanto, para examinar a melhor forma de aumentar a utilização de CR e PR em comunidades rurais. Embora vários estudos tenham examinado abordagens para melhorar o encaminhamento e a inscrição, há poucas evidências sobre como otimizar a adesão ao CR e nenhuma evidência sobre como otimizar a adesão ao PR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos (maiores de 65 anos)
- Viver em uma área rural designada pelo estado de nível 1 ou 2 no Condado de Berkshire
- Tem uma condição que se qualifica para reembolso (pelo governo ou seguro privado) para reabilitação cardíaca ou pulmonar
- Pontuação de 4, 5 ou 6 na Escala de Fragilidade Clínica(24) (correspondente a vulnerável, levemente frágil e moderadamente frágil)
Critério de exclusão:
Frequentou reabilitação pulmonar ou cardíaca nos últimos dois anos
- Oximetria de pulso em repouso < 85% em ar ambiente ou enquanto respira o nível prescrito de oxigênio suplementar
- Asma instável com internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro nos últimos três meses
- Hipoxemia grave induzida por exercício, não corrigível com suplementação de oxigênio
- Doença sistêmica aguda ou febre
- Arritmias ventriculares complexas
- Pressão arterial sistólica em repouso superior a 200 mmhg
- Pressão arterial diastólica em repouso superior a 100 mmhg
- Queda da pressão arterial (PA) ortostática > 20 mm Hg com sintomas
- História de arritmia com síncope
- Doença valvular sintomática grave
- angina instável
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas
- Taquicardia sinusal não controlada (>120 BPM)
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Bloqueio cardíaco de terceiro grau sem marca-passo
- Pericardite ou miocardite ativa
- Cor pulmonale agudo, hipertensão pulmonar grave
- Deslocamento de ST em repouso > 2mm
- Diabetes não controlado (glicemia em repouso > 400 mg/dl)
- Condições que não sejam pulmonares ou cardíacas que impeçam o exercício (por exemplo, artrite, doença neurológica, hepática ou renal grave)
- Cirurgia ou transplante planejado
- Deficiência auditiva limitando a capacidade de participar da coleta de dados por telefone
- Esperança de vida inferior a um ano
- Déficit cognitivo significativo e/ou doença psiquiátrica que interfere na capacidade de fornecer consentimento, seguir instruções ou aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes encaminhados para CR ou PR são inicialmente telefonados por um RN, RC ou RA que descreve o programa e agenda a avaliação inicial de admissão. A avaliação de admissão reflete as práticas de cuidados usuais no BMC e no Fairview Hospital. O objetivo desta sessão inicial é obter os dados necessários para projetar um programa individualizado de reabilitação eficaz e seguro. É realizado por um RN, RC ou RA e inclui a realização de um histórico médico, exame físico e testes. Chamadas telefônicas de lembrete são feitas antes da admissão inicial e das visitas formais de reavaliação. |
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Comparador Ativo: Cuidados escalonados
O braço SC será oferecido Reabilitação Baseada em Centro (CBR) e subsequentemente intensificado para CBR subsidiado por transporte, TR domiciliar e TR domiciliar apoiada por CHW com base em critérios pré-especificados de não resposta/baixa adesão. Padrão de Cuidados. Os pacientes que atenderem a um critério de não resposta serão encaminhados para CBR subsidiado por transporte. Etapa 1. CBR subsidiado por transporte. Passo 2. TR baseado em casa. Etapa 3. TR domiciliar com suporte do CHW. |
Os pacientes que atendem a um critério de não resposta serão encaminhados para a próxima etapa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: 3 anos
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Número médio de pacientes elegíveis randomizados por mês
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3 anos
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Aderência
Prazo: 8 semanas
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Proporção de idosos frágeis randomizados para SC que frequentam sessões de reabilitação prescritas
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8 semanas
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Aderência
Prazo: 8 semanas
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Número médio de sessões atendidas no braço SC
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8 semanas
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Retenção
Prazo: 8 semanas
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Proporção no braço SC que completa as medidas de resultado
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8 semanas
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Encargo de Coleta de Dados
Prazo: 8 semanas
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Conclusão da medição da linha de base - Os investigadores precisam atingir > 80% dos dados da linha de base para avançar com este estudo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Gravidade da dispneia
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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Teste adaptativo de computador NIH PROMIS (CAT) para avaliar a gravidade da dispneia.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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PROMIS Dispnéia limitação funcional
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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NIH PROMIS CAT para avaliar a limitação funcional da dispneia.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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PROMIS Função física
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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NIH PROMIS ACT para avaliar a função física.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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PROMIS Isolamento social
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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NIH PROMIS CAT para avaliar o isolamento social.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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Ansiedade PROMIS
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após a conclusão da Reabilitação
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NIH PROMIS CAT para avaliar a ansiedade.
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1 semana antes do início e 1 semana após a conclusão da Reabilitação
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PROMIS Depressão/Tristeza
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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NIH PROMIS CAT para avaliar Depressão/Tristeza.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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PASE
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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Escala de Atividade Física para Idosos.
O PASE é um questionário breve, confiável e validado de 12 itens, usado para medir a atividade física em adultos mais velhos.
As atividades são pontuadas usando parâmetros de frequência, duração e intensidade na semana anterior.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EuroQol (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L é um questionário genérico de estado de saúde bem validado e amplamente utilizado que mede a quantidade de dificuldade com mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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Fumar
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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O tabagismo será quantificado por autorrelato (número de cigarros fumados por dia)
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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Teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT)
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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O 6-MWT é uma medida amplamente utilizada e bem validada da capacidade de exercício funcional.
O 6-MWT mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura durante seis minutos.
É individualizado e avalia a capacidade aeróbica submáxima e a resistência.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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A função física e a mobilidade serão medidas usando o SPPB, que inclui um teste de velocidade de caminhada, um teste de equilíbrio hierárquico (pés lado a lado, postura semi tandem, postura tandem) e um teste de sentar e levantar 5 vezes, cada um pontuado em 0- 4 escala.
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1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados secundários de viabilidade
Prazo: 3 anos
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Os pesquisadores analisarão os dados já obtidos no projeto de pesquisa para determinar o número de critérios de não resposta e o número médio de dias em cada etapa para desenvolver um novo protocolo para um ensaio clínico randomizado.
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3 anos
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Medida de viabilidade qualitativa
Prazo: 14 meses a partir do momento da matrícula do primeiro paciente
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Entrevistas telefônicas semiestruturadas de 15 participantes selecionados aleatoriamente para avaliar a viabilidade das intervenções do estudo.
As entrevistas suscitarão as opiniões e experiências dos participantes com todos os aspectos da intervenção, incluindo pessoal, componentes do programa de reabilitação, procedimentos de coleta de dados, seus gostos e desgostos sobre o programa SC e, quando relevantes, razões de não adesão.
A equipe de pesquisa também entrevistará o CHW e o feedback do RNS para determinar os fatores que facilitaram ou impediram a entrega da intervenção e identificar procedimentos no protocolo que poderiam ser melhorados para o estudo em larga escala.
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14 meses a partir do momento da matrícula do primeiro paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keating A, Lee A, Holland AE. What prevents people with chronic obstructive pulmonary disease from attending pulmonary rehabilitation? A systematic review. Chron Respir Dis. 2011;8(2):89-99. doi: 10.1177/1479972310393756.
- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
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- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction); American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Society for Academic Emergency Medicine. ACC/AHA 2007 guidelines for the management of patients with unstable angina/non-ST-Elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and the Society of Thoracic Surgeons endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Society for Academic Emergency Medicine. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):e1-e157. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.013. No abstract available.
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- Vercammen-Grandjean C, Schopfer DW, Zhang N, Whooley MA. Participation in Pulmonary Rehabilitation by Veterans Health Administration and Medicare Beneficiaries After Hospitalization for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Nov;38(6):406-410. doi: 10.1097/HCR.0000000000000357.
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- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):485-510. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.018. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Isquemia do miocárdio
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Insuficiência cardíaca
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Angina, Estável
Outros números de identificação do estudo
- R34HL156920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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