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Stepped Care vs Reabilitação Cardiopulmonar Baseada em Centro para Idosos Frágeis que Vivem na Zona Rural de MA

21 de julho de 2025 atualizado por: Peter Lindenauer, MD
Este estudo de viabilidade se concentrará em adultos com mais de 60 anos que são candidatos à reabilitação cardíaca ou pulmonar e que são vulneráveis, leve ou moderadamente frágeis. Iremos randomizar idosos frágeis que vivem em regiões rurais do município para tratamento usual (TAU) ou cuidados escalonados (SC). TAU refere-se à reabilitação baseada em centro (CBR). Os pacientes randomizados para SC serão inscritos no CBR tradicional e, com base em critérios de não resposta pré-especificados, passarão para três serviços: 1) CBR subsidiado por transporte, 2) Telereabilitação domiciliar (TR) e 3) Agente comunitário de saúde- (CHW) apoiou TR domiciliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabilitação cardíaca (RC) diminui a mortalidade e tanto a RC quanto a reabilitação pulmonar (RP) melhoram a função, a qualidade de vida e diminuem as taxas de reinternação. Apesar de sua eficácia comprovada, ambos os programas são totalmente subutilizados, com menos de 20% das pessoas elegíveis participando. Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares que vivem em comunidades rurais têm taxas de participação ainda mais baixas.

O objetivo desta proposta é testar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala para comparar a eficácia e o valor de um modelo de cuidado escalonado (SC) versus tratamento usual (TAU) em idosos frágeis que vivem em condados rurais . TAU refere-se à reabilitação baseada em centro (CBR). O modelo SC inclui a inscrição inicial no CBR seguido de um possível passo até três intervenções com base em critérios de não resposta pré-especificados: 1) CBR subsidiado por transporte, 2) Telereabilitação domiciliar (TR) e 3) Agente comunitário de saúde (CHW ) apoiou TR domiciliar. Ao contrário dos modelos tradicionais de SC, o tratamento inicial neste modelo, ou seja, CBR, não é o menos intensivo em recursos. A CBR foi escolhida como opção inicial porque atualmente é considerada o padrão de atendimento.

Conduziremos um estudo de viabilidade paralelo, randomizado e controlado de 2 braços. Os participantes elegíveis serão randomizados para TAU (CBR) ou SC. Devido à necessidade urgente de abordar a subutilização de CR e PR em regiões rurais, o estudo de viabilidade proposto incluirá pacientes encaminhados para CR ou PR. Ambos os braços incluem uma avaliação de admissão pessoal conduzida por uma enfermeira de reabilitação certificada no centro de reabilitação para determinar a tolerância ao exercício e projetar um programa de reabilitação personalizado de 8 semanas. Os pacientes randomizados para TAU participam de duas sessões semanais no centro e são incentivados a se exercitar em casa entre as sessões. Os pacientes randomizados para o braço SC também serão inscritos no programa CBR. Aqueles que atenderem aos critérios de não resposta pré-especificados serão promovidos ao CBR subsidiado por transporte. Fornecer transporte pode não ser suficiente para idosos frágeis que relutam em deixar suas casas no inverno, não estão familiarizados com exercícios ou não querem se exercitar em grupo. Assim, os não respondedores serão encaminhados para RT domiciliar. A reabilitação domiciliar será apoiada pelo Chanl Health, uma plataforma virtual que oferece suporte à educação e autogerenciamento, monitoramento remoto e treinamento por especialistas em reabilitação. Os que não responderem serão encaminhados para TR domiciliar com suporte do CHW. O ACS ajudará os participantes a usar o aplicativo móvel, acessar materiais educacionais, esclarecer o conteúdo educacional e se exercitar durante as visitas presenciais quinzenais.

Objetivo: Doenças cardíacas e pulmonares são a primeira e a terceira principais causas de mortalidade nos Estados Unidos, respectivamente. A reabilitação cardíaca (RC) diminui a mortalidade e tanto a RC quanto a reabilitação pulmonar (RP) melhoram a função, a qualidade de vida e diminuem as taxas de reinternação. Apesar de sua eficácia comprovada, ambos os programas são totalmente subutilizados, com menos de 20% das pessoas elegíveis participando. Pacientes que vivem em comunidades rurais têm taxas de participação ainda mais baixas. CR e RP domiciliares foram desenvolvidos com o objetivo de melhorar a aceitação, e evidências de força baixa a moderada indicam que esses programas são tão eficazes quanto os programas baseados em centros. Mais trabalho é necessário, no entanto, para examinar a melhor forma de aumentar a utilização de CR e PR em comunidades rurais. Embora vários estudos tenham examinado abordagens para melhorar o encaminhamento e a inscrição, há poucas evidências sobre como otimizar a adesão ao CR e nenhuma evidência sobre como otimizar a adesão ao PR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos (maiores de 65 anos)
  • Viver em uma área rural designada pelo estado de nível 1 ou 2 no Condado de Berkshire
  • Tem uma condição que se qualifica para reembolso (pelo governo ou seguro privado) para reabilitação cardíaca ou pulmonar
  • Pontuação de 4, 5 ou 6 na Escala de Fragilidade Clínica(24) (correspondente a vulnerável, levemente frágil e moderadamente frágil)

Critério de exclusão:

Frequentou reabilitação pulmonar ou cardíaca nos últimos dois anos

  • Oximetria de pulso em repouso < 85% em ar ambiente ou enquanto respira o nível prescrito de oxigênio suplementar
  • Asma instável com internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro nos últimos três meses
  • Hipoxemia grave induzida por exercício, não corrigível com suplementação de oxigênio
  • Doença sistêmica aguda ou febre
  • Arritmias ventriculares complexas
  • Pressão arterial sistólica em repouso superior a 200 mmhg
  • Pressão arterial diastólica em repouso superior a 100 mmhg
  • Queda da pressão arterial (PA) ortostática > 20 mm Hg com sintomas
  • História de arritmia com síncope
  • Doença valvular sintomática grave
  • angina instável
  • Arritmias atriais ou ventriculares não controladas
  • Taquicardia sinusal não controlada (>120 BPM)
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • Bloqueio cardíaco de terceiro grau sem marca-passo
  • Pericardite ou miocardite ativa
  • Cor pulmonale agudo, hipertensão pulmonar grave
  • Deslocamento de ST em repouso > 2mm
  • Diabetes não controlado (glicemia em repouso > 400 mg/dl)
  • Condições que não sejam pulmonares ou cardíacas que impeçam o exercício (por exemplo, artrite, doença neurológica, hepática ou renal grave)
  • Cirurgia ou transplante planejado
  • Deficiência auditiva limitando a capacidade de participar da coleta de dados por telefone
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Déficit cognitivo significativo e/ou doença psiquiátrica que interfere na capacidade de fornecer consentimento, seguir instruções ou aderir aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume

Os pacientes encaminhados para CR ou PR são inicialmente telefonados por um RN, RC ou RA que descreve o programa e agenda a avaliação inicial de admissão. A avaliação de admissão reflete as práticas de cuidados usuais no BMC e no Fairview Hospital. O objetivo desta sessão inicial é obter os dados necessários para projetar um programa individualizado de reabilitação eficaz e seguro. É realizado por um RN, RC ou RA e inclui a realização de um histórico médico, exame físico e testes.

Chamadas telefônicas de lembrete são feitas antes da admissão inicial e das visitas formais de reavaliação.

Comparador Ativo: Cuidados escalonados

O braço SC será oferecido Reabilitação Baseada em Centro (CBR) e subsequentemente intensificado para CBR subsidiado por transporte, TR domiciliar e TR domiciliar apoiada por CHW com base em critérios pré-especificados de não resposta/baixa adesão.

Padrão de Cuidados. Os pacientes que atenderem a um critério de não resposta serão encaminhados para CBR subsidiado por transporte.

Etapa 1. CBR subsidiado por transporte. Passo 2. TR baseado em casa. Etapa 3. TR domiciliar com suporte do CHW.

Os pacientes que atendem a um critério de não resposta serão encaminhados para a próxima etapa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 3 anos
Número médio de pacientes elegíveis randomizados por mês
3 anos
Aderência
Prazo: 8 semanas
Proporção de idosos frágeis randomizados para SC que frequentam sessões de reabilitação prescritas
8 semanas
Aderência
Prazo: 8 semanas
Número médio de sessões atendidas no braço SC
8 semanas
Retenção
Prazo: 8 semanas
Proporção no braço SC que completa as medidas de resultado
8 semanas
Encargo de Coleta de Dados
Prazo: 8 semanas
Conclusão da medição da linha de base - Os investigadores precisam atingir > 80% dos dados da linha de base para avançar com este estudo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Gravidade da dispneia
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
Teste adaptativo de computador NIH PROMIS (CAT) para avaliar a gravidade da dispneia.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
PROMIS Dispnéia limitação funcional
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
NIH PROMIS CAT para avaliar a limitação funcional da dispneia.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
PROMIS Função física
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
NIH PROMIS ACT para avaliar a função física.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
PROMIS Isolamento social
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
NIH PROMIS CAT para avaliar o isolamento social.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
Ansiedade PROMIS
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após a conclusão da Reabilitação
NIH PROMIS CAT para avaliar a ansiedade.
1 semana antes do início e 1 semana após a conclusão da Reabilitação
PROMIS Depressão/Tristeza
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
NIH PROMIS CAT para avaliar Depressão/Tristeza.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
PASE
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
Escala de Atividade Física para Idosos. O PASE é um questionário breve, confiável e validado de 12 itens, usado para medir a atividade física em adultos mais velhos. As atividades são pontuadas usando parâmetros de frequência, duração e intensidade na semana anterior.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EuroQol (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é um questionário genérico de estado de saúde bem validado e amplamente utilizado que mede a quantidade de dificuldade com mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
Fumar
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
O tabagismo será quantificado por autorrelato (número de cigarros fumados por dia)
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
Teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT)
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
O 6-MWT é uma medida amplamente utilizada e bem validada da capacidade de exercício funcional. O 6-MWT mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura durante seis minutos. É individualizado e avalia a capacidade aeróbica submáxima e a resistência.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação
A função física e a mobilidade serão medidas usando o SPPB, que inclui um teste de velocidade de caminhada, um teste de equilíbrio hierárquico (pés lado a lado, postura semi tandem, postura tandem) e um teste de sentar e levantar 5 vezes, cada um pontuado em 0- 4 escala.
1 semana antes do início e 1 semana após o término da reabilitação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados secundários de viabilidade
Prazo: 3 anos
Os pesquisadores analisarão os dados já obtidos no projeto de pesquisa para determinar o número de critérios de não resposta e o número médio de dias em cada etapa para desenvolver um novo protocolo para um ensaio clínico randomizado.
3 anos
Medida de viabilidade qualitativa
Prazo: 14 meses a partir do momento da matrícula do primeiro paciente
Entrevistas telefônicas semiestruturadas de 15 participantes selecionados aleatoriamente para avaliar a viabilidade das intervenções do estudo. As entrevistas suscitarão as opiniões e experiências dos participantes com todos os aspectos da intervenção, incluindo pessoal, componentes do programa de reabilitação, procedimentos de coleta de dados, seus gostos e desgostos sobre o programa SC e, quando relevantes, razões de não adesão. A equipe de pesquisa também entrevistará o CHW e o feedback do RNS para determinar os fatores que facilitaram ou impediram a entrega da intervenção e identificar procedimentos no protocolo que poderiam ser melhorados para o estudo em larga escala.
14 meses a partir do momento da matrícula do primeiro paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados agregados serão compartilhados, não o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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