- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05562037
Atención escalonada versus rehabilitación cardiopulmonar basada en un centro para adultos mayores frágiles que viven en áreas rurales de MA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca (RC) disminuye la mortalidad y tanto la RC como la rehabilitación pulmonar (RP) mejoran la función, la calidad de vida y disminuyen las tasas de reingreso. A pesar de su eficacia comprobada, ambos programas están muy subutilizados, con menos del 20% de las personas elegibles participando. Los pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares que viven en comunidades rurales tienen tasas de participación aún más bajas.
El objetivo de esta propuesta es probar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) a gran escala para comparar la efectividad y el valor de un modelo de atención escalonada (SC) versus el tratamiento habitual (TAU) en adultos mayores frágiles que viven en condados rurales. . TAU se refiere a la rehabilitación basada en el centro (CBR). El modelo SC incluye la inscripción inicial en CBR seguida de un posible paso hasta tres intervenciones basadas en criterios de falta de respuesta preespecificados: 1) CBR subsidiado por transporte, 2) Telerehabilitación en el hogar (TR) y 3) Trabajador de salud comunitario (CHW) ) admite TR basado en el hogar. A diferencia de los modelos SC tradicionales, el tratamiento inicial en este modelo, es decir, CBR, no es el menos intensivo en recursos. Se eligió la CBR como la opción inicial porque actualmente se considera el estándar de atención.
Llevaremos a cabo un ensayo de viabilidad controlado aleatorio paralelo de 2 brazos. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a TAU (CBR) o SC. Debido a la urgente necesidad de abordar la infrautilización tanto de CR como de PR en las regiones rurales, el ensayo de factibilidad propuesto inscribirá a pacientes referidos a CR o PR. Ambos brazos incluyen una evaluación de admisión en persona realizada por una enfermera de rehabilitación certificada en el centro de rehabilitación para determinar la tolerancia al ejercicio y diseñar un programa de rehabilitación personalizado de 8 semanas. Los pacientes aleatorizados a TAU participan en dos sesiones semanales en el centro y se les anima a hacer ejercicio en casa entre sesiones. Los pacientes asignados al azar al brazo SC también se inscribirán en el programa CBR. Aquellos que cumplan con los criterios de falta de respuesta preespecificados serán ascendidos a CBR subsidiado por transporte. Proporcionar transporte puede no ser suficiente para los adultos mayores frágiles que son reacios a salir de sus hogares en el invierno, que no están familiarizados con el ejercicio o que no quieren hacer ejercicio en un entorno grupal. Por lo tanto, los no respondedores pasarán a TR en el hogar. La rehabilitación en el hogar contará con el respaldo de Chanl Health, una plataforma virtual que respalda la educación y la autogestión, el monitoreo remoto y el entrenamiento por parte de especialistas en rehabilitación. Los no respondedores pasarán a la TR basada en el hogar apoyada por CHW. El CHW ayudará a los participantes a usar la aplicación móvil, acceder a materiales educativos, aclarar el contenido educativo y hacer ejercicio durante las visitas presenciales quincenales.
Propósito: Las enfermedades cardíacas y pulmonares son la primera y la tercera causa principal de mortalidad en los EE. UU., respectivamente. La rehabilitación cardíaca (RC) disminuye la mortalidad y tanto la RC como la rehabilitación pulmonar (RP) mejoran la función, la calidad de vida y disminuyen las tasas de reingreso. A pesar de su eficacia comprobada, ambos programas están muy subutilizados, con menos del 20% de las personas elegibles participando. Los pacientes que viven en comunidades rurales tienen tasas de participación aún más bajas. La CR y la RP en el hogar se han desarrollado con el objetivo de mejorar la aceptación, y la evidencia de fuerza baja a moderada indica que estos programas son tan efectivos como los programas basados en un centro. Sin embargo, se necesita más trabajo para examinar la mejor manera de aumentar la utilización de CR y PR en las comunidades rurales. Si bien varios estudios han examinado enfoques para mejorar la derivación y la inscripción, hay poca evidencia sobre cómo optimizar la adherencia a la RC y ninguna evidencia sobre cómo optimizar la adherencia a la RP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Reclutamiento
- Berkshire Medical Center, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Aún no reclutando
- Baystate Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (mayores de 65 años)
- Vivir en un área rural designada por el estado de Nivel 1 o 2 en el condado de Berkshire
- Tiene una condición que califica para el reembolso (por el gobierno o un seguro privado) para rehabilitación cardíaca o pulmonar
- Puntuación de 4, 5 o 6 en la Escala de Fragilidad Clínica(24) (correspondiente a vulnerable, levemente frágil y moderadamente frágil)
Criterio de exclusión:
Asistió a rehabilitación pulmonar o cardíaca en los dos años anteriores
- Oximetría de pulso en reposo < 85 % con aire ambiente o mientras se respira el nivel prescrito de oxígeno suplementario
- Asma inestable con ingreso hospitalario o visita al servicio de urgencias en los tres meses anteriores
- Hipoxemia severa inducida por el ejercicio, no corregible con suplementos de oxígeno
- Enfermedad sistémica aguda o fiebre
- Arritmias ventriculares complejas
- Presión arterial sistólica en reposo superior a 200 mmhg
- Presión arterial diastólica en reposo superior a 100 mmHg
- Descenso de la presión arterial (PA) ortostática de >20 mm Hg con síntomas
- Historia de arritmia con síncope
- Enfermedad valvular sintomática grave
- angina inestable
- Arritmias auriculares o ventriculares no controladas
- Taquicardia sinusal no controlada (>120 BPM)
- Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
- Bloqueo cardíaco de tercer grado sin marcapasos
- Pericarditis activa o miocarditis
- Cor pulmonale agudo, hipertensión pulmonar grave
- Desplazamiento ST en reposo > 2 mm
- Diabetes no controlada (glucosa en sangre en reposo >400 mg/dl)
- Afecciones distintas de las pulmonares o cardíacas que prohíben el ejercicio (p. ej., artritis, enfermedad neurológica, hepática o renal grave)
- Cirugía o trasplante planificado
- Discapacidad auditiva que limita la capacidad de participar en la recopilación de datos por teléfono
- Esperanza de vida menor a un año
- Déficit cognitivo significativo y/o enfermedad psiquiátrica que interfiere con la capacidad de dar consentimiento, seguir instrucciones o adherirse a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes remitidos a CR o PR son inicialmente llamados por teléfono por un RN, RC o RA que describe el programa y programa la evaluación de admisión inicial. La evaluación de admisión refleja las prácticas habituales de atención tanto en BMC como en Fairview Hospital. El objetivo de esta sesión inicial es obtener los datos necesarios para diseñar un programa de rehabilitación individualizado, eficaz y seguro. Lo realiza un RN, RC o RA e incluye realizar un historial médico, un examen físico y pruebas. Las llamadas telefónicas de recordatorio se realizan antes de la admisión inicial y las visitas formales de reevaluación. |
|
Comparador activo: Cuidado escalonado
Al brazo SC se le ofrecerá Rehabilitación basada en el centro (CBR) y posteriormente se intensificará a CBR subsidiado por transporte, TR basado en el hogar y TR basado en el hogar apoyado por CHW basado en criterios de falta de respuesta especificados previamente/pobre adherencia. Estándar de cuidado. Los pacientes que cumplan con un criterio de no respuesta pasarán a CBR con transporte subsidiado. Paso 1. Transporte CBR subsidiado. Paso 2. TR en el hogar. Paso 3. TR en el hogar con apoyo de CHW. |
Los pacientes que cumplan con un criterio de no respuesta pasarán al siguiente paso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Promedio de pacientes elegibles aleatorizados por mes
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3 años
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de adultos mayores frágiles asignados al azar a SC que asisten a sesiones de rehabilitación prescritas
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8 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Promedio de sesiones a las que se asistió en el brazo SC
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8 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción en el brazo SC que completa las medidas de resultado
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8 semanas
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Carga de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Finalización de la medición inicial: los investigadores deben alcanzar >80 % de los datos iniciales para seguir adelante con este estudio.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la disnea PROMIS
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
Prueba adaptativa computarizada (CAT) NIH PROMIS para evaluar la gravedad de la disnea.
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1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
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PROMIS Disnea limitación funcional
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
NIH PROMIS CAT para evaluar la limitación funcional de la disnea.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
PROMIS Función física
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
NIH PROMIS ACT para evaluar la función física.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
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PROMIS Aislamiento social
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
NIH PROMIS CAT para evaluar el aislamiento social.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
PROMIS ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la Rehabilitación
|
NIH PROMIS CAT para evaluar la ansiedad.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la Rehabilitación
|
PROMIS Depresión/Tristeza
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
NIH PROMIS CAT para evaluar Depresión/Tristeza.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
PASO
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
Escala de actividad física para personas mayores.
El PASE es un cuestionario validado, breve, confiable y de 12 ítems que se utiliza para medir la actividad física en adultos mayores.
Las actividades se califican utilizando parámetros de frecuencia, duración e intensidad durante la semana anterior.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el EuroQol (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud genérico bien validado y ampliamente utilizado que mide la dificultad con la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
De fumar
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
El tabaquismo se cuantificará por autoinforme (número de cigarrillos fumados al día)
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
El 6-MWT es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la capacidad de ejercicio funcional.
El 6-MWT mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura durante seis minutos.
Es a su propio ritmo y evalúa la capacidad aeróbica y la resistencia submáximas.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
La función física y la movilidad se medirán mediante SPPB, que incluye una prueba de velocidad al caminar, una prueba de equilibrio jerárquico (pies uno al lado del otro, postura en semi tándem, postura en tándem) y una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie, cada una calificada en un 0- 4 escala.
|
1 semana antes del inicio y 1 semana después de la finalización de la rehabilitación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados secundarios de factibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los investigadores observarán los datos ya obtenidos en el proyecto de investigación para determinar la cantidad de criterios de falta de respuesta y la cantidad promedio de días en cada paso para desarrollar un nuevo protocolo para un ensayo clínico aleatorizado.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ritchey MD, Maresh S, McNeely J, Shaffer T, Jackson SL, Keteyian SJ, Brawner CA, Whooley MA, Chang T, Stolp H, Schieb L, Wright J. Tracking Cardiac Rehabilitation Participation and Completion Among Medicare Beneficiaries to Inform the Efforts of a National Initiative. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Jan;13(1):e005902. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005902. Epub 2020 Jan 14.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- R34HL156920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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