Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getrapte zorg versus centrumgebaseerde cardiopulmonale revalidatie voor oudere kwetsbare volwassenen die op het platteland van MA wonen

1 maart 2023 bijgewerkt door: Peter Lindenauer, MD
Deze haalbaarheidsstudie zal zich richten op oudere volwassenen van 60+ die in aanmerking komen voor hart- of longrevalidatie en die kwetsbaar, licht of matig kwetsbaar zijn. We zullen oudere kwetsbare volwassenen die in landelijke regio's van de provincie wonen randomiseren naar Treatment as usual (TAU) of Stepped care (SC). TAU staat voor Centrumgerichte Revalidatie (CBR). Patiënten gerandomiseerd naar SC zullen worden ingeschreven in traditionele CBR en zullen op basis van vooraf gespecificeerde non-responscriteria overstappen naar drie diensten: 1) Transportgesubsidieerde CBR, 2) Thuisgebaseerde telerehabilitatie (TR) en 3) Community health worker- (CHW) ondersteunde thuisgebaseerde TR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartrevalidatie (CR) vermindert de mortaliteit en zowel CR als longrevalidatie (PR) verbeteren de functie, kwaliteit van leven en verlagen het aantal heropnames. Ondanks hun bewezen doeltreffendheid, worden beide programma's schromelijk onderbenut, met minder dan 20% van de in aanmerking komende personen die eraan deelnemen. Patiënten met hart- en longaandoeningen die in plattelandsgemeenschappen wonen, hebben een nog lagere participatiegraad.

Het doel van dit voorstel is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit en waarde van een getrapt zorgmodel (SC) te vergelijken met behandeling zoals gewoonlijk (TAU) bij oudere kwetsbare volwassenen die in landelijke provincies wonen. . TAU staat voor Centrumgerichte Revalidatie (CBR). Het SC-model omvat initiële inschrijving in CBR, gevolgd door mogelijke stap tot drie interventies op basis van vooraf gespecificeerde non-responscriteria: 1) Transportgesubsidieerde CBR, 2) Thuisgebaseerde telerehabilitatie (TR) en 3) Community health worker- (CHW ) ondersteunde home-based TR. In tegenstelling tot traditionele SC-modellen is de initiële behandeling in dit model, d.w.z. CBR, is niet de minste resource-intensief. Er is in eerste instantie gekozen voor het CBR omdat dit momenteel als de standaardzorg wordt beschouwd.

We zullen een parallelle, 2-armige, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie uitvoeren. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar TAU (CBR) of SC. Vanwege de dringende noodzaak om het ondergebruik van zowel CR als PR in landelijke regio's aan te pakken, zal de voorgestelde haalbaarheidsstudie patiënten inschrijven die worden doorverwezen naar CR of PR. Beide armen omvatten een persoonlijke intake-evaluatie, uitgevoerd door een gecertificeerde revalidatieverpleegkundige in het revalidatiecentrum, om de inspanningstolerantie te bepalen en een op maat gemaakt revalidatieprogramma van 8 weken op te stellen. Patiënten gerandomiseerd naar TAU nemen deel aan twee wekelijkse sessies in het centrum en worden aangemoedigd om tussen de sessies door thuis te oefenen. Patiënten gerandomiseerd naar de SC-arm zullen ook worden ingeschreven in het CBR-programma. Wie aan vooraf gestelde non-responscriteria voldoet, wordt opgevoerd naar het vervoersgesubsidieerde CBR. Het bieden van vervoer is misschien niet voldoende voor kwetsbare ouderen die in de winter niet graag hun huis willen verlaten, niet vertrouwd zijn met lichaamsbeweging of niet in groepsverband willen sporten. Non-responders zullen dus worden opgevoerd naar thuisgebaseerde TR. Thuisrevalidatie wordt ondersteund door Chanl Health, een virtueel platform dat onderwijs en zelfmanagement, monitoring op afstand en coaching door revalidatiespecialisten ondersteunt. Non-responders zullen worden opgevoerd naar CHW-ondersteunde home-based TR. De CHW helpt deelnemers de mobiele app te gebruiken, toegang te krijgen tot educatief materiaal, educatieve inhoud te verduidelijken en te oefenen tijdens tweewekelijkse persoonlijke bezoeken.

Doel: Hart- en longziekten zijn respectievelijk de eerste en derde belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Hartrevalidatie (CR) vermindert de mortaliteit en zowel CR als longrevalidatie (PR) verbeteren de functie, kwaliteit van leven en verlagen het aantal heropnames. Ondanks hun bewezen doeltreffendheid, worden beide programma's schromelijk onderbenut, met minder dan 20% van de in aanmerking komende personen die eraan deelnemen. Patiënten die in plattelandsgemeenschappen wonen, hebben een nog lagere participatiegraad. Home-based CR en PR is ontwikkeld met als doel de acceptatie te verbeteren, en bewijs met lage tot matige sterkte geeft aan dat deze programma's even effectief zijn als centrum-based programma's. Er is echter meer werk nodig om te onderzoeken hoe het gebruik van CR en PR in plattelandsgemeenschappen het beste kan worden vergroot. Hoewel verschillende studies benaderingen hebben onderzocht om doorverwijzing en inschrijving te verbeteren, is er weinig bewijs over hoe de naleving van CR kan worden geoptimaliseerd, en geen bewijs hoe de naleving van PR kan worden geoptimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Werving
        • Berkshire Medical Center, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Nog niet aan het werven
        • Baystate Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere volwassenen (ouder dan 65 jaar)
  • Woon in een door de staat aangewezen landelijk gebied van niveau 1 of 2 in Berkshire County
  • Heeft een (door de overheid of particuliere verzekering) vergoede aandoening voor hart- of longrevalidatie
  • Score van 4, 5 of 6 op de Clinical Frailty Scale(24) (overeenkomend met kwetsbaar, licht kwetsbaar en matig kwetsbaar)

Uitsluitingscriteria:

In de afgelopen twee jaar long- of hartrevalidatie gevolgd

  • Pulsoximetrie in rust < 85% op kamerlucht of tijdens het ademen van het voorgeschreven niveau van aanvullende zuurstof
  • Instabiel astma met ziekenhuisopname of bezoek aan de SEH in de afgelopen drie maanden
  • Ernstige door inspanning veroorzaakte hypoxemie, niet corrigeerbaar met zuurstofsuppletie
  • Acute systemische ziekte of koorts
  • Complexe ventriculaire aritmieën
  • Systolische bloeddruk in rust hoger dan 200 mmhg
  • Diastolische bloeddruk in rust hoger dan 100 mmhg
  • Orthostatische bloeddrukdaling (BP) van >20 mm Hg met symptomen
  • Geschiedenis van aritmie met syncope
  • Ernstige symptomatische klepziekte
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën
  • Ongecontroleerde sinustachycardie (>120 BPM)
  • Ongecompenseerd congestief hartfalen
  • Derdegraads hartblok zonder pacemaker
  • Actieve pericarditis of myocarditis
  • Acute cor pulmonale, ernstige pulmonale hypertensie
  • ST-verplaatsing in rust > 2 mm
  • Ongecontroleerde diabetes (bloedglucose in rust >400 mg/dl)
  • Andere aandoeningen dan long- of hartaandoeningen die lichaamsbeweging verbieden (bijv. artritis, ernstige neurologische, lever- of nierziekte)
  • Geplande operatie of transplantatie
  • Slechthorendheid beperkt het vermogen om telefonisch deel te nemen aan gegevensverzameling
  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Significante cognitieve stoornis en/of psychiatrische aandoening die het vermogen verstoort om toestemming te geven, aanwijzingen op te volgen of zich te houden aan onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk

Patiënten die naar CR of PR worden verwezen, worden in eerste instantie opgebeld door een RN, RC of RA die het programma beschrijft en de eerste intake-evaluatie plant. De intake-evaluatie weerspiegelt de gebruikelijke zorgpraktijken bij zowel BMC als Fairview Hospital. Het doel van deze eerste sessie is het verkrijgen van de gegevens die nodig zijn om een ​​geïndividualiseerd, effectief en veilig revalidatieprogramma op te stellen. Het wordt uitgevoerd door een RN, RC of RA en omvat het uitvoeren van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en testen.

Herinneringstelefoontjes worden voorafgaand aan de eerste intake en formele herbeoordelingsbezoeken geplaatst.

Actieve vergelijker: Getrapte zorg

De SC-arm krijgt Center Based Rehabilitation (CBR) aangeboden en vervolgens opgevoerd naar transportgesubsidieerde CBR, home-based TR en CHW-ondersteunde home-based TR op basis van vooraf gespecificeerde non-responscriteria / slechte therapietrouw.

Zorgstandaard. Patiënten die voldoen aan een non-responscriterium worden opgevoerd naar het vervoersgesubsidieerd CBR.

Stap 1. Vervoerssubsidie ​​CBR. Stap 2. Thuisgebaseerde TR. Stap 3. CHW-ondersteunde home-based TR.

Patiënten die aan een non-responscriterium voldoen, worden doorgeschoven naar de volgende stap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemiddeld aantal gerandomiseerde in aanmerking komende patiënten per maand
3 jaar
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage oudere kwetsbare volwassenen gerandomiseerd naar SC die voorgeschreven revalidatiesessies bijwonen
8 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddeld aantal bijgewoonde sessies in SC-arm
8 weken
Behoud
Tijdsspanne: 8 weken
Aandeel in SC-arm dat uitkomstmaten voltooit
8 weken
Last van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 8 weken
Voltooiing basislijnmeting - De onderzoekers moeten >80% van de basislijngegevens bereiken om verder te kunnen gaan met dit onderzoek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Ernst van dyspnoe
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
NIH PROMIS computer adaptieve test (CAT) om de ernst van dyspnoe te beoordelen.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
PROMIS Dyspneu functionele beperking
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
NIH PROMIS CAT om dyspneu functionele beperking te beoordelen.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
PROMIS Fysieke functie
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
NIH PROMIS ACT om de fysieke functie te beoordelen.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
PROMIS Sociaal isolement
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
NIH PROMIS CAT om sociaal isolement te beoordelen.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
PROMIS-angst
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding van de revalidatie
NIH PROMIS CAT om angst te beoordelen.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding van de revalidatie
PROMIS Depressie/verdriet
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
NIH PROMIS CAT om depressie/verdriet te beoordelen.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
PAS
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
Lichamelijke Activiteitsschaal voor ouderen. De PASE is een korte, betrouwbare, gevalideerde vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om fysieke activiteit bij oudere volwassenen te meten. Activiteiten worden gescoord aan de hand van frequentie-, duur- en intensiteitsparameters over de voorgaande week.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L is een goed gevalideerde en veelgebruikte generieke gezondheidsstatusvragenlijst die de mate van moeite met mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie meet.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
Roken
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
Roken wordt gekwantificeerd door zelfrapportage (aantal gerookte sigaretten per dag)
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
6 minuten looptest (6-MWT)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
De 6-MWT is een veelgebruikte en goed gevalideerde maatstaf voor functionele inspanningscapaciteit. De 6-MWT meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond gedurende zes minuten. Het is in eigen tempo en beoordeelt submaximale aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie
Fysiek functioneren en mobiliteit worden gemeten met behulp van SPPB, waaronder een loopsnelheidstest, een hiërarchische evenwichtstest (voeten naast elkaar, semi-tandemstand, tandemstand) en een 5-voudige zit-naar-stand-test, elk gescoord op een 0- 4 schaal.
1 week voor aanvang en 1 week na afronding revalidatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire haalbaarheidsresultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen kijken naar gegevens die al in het onderzoeksproject zijn verkregen om het aantal non-responscriteria en het gemiddelde aantal dagen bij elke stap te bepalen om een ​​nieuw protocol voor een gerandomiseerde klinische studie te ontwikkelen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens worden gedeeld, niet IPD wordt gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Getrapte zorg

3
Abonneren