심부전에서의 무기 질산염 및 운동 성능(iNIX-HF) (iNIX-HF)
2026년 5월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
심부전에서의 무기 질산염 및 운동 성능(iNIX-HF) - 2상 임상 시험
이 프로젝트의 목표는 대퇴사두근 근력 및 유산소 운동에 대한 급성(단일 투여 후 2시간) 및 만성(6주 1일 1회 투여 후) KNO3 치료(10mmol) 대 위약의 효과를 결정하는 것입니다. HFrEF(좌심실 박출률 <45%) 환자의 성능(V̇O2peak).
연구자들은 KNO3 10mmol의 급성 및 만성 투여가 모두 HFrEF의 운동 수행 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 투자자는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 암 디자인 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
1 스크리닝/표현형 분석일을 방문하십시오.
- 동의: 모든 연구 절차는 조사관이 서면 동의를 얻기 전에 참가자와 함께 검토됩니다. 동의에는 조사관이 의료 기록을 검토하도록 허가하는 것이 포함됩니다.
- 혈액 샘플: 참가자는 하룻밤(10-12시간) 단식 후 워싱턴 대학 의료 센터의 CTRU(Clinical Translational Research Unit)에 보고합니다. 방문 중 5회 혈액 샘플링을 용이하게 하기 위해 정맥 카테터를 배치합니다. 첫 번째 혈액 샘플(시간 0)은 NT-proBNP, 화학(K+ 포함), 포도당 및 크레아티닌(사구체 여과율 추정용) 검사/표현형 검사 실험실용입니다.
- 소변 임신 검사: 가임기 여성은 소변 임신 검사를 받습니다.
- 신체 검사: 참가자는 간단한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 심박수(HR)와 혈압(BP)을 측정합니다.
- 대비가 있는 휴식 심초음파: 참가자는 좌심실 구조와 기능을 정량화하기 위해 표준 2D 도플러, 조직 도플러 및 스트레인 이미징 심초음파 검사를 받게 됩니다.
- 설문지: 참가자는 병력 양식, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)를 작성합니다.
- NYHA 분류가 결정됩니다.
- 혈압 및 심박수: BP 및 HR은 시간 0에서 4시간 동안 매시간 측정됩니다.
- 호흡 산화질소: 참가자는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침에 따라 휴대용 전기화학 분석기(NIOX VERO, Aerocrine Inc., Morrisville, NC)에 부착된 튜브로 시간 0과 4시간 동안 매시간 숨을 내쉬게 됩니다.
- NO3- 및 NO2-에 대한 혈액 샘플링: 참가자는 이전에 배치한 정맥 카테터를 통해 0시간에 4시간 동안 매시간 혈액을 채취합니다(20mL 또는 약 1.5큰술).
- 운동 테스트 - 최대 근력: 2시간 후 Biodex 등속성 동력계(Biodex Medical Systems, Shirley, NY)를 사용하여 무릎 신근 근력을 측정합니다.
- 운동 테스트 - 유산소 능력: 근력 테스트에서 회복 10분 후 최대 산소 소비량(V̇O2peak)은 의지적 피로에 대한 증분 트레드밀 운동 테스트로 결정됩니다.
- 무작위화: 참가자는 성별 및 허혈성/비허혈성 상태에 따라 이중 맹검 방식으로 KNO3 또는 위약군에 무작위 배정됩니다.
참가자는 매일 오전과 같은 시간에 약을 복용하도록 지시받습니다. 참가자는 음식과 함께 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
방문 2: 급성 용량 연구일
- 기준선 혈중 K+ 및 eGFR 수치. 방문 1과 마찬가지로, 참가자는 금식(그리고 24시간 동안 구강 세정제를 사용하지 않음)한 상태로 CTRU에 보고하고 신체 검사를 받고 크레아티닌 및 K+에 대해 혈액을 채취합니다.
- 무작위화 계획에 따라 10mmol KNO3 또는 위약을 포함하는 젤라틴 캡슐 섭취.
- HR, BP, 혈장 NO3- 및 NO2- 및 호흡 NO: 방문 1에서와 같이 HR, BP, 혈장 NO3- 및 NO2- 및 호흡 NO는 시간 0(단일 젤라틴 캡슐 섭취 전)에서 측정됩니다. 참가자가 무작위화 계획에 따라 10mmol KNO3 또는 위약을 포함하는 단일 젤라틴 캡슐을 섭취한 후 4시간 동안 매시간.
- 운동 테스트 - 최대 근력: 2시간 후 Biodex 등속 동력계를 사용하여 무릎 신근 근력을 측정합니다.
- 운동 테스트 - 유산소 능력: 근력 테스트에서 회복 10분 후 최대 산소 소비량(V̇O2peak)은 의지적 피로에 대한 증분 트레드밀 운동 테스트로 결정됩니다.
- 설문지: 참가자는 병력 양식, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)를 작성합니다.
개입: 방문 2 완료 후, 참가자는 6주 과정의 10mmol KNO3 또는 위약을 받게 됩니다(참가자는 급성 용량 연구에서 제공된 것과 동일한 약물(질산염 또는 위약)을 받게 됩니다). 매일 캡슐 1개를 경구 복용합니다. 참가자는 연구 캡슐을 섭취하기 전에 구강 세척제를 사용하지 말고 연구 중에 식단이나 신체 활동 수준을 변경하지 않도록(특히, 운동 프로그램을 시작하거나 중단하지 않도록) 지시받을 것입니다. 연구에 등록하는 동안).
방문 3: 6주 용량
- 절차: 이 방문에 대한 절차는 방문 2에 대해 설명된 절차와 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan B Racette, PhD
- 전화번호: 602-543-1563
- 이메일: Susan.Racette@asu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dawson A Haley, B.S.
- 전화번호: 3147914455
- 이메일: dhaley@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Linda R Peterson, MD
- 전화번호: 314-362-4577
- 이메일: lpeterso@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Linda R Peterson, MD
-
부수사관:
- Andrew Coggan, PhD
-
연락하다:
- Dawson A Haley, B.S.
- 전화번호: 314-791-4455
- 이메일: dhaley@wustl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 박출률이 감소된 심부전 진단; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-III; 등록 3개월 이내에 영상 연구에서 결정된 박출률이 45% 미만.
- 다음을 추가하거나 제거하지 않음(또는 100% 이상 변경)으로 정의되는 안정적인 의료 요법: 베타-아드레날린성 차단 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB 또는 알도스테론 길항제) 또는 ARNI(ARB + sacubitril)을 60일 동안
제외 기준:
- 미국 보건복지부에서 정의한 취약 인구; 수감자와 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내의 약리학적, 유기 질산염 요법
- 주요 정형외과, 정신과, 신경학적 또는 운동 테스트를 완료하는 능력을 방해하는 기타 상태
- 스크리닝 임상 실험실에서 예상 사구체 여과율이 45mL/min 미만인 경우
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 180mmHg 초과; 선별검사 시 확장기 혈압이 40mmHg 미만이거나 100mmHg 초과
- 치료 중단을 필요로 하는 질산염에 대한 이전의 부작용; 지난 3개월 이내에 포스포디에스테라아제 억제제로 치료(환자는 또한 시험 기간 동안 복용하지 않을 의사가 있어야 함)
- 방출률 45% 이상
- 원발성 비대성 심근병증; 침윤성 심근병증(예를 들어, 아밀로이드); 활동성 심근염; 복합 선천성 심장병;
- 활동성 콜라겐 혈관 질환;
- 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술, 새로운 양심실 조율 또는 관상동맥 우회술
- 판막의 심한 역류 또는 협착증을 동반한 판막심장병
- 뇌병증 또는 정맥류 출혈로 입증되는 급성 또는 만성 중증 간 질환
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 말기 질환(심부전 제외)
- 연구 기간 동안 다른 치료 시험에 등록
- 임산부 외인성 에스트로겐 대체 요법을 받는 폐경 후 여성
- 휴식 중 또는 운동 중 외인성 산소가 필요한 환자
- 심외막관상동맥질환으로 인한 활동성 협심증 또는 허혈이 있는 환자
- xanthine oxidase 억제제를 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 양성자 펌프 억제제, 제산제를 복용하는 개인은 의사의 승인을 받은 경우 연구 기간 동안 이러한 약물을 보류하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질산칼륨(KNO3) 치료 팔
단일 젤 캡슐을 통해 10mmol의 KNO3를 6주 동안 하루에 한 번 경구로 섭취합니다.
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단일 젤 캡슐을 통해 10mmol의 KNO3를 6주 동안 하루에 한 번 경구로 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조 팔
단일 젤 캡슐을 통해 10mmol의 위약을 6주 동안 하루에 한 번 경구로 섭취합니다.
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단일 젤 캡슐을 통해 10mmol의 위약을 6주 동안 하루에 한 번 경구로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 Peak Testing
기간: Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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peak oxygen consumption during treadmill exercise
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Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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Maximal muscle power
기간: Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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assessment of quadriceps power
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Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MLHFQ questionnaire
기간: Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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KCCQ questionnaire
기간: Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
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Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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Maximal muscle velocity
기간: Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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assessment of quadriceps velocity
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Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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Maximal exercise time on treadmill
기간: Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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Maximum time spent on treadmill during the VO2 peak test
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Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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Plasma nitrate and nitrite
기간: Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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concentrations of nitrate and nitrite in the blood
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Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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Breath nitric oxide (NO) level
기간: Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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breath NO level
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Determined at Baseline visit, Acute Dose Visit, and Chronic Dose Visit, which will be scheduled throughout 8 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda R Peterson, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .