다발성 경화증 환자에서 FlowOx2.0™의 성능 및 장기 안전성 - 경직 및 통증에 미치는 영향 (FO-NP002)

포함 기준:

피험자는 임상 조사에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 수정된 맥도날드 기준에 따라 MS를 진단했습니다.
2. 서면 동의서를 제공합니다.
3. 18-70세.
4. 지난 3개월 이내에 공격이 없는 안정적인 MS 질환.

5. 보행 테스트 수행 능력:

   1. 2분 걷기 테스트,
   2. 25피트 걷기.
6. 지난 24시간 동안 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 점수가 4점 이상인 기준선에서 치료 대상이 될 가장 영향을 많이 받은 다리의 경직이 자가 보고되었습니다.
7. 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 지난 7일 동안 포함 기준 6에 설명된 경련과 관련된 통증 및/또는 불편함.
8. 연구자가 판단한 지난 한 달 동안의 경직 및 통증의 안정적이고 변경되지 않은 치료.
9. 조사자가 판단한 지난 6개월 동안의 MS에 대한 안정적이고 변경되지 않은 질병 조절 치료.
10. 학습 장비를 스스로 관리할 수 있습니다.
11. 연구 절차, 방문 일정 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 임상 조사에 참여할 수 없습니다.

1. 다발성 경화증 이외의 질병으로 인한 경련이 있습니다.
2. 다가오는 연구 기간 내 임신 또는 계획 임신, 최대 7개월(선택적 연장 부분 포함).
3. 조사자의 판단에 따라 MS 상태에 주관적으로 영향을 미치는 진행 중인 감염이 있습니다.
4. 지난 4개월 이내에 경련으로 보툴리눔 독소 주사를 맞았습니다.
5. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 어렵게 만드는 증상 또는 질환이 있는 자.
6. 최대 7개월의 향후 연구 기간 내에 수술 또는 기타 치료를 계획하여 연구자가 판단하는 연구 참여가 어려운 경우.
7. 통제되지 않은 상처 감염 또는 치료받은 다리 피부의 감염이 있는 피험자.