Ydeevne og langsigtet sikkerhed af FlowOx2.0™ hos patienter med multipel sklerose - indvirkning på spasticitet og smerte (FO-NP002)
28. juni 2023 opdateret af: Otivio AS
En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, parallel design 4-ugers undersøgelse, efterfulgt af en åben 6-måneders undersøgelse, for at evaluere ydeevnen og den langsigtede sikkerhed af FlowOx2.0™ hos patienter med multipel sklerose
Undersøgelsen er en 4-ugers dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, parallel designundersøgelse for at undersøge virkningen af intermitterende negativt tryk på spasticitet og smerte hos mennesker med multipel sklerose (pwMS).
Undersøgelsesanordningen (FlowOx2.0™) består af et trykkammer og en kontrolenhed (og engangsdele).
Alle forsøgspersoner vil modtage det samme trykkammer, men vil blive randomiseret til enten en kontrolenhed, der genererer intermitterende undertryk (INP) på - (minus) 40 mmHg eller en kontrolenhed, der genererer INP på -10 mmHg.
FlowOx2.0™
genererer -40 mmHg er undersøgelsesenheden, og FlowOx2.0™
genererer -10 mmHg, er komparatorenheden.
Efter den indledende 4-ugers dobbeltblinde periode, vil alle deltagere blive tilbudt -40mmHg kontrolenheden, der skal bruges under en 6-måneders valgfri forlængelsesdel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FlowOx2.0™ er en kommercielt tilgængelig enhed til hjemmebehandling af perifer arteriel sygdom. Det er designet til at blive brugt hjemme af patienter og har vist sig at forårsage hurtige ændringer i blodgennemstrømningshastigheden i det behandlede ben. For nylig har personer med multipel sklerose rapporteret en positiv indvirkning på deres selvopfattede spasticitet og smerteniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere for potentielle placebo-effekter ved hjælp af en komparator.
Undersøgelsen vil rekruttere patienter fra Norge, Sverige og Danmark. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at behandle det mest berørte ben i 60 minutter om dagen, fortrinsvis om aftenen. Det samme ben bør behandles i hele studieperioden. Den 4-ugers dobbeltblinde del efterfølges umiddelbart af en valgfri forlængelsesdel. Denne del er en åben undersøgelse, hvor alle randomiserede forsøgspersoner, der har gennemført hoveddelen, tilbydes at fortsætte i yderligere 6 måneder ved brug af den aktive enhed (INP-pulser på - 40 mmHg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 65
- NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i den kliniske undersøgelse:
- Diagnosticeret MS i henhold til reviderede McDonald-kriterier.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18-70 år.
- Stabil MS-sygdom uden anfald inden for de sidste tre måneder.
Evne til at udføre gangtestene:
- 2-minutters gangtest, og
- 25 fods gåtur.
- Selvrapporteret spasticitet i det mest berørte ben, der ville være genstand for behandling ved baseline med en score på ≥ 4, scoret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) i løbet af de sidste 24 timer.
- Smerter og/eller ubehag relateret til spasticiteten beskrevet i inklusionskriterier 6., over de sidste 7 dage ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS).
- Stabil og uændret behandling af spasticitet og smerter i løbet af den sidste måned, vurderet af Investigator.
- Stabil og uændret sygdomsmodulerende behandling for MS sidste 6 måneder, som vurderet af Investigator.
- Kan selv styre studieudstyr.
- Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, besøgsplaner og krav.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i den kliniske undersøgelse:
- Har spasticitet på grund af en anden sygdom end MS.
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for den kommende studieperiode, op til 7 måneder (inkluderer den valgfri forlængelsesdel).
- Har en igangværende infektion, som subjektivt påvirker deres MS-tilstand, som vurderet af investigator.
- Har fået botulinumtoksin-injektion for spasticitet inden for de sidste 4 måneder.
- Har symptomer eller sygdom, der gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
- At have planlagt operation eller anden behandling inden for den kommende undersøgelsesperiode på op til 7 måneder, hvilket gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen, vurderet af Investigator.
- Personer med ukontrollerede sårinfektioner eller infektioner i huden på det behandlede ben.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesapparat
Undersøgelsesanordningen (FlowOx2.0) består af et trykkammer og en kontrolenhed (og engangsdele).
Alle forsøgspersoner vil modtage det kommercielle trykkammer (og engangsdele).
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesenhedsarmen, vil modtage en kontrolenhed, der genererer intermitterende undertryk (INP) på - (minus) 40 mmHg.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandling med undersøgelsesudstyret, vil modtage behandling med -40 mmHg intermitterende undertryk i 60 minutter om dagen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Komparator
Undersøgelsesanordningen (FlowOx2.0) består af et trykkammer og en kontrolenhed (og engangsdele).
Alle forsøgspersoner vil modtage det kommercielle trykkammer (og engangsdele).
Forsøgspersoner, der er randomiseret til komparatorarmen, vil modtage en kontrolenhed, der genererer INP-impulser på kun - (minus) 10 mmHg.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandling med komparatoren, vil modtage behandling med -10 mmHg intermitterende undertryk i 60 minutter om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret spasticitet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Numerisk vurderingsskala Minimum- og maksimumværdier: 0, 10 Højere score betyder et dårligere resultat de sidste 24 timer.
Skalaen scorer spasticitet fra 0-10, hvor 0 er ingen spasticitet, og 10 er den værst tænkelige spasticitet.
Scoringen bør foretages på nogenlunde samme tidspunkt af dagen og ikke under eller umiddelbart efter behandlingen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret smerte ved brug af NRS for forsøgspersoner med en baseline NRS ≥4.
Tidsramme: 4 uger
|
Smerte bedømmes ved hjælp af NRS, som beskriver den gennemsnitlige smertescore over de sidste 24 timer.
Skalaen scorer smerte fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er værst tænkelige smerte.
Scoringen foretages hver dag af undersøgelsen.
Scoringen skal foretages nogenlunde samtidig og ikke under eller umiddelbart efter behandlingen.
|
4 uger
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Alle forekomster af uønskede hændelser (AE'er) og enhedsmangler (DD'er) vil blive dokumenteret og rapporteret under den kliniske undersøgelse.
Ved besøg og telefonopkald vil studiepersonalet spørge, om forsøgspersonen har oplevet nogen AE/DDs siden sidste opkald/besøg.
Personalet vil også følge op på eventuelle tidligere akutte problemer under besøg og opkald, dvs. de er løst eller stadig er i gang.
Forsøgspersonerne vil også blive opfordret til at ringe og rapportere mellem besøg og opkald.
|
4 uger
|
|
Ændring i tidsindstillet 25 fods gang (T25-FW)
Tidsramme: 4 uger
|
Den tidsindstillede 25-fods gang (T25-FW).
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-fods gang.
Forsøgspersonen ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert.
Tiden regnes fra påbegyndelsen af instruktionen til start og slutter, når forsøgspersonen har nået 25-fodsmærket.
Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage.
"Score" er gennemsnittet af disse to gåture.
Forsøgspersoner kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.
Personalet registrerer den gennemsnitlige T25-FW-score på sekunder.
|
4 uger
|
|
Ændring i 2-minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
|
2-min gangtesten skal testes i en gang fri for forhindringer.
Emnets instruktion vil være: "Dæk så meget jord som muligt over 2 minutter.
Gå kontinuerligt, hvis det er muligt, men vær ikke bekymret, hvis du har brug for at sætte farten ned eller stoppe for at hvile.
Målet er at mærke ved slutningen af testen, at mere jord ikke kunne have været dækket på de 2 minutter."
|
4 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved multipel sklerose indvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 4 uger
|
MSIS-29 er et mål for den fysiske og psykologiske påvirkning af multipel sklerose (MS) set fra patienternes perspektiv.
Niogtyve (29) spørgsmål besvares af forsøgspersonen ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver emnets situation (karakteren 1-5, hvor 1 er "slet ikke" og 5 er ekstremt).
Det fanger forsøgspersonens synspunkter om virkningen af MS på hans/hendes daglige liv i løbet af de sidste to uger.
|
4 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uger
|
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
|
4 uger
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: 4 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål med 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter med vægt på at reducere fysisk sygdoms indvirkning på den samlede score.
Elementer er bedømt på en 4-trins skala.
HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥ 30 % forbedring i selvrapporteret smerte ved brug af NRS
Tidsramme: 4 uger
|
Endpointet vil blive vurderet som beskrevet under det primære effektmål.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig behandlingstid
Tidsramme: 4 uger
|
Styreenheden registrerer daglig brug, hyppighed af brug pr. dag og fejl (perioder uden foruddefineret tryk genereret).
Dataene vil blive samlet og brugt til at sikre overholdelse.
|
4 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ønsker at fortsætte behandlingen med FlowOx2.0 ud over 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af personer, der er interesseret i at fortsætte behandlingen, forventes at afspejle en potentiel fordel.
Oplysningerne vil blive fremlagt.
|
4 uger
|
|
Ændring i medicinbrug mod spasticitet og smerte
Tidsramme: 4 uger
|
Ved indskrivningsbesøget vil medicinbrug mod spasticitet og smerter blive registreret.
Det samme vil blive registreret ved efterfølgende besøg.
|
4 uger
|
|
Ændring af selvrapporteret søvnkvalitet ved hjælp af NRS
Tidsramme: Begyndelsen af hver uge i de første 4 uger
|
Søvnkvaliteten bedømmes ved hjælp af NRS, som beskriver den gennemsnitlige score for søvn over de sidste 24 timer.
Skalaen giver søvnkvalitet fra 0-10, hvor 0 er den bedst mulige søvn, og 10 er den dårligst tænkelige søvn.
Scoringen skal foretages nogenlunde på samme tidspunkt i løbet af dagen.
|
Begyndelsen af hver uge i de første 4 uger
|
|
Ændring i træthed ved hjælp af NRS
Tidsramme: Begyndelsen af hver uge i de første 4 uger
|
Fatigue scores ved hjælp af NRS, som beskriver den gennemsnitlige score for træthed over de sidste 24 timer.
Skalaen scorer træthed fra 0-10, hvor 0 er ingen træthed, og 10 er den værst tænkelige træthed.
Scoringen skal foretages nogenlunde på samme tidspunkt i løbet af dagen.
|
Begyndelsen af hver uge i de første 4 uger
|
|
Emnernes erfaring vil blive fanget ved samtale efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Brugerne vil blive spurgt om enhedens funktioner og opfordret til at give generel feedback om deres oplevelse.
De vil blive spurgt, om de troede, at de modtog aktiv eller sammenlignende behandling.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- Ledende efterforsker: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
- Ledende efterforsker: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kronisk smerte
- Muskelspasticitet
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-22-04-039306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .