Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FlowOx2.0™ teljesítménye és hosszú távú biztonsága szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél – A görcsösségre és a fájdalomra gyakorolt ​​hatás (FO-NP002)

2023. június 28. frissítette: Otivio AS

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos tervezésű, 4 hetes vizsgálat, amelyet egy 6 hónapos nyílt vizsgálat követ, a FlowOx2.0™ teljesítményének és hosszú távú biztonságosságának értékelésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány egy 4 hetes, kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos tervezési vizsgálat, amely az időszakos negatív nyomás spaszticitásra és fájdalomra gyakorolt ​​hatását vizsgálja sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedő betegeknél. A vizsgálóeszköz (FlowOx2.0™) nyomáskamrából és vezérlőegységből (és eldobható alkatrészekből) áll. Minden alany ugyanazt a nyomáskamrát kapja, de véletlenszerűen besorolják őket egy - (mínusz) 40 Hgmm-es időszakos negatív nyomást (INP) generáló vezérlőegységbe, vagy egy -10 Hgmm INP-t generáló vezérlőegységbe. FlowOx2.0™ -40 Hgmm-t generál a vizsgálóeszköz, és a FlowOx2.0™ -10 Hgmm-t generál, az összehasonlító eszköz. A kezdeti 4 hetes kettős vak periódus után minden résztvevő megkapja a -40 Hgmm-es vezérlőegységet, amelyet egy 6 hónapig tartó opcionális meghosszabbítás során használhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FlowOx2.0™ egy kereskedelmi forgalomban kapható eszköz a perifériás artériás betegségek otthoni kezelésére. A betegek otthoni használatra tervezték, és kimutatták, hogy gyors változást okoz a véráramlás sebességében a kezelt lábban. A közelmúltban a sclerosis multiplexben szenvedő egyének pozitív hatásáról számoltak be saját maguk által észlelt görcsösségükre és fájdalomszintjükre. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy összehasonlító eszközzel ellenőrizzék a lehetséges placebo-hatásokat.

A tanulmányban Norvégiából, Svédországból és Dániából vesznek részt betegek. Minden vizsgálati alanynak azt az utasítást kapja, hogy naponta 60 percig kezelje a leginkább érintett lábát, előnyösen este. Ugyanazt a lábat kell kezelni a vizsgálati időszak alatt. A 4 hetes duplavak részt azonnal követi az opcionális hosszabbító rész. Ez a rész egy nyílt vizsgálat, amelyben minden randomizált alanynak, aki befejezte a fő részt, felajánlják, hogy további 6 hónapig folytatják az aktív eszköz használatával (-40 Hgmm-es INP-impulzusok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Iacob Mathiesen, PhD
  • Telefonszám: +47 46890416
  • E-mail: im@otivio.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Henrik Hoel, MD, PhD
  • Telefonszám: +47 99305006
  • E-mail: hh@otivio.com

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 113 65
        • NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a klinikai vizsgálatban:

  1. A felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint diagnosztizált SM.
  2. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  3. Életkor 18-70 év.
  4. Stabil SM-betegség roham nélkül az elmúlt három hónapban.

  5. A sétatesztek elvégzésének képessége:

    1. 2 perces sétateszt, ill
    2. 25 láb séta.
  6. Önbevallott görcsösség a leginkább érintett lábban, amely a kiinduláskor kezelés alatt állna, ≥ 4-es pontszámmal, a numerikus értékelési skála (NRS) alapján az elmúlt 24 órában.
  7. Fájdalom és/vagy kellemetlen érzés a 6. felvételi kritériumban leírt görcsösséghez kapcsolódóan az elmúlt 7 napban a numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával.
  8. A görcsösség és fájdalom stabil és változatlan kezelése az elmúlt hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
  9. Stabil és változatlan betegségmoduláló SM-kezelés az elmúlt 6 hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
  10. Képes önállóan kezelni a tanulmányi eszközöket.
  11. Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások, a látogatási ütemterv és a követelmények betartására.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban:

  1. SM-től eltérő betegség miatti görcsössége van.
  2. Terhesség vagy tervezett terhesség az elkövetkező vizsgálati időszakban, legfeljebb 7 hónapig (beleértve az opcionális meghosszabbítási részt is).
  3. Folyamatos fertőzése van, amely szubjektíven befolyásolja az SM állapotát, a vizsgáló megítélése szerint.
  4. Botulinum toxin injekciót kapott görcsösség miatt az elmúlt 4 hónapban.
  5. Olyan tünetei vagy betegségei vannak, amelyek megnehezítik a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Ha a következő legfeljebb 7 hónapos vizsgálati időszakon belül műtétet vagy egyéb kezelést terveznek, ez megnehezíti a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló megítélése szerint.
  7. Kontrollálatlan sebfertőzésben vagy a kezelt láb bőrének fertőzésében szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó készülék
A vizsgálóeszköz (FlowOx2.0) nyomáskamrából és vezérlőegységből (és eldobható alkatrészekből) áll. Minden alany megkapja a kereskedelmi nyomáskamrát (és az eldobható alkatrészeket). A vizsgálóeszköz-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy vezérlőegységet kapnak, amely - (mínusz) 40 Hgmm időszakos negatív nyomást (INP) generál.
Eszköz: FlowOx 2.0
A vizsgálati eszközzel való kezelésre randomizált alanyok -40 Hgmm időszakos negatív nyomású kezelést kapnak napi 60 percig.
Más nevek:
  • Időszakos negatív nyomás (aktív)
Sham Comparator: Összehasonlító
A vizsgálóeszköz (FlowOx2.0) nyomáskamrából és vezérlőegységből (és eldobható alkatrészekből) áll. Minden alany megkapja a kereskedelmi nyomáskamrát (és az eldobható alkatrészeket). Az összehasonlító karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok olyan vezérlőegységet kapnak, amely csak – (mínusz) 10 Hgmm INP impulzusokat generál.
Eszköz: FlowOx2.0 (hamis)
A komparátorral végzett kezelésre randomizált alanyok -10 Hgmm időszakos negatív nyomást kapnak napi 60 percig.
Más nevek:
  • Időszakos negatív nyomás (hamis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt görcsösségben a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével
Időkeret: 4 hét
Numerikus értékelési skála A minimális és maximális értékek: 0, 10 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek az elmúlt 24 órában. A skála a görcsösséget 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs spaszticitás, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb görcsösséget. A pontozást nagyjából ugyanabban a napszakban kell elvégezni, nem pedig a kezelés alatt vagy közvetlenül utána.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a saját bevallásában szereplő fájdalomban az NRS használatával azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási NRS értéke ≥4.
Időkeret: 4 hét
A fájdalmat az NRS segítségével pontozzák, amely leírja a fájdalom átlagos pontszámát az elmúlt 24 órában. A skála a fájdalmat 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A pontozás a vizsgálat minden napján történik. A pontozást nagyjából ugyanabban az időben kell elvégezni, nem pedig a kezelés alatt vagy közvetlenül utána.
4 hét
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 4 hét
A klinikai vizsgálat során a nemkívánatos események (AE) és az eszközhiányok (DD) összes előfordulását dokumentálni kell és jelenteni kell. Látogatások és telefonhívások alkalmával a vizsgálati személyzet megkérdezi, hogy az alany tapasztalt-e AE/DD-t az utolsó hívás/látogatás óta. A személyzet a látogatások és a hívások során is nyomon követi az esetleges korábbi AE-ket, vagyis azokat, amelyek megoldódtak vagy még folyamatban vannak. Az alanyokat arra is ösztönzik, hogy a látogatások és a hívások között telefonáljanak és tegyenek jelentést.
4 hét
Változás az időzített 25 láb gyaloglásban (T25-FW)
Időkeret: 4 hét
Az időzített 25 láb séta (T25-FW). A T25-FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teszt, amely egy időzített 25 láb gyalogláson alapul. Az alanyt egy jól megjelölt 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan gyalogoljon 25 métert. Az időt az utasítás kezdetétől számítják, és akkor ér véget, amikor az alany elérte a 25 láb jelölést. A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanazt a távolságot visszasétál. A „pontszám” e két séta átlaga. Az alanyok segédeszközöket használhatnak a feladat elvégzése során. A személyzet az átlagos T25-FW pontszámot másodpercekben rögzíti.
4 hét
Változás a 2 perces járástesztekben
Időkeret: 4 hét
A 2 perces séta tesztet akadálymentes folyosón kell tesztelni. A tantárgyi instrukció a következő lesz: „Fedjünk le annyi talajt, amennyit csak lehet 2 perc alatt. Ha lehetséges, sétáljon folyamatosan, de ne aggódjon, ha le kell lassítania, vagy meg kell állnia pihenni. A cél az, hogy a teszt végén érezzük, nem lehetett volna több talajt lefedni a 2 perc alatt.”
4 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a sclerosis multiplex hatásskálával (MSIS-29) mérve
Időkeret: 4 hét
Az MSIS-29 a sclerosis multiplex (MS) fizikai és pszichológiai hatását méri a betegek szemszögéből. Huszonkilenc (29) kérdésre válaszol az alany úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban leírja az alany helyzetét (1-től 5-ig osztályozva, ahol az 1 az „egyáltalán nem”, az 5 pedig a rendkívüli). Megörökíti az alany nézeteit az SM mindennapi életére gyakorolt ​​hatásáról az elmúlt két hét során.
4 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: 4 hét
Az EQ-5D-5L egy önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).
4 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: 4 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt ​​hatásának csökkentésére helyezték. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 30%-kal javult a fájdalom az NRS alkalmazásával
Időkeret: 4 hét
A végpont értékelése az elsődleges végpontnál leírtak szerint történik.
4 hét
Átlagos napi kezelési idő
Időkeret: 4 hét
A vezérlőegység rögzíti a napi használatot, a napi használat gyakoriságát és a hibákat (előre meghatározott nyomás nélküli időszakokat). Az adatokat összegyűjtjük és felhasználjuk a megfelelőség biztosítására.
4 hét
Azon alanyok aránya, akik 4 héten túl is folytatni kívánják a FlowOx2.0 kezelést
Időkeret: 4 hét
A kezelés folytatása iránt érdeklődő egyének száma várhatóan tükrözi a lehetséges előnyöket. Az információkat előterjesztik.
4 hét
Változás a görcsösség és fájdalom miatti gyógyszerhasználatban
Időkeret: 4 hét
A beiratkozási vizit során regisztrálják a görcsösség és fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerhasználatot. Ugyanezt rögzítik a későbbi látogatások alkalmával is.
4 hét
Az önbeszámolt alvásminőség változása az NRS segítségével
Időkeret: Minden hét eleje az első 4 hétben
Az alvásminőséget az NRS segítségével értékelik, amely az elmúlt 24 óra átlagos alvási pontszámát írja le. A skála az alvás minőségét 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 a lehető legjobb alvást, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb alvást jelenti. A pontozást a nap folyamán nagyjából ugyanabban az időben kell elvégezni.
Minden hét eleje az első 4 hétben
A fáradtság változása az NRS segítségével
Időkeret: Minden hét eleje az első 4 hétben
A fáradtságot az NRS segítségével pontozzák, amely leírja a fáradtság átlagos pontszámát az elmúlt 24 órában. A skála a fáradtságot 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 nem fáradtság, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fáradtság. A pontozást a nap folyamán nagyjából ugyanabban az időben kell elvégezni.
Minden hét eleje az első 4 hétben
Az alanyok tapasztalatait 4 hét elteltével interjú rögzíti.
Időkeret: 4 hét
A felhasználókat megkérdezik az eszköz funkcióiról, és általános visszajelzést adnak tapasztalataikról. Megkérdezik őket, hogy úgy gondolják, hogy aktív vagy összehasonlító kezelésben részesültek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otivio AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Kutatásvezető: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
  • Kutatásvezető: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIV-22-04-039306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a FlowOx 2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel