Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FlowOx2.0™:n suorituskyky ja pitkäaikainen turvallisuus multippeliskleroosipotilailla – Vaikutus spastisuuteen ja kipuun (FO-NP002)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Otivio AS

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, 4 viikon tutkimus, jota seurasi avoin 6 kuukauden tutkimus FlowOx2.0™:n tehokkuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi multippeliskleroosipotilailla

Tutkimus on 4 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa tutkitaan ajoittaisen negatiivisen paineen vaikutusta spastisuuteen ja kipuun multippeliskleroosia (pwMS) sairastavilla ihmisillä. Tutkimuslaite (FlowOx2.0™) koostuu painekammiosta ja ohjausyksiköstä (ja kertakäyttöisistä osista). Kaikki koehenkilöt saavat saman painekammion, mutta ne satunnaistetaan joko ohjausyksikköön, joka tuottaa ajoittaisen alipaineen (INP) - (miinus) 40 mmHg, tai ohjausyksikköön, joka tuottaa -10 mmHg INP:n. FlowOx2.0™ tuottaa -40 mmHg on tutkimuslaite, ja FlowOx2.0™ -10 mmHg, on vertailulaite. Ensimmäisen 4 viikon kaksoissokkojakson jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan -40 mmHg ohjausyksikkö käytettäväksi kuuden kuukauden valinnaisen jatko-osan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FlowOx2.0™ on kaupallisesti saatavilla oleva laite ääreisvaltimosairauksien kotihoitoon. Se on suunniteltu potilaiden käytettäväksi kotona, ja sen on osoitettu aiheuttavan nopeita muutoksia hoidetun jalan verenvirtausnopeuteen. Äskettäin multippeliskleroosia sairastavat henkilöt ovat raportoineet positiivisesta vaikutuksesta heidän itse kokemaansa spastisuus- ja kiputasoihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kontrolloida mahdollisia lumevaikutuksia vertailulaitteella.

Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita Norjasta, Ruotsista ja Tanskasta. Kaikkia koehenkilöitä ohjeistetaan hoitamaan eniten kärsivää jalkaa 60 minuuttia päivässä, mieluiten illalla. Samaa jalkaa tulee hoitaa koko tutkimusjakson ajan. 4 viikon kaksoissokko-osaa seuraa välittömästi valinnainen jatko-osa. Tämä osa on avoin tutkimus, jossa kaikille pääosan suorittaneille satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan jatkamista vielä 6 kuukautta aktiivisella laitteella (INP-pulssit -40 mmHg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Iacob Mathiesen, PhD
  • Puhelinnumero: +47 46890416
  • Sähköposti: im@otivio.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Henrik Hoel, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +47 99305006
  • Sähköposti: hh@otivio.com

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen:

  1. MS-tauti diagnosoitu tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Ikä 18-70 vuotta.
  4. Stabiili MS-tauti ilman kohtausta viimeisen kolmen kuukauden aikana.

  5. Kyky suorittaa kävelytestit:

    1. 2 minuutin kävelytesti ja
    2. 25 jalkaa kävelyä.
  6. Itse ilmoittama spastisuus eniten sairastuneessa jalassa, joka joutuisi hoitoon lähtötilanteessa arvolla ≥ 4, pisteytetty numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla viimeisen 24 tunnin aikana.
  7. Kipu ja/tai epämukavuus, joka liittyy osallistumiskriteereissä 6 kuvattuun spastisuuteen viimeisen 7 päivän aikana numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
  8. Vakaa ja muuttumaton spastisuuden ja kivun hoito viimeisen kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  9. Stabiili ja muuttumaton MS-tautia moduloiva hoito viimeisten 6 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Osaa itse hallinnoida opiskelulaitteita.
  11. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, vierailuaikatauluja ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua kliiniseen tutkimukseen:

  1. Sinulla on muusta sairaudesta kuin MS-taudista johtuva spastisuus.
  2. Raskaus tai suunniteltu raskaus tulevan opintojakson aikana, enintään 7 kuukautta (sisältää valinnaisen jatkoosan).
  3. Heillä on meneillään oleva infektio, joka vaikuttaa subjektiivisesti heidän MS-tilaansa tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Olet saanut botuliinitoksiini-injektion spastisuuden vuoksi viimeisen 4 kuukauden aikana.
  5. Sinulla on oireita tai sairautta, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista, tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Leikkauksen tai muun hoidon suunnitteleminen tulevalle enintään 7 kuukauden tutkimusjaksolle, mikä vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Potilaat, joilla on hallitsemattomia haavainfektioita tai infektioita hoidetun jalan ihossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslaite
Tutkimuslaite (FlowOx2.0) koostuu painekammiosta ja ohjausyksiköstä (ja kertakäyttöisistä osista). Kaikki aiheet saavat kaupallisen painekammion (ja kertakäyttöiset osat). Tutkimuslaitehaaraan satunnaistetut kohteet saavat ohjausyksikön, joka tuottaa ajoittaisen alipaineen (INP) - (miinus) 40 mmHg.
Laite: FlowOx 2.0
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa tutkimuslaitteella, saavat hoitoa -40 mmHg:n ajoittaisella alipaineella 60 minuuttia päivässä.
Muut nimet:
  • Ajoittainen alipaine (aktiivinen)
Huijausvertailija: Vertailija
Tutkimuslaite (FlowOx2.0) koostuu painekammiosta ja ohjausyksiköstä (ja kertakäyttöisistä osista). Kaikki aiheet saavat kaupallisen painekammion (ja kertakäyttöiset osat). Vertailuhaaraan satunnaistetut kohteet saavat ohjausyksikön, joka tuottaa vain - (miinus) 10 mmHg INP-pulsseja.
Laite: FlowOx2.0 (huijaus)
Vertailulääkehoitoon satunnaistetut kohteet saavat hoitoa -10 mmHg:n ajoittaisella alipaineella 60 minuuttia päivässä.
Muut nimet:
  • Ajoittainen alipaine (huijaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa spastisuutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Numeerinen arviointiasteikko Minimi- ja maksimiarvot: 0, 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko pisteyttää spastisuuden 0-10, jossa 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva spastisuus. Pisteytys tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivästä, ei hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kivussa NRS:ää käyttäen koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen NRS ≥4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kipu pisteytetään käyttämällä NRS:ää, joka kuvaa kivun keskimääräistä pistemäärää viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko pisteyttää kipua 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pisteytys tehdään jokaisena tutkimuspäivänä. Pisteytys tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan, ei hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen.
4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat (AE) ja laitepuutteet (DD:t) dokumentoidaan ja niistä raportoidaan kliinisen tutkimuksen aikana. Vierailujen ja puhelinkeskustelujen yhteydessä tutkimushenkilökunta kysyy, onko tutkittavalla ollut AE/DD-oireita viimeisen puhelun/käynnin jälkeen. Henkilökunta seuraa myös mahdollisia aikaisempia haittavaikutuksia käyntien ja puheluiden aikana, eli onko AE ratkaistu tai edelleen käynnissä. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​myös soittamaan ja raportoimaan vierailujen ja puheluiden välillä.
4 viikkoa
Muutos ajoitettuun 25 jalan kävelyyn (T25-FW)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ajastettu 25-jalkainen kävely (T25-FW). T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 jalan kävelyyn. Kohde ohjataan selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun tutkittava on saavuttanut 25 jalan merkin. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. "Pistemäärä" on näiden kahden kävelyn keskiarvo. Koehenkilöt voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää. Henkilökunta kirjaa keskimääräisen T25-FW-pisteen sekunneissa.
4 viikkoa
Muutos 2 minuutin kävelytesteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
2 minuutin kävelytesti tulee testata käytävällä, jossa ei ole esteitä. Aiheohje on: "Peli mahdollisimman paljon maata 2 minuutin aikana. Kävele jatkuvasti, jos mahdollista, mutta älä huoli, jos sinun täytyy hidastaa vauhtia tai pysähtyä lepäämään. Tavoitteena on tuntea testin lopussa, ettei enempää maata olisi voitu kattaa kahdessa minuutissa."
4 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna multippeliskleroosin vaikutusasteikolla (MSIS-29)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MSIS-29 mittaa multippeliskleroosin (MS) fyysistä ja psyykkistä vaikutusta potilaiden näkökulmasta. Koehenkilö vastaa 29 (29) kysymykseen ympyröimällä koehenkilön tilannetta parhaiten kuvaavan numeron (arvosanat 1-5, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 5 on erittäin). Se kuvaa kohteen näkemyksiä MS-taudin vaikutuksista hänen päivittäiseen elämäänsä viimeisen kahden viikon aikana.
4 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EQ-5D-5L on itsearvioitava, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
4 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden itse ilmoittama kipu parani ≥ 30 % NRS:n avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päätetapahtuma arvioidaan ensisijaisessa päätetapahtumassa kuvatulla tavalla.
4 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen hoitoaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ohjausyksikkö tallentaa päivittäisen käytön, käyttötiheyden päivässä ja virheet (jaksot ilman ennalta määritettyä painetta). Tiedot kerätään ja niitä käytetään vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat jatkaa FlowOx2.0-hoitoa yli 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon jatkamisesta kiinnostuneiden henkilöiden määrän odotetaan heijastavan potentiaalista hyötyä. Tiedot jätetään pöydälle.
4 viikkoa
Muutos lääkkeiden käytössä spastisuuden ja kivun vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ilmoittautumiskäynnillä rekisteröidään spastisuus- ja kipulääkkeiden käyttö. Sama tallennetaan myöhemmillä vierailuilla.
4 viikkoa
Itse ilmoittaman unen laadun muutos NRS:n avulla
Aikaikkuna: Joka viikon alussa ensimmäiset 4 viikkoa
Unen laatu pisteytetään NRS:n avulla, joka kuvaa keskimääräistä unta viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko arvioi unen laadun 0-10, jossa 0 on paras mahdollinen uni ja 10 on huonoin kuviteltavissa oleva uni. Pisteytys tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivän aikana.
Joka viikon alussa ensimmäiset 4 viikkoa
Väsymyksen muutos NRS:n avulla
Aikaikkuna: Joka viikon alussa ensimmäiset 4 viikkoa
Väsymys pisteytetään käyttämällä NRS:ää, joka kuvaa keskimääräistä väsymystä viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko pisteyttää väsymyksen 0-10, jossa 0 ei ole väsymystä ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva väsymys. Pisteytys tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivän aikana.
Joka viikon alussa ensimmäiset 4 viikkoa
Koehenkilöiden kokemus tallennetaan haastattelulla 4 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käyttäjiltä kysytään laitteen ominaisuuksista ja heitä rohkaistaan ​​antamaan yleistä palautetta kokemuksistaan. Heiltä kysytään, uskoivatko he saaneensa aktiivista tai vertailuhoitoa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otivio AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Päätutkija: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
  • Päätutkija: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-22-04-039306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset FlowOx 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa