Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og langsiktig sikkerhet for FlowOx2.0™ hos pasienter med multippel sklerose - innvirkning på spastisitet og smerte (FO-NP002)

28. juni 2023 oppdatert av: Otivio AS

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell design 4-ukers undersøkelse, etterfulgt av en åpen 6-måneders undersøkelse, for å evaluere ytelsen og den langsiktige sikkerheten til FlowOx2.0™ hos pasienter med multippel sklerose

Studien er en 4-ukers dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell designundersøkelse for å undersøke virkningen av intermitterende negativt trykk på spastisitet og smerte hos personer med multippel sklerose (pwMS). Undersøkelsesenheten (FlowOx2.0™) består av et trykkkammer og en kontrollenhet (og engangsdeler). Alle forsøkspersoner vil motta det samme trykkkammeret, men vil bli randomisert til enten en kontrollenhet som genererer intermitterende negativt trykk (INP) på - (minus) 40 mmHg eller en kontrollenhet som genererer INP på -10 mmHg. FlowOx2.0™ genererer -40 mmHg er undersøkelsesenheten, og FlowOx2.0™ som genererer -10 mmHg, er komparatorenheten. Etter den første 4-ukers dobbeltblinde perioden, vil alle deltakere bli tilbudt -40 mmHg-kontrollenheten som skal brukes under en 6-måneders valgfri utvidelsesdel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FlowOx2.0™ er en kommersielt tilgjengelig enhet for hjemmebehandling av perifer arteriell sykdom. Den er designet for å brukes hjemme av pasienter og har vist seg å forårsake raske endringer i blodstrømhastigheten i det behandlede beinet. Nylig har personer med multippel sklerose rapportert en positiv innvirkning på deres selvopplevde spastisitet og smertenivåer. Hensikten med denne studien er å kontrollere for potensielle placeboeffekter ved å bruke en komparator.

Studien skal rekruttere pasienter fra Norge, Sverige og Danmark. Alle forsøkspersoner vil bli instruert til å behandle det mest berørte benet i 60 minutter per dag, fortrinnsvis om kvelden. Det samme benet bør behandles gjennom hele studieperioden. Den 4-ukers dobbeltblinde delen blir umiddelbart etterfulgt av en valgfri forlengelsesdel. Denne delen er en åpen undersøkelse der alle randomiserte forsøkspersoner som har fullført hoveddelen får tilbud om å fortsette i ytterligere 6 måneder ved bruk av den aktive enheten (INP-pulser på - 40 mmHg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i den kliniske undersøkelsen:

  1. Diagnostisert MS i henhold til reviderte McDonald-kriterier.
  2. Gi skriftlig informert samtykke.
  3. Alder 18-70 år.
  4. Stabil MS-sykdom uten angrep de siste tre månedene.

  5. Evne til å utføre gangtestene:

    1. 2-minutters gåtest, og
    2. 25 fots gange.
  6. Selvrapportert spastisitet i det mest affiserte benet som ville være gjenstand for behandling ved baseline med en skåre på ≥ 4, skåret ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i løpet av de siste 24 timene.
  7. Smerte og/eller ubehag relatert til spastisiteten beskrevet i inklusjonskriterier 6., i løpet av de siste 7 dagene ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
  8. Stabil og uendret behandling av spastisitet og smerte den siste måneden, vurdert av etterforskeren.
  9. Stabil og uendret sykdomsmodulerende behandling for MS varer i 6 måneder, som bedømt av etterforskeren.
  10. Kan selv administrere studieutstyr.
  11. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, besøksplaner og krav.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke få delta i den kliniske undersøkelsen:

  1. Har spastisitet på grunn av en annen sykdom enn MS.
  2. Graviditet eller planlagt graviditet innen den kommende studieperioden, inntil 7 måneder (inkluderer den valgfrie forlengelsesdelen).
  3. Har en pågående infeksjon som subjektivt påvirker deres MS-tilstand, som bedømt av etterforskeren.
  4. Har fått botulinumtoksin injeksjon for spastisitet i løpet av de siste 4 månedene.
  5. Har symptomer eller sykdom som gjør det vanskelig å delta i studien, som vurderes av etterforskeren.
  6. Å ha planlagt kirurgi eller annen behandling i løpet av den kommende studieperioden på opptil 7 måneder, noe som gjør det vanskelig å delta i studien, vurdert av etterforskeren.
  7. Personer med ukontrollerte sårinfeksjoner eller infeksjoner i huden på det behandlede beinet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesapparat
Undersøkelsesenheten (FlowOx2.0) består av et trykkkammer og en kontrollenhet (og engangsdeler). Alle forsøkspersoner vil motta det kommersielle trykkkammeret (og engangsdeler). Forsøkspersoner som er randomisert til undersøkelsesapparatarmen vil motta en kontrollenhet som genererer intermitterende negativt trykk (INP) på - (minus) 40 mmHg.
Enhet: FlowOx 2.0
Personer randomisert til behandling med undersøkelsesutstyret vil motta behandling med -40 mmHg intermitterende undertrykk i 60 minutter per dag.
Andre navn:
  • Intermitterende undertrykk (aktiv)
Sham-komparator: Komparator
Undersøkelsesenheten (FlowOx2.0) består av et trykkkammer og en kontrollenhet (og engangsdeler). Alle forsøkspersoner vil motta det kommersielle trykkkammeret (og engangsdeler). Forsøkspersoner som er randomisert til komparatorarmen vil motta en kontrollenhet som genererer INP-pulser på kun - (minus) 10 mmHg.
Enhet: FlowOx2.0 (Sham)
Personer som er randomisert til behandling med komparatoren vil få behandling med -10 mmHg intermitterende undertrykk i 60 minutter per dag.
Andre navn:
  • Intermitterende undertrykk (Sham)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert spastisitet ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 4 uker
Numerisk vurderingsskala Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 10 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat de siste 24 timene. Skalaen skårer spastisitet fra 0-10, hvor 0 er ingen spastisitet, og 10 er verst tenkelig spastisitet. Scoringen bør gjøres på omtrent samme tid på dagen og ikke under eller umiddelbart etter behandlingen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert smerte ved bruk av NRS for forsøkspersoner med en baseline NRS ≥4.
Tidsramme: 4 uker
Smerte skåres ved hjelp av NRS som beskriver gjennomsnittlig smertescore de siste 24 timene. Skalaen skårer smerte fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er verst tenkelig smerte. Poengsummen gjøres hver dag av studien. Poengsettingen bør gjøres omtrent samtidig og ikke under eller umiddelbart etter behandlingen.
4 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Alle forekomster av uønskede hendelser (AE) og enhetsmangler (DD) vil bli dokumentert og rapportert under den kliniske undersøkelsen. Ved besøk og telefonsamtaler vil studiepersonell spørre om forsøkspersonen har opplevd AE/DD siden siste samtale/besøk. Personalet vil også følge opp eventuelle tidligere akutte problemer under besøk og samtaler, det vil si at de er løst eller fortsatt pågår. Forsøkspersonene vil også bli oppfordret til å ringe og rapportere mellom besøk og samtaler.
4 uker
Endring i tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW)
Tidsramme: 4 uker
Tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW). T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-fots gange. Emnet ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra påbegynt av instruksjonen til start og slutt når faget har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. "Skåren" er gjennomsnittet av disse to turene. Forsøkspersoner kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven. Personalet registrerer gjennomsnittlig T25-FW-poengsum på sekunder.
4 uker
Endring i 2-minutters gangtester
Tidsramme: 4 uker
2-min gangprøven bør testes i en gang fri for hindringer. Faginstruksjonen vil være: "Dekk så mye terreng som mulig over 2 minutter. Gå kontinuerlig, hvis mulig, men ikke vær bekymret hvis du trenger å bremse eller stoppe for å hvile. Målet er å føle på slutten av testen at mer bakke ikke kunne ha blitt dekket i løpet av de 2 minuttene."
4 uker
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 4 uker
MSIS-29 er et mål på den fysiske og psykologiske virkningen av multippel sklerose (MS) fra pasientens perspektiv. Tjueni (29) spørsmål besvares av forsøkspersonen ved å sette ring rundt tallet som best beskriver emnets situasjon (karakteren 1-5, der 1 er "ikke i det hele tatt" og 5 er ekstremt). Den fanger opp personens syn på virkningen av MS på hans/hennes daglige liv i løpet av de siste to ukene.
4 uker
Endring i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uker
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
4 uker
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 4 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål på 14 punkter designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med ≥ 30 % bedring i selvrapportert smerte ved bruk av NRS
Tidsramme: 4 uker
Endepunktet vil bli vurdert som beskrevet under det primære endepunktet.
4 uker
Gjennomsnittlig daglig behandlingstid
Tidsramme: 4 uker
Kontrollenheten registrerer daglig bruk, bruksfrekvens per dag og feil (perioder uten forhåndsdefinert trykk generert). Dataene vil bli samlet og brukt for å sikre samsvar.
4 uker
Andel forsøkspersoner som ønsker å fortsette behandlingen med FlowOx2.0 utover 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Antall individer som er interessert i å fortsette behandlingen forventes å reflektere en potensiell fordel. Informasjonen vil bli lagt fram.
4 uker
Endring i medisinbruk for spastisitet og smerte
Tidsramme: 4 uker
Under påmeldingsbesøket vil medisinbruk mot spastisitet og smerter bli registrert. Det samme vil bli registrert ved senere besøk.
4 uker
Endring av egenrapportert søvnkvalitet ved bruk av NRS
Tidsramme: Begynnelsen av hver uke de første 4 ukene
Søvnkvaliteten skåres ved hjelp av NRS som beskriver gjennomsnittsscore for søvn de siste 24 timene. Skalaen skårer søvnkvalitet fra 0-10, der 0 er best mulig søvn, og 10 er verst tenkelig søvn. Poengsettingen bør gjøres omtrent på samme tid i løpet av dagen.
Begynnelsen av hver uke de første 4 ukene
Endring i tretthet ved hjelp av NRS
Tidsramme: Begynnelsen av hver uke de første 4 ukene
Fatigue skåres ved hjelp av NRS som beskriver gjennomsnittsskåren for tretthet de siste 24 timene. Skalaen skårer fatigue fra 0-10, der 0 er ingen fatigue, og 10 er den verst tenkelige fatigue. Poengsettingen bør gjøres omtrent på samme tid i løpet av dagen.
Begynnelsen av hver uke de første 4 ukene
Fagenes erfaring vil bli fanget opp ved intervju etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Brukerne vil bli spurt om enhetens funksjoner og oppfordret til å gi generell tilbakemelding om deres opplevelse. De vil bli spurt om de trodde de fikk aktiv behandling eller komparatorbehandling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otivio AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Hovedetterforsker: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
  • Hovedetterforsker: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-22-04-039306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere