- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05562453
Działanie i długoterminowe bezpieczeństwo FlowOx2.0™ u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym — wpływ na spastyczność i ból (FO-NP002)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie trwające 4 tygodnie, po którym następuje otwarte 6-miesięczne badanie, mające na celu ocenę działania i długoterminowego bezpieczeństwa FlowOx2.0™ u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FlowOx2.0™ to dostępne na rynku urządzenie do domowego leczenia choroby tętnic obwodowych. Jest przeznaczony do stosowania przez pacjentów w domu i wykazano, że powoduje szybkie zmiany prędkości przepływu krwi w leczonej nodze. Ostatnio osoby ze stwardnieniem rozsianym zgłosiły pozytywny wpływ na postrzeganą przez siebie spastyczność i poziomy bólu. Celem tego badania jest kontrola potencjalnych efektów placebo za pomocą urządzenia porównawczego.
Do badania będą rekrutowani pacjenci z Norwegii, Szwecji i Danii. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby leczyć najbardziej dotkniętą nogę przez 60 minut dziennie, preferencyjnie wieczorem. Ta sama noga powinna być leczona przez cały okres badania. Po 4-tygodniowej części z podwójnie ślepą próbą następuje natychmiast opcjonalna część przedłużająca. Ta część jest badaniem otwartym, w którym wszystkim randomizowanym badanym, którzy ukończyli główną część, proponuje się kontynuację przez dodatkowe 6 miesięcy przy użyciu aktywnego urządzenia (impulsy INP -40 mmHg).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 65
- NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Wiek 18-70 lat.
- Stabilna choroba stwardnienia rozsianego bez napadów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Możliwość wykonania testów przejścia:
- 2-minutowy test marszu i
- 25-stopowy spacer.
- Zgłaszana przez pacjentów spastyczność w najbardziej dotkniętej chorobą kończynie, która byłaby przedmiotem leczenia na początku badania, z wynikiem ≥ 4, oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Ból i/lub dyskomfort związany ze spastycznością opisaną w kryterium włączenia 6., w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
- Stabilne i niezmienione leczenie spastyczności i bólu w ciągu ostatniego miesiąca, według oceny Badacza.
- Stabilne i niezmienione leczenie modulujące przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według oceny badacza.
- Potrafi samodzielnie zarządzać sprzętem do nauki.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt i wymagań.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu klinicznym:
- Mieć spastyczność z powodu choroby innej niż stwardnienie rozsiane.
- Ciąża lub planowana ciąża w najbliższym okresie studiów, do 7 miesięcy (zawiera opcjonalną część przedłużającą).
- Mają trwającą infekcję, która subiektywnie wpływa na ich stan stwardnienia rozsianego, zgodnie z oceną badacza.
- Otrzymałeś zastrzyk z toksyny botulinowej z powodu spastyczności w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Mieć objawy lub chorobę, które według oceny badacza utrudniają udział w badaniu.
- Planowanie operacji lub innego leczenia w najbliższym okresie badania do 7 miesięcy utrudniających udział w badaniu w ocenie Badacza.
- Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami ran lub infekcjami skóry leczonej nogi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Urządzenie śledcze
Urządzenie badawcze (FlowOx2.0) składa się z komory ciśnieniowej i jednostki sterującej (oraz części jednorazowych).
Wszyscy uczestnicy otrzymają komercyjną komorę ciśnieniową (i części jednorazowego użytku).
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badanego urządzenia otrzymają jednostkę sterującą, która generuje przerywane podciśnienie (INP) o - (minus) 40 mmHg.
|
Osoby przydzielone losowo do leczenia za pomocą badanego urządzenia będą leczone z przerywanym podciśnieniem -40 mmHg przez 60 minut dziennie.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Porównywarka
Urządzenie badawcze (FlowOx2.0) składa się z komory ciśnieniowej i jednostki sterującej (oraz części jednorazowych).
Wszyscy uczestnicy otrzymają komercyjną komorę ciśnieniową (i części jednorazowego użytku).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają jednostkę kontrolną, która generuje impulsy INP o wartości zaledwie - (minus) 10 mmHg.
|
Osoby przydzielone losowo do leczenia komparatorem będą leczone przerywanym podciśnieniem -10 mmHg przez 60 minut dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w samoopisie spastyczności przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Numeryczna skala ocen Wartości minimalne i maksymalne: 0, 10 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala punktuje spastyczność od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 10 to najgorsza możliwa do wyobrażenia spastyczność.
Oceny należy dokonywać mniej więcej o tej samej porze dnia, a nie w trakcie leczenia lub bezpośrednio po nim.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu za pomocą NRS u pacjentów z wyjściową wartością NRS ≥4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ból jest oceniany za pomocą NRS, który opisuje średni wynik bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala ocenia ból od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Punktacja jest dokonywana każdego dnia badania.
Oceny należy dokonać mniej więcej w tym samym czasie, a nie w trakcie leczenia lub bezpośrednio po nim.
|
4 tygodnie
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wszystkie przypadki zdarzeń niepożądanych (AE) i wad urządzeń (DD) zostaną udokumentowane i zgłoszone podczas badania klinicznego.
Podczas wizyt i rozmów telefonicznych personel badawczy zapyta, czy pacjent doświadczył jakichkolwiek AE/DD od ostatniej rozmowy/wizyty.
Personel będzie również monitorował wszelkie poprzednie zdarzenia niepożądane podczas wizyt i rozmów telefonicznych, tj. czy zdarzenia niepożądane zostały rozwiązane, czy nadal trwają.
Pacjenci będą również zachęcani do dzwonienia i zgłaszania się pomiędzy wizytami i rozmowami.
|
4 tygodnie
|
Zmiana w chodzie na czas na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czasowy spacer na 25 stóp (T25-FW).
T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie 25-stopowym marszu.
Badany jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i otrzymuje polecenie przejścia 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie.
Czas jest liczony od rozpoczęcia polecenia rozpoczęcia i zakończenia, gdy badany osiągnie znak 25 stóp.
Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość.
„Wynik” to średnia z tych dwóch spacerów.
Badani mogą korzystać z urządzeń pomocniczych podczas wykonywania tego zadania.
Personel rejestruje średni wynik T25-FW w sekundach.
|
4 tygodnie
|
Zmiana w 2-minutowych testach marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
2-minutowy test marszu należy wykonać w korytarzu wolnym od przeszkód.
Polecenie podmiotu będzie brzmiało: „Pokryj jak najwięcej terenu w ciągu 2 minut.
Jeśli to możliwe, idź w sposób ciągły, ale nie martw się, jeśli musisz zwolnić lub zatrzymać się, aby odpocząć.
Celem jest odczucie pod koniec testu, że więcej terenu nie można było pokonać w ciągu 2 minut”.
|
4 tygodnie
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
MSIS-29 jest miarą fizycznego i psychologicznego wpływu stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) z perspektywy pacjentów.
Badany odpowiada na dwadzieścia dziewięć (29) pytań, zakreślając kółkiem liczbę, która najlepiej opisuje sytuację badanego (ocena od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 skrajnie).
Rejestruje poglądy badanego na temat wpływu SM na jego/jej codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
4 tygodnie
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem.
Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
|
4 tygodnie
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności.
HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z ≥ 30% poprawą w zakresie zgłaszanego przez siebie bólu za pomocą NRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Punkt końcowy zostanie oceniony zgodnie z opisem dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
4 tygodnie
|
Średni dzienny czas leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jednostka sterująca rejestruje dzienne zużycie, częstotliwość użytkowania w ciągu dnia oraz błędy (okresy bez wygenerowania predefiniowanego ciśnienia).
Dane zostaną skompilowane i wykorzystane w celu zapewnienia zgodności.
|
4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy chcą kontynuować leczenie FlowOx2.0 dłużej niż 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oczekuje się, że liczba osób zainteresowanych kontynuacją leczenia odzwierciedla potencjalne korzyści.
Informacje zostaną złożone.
|
4 tygodnie
|
Zmiana w stosowaniu leków na spastyczność i ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas wizyty rejestracyjnej rejestrowane będzie stosowanie leków na spastyczność i ból.
To samo zostanie odnotowane podczas kolejnych wizyt.
|
4 tygodnie
|
Zmiana samooceny jakości snu za pomocą NRS
Ramy czasowe: Początek każdego tygodnia przez pierwsze 4 tygodnie
|
Jakość snu jest oceniana za pomocą NRS, który opisuje średni wynik snu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala ocenia jakość snu od 0 do 10, gdzie 0 to najlepszy możliwy sen, a 10 to najgorszy sen, jaki można sobie wyobrazić.
Punktacja powinna być wykonywana mniej więcej o tej samej porze w ciągu dnia.
|
Początek każdego tygodnia przez pierwsze 4 tygodnie
|
Zmiana zmęczenia za pomocą NRS
Ramy czasowe: Początek każdego tygodnia przez pierwsze 4 tygodnie
|
Zmęczenie ocenia się za pomocą NRS, który opisuje średni wynik zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Skala ocenia zmęczenie od 0 do 10, gdzie 0 to brak zmęczenia, a 10 to najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić.
Punktacja powinna być wykonywana mniej więcej o tej samej porze w ciągu dnia.
|
Początek każdego tygodnia przez pierwsze 4 tygodnie
|
Doświadczenia uczestników zostaną zebrane podczas wywiadu po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Użytkownicy zostaną zapytani o funkcje urządzenia i zachęceni do wyrażenia ogólnych opinii na temat swoich doświadczeń.
Zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali leczenie aktywne lub porównawcze.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- Główny śledczy: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
- Główny śledczy: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Chroniczny ból
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-22-04-039306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FlowOx 2.0
-
Otivio ASRejestracja na zaproszenieBól | Stwardnienie rozsiane | Spastyczność, MięsieńNorwegia
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHZakończonyChromanie przestankowe | Choroba naczyń obwodowych | Niedokrwienie kończyny | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Chodzenie, trudnośćNiemcy
-
Oslo University HospitalOtivio ASZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Chromanie przestankoweNorwegia
-
Otivio ASThe Research Council of Norway; European UnionNieznanyChoroba zarostowa tętnic obwodowych, PAODNorwegia
-
Otivio ASHaukeland University HospitalRekrutacyjnyBól | Stwardnienie rozsiane | Spastyczność, MięsieńNorwegia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Otivio ASZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Choroba nerek | Owrzodzenia tętnic nógNorwegia
-
BrainQ Technologies Ltd.Zakończony
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDeprywacja psychospołeczna | Stres związany z pracą | Brak równowagi między życiem zawodowym a zawodowymStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalOtivio ASZakończonyGojenie się ran, owrzodzenia nóg i stóp, makrokrążenie, mikrokrążenieNorwegia
-
Aarhus University HospitalJeszcze nie rekrutacja