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Rendimiento y seguridad a largo plazo de FlowOx2.0™ en pacientes con esclerosis múltiple: impacto en la espasticidad y el dolor (FO-NP002)

28 de junio de 2023 actualizado por: Otivio AS

Una investigación doble ciego, aleatorizada, controlada, de diseño paralelo de 4 semanas, seguida de una investigación abierta de 6 meses, para evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de FlowOx2.0™ en pacientes con esclerosis múltiple

El estudio es una investigación de diseño paralelo, controlado, aleatorio, doble ciego, de 4 semanas de duración para investigar el impacto de la presión negativa intermitente en la espasticidad y el dolor en personas con esclerosis múltiple (pwMS). El dispositivo de investigación (FlowOx2.0™) se compone de una cámara de presión y una unidad de control (y piezas desechables). Todos los sujetos recibirán la misma cámara de presión pero serán aleatorizados a una Unidad de control que genera presión negativa intermitente (INP) de - (menos) 40 mmHg o una Unidad de control que genera INP de - 10 mmHg. FlowOx2.0™ generar -40 mmHg es el dispositivo en investigación, y FlowOx2.0™ generando -10 mmHg, es el dispositivo comparador. Después del período inicial de doble ciego de 4 semanas, a todos los participantes se les ofrecerá la unidad de control de -40 mmHg para que la utilicen durante una parte de extensión opcional de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FlowOx2.0™ es un dispositivo comercialmente disponible para el tratamiento en el hogar de la enfermedad arterial periférica. Está diseñado para que los pacientes lo utilicen en casa y se ha demostrado que provoca cambios rápidos en la velocidad del flujo sanguíneo en la pierna tratada. Recientemente, las personas con esclerosis múltiple informaron un impacto positivo en la espasticidad y los niveles de dolor percibidos por ellos mismos. El propósito de este estudio es controlar los posibles efectos del placebo utilizando un dispositivo de comparación.

El estudio reclutará pacientes de Noruega, Suecia y Dinamarca. Se indicará a todos los sujetos que traten la pierna más afectada durante 60 minutos al día, preferentemente por la noche. La misma pierna debe ser tratada durante todo el período de estudio. La parte doble ciego de 4 semanas es seguida inmediatamente por una parte de extensión opcional. Esta parte es una investigación abierta en la que a todos los sujetos aleatorizados que han completado la parte principal se les ofrece continuar durante 6 meses más utilizando el dispositivo activo (pulsos de INP de -40 mmHg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 65
        • NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en la investigación clínica:

  1. EM diagnosticada según los criterios revisados ​​de McDonald.
  2. Dar consentimiento informado por escrito.
  3. Edad 18-70 años.
  4. Enfermedad de EM estable sin ataque en los últimos tres meses.

  5. Capacidad para realizar las pruebas de marcha:

    1. prueba de caminata de 2 minutos y
    2. Caminata de 25 pies.
  6. Espasticidad autoinformada en la pierna más afectada que sería objeto de tratamiento al inicio del estudio con una puntuación de ≥ 4, puntuada mediante la escala de calificación numérica (NRS) durante las últimas 24 horas.
  7. Dolor y/o malestar relacionado con la espasticidad descrita en el criterio de inclusión 6., durante los últimos 7 días utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
  8. Tratamiento estable y sin cambios de la espasticidad y el dolor durante el último mes, a juicio del investigador.
  9. Tratamiento modulador de la enfermedad estable y sin cambios para la EM en los últimos 6 meses, a juicio del investigador.
  10. Puede autogestionar el equipo de estudio.
  11. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, los horarios de visitas y los requisitos.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en la investigación clínica:

  1. Tiene espasticidad debido a una enfermedad distinta de la EM.
  2. Embarazo o embarazo planificado dentro del próximo período de estudio, hasta 7 meses (incluye la parte de extensión opcional).
  3. Tener una infección en curso que afecte subjetivamente su estado de EM, según lo juzgue el Investigador.
  4. Haber recibido una inyección de toxina botulínica por espasticidad en los últimos 4 meses.
  5. Tener síntomas o enfermedades que dificulten su participación en el estudio, a juicio del Investigador.
  6. Haber planificado una cirugía u otro tratamiento dentro del próximo período de estudio de hasta 7 meses, lo que dificulta la participación en el estudio, según lo juzgue el investigador.
  7. Sujetos con infecciones de heridas no controladas o infecciones en la piel de la pierna tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de investigación
El dispositivo de investigación (FlowOx2.0) se compone de una cámara de presión y una unidad de control (y piezas desechables). Todos los sujetos recibirán la Cámara de Presión comercial (y piezas desechables). Los sujetos asignados al azar al brazo del dispositivo en investigación recibirán una unidad de control que genera una presión negativa intermitente (INP) de - (menos) 40 mmHg.
Dispositivo: FlowOx 2.0
Los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con el dispositivo en investigación recibirán tratamiento con presión negativa intermitente de -40 mmHg durante 60 minutos al día.
Otros nombres:
  • Presión negativa intermitente (Activa)
Comparador falso: Comparador
El dispositivo de investigación (FlowOx2.0) se compone de una cámara de presión y una unidad de control (y piezas desechables). Todos los sujetos recibirán la Cámara de Presión comercial (y piezas desechables). Los sujetos aleatorizados al brazo de comparación recibirán una Unidad de control que genera pulsos INP de solo - (menos) 10 mmHg.
Dispositivo: FlowOx2.0 (falsa)
Los sujetos aleatorizados al tratamiento con el comparador recibirán tratamiento con presión negativa intermitente de -10 mmHg durante 60 minutos al día.
Otros nombres:
  • Presión negativa intermitente (Sham)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espasticidad autoinformada utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de calificación numérica Los valores mínimo y máximo: 0, 10 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado en las últimas 24 horas. La escala puntúa la espasticidad de 0 a 10, donde 0 es sin espasticidad y 10 es la peor espasticidad imaginable. La puntuación debe realizarse aproximadamente a la misma hora del día y no durante o inmediatamente después del tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor autoinformado usando NRS para sujetos con un NRS inicial ≥4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El dolor se califica utilizando el NRS, que describe el puntaje promedio de dolor durante las últimas 24 horas. La escala puntúa el dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. La puntuación se realiza cada día del estudio. La puntuación debe realizarse aproximadamente al mismo tiempo y no durante o inmediatamente después del tratamiento.
4 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Todas las incidencias de eventos adversos (AE) y deficiencias del dispositivo (DD) se documentarán e informarán durante la investigación clínica. En las visitas y llamadas telefónicas, el personal del estudio preguntará si el sujeto ha experimentado algún AE/DD desde la última llamada/visita. El personal también hará un seguimiento de cualquier EA anterior durante las visitas y llamadas, es decir, si los EA se resolvieron o aún están en curso. También se animará a los sujetos a llamar e informar entre visitas y llamadas.
4 semanas
Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW). El T25-FW es una prueba cuantitativa de desempeño de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 pies. Se dirige al sujeto a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción hasta el comienzo y finaliza cuando el sujeto ha alcanzado la marca de 25 pies. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. La "puntuación" es el promedio de estos dos paseos. Los sujetos pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea. El personal registra la puntuación media de T25-FW en segundos.
4 semanas
Cambio en las pruebas de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La prueba de caminata de 2 minutos, debe realizarse en un pasillo libre de obstáculos. La instrucción del sujeto será: "Cubra la mayor cantidad de terreno posible durante 2 minutos. Camine continuamente, si es posible, pero no se preocupe si necesita reducir la velocidad o detenerse para descansar. El objetivo es sentir al final de la prueba que no se podría haber recorrido más terreno en los 2 minutos".
4 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El MSIS-29 es una medida del impacto físico y psicológico de la esclerosis múltiple (EM) desde la perspectiva de los pacientes. El sujeto responde veintinueve (29) preguntas marcando con un círculo el número que mejor describe la situación del sujeto (calificado del 1 al 5, donde 1 es "en absoluto" y 5 es extremadamente). Captura las opiniones del sujeto sobre el impacto de la EM en su vida cotidiana durante las últimas dos semanas.
4 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 4 semanas
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
4 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con ≥ 30% de mejora en el dolor autoinformado usando NRS
Periodo de tiempo: 4 semanas
El criterio de valoración se evaluará como se describe en el criterio de valoración principal.
4 semanas
Tiempo medio de tratamiento diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
La unidad de control registra el uso diario, la frecuencia de uso por día y los errores (períodos sin presión predefinida generada). Los datos se recopilarán y utilizarán para garantizar el cumplimiento.
4 semanas
Proporción de sujetos que desean continuar el tratamiento con FlowOx2.0 más allá de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se espera que el número de personas interesadas en continuar el tratamiento refleje un beneficio potencial. La información será tabulada.
4 semanas
Cambio en el uso de medicamentos para la espasticidad y el dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante la visita de inscripción, se registrará el uso de medicamentos para la espasticidad y el dolor. Lo mismo se registrará en visitas posteriores.
4 semanas
Cambio de la calidad del sueño autoinformada utilizando el NRS
Periodo de tiempo: Comienzo de cada semana durante las primeras 4 semanas
La calidad del sueño se califica utilizando el NRS, que describe la puntuación promedio del sueño durante las últimas 24 horas. La escala califica la calidad del sueño de 0 a 10, donde 0 es el mejor sueño posible y 10 es el peor sueño imaginable. La puntuación debe hacerse aproximadamente a la misma hora durante el día.
Comienzo de cada semana durante las primeras 4 semanas
Cambio en la fatiga usando el NRS
Periodo de tiempo: Comienzo de cada semana durante las primeras 4 semanas
La fatiga se puntúa utilizando el NRS, que describe la puntuación media de fatiga durante las últimas 24 horas. La escala califica la fatiga de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la peor fatiga imaginable. La puntuación debe hacerse aproximadamente a la misma hora durante el día.
Comienzo de cada semana durante las primeras 4 semanas
La experiencia de los sujetos será capturada por entrevista después de 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se preguntará a los usuarios acerca de las funciones del dispositivo y se les alentará a que proporcionen comentarios generales sobre su experiencia. Se les preguntará si creían haber recibido un tratamiento activo o de comparación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otivio AS

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigador principal: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
  • Investigador principal: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIV-22-04-039306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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