Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a dlouhodobá bezpečnost FlowOx2.0™ u pacientů s roztroušenou sklerózou – vliv na spasticitu a bolest (FO-NP002)

28. června 2023 aktualizováno: Otivio AS

Dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované, paralelní 4týdenní vyšetřování, po kterém následuje otevřené 6měsíční vyšetřování, k vyhodnocení výkonu a dlouhodobé bezpečnosti FlowOx2.0™ u pacientů s roztroušenou sklerózou

Studie je 4týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená studie ke zkoumání dopadu intermitentního negativního tlaku na spasticitu a bolest u lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS). Vyšetřovací zařízení (FlowOx2.0™) se skládá z tlakové komory a řídicí jednotky (a jednorázových částí). Všichni jedinci dostanou stejnou tlakovou komoru, ale budou náhodně rozděleni buď do řídicí jednotky, která generuje přerušovaný negativní tlak (INP) - (mínus) 40 mmHg, nebo do řídicí jednotky, která generuje INP -10 mmHg. FlowOx2.0™ generující -40 mmHg je zkušební zařízení a FlowOx2.0™ generující -10 mmHg, je srovnávací zařízení. Po úvodním 4týdenním dvojitě zaslepeném období bude všem účastníkům nabídnuta řídicí jednotka -40 mmHg, která se bude používat po dobu 6 měsíců volitelného rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FlowOx2.0™ je komerčně dostupné zařízení pro domácí léčbu onemocnění periferních tepen. Je určen pro domácí použití pacienty a bylo prokázáno, že způsobuje rychlé změny rychlosti průtoku krve v léčené noze. V poslední době jedinci s roztroušenou sklerózou zaznamenali pozitivní vliv na jejich spasticitu a úroveň bolesti. Účelem této studie je kontrolovat potenciální účinky placeba pomocí srovnávacího zařízení.

Studie bude přijímat pacienty z Norska, Švédska a Dánska. Všechny subjekty budou instruovány, aby ošetřovaly nejvíce postiženou nohu po dobu 60 minut denně, přednostně večer. Stejná noha by měla být léčena po celou dobu studie. Na 4týdenní dvojitě zaslepenou část bezprostředně navazuje volitelná rozšiřující část. Tato část je otevřeným šetřením, ve kterém je všem randomizovaným subjektům, které dokončily hlavní část, nabídnuto pokračovat dalších 6 měsíců pomocí aktivního zařízení (pulzy INP - 40 mmHg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 65
        • NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekty mohly zúčastnit klinické zkoušky, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Diagnostikována RS podle revidovaných kritérií McDonald.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Věk 18-70 let.
  4. Stabilní onemocnění RS bez ataky během posledních tří měsíců.

  5. Schopnost provádět testy chůze:

    1. 2minutový test chůze a
    2. 25 stop chůze.
  6. Vlastní spasticita v nejvíce postižené noze, která by byla předmětem léčby na začátku se skóre ≥ 4, hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) během posledních 24 hodin.
  7. Bolest a/nebo diskomfort související se spasticitou popsanou v zařazovacích kritériích 6, za posledních 7 dní s použitím numerické hodnotící škály (NRS).
  8. Stabilní a nezměněná léčba spasticity a bolesti během posledního měsíce, podle posouzení zkoušejícího.
  9. Stabilní a nezměněná nemoc modulující léčba RS trvá 6 měsíců, jak posoudil zkoušející.
  10. Dokáže samostatně spravovat studijní vybavení.
  11. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrh návštěv a požadavky.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií se nebudou moci zúčastnit klinické zkoušky:

  1. Mít spasticitu způsobenou jiným onemocněním než RS.
  2. Těhotenství nebo plánované těhotenství v nadcházejícím období studia, do 7 měsíců (včetně nepovinné nástavbové části).
  3. Mají probíhající infekci, která subjektivně ovlivňuje jejich stav RS, jak posoudil zkoušející.
  4. Během posledních 4 měsíců jste dostali injekci botulotoxinu pro spasticitu.
  5. Vyšetřovatel má příznaky nebo onemocnění, které znesnadňují účast ve studii.
  6. Plánovaný chirurgický zákrok nebo jiná léčba v nadcházejícím období studie trvající až 7 měsíců, což ztěžuje účast ve studii, jak posoudil zkoušející.
  7. Subjekty s nekontrolovanými infekcemi ran nebo infekcemi v kůži léčené nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Vyšetřovací zařízení (FlowOx2.0) se skládá z tlakové komory a řídicí jednotky (a jednorázových částí). Obchodní tlakovou komoru (a jednorázové díly) obdrží všechny subjekty. Subjekty randomizované do ramene zkoumaného zařízení obdrží řídicí jednotku, která generuje přerušovaný negativní tlak (INP) - (mínus) 40 mmHg.
Přístroj: FlowOx 2.0
Subjekty randomizované k léčbě zkoumaným zařízením budou léčeny přerušovaným negativním tlakem -40 mmHg po dobu 60 minut denně.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný podtlak (aktivní)
Falešný srovnávač: Komparátor
Vyšetřovací zařízení (FlowOx2.0) se skládá z tlakové komory a řídicí jednotky (a jednorázových částí). Obchodní tlakovou komoru (a jednorázové díly) obdrží všechny subjekty. Subjekty randomizované do komparátoru obdrží řídicí jednotku, která generuje INP pulzy pouze - (mínus) 10 mmHg.
Přístroj: FlowOx2.0 (Sham)
Subjekty randomizované k léčbě komparátorem budou léčeny přerušovaným negativním tlakem -10 mmHg po dobu 60 minut denně.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný podtlak (Sham)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity hlášené uživatelem pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 4 týdny
Numerická hodnotící stupnice Minimální a maximální hodnoty: 0, 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek za posledních 24 hodin. Škála hodnotí spasticitu od 0 do 10, kde 0 je žádná spasticita a 10 je nejhorší představitelná spasticita. Hodnocení by se mělo provádět zhruba ve stejnou denní dobu a ne během léčby nebo bezprostředně po ní.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti hlášené pacienty pomocí NRS u subjektů s výchozí hodnotou NRS ≥4.
Časové okno: 4 týdny
Bolest se hodnotí pomocí NRS, která popisuje průměrné skóre bolesti za posledních 24 hodin. Škála hodnotí bolest od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Bodování se provádí každý den studie. Bodování by mělo být provedeno zhruba ve stejnou dobu a ne během nebo bezprostředně po léčbě.
4 týdny
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Všechny výskyty nežádoucích příhod (AE) a nedostatků zařízení (DDs) budou dokumentovány a hlášeny během klinické zkoušky. Při návštěvách a telefonních hovorech se pracovníci studie zeptají, zda subjekt zažil nějaké AE/DD od posledního hovoru/návštěvy. Zaměstnanci budou také sledovat všechny předchozí AE během návštěv a hovorů, tj. jsou AE vyřešeny nebo stále přetrvávají. Subjekty budou také vyzvány, aby mezi návštěvami a hovory telefonovaly a hlásily se.
4 týdny
Změna v chůzi na 25 stop na čas (T25-FW)
Časové okno: 4 týdny
Chůze na 25 stop na čas (T25-FW). T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop. Subjekt je nasměrován na jeden konec jasně označené 25stopé tratě a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Doba se počítá od zahájení pokynu do začátku a konce, když subjekt dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost zpět. "Skóre" je průměr těchto dvou procházek. Při provádění tohoto úkolu mohou subjekty používat pomocná zařízení. Zaměstnanci zaznamenávají průměrné skóre T25-FW v sekundách.
4 týdny
Změna v 2minutových testech chůze
Časové okno: 4 týdny
2minutový test chůze by měl být testován v chodbě bez překážek. Předmět bude znít: „Pokryjte co nejvíce půdy během 2 minut. Choďte nepřetržitě, pokud je to možné, ale neznepokojujte se, pokud potřebujete zpomalit nebo zastavit, abyste si odpočinuli. Cílem je mít na konci testu pocit, že za 2 minuty nebylo možné pokrýt větší plochu."
4 týdny
Změna kvality života související se zdravím měřená stupnicí dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 4 týdny
MSIS-29 je měřítkem fyzického a psychologického dopadu roztroušené sklerózy (RS) z pohledu pacientů. Na dvacet devět (29) otázek subjekt odpovídá zakroužkováním čísla, které nejlépe vystihuje jeho situaci (známkou 1-5, kde 1 je „vůbec ne“ a 5 je extrémně). Zachycuje názory subjektu na dopad RS na jeho/její každodenní život během posledních dvou týdnů.
4 týdny
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 4 týdny
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
4 týdny
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položkové měřítko určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 30% zlepšením bolesti, kterou sami uvedli, pomocí NRS
Časové okno: 4 týdny
Koncový bod bude hodnocen tak, jak je popsáno u primárního koncového bodu.
4 týdny
Průměrná denní doba ošetření
Časové okno: 4 týdny
Řídící jednotka zaznamenává denní použití, četnost použití za den a chyby (období bez předem definovaného generovaného tlaku). Údaje budou sestaveny a použity k zajištění souladu.
4 týdny
Podíl subjektů, které si přejí pokračovat v léčbě FlowOx2.0 déle než 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Očekává se, že počet jedinců se zájmem o pokračování léčby bude odrážet potenciální přínos. Informace budou předloženy.
4 týdny
Změna v užívání léků na spasticitu a bolest
Časové okno: 4 týdny
Během návštěvy u zápisu bude evidováno užívání léků na spasticitu a bolest. Totéž bude zaznamenáno při dalších návštěvách.
4 týdny
Změna kvality spánku sama hlášená pomocí NRS
Časové okno: Začátek každého týdne po dobu prvních 4 týdnů
Kvalita spánku se hodnotí pomocí NRS, která popisuje průměrné skóre spánku za posledních 24 hodin. Škála hodnotí kvalitu spánku od 0 do 10, kde 0 je nejlepší možný spánek a 10 je nejhorší spánek, který si lze představit. Bodování by mělo být prováděno zhruba ve stejnou dobu během dne.
Začátek každého týdne po dobu prvních 4 týdnů
Změna únavy pomocí NRS
Časové okno: Začátek každého týdne po dobu prvních 4 týdnů
Únava se hodnotí pomocí NRS, která popisuje průměrné skóre únavy za posledních 24 hodin. Škála hodnotí únavu od 0 do 10, kde 0 je žádná únava a 10 je nejhorší představitelná únava. Bodování by mělo být prováděno zhruba ve stejnou dobu během dne.
Začátek každého týdne po dobu prvních 4 týdnů
Zkušenosti subjektů budou zachyceny pohovorem po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
Uživatelé budou dotázáni na funkce zařízení a budou vyzváni, aby poskytli obecnou zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Budou dotázáni, zda věřili, že dostali aktivní nebo srovnávací léčbu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otivio AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-22-04-039306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FlowOx 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit