FlowOx2.0™在多发性硬化症患者中的性能和长期安全性——对痉挛和疼痛的影响 (FO-NP002)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参与临床研究：

1. 根据修订后的 McDonald 标准诊断为 MS。
2. 给予书面知情同意。
3. 年龄 18-70 岁。
4. 在过去三个月内没有发作的稳定 MS 疾病。

5. 执行步行测试的能力：

   1. 2 分钟步行测试，以及
   2. 25 英尺步行。
6. 在过去 24 小时内使用数字评定量表 (NRS) 对基线评分≥ 4 的受影响最严重的腿进行自我报告的痉挛。
7. 在过去 7 天内使用数字评定量表 (NRS) 与纳入标准 6. 中描述的痉挛相关的疼痛和/或不适。
8. 根据调查员的判断，过去一个月痉挛和疼痛的治疗稳定且没有变化。
9. 根据研究者的判断，过去 6 个月 MS 的疾病调节治疗稳定且未改变。
10. 可以自行管理学习设备。
11. 愿意并有能力遵守学习程序、访问时间表和要求。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不允许参加临床研究：

1. 由于 MS 以外的疾病导致痉挛。
2. 在即将到来的研究期间怀孕或计划怀孕，最多 7 个月（包括可选的延长部分）。
3. 根据调查员的判断，患有主观上影响其 MS 状态的持续感染。
4. 在过去 4 个月内因痉挛接受过肉毒杆菌毒素注射。
5. 根据研究者的判断，存在难以参与研究的症状或疾病。
6. 根据研究者的判断，计划在接下来长达 7 个月的研究期间进行手术或其他治疗，因此难以参与研究。
7. 伤口感染不受控制或治疗腿部皮肤感染的受试者。