Prestaties en langetermijnveiligheid van FlowOx2.0™ bij patiënten met multiple sclerose - Impact op spasticiteit en pijn (FO-NP002)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Otivio AS
Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel opgezet onderzoek van 4 weken, gevolgd door een open onderzoek van 6 maanden, om de prestaties en veiligheid op lange termijn van FlowOx2.0™ bij patiënten met multiple sclerose te evalueren
De studie is een 4 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle opzet om de impact van intermitterende negatieve druk op spasticiteit en pijn bij mensen met multiple sclerose (pwMS) te onderzoeken.
Het onderzoeksapparaat (FlowOx2.0™) bestaat uit een drukkamer en een controle-eenheid (en wegwerponderdelen).
Alle proefpersonen krijgen dezelfde drukkamer, maar worden gerandomiseerd naar ofwel een controle-eenheid die intermitterende negatieve druk (INP) genereert van - (minus) 40 mmHg of een controle-eenheid die INP genereert van - 10 mmHg.
FlowOx2.0™
het genereren van -40 mmHg is het onderzoeksapparaat en FlowOx2.0™
het genereren van -10 mmHg, is het vergelijkingsapparaat.
Na de initiële dubbelblinde periode van 4 weken krijgen alle deelnemers de -40 mmHg-regeleenheid aangeboden voor gebruik tijdens een optioneel verlengingsgedeelte van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FlowOx2.0™ is een in de handel verkrijgbaar apparaat voor thuisbehandeling van perifere arteriële aandoeningen. Het is ontworpen om door patiënten thuis te worden gebruikt en er is aangetoond dat het snelle veranderingen in de bloedstroomsnelheid in het behandelde been veroorzaakt. Onlangs hebben personen met multiple sclerose een positieve invloed op hun zelf waargenomen spasticiteit en pijn gemeld. Het doel van deze studie is om te controleren op mogelijke placebo-effecten met behulp van een comparator.
De studie zal patiënten rekruteren uit Noorwegen, Zweden en Denemarken. Alle proefpersonen krijgen de instructie om het meest aangedane been gedurende 60 minuten per dag te behandelen, bij voorkeur 's avonds. Gedurende de hele onderzoeksperiode moet hetzelfde been worden behandeld. Het dubbelblinde deel van 4 weken wordt direct gevolgd door een optioneel verlengingsdeel. Dit deel is een open onderzoek waarin alle gerandomiseerde proefpersonen die het hoofddeel hebben afgerond, wordt aangeboden om nog 6 maanden door te gaan met het actieve apparaat (INP-pulsen van - 40 mmHg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 65
- NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het klinisch onderzoek:
- MS gediagnosticeerd volgens herziene McDonald-criteria.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Stabiele MS-ziekte zonder aanval in de afgelopen drie maanden.
Mogelijkheid om de looptesten uit te voeren:
- 2 minuten looptest, en
- 25 voet lopen.
- Zelfgerapporteerde spasticiteit in het meest aangedane been dat behandeld zou worden bij baseline met een score van ≥ 4, gescoord met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de afgelopen 24 uur.
- Pijn en/of ongemak gerelateerd aan de spasticiteit beschreven in inclusiecriteria 6., gedurende de laatste 7 dagen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
- Stabiele en onveranderde behandeling van spasticiteit en pijn in de afgelopen maand, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Stabiele en ongewijzigde ziektemodulerende behandeling voor MS van de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Kan studieapparatuur zelf beheren.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieprocedures, bezoekschema's en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het klinische onderzoek:
- Spasticiteit hebben als gevolg van een andere ziekte dan MS.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende studieperiode, tot 7 maanden (inclusief het optionele verlengingsgedeelte).
- Een aanhoudende infectie hebben die subjectief hun MS-toestand beïnvloedt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Botulinumtoxine-injectie hebben gekregen voor spasticiteit in de afgelopen 4 maanden.
- Symptomen of ziekte hebben die het moeilijk maken om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geplande operatie of andere behandeling hebben binnen de komende studieperiode van maximaal 7 maanden waardoor het moeilijk is om deel te nemen aan de studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen met ongecontroleerde wondinfecties of infecties in de huid van het behandelde been.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek apparaat
Het onderzoeksapparaat (FlowOx2.0) bestaat uit een drukkamer en een controle-eenheid (en wegwerponderdelen).
Alle proefpersonen ontvangen de commerciële drukkamer (en wegwerponderdelen).
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm van het onderzoeksapparaat krijgen een controle-eenheid die intermitterende negatieve druk (INP) genereert van - (minus) 40 mmHg.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd worden behandeld met het onderzoeksapparaat, zullen gedurende 60 minuten per dag worden behandeld met -40 mmHg intermitterende negatieve druk.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Comparator
Het onderzoeksapparaat (FlowOx2.0) bestaat uit een drukkamer en een controle-eenheid (en wegwerponderdelen).
Alle proefpersonen ontvangen de commerciële drukkamer (en wegwerponderdelen).
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de vergelijkingsarm krijgen een controle-eenheid die INP-pulsen genereert van slechts - (minus) 10 mmHg.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor behandeling met de comparator zullen gedurende 60 minuten per dag behandeld worden met -10 mmHg intermitterende negatieve druk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde spasticiteit met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal De minimum- en maximumwaarden: 0, 10 Hogere scores betekenen een slechter resultaat in de afgelopen 24 uur.
De schaal scoort spasticiteit van 0-10, waarbij 0 geen spasticiteit is en 10 de ergst denkbare spasticiteit.
Het scoren moet op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag worden gedaan en niet tijdens of direct na de behandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn met behulp van NRS voor proefpersonen met een baseline NRS ≥4.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn wordt gescoord met behulp van de NRS, die de gemiddelde pijnscore over de afgelopen 24 uur beschrijft.
De schaal scoort pijn van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
De score wordt elke dag van het onderzoek gedaan.
Het scoren moet ongeveer tegelijkertijd worden gedaan en niet tijdens of direct na de behandeling.
|
4 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alle incidenten van ongewenste voorvallen (AE's) en apparaatdeficiënties (DD's) zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd tijdens het klinische onderzoek.
Bij bezoeken en telefoontjes zal het onderzoekspersoneel vragen of de proefpersoon AE's/DD's heeft ervaren sinds het laatste gesprek/bezoek.
Het personeel zal ook eventuele eerdere AE's opvolgen tijdens bezoeken en gesprekken, d.w.z. zijn AE's opgelost of nog aan de gang.
De proefpersonen zullen ook worden aangemoedigd om tussen bezoeken en gesprekken door te bellen en te rapporteren.
|
4 weken
|
|
Verandering in getimede wandeling van 25 voet (T25-FW)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De getimede wandeling van 25 voet (T25-FW).
De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van 25 voet.
De proefpersoon wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerde baan van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen.
De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de proefpersoon de 25-voetmarkering heeft bereikt.
De taak wordt direct weer afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
De "score" is het gemiddelde van deze twee wandelingen.
Onderwerpen kunnen hulpmiddelen gebruiken bij het uitvoeren van deze taak.
Medewerkers registreren de gemiddelde T25-FW-score in seconden.
|
4 weken
|
|
Verandering in wandeltesten van 2 minuten
Tijdsspanne: 4 weken
|
De looptest van 2 minuten dient te worden uitgevoerd in een gang zonder obstakels.
De instructie van het onderwerp zal zijn: "Bedek zoveel mogelijk terrein in 2 minuten.
Loop indien mogelijk continu, maar maak u geen zorgen als u moet vertragen of moet stoppen om uit te rusten.
Het doel is om aan het einde van de test te voelen dat er in de 2 minuten niet meer terrein had kunnen worden afgelegd."
|
4 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Multiple sclerosis impact scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De MSIS-29 is een maat voor de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose (MS) vanuit het perspectief van de patiënt.
Negenentwintig (29) vragen worden door de proefpersoon beantwoord door het cijfer te omcirkelen dat de situatie van de proefpersoon het beste weergeeft (score van 1-5, waarbij 1 "helemaal niet" is en 5 extreem).
Het geeft de mening weer van de proefpersoon over de impact van MS op zijn/haar dagelijks leven gedurende de afgelopen twee weken.
|
4 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 4 weken
|
De EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
|
4 weken
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een meetinstrument met 14 items dat is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekte op de totale score.
Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal.
De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met ≥ 30% verbetering in zelfgerapporteerde pijn met behulp van NRS
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het eindpunt wordt beoordeeld zoals beschreven onder het primaire eindpunt.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse behandeltijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
De besturingseenheid registreert dagelijks gebruik, gebruiksfrequentie per dag en fouten (perioden zonder vooraf gedefinieerde gegenereerde druk).
De gegevens worden verzameld en gebruikt om naleving te waarborgen.
|
4 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat de behandeling met FlowOx2.0 langer dan 4 weken wil voortzetten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal personen dat geïnteresseerd is in voortzetting van de behandeling zal naar verwachting een mogelijk voordeel weerspiegelen.
De informatie wordt op tafel gelegd.
|
4 weken
|
|
Verandering in medicatiegebruik voor spasticiteit en pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijdens het aanmeldingsbezoek wordt medicatiegebruik voor spasticiteit en pijn geregistreerd.
Bij volgende bezoeken wordt dit ook geregistreerd.
|
4 weken
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde slaapkwaliteit met behulp van de NRS
Tijdsspanne: Begin van elke week gedurende de eerste 4 weken
|
Slaapkwaliteit wordt gescoord met behulp van de NRS, die de gemiddelde slaapscore van de afgelopen 24 uur beschrijft.
De schaal scoort slaapkwaliteit van 0-10, waarbij 0 de best mogelijke slaap is en 10 de slechtst denkbare slaap.
Het scoren moet ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag worden gedaan.
|
Begin van elke week gedurende de eerste 4 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid met behulp van de NRS
Tijdsspanne: Begin van elke week gedurende de eerste 4 weken
|
Vermoeidheid wordt gescoord met behulp van de NRS, die de gemiddelde score van vermoeidheid over de afgelopen 24 uur beschrijft.
De schaal scoort vermoeidheid van 0-10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de ergst denkbare vermoeidheid.
Het scoren moet ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag worden gedaan.
|
Begin van elke week gedurende de eerste 4 weken
|
|
De ervaring van de proefpersoon zal na 4 weken worden vastgelegd door middel van een interview.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gebruikers worden gevraagd naar de functies van het apparaat en worden aangemoedigd om algemene feedback te geven over hun ervaring.
Er zal hen worden gevraagd of ze dachten dat ze een actieve behandeling of een vergelijkende behandeling hadden gekregen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- Hoofdonderzoeker: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
- Hoofdonderzoeker: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Chronische pijn
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- CIV-22-04-039306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .