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Performance et sécurité à long terme de FlowOx2.0™ chez les patients atteints de sclérose en plaques - Impact sur la spasticité et la douleur (FO-NP002)

28 juin 2023 mis à jour par: Otivio AS

Une enquête en double aveugle, randomisée, contrôlée et à conception parallèle de 4 semaines, suivie d'une enquête ouverte de 6 mois, pour évaluer les performances et l'innocuité à long terme de FlowOx2.0™ chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'étude est une enquête à double insu, randomisée, contrôlée et parallèle de 4 semaines pour étudier l'impact de la pression négative intermittente sur la spasticité et la douleur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS). Le dispositif expérimental (FlowOx2.0™) est composé d'une chambre de pression et d'une unité de contrôle (et de pièces jetables). Tous les sujets recevront la même chambre de pression mais seront randomisés soit dans une unité de contrôle qui génère une pression négative intermittente (INP) de - (moins) 40 mmHg, soit dans une unité de contrôle qui génère de l'INP de - 10 mmHg. FlowOx2.0™ générant -40 mmHg est le dispositif expérimental, et FlowOx2.0™ générant -10 mmHg, est le dispositif comparateur. Après la période initiale en double aveugle de 4 semaines, tous les participants se verront proposer l'unité de contrôle -40 mmHg à utiliser pendant une partie d'extension facultative de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FlowOx2.0™ est un dispositif disponible dans le commerce pour le traitement à domicile de la maladie artérielle périphérique. Il est conçu pour être utilisé à domicile par les patients et il a été démontré qu'il provoque des changements rapides de la vitesse du flux sanguin dans la jambe traitée. Récemment, des personnes atteintes de sclérose en plaques ont signalé un impact positif sur leur niveau de spasticité et de douleur auto-perçu. Le but de cette étude est de contrôler les effets placebo potentiels à l'aide d'un dispositif de comparaison.

L'étude recrutera des patients de Norvège, de Suède et du Danemark. Tous les sujets auront pour consigne de traiter la jambe la plus touchée pendant 60 minutes par jour, de préférence le soir. La même jambe doit être traitée tout au long de la période d'étude. La partie en double aveugle de 4 semaines est immédiatement suivie d'une partie d'extension facultative. Cette partie est une enquête ouverte dans laquelle tous les sujets randomisés ayant terminé la partie principale se voient proposer de continuer pendant 6 mois supplémentaires en utilisant le dispositif actif (impulsions INP de - 40 mmHg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 65
        • NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'investigation clinique :

  1. SEP diagnostiquée selon les critères révisés de McDonald.
  2. Donner un consentement éclairé écrit.
  3. Âge 18-70 ans.
  4. SEP stable sans crise au cours des trois derniers mois.

  5. Capacité à effectuer les tests de marche :

    1. test de marche de 2 minutes, et
    2. Marche de 25 pieds.
  6. Spasticité autodéclarée dans la jambe la plus touchée qui ferait l'objet d'un traitement au départ avec un score ≥ 4, noté à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des dernières 24 heures.
  7. Douleur et/ou gêne liée à la spasticité décrite dans le critère d'inclusion 6., au cours des 7 derniers jours en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (ENR).
  8. Traitement stable et inchangé de la spasticité et de la douleur au cours du dernier mois, tel que jugé par l'investigateur.
  9. Traitement modulateur de la maladie stable et inchangé pour la SEP au cours des 6 derniers mois, à en juger par l'investigateur.
  10. Peut gérer lui-même le matériel d'étude.
  11. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude, aux horaires de visite et aux exigences.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas autorisés à participer à l'investigation clinique :

  1. Avoir une spasticité due à une maladie autre que la SEP.
  2. Grossesse ou grossesse planifiée au cours de la période d'étude à venir, jusqu'à 7 mois (comprend la partie d'extension facultative).
  3. Avoir une infection en cours qui affecte subjectivement leur état de SEP, tel que jugé par l'enquêteur.
  4. Avoir reçu une injection de toxine botulique pour la spasticité au cours des 4 derniers mois.
  5. Avoir des symptômes ou une maladie qui rendent difficile la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur.
  6. Avoir prévu une intervention chirurgicale ou un autre traitement au cours de la période d'étude à venir pouvant aller jusqu'à 7 mois, ce qui rend difficile la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur.
  7. Sujets présentant des infections de plaies non contrôlées ou des infections de la peau de la jambe traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif expérimental
Le dispositif expérimental (FlowOx2.0) est composé d'une chambre de pression et d'une unité de contrôle (et de pièces jetables). Tous les sujets recevront la chambre de pression commerciale (et les pièces jetables). Les sujets randomisés dans le bras du dispositif expérimental recevront une unité de contrôle qui génère une pression négative intermittente (INP) de - (moins) 40 mmHg.
Dispositif: FlowOx 2.0
Les sujets randomisés pour le traitement avec le dispositif expérimental recevront un traitement avec une pression négative intermittente de -40 mmHg pendant 60 minutes par jour.
Autres noms:
  • Dépression intermittente (active)
Comparateur factice: Comparateur
Le dispositif expérimental (FlowOx2.0) est composé d'une chambre de pression et d'une unité de contrôle (et de pièces jetables). Tous les sujets recevront la chambre de pression commerciale (et les pièces jetables). Les sujets randomisés dans le bras comparateur recevront une unité de contrôle qui génère des impulsions INP de seulement - (moins) 10 mmHg.
Dispositif: FlowOx2.0 (imposture)
Les sujets randomisés pour le traitement avec le comparateur recevront un traitement avec une pression négative intermittente de -10 mmHg pendant 60 minutes par jour.
Autres noms:
  • Pression négative intermittente (Sham)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spasticité autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 4 semaines
Échelle d'évaluation numérique Les valeurs minimales et maximales : 0, 10 Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat au cours des dernières 24 heures. L'échelle évalue la spasticité de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de spasticité et 10 à la pire spasticité imaginable. La notation doit être effectuée à peu près au même moment de la journée et non pendant ou immédiatement après le traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur autodéclarée à l'aide du NRS pour les sujets avec un NRS de base ≥4.
Délai: 4 semaines
La douleur est notée à l'aide du NRS qui décrit le score moyen de la douleur au cours des dernières 24 heures. L'échelle note la douleur de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La notation est effectuée chaque jour de l'étude. La notation doit être effectuée à peu près au même moment et non pendant ou immédiatement après le traitement.
4 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 4 semaines
Toutes les incidences d'événements indésirables (EI) et de défaillances du dispositif (DD) seront documentées et signalées au cours de l'investigation clinique. Lors des visites et des appels téléphoniques, le personnel de l'étude demandera si le sujet a subi des EI/DD depuis le dernier appel/visite. Le personnel assurera également le suivi de tous les EI précédents lors des visites et des appels, c'est-à-dire si les EI sont résolus ou toujours en cours. Les sujets seront également encouragés à appeler et à signaler entre les visites et les appels.
4 semaines
Changement de marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
Délai: 4 semaines
La marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW). Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 pieds. Le sujet est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et est chargé de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le sujet a atteint la marque des 25 pieds. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Le "score" est la moyenne de ces deux marches. Les sujets peuvent utiliser des dispositifs d'assistance lors de l'exécution de cette tâche. Le personnel enregistre le score moyen T25-FW en secondes.
4 semaines
Modification des tests de marche de 2 minutes
Délai: 4 semaines
Le test de marche de 2 minutes doit être effectué dans un couloir sans obstacles. L'instruction du sujet sera : "Couvrez autant de terrain que possible en 2 minutes. Marchez continuellement, si possible, mais ne vous inquiétez pas si vous devez ralentir ou vous arrêter pour vous reposer. Le but est de sentir à la fin de l'essai que plus de terrain n'aurait pas pu être parcouru en 2 minutes."
4 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 4 semaines
Le MSIS-29 est une mesure de l'impact physique et psychologique de la sclérose en plaques (SEP) du point de vue des patients. Vingt-neuf (29) questions sont répondues par le sujet en encerclant le chiffre qui décrit le mieux la situation du sujet (noté de 1 à 5, où 1 est "pas du tout" et 5 est extrêmement). Il capture les opinions du sujet sur l'impact de la SEP sur sa vie quotidienne au cours des deux dernières semaines.
4 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par EQ-5D-5L
Délai: 4 semaines
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie lié à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
4 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 4 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure en 14 éléments conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec une amélioration ≥ 30 % de la douleur autodéclarée à l'aide du NRS
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation sera évalué comme décrit sous le critère d'évaluation principal.
4 semaines
Temps de traitement quotidien moyen
Délai: 4 semaines
L'unité de contrôle enregistre l'utilisation quotidienne, la fréquence d'utilisation par jour et les erreurs (périodes sans pression prédéfinie générée). Les données seront compilées et utilisées pour assurer la conformité.
4 semaines
Proportion de sujets souhaitant poursuivre le traitement par FlowOx2.0 au-delà de 4 semaines
Délai: 4 semaines
On s'attend à ce que le nombre de personnes intéressées à poursuivre le traitement reflète un avantage potentiel. L'information sera déposée.
4 semaines
Modification de l'utilisation des médicaments pour la spasticité et la douleur
Délai: 4 semaines
Lors de la visite d'inscription, l'utilisation de médicaments pour la spasticité et la douleur sera enregistrée. La même chose sera enregistrée lors des visites ultérieures.
4 semaines
Changement de la qualité du sommeil autodéclarée à l'aide du NRS
Délai: Début de chaque semaine pendant les 4 premières semaines
La qualité du sommeil est notée à l'aide du NRS qui décrit le score moyen de sommeil au cours des dernières 24 heures. L'échelle évalue la qualité du sommeil de 0 à 10, où 0 est le meilleur sommeil possible et 10 est le pire sommeil imaginable. La notation doit être effectuée à peu près au même moment de la journée.
Début de chaque semaine pendant les 4 premières semaines
Modification de la fatigue à l'aide du NRS
Délai: Début de chaque semaine pendant les 4 premières semaines
La fatigue est notée à l'aide du NRS qui décrit le score moyen de fatigue au cours des dernières 24 heures. L'échelle évalue la fatigue de 0 à 10, où 0 correspond à aucune fatigue et 10 à la pire fatigue imaginable. La notation doit être effectuée à peu près au même moment de la journée.
Début de chaque semaine pendant les 4 premières semaines
L'expérience des sujets sera capturée par entretien après 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Les utilisateurs seront interrogés sur les fonctionnalités de l'appareil et encouragés à fournir des commentaires généraux sur leur expérience. Il leur sera demandé s'ils pensaient avoir reçu un traitement actif ou un traitement de comparaison.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otivio AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Chercheur principal: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
  • Chercheur principal: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-22-04-039306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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