多発性硬化症患者における FlowOx2.0™ の性能と長期的な安全性 - 痙性と疼痛への影響 (FO-NP002)

包含基準:

被験者は、臨床調査に参加する資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. -改訂されたマクドナルド基準に従ってMSと診断されました。
2. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. 18～70歳。
4. -過去3か月以内に発作のない安定したMS疾患。

5. 歩行テストを実行する機能:

   1. 2分間歩行テスト、および
   2. 25フィートの散歩。
6. 過去 24 時間に数値評価尺度 (NRS) を使用して採点された、ベースラインでのスコアが 4 以上の治療を受ける最も影響を受けた脚の痙縮の自己報告。
7. -数値評価尺度（NRS）を使用した過去7日間の選択基準6.に記載されている痙性に関連する痛みおよび/または不快感。
8. -治験責任医師が判断した、先月の痙性と痛みの安定した不変の治療。
9. -治験責任医師の判断によると、MSの安定した変化のない疾患調節治療は6か月続きます。
10. 学習機器を自己管理できます。
11. 研究手順、訪問スケジュール、および要件を遵守する意欲と能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、臨床調査への参加が許可されません。

1. MS以外の疾患による痙縮がある。
2. -今後の研究期間内の妊娠または計画された妊娠、最大7か月（オプションの延長部分を含む）。
3. 治験責任医師の判断により、MS の状態に主観的に影響を与える進行中の感染症がある。
4. -過去4か月以内に痙縮のためにボツリヌス毒素注射を受けました。
5. -研究への参加を困難にする症状または病気があると、治験責任医師が判断した。
6. -治験責任医師の判断により、最大7か月の今後の研究期間内に手術またはその他の治療を計画していたため、研究への参加が困難になりました。
7. -制御されていない創傷感染症または治療を受けた脚の皮膚に感染症がある被験者。