Эффективность и долгосрочная безопасность FlowOx2.0™ у пациентов с рассеянным склерозом — влияние на спастичность и боль (FO-NP002)
28 июня 2023 г. обновлено: Otivio AS
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельное 4-недельное исследование с последующим открытым 6-месячным исследованием для оценки эффективности и долгосрочной безопасности FlowOx2.0™ у пациентов с рассеянным склерозом
Исследование представляет собой 4-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном для изучения влияния прерывистого отрицательного давления на спастичность и боль у людей с рассеянным склерозом (PwMS).
Исследуемое устройство (FlowOx2.0™) состоит из барокамеры и блока управления (и одноразовых деталей).
Все субъекты получат одну и ту же барокамеру, но будут рандомизированы либо к блоку управления, который генерирует прерывистое отрицательное давление (INP) - (минус) 40 мм рт.ст., либо к блоку управления, который генерирует INP -10 мм рт.ст.
FlowOx2.0™
генерация -40 мм рт.ст. является исследуемым устройством, а FlowOx2.0™
генерирующий -10 мм рт.ст., является устройством сравнения.
После первоначального 4-недельного двойного слепого периода всем участникам будет предложен блок управления -40 мм рт. ст., который будет использоваться в течение 6-месячного дополнительного дополнительного периода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FlowOx2.0™ — это коммерчески доступное устройство для домашнего лечения заболеваний периферических артерий. Он предназначен для использования пациентами дома и, как было показано, вызывает быстрые изменения скорости кровотока в обработанной ноге. Недавно люди с рассеянным склерозом сообщили о положительном влиянии на их самооценку спастичности и уровень боли. Целью данного исследования является контроль потенциальных эффектов плацебо с помощью устройства сравнения.
В исследовании примут участие пациенты из Норвегии, Швеции и Дании. Все субъекты будут проинструктированы лечить наиболее пораженную ногу в течение 60 минут в день, предпочтительно вечером. Одну и ту же ногу следует лечить на протяжении всего периода исследования. Сразу за 4-недельной двойной слепой частью следует необязательная дополнительная часть. Эта часть представляет собой открытое исследование, в котором всем рандомизированным субъектам, прошедшим основную часть, предлагается продолжить исследование в течение дополнительных 6 месяцев с использованием активного устройства (импульсы INP - 40 мм рт. ст.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 65
- NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в клиническом исследовании:
- Диагностирован рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
- Дайте письменное информированное согласие.
- Возраст 18-70 лет.
- Стабильное течение рассеянного склероза без приступов в течение последних трех месяцев.
Возможность выполнения ходовых тестов:
- тест 2-минутной ходьбы и
- 25-футовая прогулка.
- Самооценка спастичности в наиболее пораженной ноге, которая будет подлежать лечению на исходном уровне, с оценкой ≥ 4, оцененной с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) в течение последних 24 часов.
- Боль и/или дискомфорт, связанные со спастичностью, описанной в критериях включения 6, за последние 7 дней с использованием числовой оценочной шкалы (NRS).
- Стабильное и неизменное лечение спастичности и боли в течение последнего месяца, по оценке исследователя.
- Стабильное и неизменное модулирующее заболевание лечение рассеянного склероза в течение 6 месяцев, по оценке исследователя.
- Может самостоятельно управлять учебным оборудованием.
- Готовность и способность соблюдать процедуры обучения, графики посещений и требования.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в клиническом исследовании:
- Имеют спастичность из-за заболевания, отличного от рассеянного склероза.
- Беременность или планируемая беременность в течение предстоящего периода исследования, до 7 месяцев (включая дополнительную часть).
- Имеют текущую инфекцию, которая субъективно влияет на их состояние РС, по оценке исследователя.
- Получили инъекцию ботулотоксина по поводу спастичности в течение последних 4 месяцев.
- Наличие симптомов или заболеваний, затрудняющих участие в исследовании, по мнению исследователя.
- Планирование хирургического вмешательства или другого лечения в течение предстоящего периода исследования продолжительностью до 7 месяцев, что затрудняет участие в исследовании, по мнению исследователя.
- Субъекты с неконтролируемыми раневыми инфекциями или инфекциями кожи обработанной ноги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский прибор
Исследуемое устройство (FlowOx2.0) состоит из камеры давления и блока управления (и одноразовых деталей).
Все испытуемые получат коммерческую барокамеру (и одноразовые детали).
Субъекты, рандомизированные в группу исследуемого устройства, получат блок управления, который генерирует прерывистое отрицательное давление (INP) - (минус) 40 мм рт.ст.
|
Субъекты, рандомизированные для лечения с помощью исследуемого устройства, будут подвергаться лечению периодическим отрицательным давлением -40 мм рт.ст. в течение 60 минут в день.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Компаратор
Исследуемое устройство (FlowOx2.0) состоит из камеры давления и блока управления (и одноразовых деталей).
Все испытуемые получат коммерческую барокамеру (и одноразовые детали).
Субъекты, рандомизированные в группу сравнения, получат блок управления, который генерирует импульсы INP только - (минус) 10 мм рт.ст.
|
Субъекты, рандомизированные для лечения препаратом сравнения, будут подвергаться лечению периодическим отрицательным давлением -10 мм рт.ст. в течение 60 минут в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки спастичности с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Числовая рейтинговая шкала Минимальное и максимальное значения: 0, 10 Более высокие баллы означают худший результат за последние 24 часа.
Шкала оценивает спастичность от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 — наихудшую спастичность, какую только можно себе представить.
Оценка должна производиться примерно в одно и то же время суток, а не во время или сразу после лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки боли с использованием NRS для субъектов с исходным NRS ≥4.
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль оценивается с помощью NRS, который описывает средний балл боли за последние 24 часа.
Шкала оценивает боль от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
Оценка проводится каждый день исследования.
Оценка должна производиться примерно в одно и то же время, а не во время или сразу после лечения.
|
4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
|
Все случаи нежелательных явлений (НЯ) и дефектов устройства (ДН) будут документированы и зарегистрированы в ходе клинического исследования.
При посещениях и телефонных звонках исследовательский персонал будет спрашивать, испытывал ли субъект какие-либо AE/DD с момента последнего звонка/посещения.
Персонал также будет следить за любыми предыдущими нежелательными явлениями во время посещений и звонков, т. е. будут ли разрешены или все еще продолжаются нежелательные явления.
Субъектам также будет предложено звонить и сообщать между посещениями и звонками.
|
4 недели
|
|
Изменение в расписании 25-футовой ходьбы (T25-FW)
Временное ограничение: 4 недели
|
25-футовая прогулка на время (T25-FW).
T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на расстояние 25 футов на время.
Субъекта направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно.
Время отсчитывается от начала инструкции начать и заканчивается, когда субъект достигает 25-футовой отметки.
Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние.
«Оценка» — это среднее значение этих двух прогулок.
Субъекты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Персонал записывает средний балл T25-FW в секундах.
|
4 недели
|
|
Изменения в тестах 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест 2-минутной ходьбы следует проводить в коридоре, свободном от препятствий.
Тема инструкции будет такой: «Обойди как можно больше территории за 2 минуты.
Идите непрерывно, если это возможно, но не беспокойтесь, если вам нужно замедлиться или остановиться, чтобы отдохнуть.
Цель состоит в том, чтобы в конце теста почувствовать, что за 2 минуты невозможно пройти больше места».
|
4 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале влияния рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 4 недели
|
MSIS-29 является мерой физического и психологического воздействия рассеянного склероза (РС) с точки зрения пациентов.
Субъект отвечает на двадцать девять (29) вопросов, обводя номер, который лучше всего описывает ситуацию субъекта (оценка 1-5, где 1 означает «совсем нет», а 5 — крайне).
Он фиксирует мнение субъекта о влиянии рассеянного склероза на его/ее повседневную жизнь в течение последних двух недель.
|
4 недели
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 4 недели
|
EQ-5D-5L представляет собой анкету самооценки качества жизни, связанную со здоровьем.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
|
4 недели
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для оценки симптомов тревожности и депрессии у медицинских пациентов с упором на уменьшение влияния соматического заболевания на общий балл.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности.
HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с ≥ 30% уменьшением боли, о которой они сообщают, с помощью NRS
Временное ограничение: 4 недели
|
Конечная точка будет оцениваться, как описано для основной конечной точки.
|
4 недели
|
|
Среднее ежедневное время лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Блок управления регистрирует ежедневное использование, частоту использования в течение дня и ошибки (периоды без создания заданного давления).
Данные будут собраны и использованы для обеспечения соответствия.
|
4 недели
|
|
Доля субъектов, желающих продолжить лечение с помощью FlowOx2.0 более 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Ожидается, что количество лиц, заинтересованных в продолжении лечения, будет отражать потенциальную пользу.
Информация будет занесена в таблицу.
|
4 недели
|
|
Изменения в использовании лекарств при спастичности и боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Во время регистрационного визита будет зарегистрировано использование лекарств от спастичности и боли.
То же самое будет зарегистрировано при последующих посещениях.
|
4 недели
|
|
Изменение самооценки качества сна с использованием NRS
Временное ограничение: Начало каждой недели в течение первых 4 недель
|
Качество сна оценивается с помощью NRS, который описывает средний балл сна за последние 24 часа.
Шкала оценивает качество сна от 0 до 10, где 0 — лучший сон, а 10 — худший сон, который только можно себе представить.
Подсчет очков должен производиться примерно в одно и то же время в течение дня.
|
Начало каждой недели в течение первых 4 недель
|
|
Изменение усталости с помощью NRS
Временное ограничение: Начало каждой недели в течение первых 4 недель
|
Усталость оценивается с помощью NRS, который описывает средний балл усталости за последние 24 часа.
Шкала оценивает усталость от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наихудшую вообразимую усталость.
Подсчет очков должен производиться примерно в одно и то же время в течение дня.
|
Начало каждой недели в течение первых 4 недель
|
|
Опыт испытуемых будет зафиксирован в ходе интервью через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Пользователей спросят о функциях устройства и попросят оставить общий отзыв об их опыте.
Их спросят, считают ли они, что получали активное или сравнительное лечение.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- Главный следователь: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
- Главный следователь: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Хроническая боль
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-22-04-039306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .