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Leistung und langfristige Sicherheit von FlowOx2.0™ bei Patienten mit Multipler Sklerose – Auswirkungen auf Spastik und Schmerzen (FO-NP002)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Otivio AS

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele 4-wöchige Untersuchung, gefolgt von einer offenen 6-monatigen Untersuchung, um die Leistung und langfristige Sicherheit von FlowOx2.0™ bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten

Die Studie ist eine 4-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Paralleldesign-Untersuchung zur Untersuchung der Auswirkungen von intermittierendem Unterdruck auf Spastik und Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS). Das Prüfgerät (FlowOx2.0™) besteht aus einer Druckkammer und einer Steuereinheit (und Einwegteilen). Alle Probanden erhalten dieselbe Druckkammer, werden jedoch randomisiert entweder einer Kontrolleinheit zugewiesen, die einen intermittierenden Unterdruck (INP) von – (minus) 40 mmHg erzeugt, oder einer Kontrolleinheit, die einen INP von – 10 mmHg erzeugt. FlowOx2.0™ Erzeugung von -40 mmHg ist das Prüfgerät und FlowOx2.0™ -10 mmHg erzeugt, ist das Vergleichsgerät. Nach der anfänglichen 4-wöchigen Doppelblindphase wird allen Teilnehmern die -40-mmHg-Kontrolleinheit zur Verwendung während eines 6-monatigen optionalen Verlängerungsteils angeboten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FlowOx2.0™ ist ein im Handel erhältliches Gerät für die Heimbehandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Es wurde entwickelt, um von Patienten zu Hause verwendet zu werden, und verursacht nachweislich schnelle Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit im behandelten Bein. Kürzlich haben Personen mit Multipler Sklerose von einem positiven Einfluss auf ihre selbst wahrgenommene Spastik und ihr Schmerzniveau berichtet. Der Zweck dieser Studie ist die Kontrolle auf mögliche Placebo-Effekte unter Verwendung eines Vergleichsgeräts.

Die Studie wird Patienten aus Norwegen, Schweden und Dänemark rekrutieren. Alle Probanden werden angewiesen, das am stärksten betroffene Bein 60 Minuten pro Tag zu behandeln, vorzugsweise abends. Dasselbe Bein sollte während des gesamten Studienzeitraums behandelt werden. An den 4-wöchigen Doppelblindteil schließt sich unmittelbar ein optionaler Erweiterungsteil an. Dieser Teil ist eine offene Untersuchung, bei der allen randomisierten Probanden, die den Hauptteil abgeschlossen haben, angeboten wird, das aktive Gerät (INP-Pulse von -40 mmHg) weitere 6 Monate zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iacob Mathiesen, PhD
  • Telefonnummer: +47 46890416
  • E-Mail: im@otivio.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Henrik Hoel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 99305006
  • E-Mail: hh@otivio.com

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der klinischen Prüfung teilnehmen zu können:

  1. Diagnostizierte MS gemäß überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Alter 18-70 Jahre.
  4. Stabile MS-Erkrankung ohne Schub innerhalb der letzten drei Monate.

  5. Fähigkeit, die Gehtests durchzuführen:

    1. 2-Minuten-Gehtest und
    2. 25 Fuß zu Fuß.
  6. Selbstberichtete Spastik im am stärksten betroffenen Bein, das zu Studienbeginn behandelt werden würde, mit einem Score von ≥ 4, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) während der letzten 24 Stunden.
  7. Schmerzen und/oder Beschwerden im Zusammenhang mit der in Einschlusskriterium 6. beschriebenen Spastik in den letzten 7 Tagen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS).
  8. Stabile und unveränderte Behandlung von Spastik und Schmerzen im letzten Monat, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  9. Stabile und unveränderte krankheitsmodulierende Behandlung für MS dauerte 6 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  10. Kann Lerngeräte selbst verwalten.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren, Besuchspläne und Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen:

  1. Spastik aufgrund einer anderen Krankheit als MS haben.
  2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des bevorstehenden Studienzeitraums, bis zu 7 Monate (beinhaltet den optionalen Verlängerungsteil).
  3. Eine anhaltende Infektion haben, die ihren MS-Zustand subjektiv beeinflusst, wie vom Ermittler beurteilt.
  4. innerhalb der letzten 4 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion wegen Spastik erhalten haben.
  5. Symptome oder Krankheiten haben, die die Teilnahme an der Studie erschweren, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  6. Eine geplante Operation oder andere Behandlung innerhalb des kommenden Studienzeitraums von bis zu 7 Monaten, was die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes erschwert.
  7. Personen mit unkontrollierten Wundinfektionen oder Infektionen in der Haut des behandelten Beins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät
Das Prüfgerät (FlowOx2.0) besteht aus einer Druckkammer und einer Steuereinheit (und Einwegteilen). Alle Probanden erhalten die kommerzielle Druckkammer (und Einwegteile). Probanden, die randomisiert dem Prüfgerätearm zugeteilt wurden, erhalten eine Kontrolleinheit, die einen intermittierenden Unterdruck (INP) von - (minus) 40 mmHg erzeugt.
Gerät: FlowOx 2.0
Probanden, die für die Behandlung mit dem Prüfgerät randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem intermittierenden Unterdruck von -40 mmHg für 60 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
  • Intermittierender Unterdruck (Aktiv)
Schein-Komparator: Komparator
Das Prüfgerät (FlowOx2.0) besteht aus einer Druckkammer und einer Steuereinheit (und Einwegteilen). Alle Probanden erhalten die kommerzielle Druckkammer (und Einwegteile). Patienten, die dem Vergleichsarm randomisiert zugeteilt wurden, erhalten eine Kontrolleinheit, die INP-Impulse von nur - (minus) 10 mmHg erzeugt.
Gerät: FlowOx2.0 (Schein)
Patienten, die für die Behandlung mit dem Vergleichspräparat randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem intermittierenden Unterdruck von -10 mmHg für 60 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
  • Intermittierender Unterdruck (Sham)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Spastik unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 10 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis in den letzten 24 Stunden. Die Skala bewertet Spastik von 0-10, wobei 0 keine Spastik und 10 die schlimmste vorstellbare Spastik ist. Die Auswertung sollte ungefähr zur gleichen Tageszeit erfolgen und nicht während oder unmittelbar nach der Behandlung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen unter Verwendung von NRS für Probanden mit einem Ausgangs-NRS ≥4.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schmerz wird anhand des NRS bewertet, der den durchschnittlichen Schmerzwert der letzten 24 Stunden beschreibt. Die Schmerzskala reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Wertung erfolgt an jedem Studientag. Das Scoring sollte ungefähr gleichzeitig und nicht während oder unmittelbar nach der Behandlung erfolgen.
4 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Fälle von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Produktmängeln (DDs) werden während der klinischen Prüfung dokumentiert und gemeldet. Bei Besuchen und Telefonaten wird das Studienpersonal fragen, ob der Proband seit dem letzten Besuch/Besuch irgendwelche UE/DDs hatte. Das Personal wird auch alle früheren UEs während der Besuche und Anrufe nachverfolgen, d. h. ob UEs gelöst wurden oder noch andauern. Die Probanden werden auch ermutigt, zwischen Besuchen und Anrufen anzurufen und zu berichten.
4 Wochen
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs (T25-FW)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Spaziergang (T25-FW). Der T25-FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg basiert. Das Subjekt wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und wird angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zu Beginn berechnet und endet, wenn die Testperson die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Die "Punktzahl" ist der Durchschnitt dieser beiden Wanderungen. Die Probanden können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Die Mitarbeiter zeichnen den durchschnittlichen T25-FW-Score in Sekunden auf.
4 Wochen
Änderung in 2-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 4 Wochen
Der 2-Minuten-Gehtest sollte in einem hindernisfreien Flur getestet werden. Die Anweisung zum Thema lautet: „Bedecken Sie in 2 Minuten so viel Boden wie möglich. Gehen Sie möglichst kontinuierlich, aber machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie langsamer werden oder anhalten müssen, um sich auszuruhen. Das Ziel ist es, am Ende des Tests zu spüren, dass mehr Boden in den 2 Minuten nicht hätte zurückgelegt werden können."
4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der MSIS-29 ist ein Maß für die körperlichen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) aus Sicht der Patienten. Neunundzwanzig (29) Fragen werden vom Probanden beantwortet, indem die Zahl eingekreist wird, die die Situation des Probanden am besten beschreibt (bewertet von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet). Es erfasst die Ansichten des Probanden über die Auswirkungen von MS auf sein tägliches Leben während der letzten zwei Wochen.
4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 4 Wochen
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
4 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Messung zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung des Einflusses körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl liegt. Items werden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände unterscheiden.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit ≥ 30 % Verbesserung der selbstberichteten Schmerzen unter Verwendung von NRS
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Endpunkt wird wie unter dem primären Endpunkt beschrieben bewertet.
4 Wochen
Mittlere tägliche Behandlungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Steuereinheit erfasst die tägliche Nutzung, die Nutzungshäufigkeit pro Tag und Fehler (Zeiträume, in denen kein vordefinierter Druck erzeugt wird). Die Daten werden gesammelt und verwendet, um die Einhaltung sicherzustellen.
4 Wochen
Anteil der Probanden, die die Behandlung mit FlowOx2.0 über 4 Wochen hinaus fortsetzen möchten
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird erwartet, dass die Anzahl der Personen, die an einer Fortsetzung der Behandlung interessiert sind, einen potenziellen Nutzen widerspiegelt. Die Informationen werden hinterlegt.
4 Wochen
Änderung der Medikamenteneinnahme bei Spastik und Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Während des Einschreibungsbesuchs wird die Einnahme von Medikamenten gegen Spastik und Schmerzen registriert. Dasselbe wird bei späteren Besuchen aufgezeichnet.
4 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität unter Verwendung des NRS
Zeitfenster: Beginn jeder Woche für die ersten 4 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des NRS bewertet, der den durchschnittlichen Schlafwert der letzten 24 Stunden beschreibt. Die Skala bewertet die Schlafqualität von 0-10, wobei 0 der bestmögliche Schlaf und 10 der schlechteste vorstellbare Schlaf ist. Die Wertung sollte im Laufe des Tages ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen.
Beginn jeder Woche für die ersten 4 Wochen
Veränderung der Ermüdung anhand des NRS
Zeitfenster: Beginn jeder Woche für die ersten 4 Wochen
Die Ermüdung wird anhand des NRS bewertet, der die durchschnittliche Ermüdungsbewertung der letzten 24 Stunden beschreibt. Die Skala bewertet Müdigkeit von 0-10, wobei 0 keine Müdigkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Müdigkeit ist. Die Wertung sollte im Laufe des Tages ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen.
Beginn jeder Woche für die ersten 4 Wochen
Die Erfahrungen der Probanden werden nach 4 Wochen durch ein Interview erfasst.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Benutzer werden nach den Funktionen des Geräts gefragt und ermutigt, allgemeines Feedback zu ihrer Erfahrung zu geben. Sie werden gefragt, ob sie glauben, eine aktive Behandlung oder eine Vergleichsbehandlung erhalten zu haben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otivio AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
  • Hauptermittler: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
  • Hauptermittler: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-22-04-039306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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