Desempenho e segurança a longo prazo do FlowOx2.0™ em pacientes com esclerose múltipla - impacto na espasticidade e na dor (FO-NP002)
28 de junho de 2023 atualizado por: Otivio AS
Uma investigação duplo-cega, randomizada, controlada e de design paralelo de 4 semanas, seguida por uma investigação aberta de 6 meses, para avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo do FlowOx2.0™ em pacientes com esclerose múltipla
O estudo é uma investigação de design paralelo, randomizado, controlado e duplo-cego de 4 semanas para investigar o impacto da pressão negativa intermitente na espasticidade e dor em pessoas com esclerose múltipla (pwMS).
O dispositivo experimental (FlowOx2.0™) é composto por uma Câmara de Pressão e uma Unidade de Controle (e peças descartáveis).
Todos os indivíduos receberão a mesma câmara de pressão, mas serão randomizados para uma unidade de controle que gera pressão negativa intermitente (INP) de - (menos) 40 mmHg ou uma unidade de controle que gera INP de - 10 mmHg.
FlowOx2.0™
gerando -40 mmHg é o dispositivo experimental e FlowOx2.0™
gerando -10 mmHg, é o dispositivo comparador.
Após o período inicial duplo-cego de 4 semanas, todos os participantes receberão a unidade de controle de -40 mmHg para ser usada durante uma extensão opcional de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FlowOx2.0™ é um dispositivo comercialmente disponível para tratamento domiciliar de doença arterial periférica. Ele foi projetado para ser usado em casa pelos pacientes e demonstrou causar mudanças rápidas na velocidade do fluxo sanguíneo na perna tratada. Recentemente, indivíduos com esclerose múltipla relataram um impacto positivo em sua autopercepção de espasticidade e níveis de dor. O objetivo deste estudo é controlar os potenciais efeitos placebo usando um dispositivo comparador.
O estudo recrutará pacientes da Noruega, Suécia e Dinamarca. Todos os sujeitos serão instruídos a tratar a perna mais afetada por 60 minutos por dia, preferencialmente à noite. A mesma perna deve ser tratada durante todo o período do estudo. A parte duplo-cega de 4 semanas é imediatamente seguida por uma parte de extensão opcional. Esta parte é uma investigação aberta na qual todos os indivíduos randomizados que concluíram a parte principal são convidados a continuar por mais 6 meses usando o dispositivo ativo (pulsos PNI de - 40 mmHg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 113 65
- NeuroCentrum (Centrum för Neurologi)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar da investigação clínica:
- MS diagnosticada de acordo com os critérios revisados de McDonald.
- Dar consentimento informado por escrito.
- Idade 18-70 anos.
- Doença de MS estável sem ataque nos últimos três meses.
Capacidade para realizar os testes de caminhada:
- teste de caminhada de 2 minutos e
- Caminhada de 25 pés.
- Espasticidade autorreferida na perna mais afetada que seria submetida a tratamento inicial com pontuação ≥ 4, pontuada pela escala numérica de classificação (NRS) nas últimas 24 horas.
- Dor e/ou desconforto relacionados à espasticidade descrita no critério de inclusão 6., nos últimos 7 dias, utilizando a escala numérica de avaliação (NRS).
- Tratamento estável e inalterado de espasticidade e dor no último mês, conforme julgado pelo Investigador.
- O tratamento modulador da doença estável e inalterado para EM dura 6 meses, conforme julgado pelo Investigador.
- Pode autogerenciar o equipamento de estudo.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, horários de visitas e requisitos.
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não terão permissão para participar da investigação clínica:
- Ter espasticidade devido a uma doença diferente da EM.
- Gravidez ou gravidez planejada dentro do próximo período de estudo, até 7 meses (inclui a parte de extensão opcional).
- Ter uma infecção em andamento que afeta subjetivamente seu estado de EM, conforme julgado pelo Investigador.
- Recebeu injeção de toxina botulínica para espasticidade nos últimos 4 meses.
- Ter sintomas ou doenças que dificultem a participação no estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Ter planejado cirurgia ou outro tratamento dentro do próximo período de estudo de até 7 meses, dificultando a participação no estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Indivíduos com infecções de feridas não controladas ou infecções na pele da perna tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de investigação
O dispositivo experimental (FlowOx2.0) é composto por uma Câmara de Pressão e uma Unidade de Controle (e peças descartáveis).
Todos os sujeitos receberão a Câmara de Pressão comercial (e peças descartáveis).
Indivíduos randomizados para o braço do dispositivo experimental receberão uma Unidade de Controle que gera pressão negativa intermitente (INP) de - (menos) 40 mmHg.
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Indivíduos randomizados para tratamento com o dispositivo experimental receberão tratamento com pressão negativa intermitente de -40 mmHg por 60 minutos por dia.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Comparador
O dispositivo experimental (FlowOx2.0) é composto por uma Câmara de Pressão e uma Unidade de Controle (e peças descartáveis).
Todos os sujeitos receberão a Câmara de Pressão comercial (e peças descartáveis).
Indivíduos randomizados para o braço do comparador receberão uma Unidade de Controle que gera pulsos INP de apenas - (menos) 10 mmHg.
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Os indivíduos randomizados para tratamento com o comparador receberão tratamento com pressão negativa intermitente de -10 mmHg por 60 minutos por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espasticidade autorrelatada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 4 semanas
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Escala de classificação numérica Os valores mínimo e máximo: 0, 10 Pontuações mais altas significam um resultado pior nas últimas 24 horas.
A escala pontua a espasticidade de 0 a 10, onde 0 é nenhuma espasticidade e 10 é a pior espasticidade imaginável.
A pontuação deve ser feita aproximadamente na mesma hora do dia e não durante ou imediatamente após o tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor autorrelatada usando NRS para indivíduos com NRS basal ≥4.
Prazo: 4 semanas
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A dor é pontuada usando o NRS, que descreve a pontuação média de dor nas últimas 24 horas.
A escala classifica a dor de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é a pior dor imaginável.
A pontuação é feita a cada dia do estudo.
A pontuação deve ser feita aproximadamente ao mesmo tempo e não durante ou imediatamente após o tratamento.
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4 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Todas as incidências de eventos adversos (EAs) e deficiências do dispositivo (DDs) serão documentadas e relatadas durante a investigação clínica.
Nas visitas e ligações telefônicas, a equipe do estudo perguntará se o sujeito experimentou algum EA/DD desde a última ligação/visita.
A equipe também acompanhará quaisquer EAs anteriores durante visitas e ligações, ou seja, EAs resolvidos ou ainda em andamento.
Os sujeitos também serão incentivados a ligar e relatar entre visitas e ligações.
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4 semanas
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Mudança na caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: 4 semanas
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A caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW).
O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
O sujeito é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
O tempo é calculado a partir do início da instrução para começar e termina quando o sujeito atinge a marca de 25 pés.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
A "pontuação" é a média dessas duas caminhadas.
Os indivíduos podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
A equipe registra a pontuação média do T25-FW em segundos.
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4 semanas
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Alteração nos testes de caminhada de 2 minutos
Prazo: 4 semanas
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O teste de caminhada de 2 minutos deve ser testado em um corredor livre de obstáculos.
A instrução do sujeito será: "Cubra o máximo de terreno possível em 2 minutos.
Caminhe continuamente, se possível, mas não se preocupe se precisar diminuir a velocidade ou parar para descansar.
O objetivo é sentir no final da prova que mais terreno não poderia ter sido percorrido nos 2 minutos."
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pela escala de impacto da esclerose múltipla (MSIS-29)
Prazo: 4 semanas
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O MSIS-29 é uma medida do impacto físico e psicológico da esclerose múltipla (EM) do ponto de vista dos pacientes.
Vinte e nove (29) perguntas são respondidas pelo sujeito circulando o número que melhor descreve a situação do sujeito (classificado de 1 a 5, onde 1 é "nada" e 5 é extremamente).
Ele captura as opiniões do sujeito sobre o impacto da EM em sua vida diária durante as últimas duas semanas.
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4 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ-5D-5L
Prazo: 4 semanas
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O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
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4 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total.
Os itens são classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos.
A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com melhora ≥ 30% na dor autorreferida usando NRS
Prazo: 4 semanas
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O endpoint será avaliado conforme descrito no endpoint primário.
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4 semanas
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Tempo médio diário de tratamento
Prazo: 4 semanas
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A unidade de controle registra o uso diário, frequência de uso por dia e erros (períodos sem pressão pré-definida gerada).
Os dados serão compilados e usados para garantir a conformidade.
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4 semanas
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Proporção de indivíduos que desejam continuar o tratamento com FlowOx2.0 além de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Espera-se que o número de indivíduos interessados em continuar o tratamento reflita um benefício potencial.
As informações serão apresentadas.
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4 semanas
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Mudança no uso de medicamentos para espasticidade e dor
Prazo: 4 semanas
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Durante a visita de inscrição, o uso de medicamentos para espasticidade e dor será registrado.
O mesmo será registrado nas visitas subsequentes.
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4 semanas
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Mudança da qualidade do sono auto-referida usando o NRS
Prazo: Início de cada semana durante as primeiras 4 semanas
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A qualidade do sono é pontuada usando o NRS, que descreve a pontuação média do sono nas últimas 24 horas.
A escala pontua a qualidade do sono de 0 a 10, onde 0 é o melhor sono possível e 10 é o pior sono imaginável.
A pontuação deve ser feita mais ou menos no mesmo horário durante o dia.
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Início de cada semana durante as primeiras 4 semanas
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Mudança na fadiga usando o NRS
Prazo: Início de cada semana durante as primeiras 4 semanas
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A fadiga é pontuada usando o NRS, que descreve a pontuação média de fadiga nas últimas 24 horas.
A escala classifica a fadiga de 0 a 10, onde 0 é nenhuma fadiga e 10 é a pior fadiga imaginável.
A pontuação deve ser feita aproximadamente no mesmo horário durante o dia.
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Início de cada semana durante as primeiras 4 semanas
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A experiência dos participantes será capturada por entrevista após 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Os usuários serão questionados sobre os recursos do dispositivo e incentivados a fornecer feedback geral sobre sua experiência.
Eles serão questionados se acreditavam ter recebido tratamento ativo ou comparador.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Vestergaard Rasmussen, MD, PhD, Department of Clinical Medicine - The Department of Neurology, Aarhus University
- Investigador principal: Kjell-Morten Myhr, MD, PhD, Dept. of Neurology Haukeland Univ. Hospital & Dept. of Clin. Med., Univ. of Bergen, Bergen, Norway
- Investigador principal: Sara Haghighi Mobarhan Smith, MD, PhD, Department of Neurology, Motala Hospital, Motala, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Dor crônica
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- CIV-22-04-039306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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