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절제 가능한 식도암에서 병리학적 완전 반응률에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 제2상 시험

2025년 11월 3일 업데이트: VA Office of Research and Development
5년 전체 생존율이 낮은(<20%) 식도암의 발병률이 증가하고 있습니다. 이전 연구에서는 Hedgehog, AKT 및 혈관 신생 신호 경로가 상당한 수의 식도암에서 활성화되는 것으로 나타났습니다. 널리 사용되는 항진균제인 이트라코나졸은 이러한 경로를 효과적으로 억제합니다. 이 다중 사이트 2상 시험에서 연구자들은 국소 식도암 및 위식도 접합부 암 치료에서 치료 표준 화학방사선 요법 및 수술에 추가된 신보강 요법으로서 이트라코나졸의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 미국에서 발병률이 높으며 치료를 개선하기 위한 새로운 접근법이 연구되고 있습니다. 1992년 FDA에서 승인한 항진균제인 이트라코나졸은 식도암에서 상향 조절되고 종양 성장을 촉진하는 고슴도치(Hh), AKT 및 VEGFR2 신호 경로를 억제하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이트라코나졸의 사용이 식도 또는 위식도 접합부(GEJ) 암을 가진 성향-점수 일치 대조군 환자와 비교하여 병리학적 완전 반응(pathCR)의 비율을 최소 15% 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 PET/CT 및 내시경 초음파(EUS)로 표준 치료 병기 결정 정밀 검사를 받을 식도암 또는 GEJ 암 환자 78명을 등록할 것입니다. 원격 전이가 발견되지 않으면 환자는 표준 치료 신보강 화학방사선 요법을 시작하기 전에 2주 동안 경구용 이트라코나졸을 투여받게 됩니다. 화학방사선 요법이 완료되면 환자는 6-8주 동안 경구용 이트라코나졸을 투여받게 됩니다. 이트라코나졸에 대한 부작용을 모니터링하고 진료소 방문 중에 약물 수치를 측정합니다. 신보강 화학방사선 요법 후 표준 재병기 PET/CT에서 새로운 전이가 밝혀지지 않으면 환자는 의사 팀과 상의한 후 식도 절제술을 받게 됩니다. 정상 식도 조직의 샘플을 이트라코나졸과 그 대사물의 존재에 대해 분석하여 환자가 연구 약물을 복용하는 데 순응했는지 확인합니다. 잔여 종양 조직은 Hh, AKT 및 VEGFR2 경로의 상태에 대해 전처리 생검과 비교하여 평가될 것입니다. 최종 병리학 보고서는 환자가 pathCR을 달성했는지 여부를 나타냅니다. Hh, AKT 및 혈관신생 신호 경로는 화학방사선 요법에 대한 반응으로 상향 조절될 수 있기 때문에 연구자들은 화학방사선 요법 주변에 이트라코나졸을 투여하면 더 높은 pathCR 비율이 발생할 것이라고 믿습니다. 이는 차례로 식도 및 GEJ 암 환자의 치료 결과를 개선할 수 있어야 합니다. 2차 종점에는 pathCR에 대한 약물 수준 및 분자 경로 상태의 상관 관계, 치료 반응을 예측하는 게놈 프로필 결정, 치료 반응의 추가 마커로 ctDNA 및 엑소좀 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 수석 연구원:
          • David H Wang, MD PhD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • 모병
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
        • 모병
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
        • 모병
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 식도암(ESCC 또는 EAC) 또는 GEJ 암의 병리학적 진단이 신보강 화학방사선 요법 및 근치적 식도절제술을 받을 계획이 있는 외과의에 의해 절제 가능하다고 판단되는 경우
  • 등록 시 세계보건기구(WHO)/ECOG 수행 상태(PS) 0-2
  • 치료 의사가 판단하는 적절한 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • NYHA 클래스 III 또는 IV CHF
  • LFT> 정상 상한의 3배
  • 이트라코나졸에 대한 약물 알레르기
  • 긍정적인 임신 테스트
  • QTc > 450 ms인 환자는 QTc가 치료 중인 임상의가 중요하다고 생각하는 수준으로 길어지지 않도록 연속 EKG로 치료 중 QTc를 모니터링합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이트라코나졸
표준 치료 선행 화학방사선 요법 완료 전 2주 및 완료 후 6-8주 동안 이트라코나졸 300 mg po bid
의약품: 이트라코나졸
표준 치료 선행 화학방사선 요법 완료 전 2주 및 완료 후 6-8주 동안 이트라코나졸 300 mg po bid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이트라코나졸 병리학적 완전 반응률
기간: 20주
역사적으로 식도 절제술 시 pathCR 비율은 25%입니다. 조사관은 이트라코나졸로 치료한 후 pathCR 비율이 15% 이상 개선되었음을 감지하기 위해 연구에 힘을 실어주었습니다. 화학방사선 내성을 매개하는 경로를 억제함으로써 연구자들은 개선된 pathCR 속도를 기대합니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전후 Hedgehog, AKT 및 혈관신생 경로 상태 비교
기간: 20주
식도 절제술에서 임의의 잔여 종양의 병리학적 병기 결정 완료 후, FFPE 절편은 IHC 또는 ISH에 의해 SHH, GLI, HER2, phospho-S6 및 CD34의 발현에 대해 분석되고 처리되지 않은 생검과 비교됩니다.
20주
이트라코나졸 및 하이드록시이트라코나졸의 말초 혈액 및 식도 조직 수준과 병리학적 반응의 상관관계
기간: 20주
말초 혈액은 표준 진료 클리닉 방문 중에 채취되고 편평 식도 조직은 식도 절제술에서 수집됩니다. 이러한 수준은 병리학적 반응과 상관관계가 있습니다.
20주
치료 반응의 예측 게놈 프로필 개발
기간: 20주
전체 엑솜 시퀀싱은 등록된 모든 환자의 치료 전 종양에서 얻을 것입니다. VA Boston HCS는 치료 반응을 예측하는 게놈 프로필을 개발하기 위해 여러 알고리즘을 사용할 것입니다.
20주
예후 마커로서 ctDNA 및 엑소좀 특성화의 유용성 결정
기간: 20주
CtDNA는 4개의 시점에서 획득하고 엑소좀은 치료 중 3개의 시점에서 수집합니다. ctDNA 정량 및 엑소좀 특성의 변화는 병리학적 치료 반응과 상관관계가 있습니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

VA Palo Alto Health Care System
VA Puget Sound Health Care System
Michael E. DeBakey VA Medical Center
North Texas Veterans Healthcare System
VA Ann Arbor Healthcare System
VA Boston Healthcare System
Durham VA Health Care System
Portland VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David H Wang, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCB-016-21F
  • I01CX002349 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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