- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564247
어린이와 청소년을 위한 휠체어 기술 훈련
아동 및 청소년의 휠체어 기술 및 관련 재활 결과 향상을 위한 휠체어 기술 훈련 프로그램의 효과
수동 휠체어(MWC) 기술 교육은 휠체어 서비스 제공의 중요한 구성 요소입니다. 그러나 어린이와 청소년은 훈련을 거의 또는 전혀 받지 않습니다. MWC 교육은 성인의 MWC 기술, 자기효능감 및 참여 만족도(즉, 독립적 이동 및 사회적 참여 촉진자)를 효과적으로 개선합니다. 독립적인 이동성은 성인기의 고용 가능성 및 독립적인 생활과 관련이 있기 때문에 어린이에게 특히 중요합니다.
성인을 위한 효과적인 휠체어 기술 훈련 프로그램(WSTP)의 증거에도 불구하고 어린이와 청소년을 위한 휠체어 이동성 분야에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 2건의 소규모 단일 그룹 연구에서는 MWC 기술 교육이 전문가(예: 임상의) 및 비전문가(예: 동료 트레이너). 그러나 어린이들 사이에서 MWC 기술 훈련의 효과를 문서화한 대조 시험은 없으며 최상의 훈련 접근법에 대한 증거도 없습니다.
이 연구의 목적은 어린이와 청소년의 MWC 기술, MWC 자신감 및 참여 결과를 개선하기 위한 WSTP의 효능을 평가하는 것입니다. 무작위 대조 시험은 임상의가 주도하는 교육 방식의 효능을 확립할 것이며, 이는 향후 더 광범위한 지역사회 기반 규모로 시행될 수 있습니다.
이 연구의 결과는 어린 시절 MWC 이동성을 개선하기 위한 모범 사례에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 이 연구의 산출물에는 임상의를 위한 MWC 기술 교육 도구가 포함되며 기존 웹 사이트를 통해 무료로 제공됩니다. 그 결과는 어린이와 사용을 위한 휠체어 기술 훈련에 대한 지역사회 기반 접근법의 탐색과 다중 현장 구현 시험을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표. MWC 기술(주요 결과), MWC 활동, MWC 사용 자기효능감, 참여에 대한 만족도를 어린이와 청소년 사이에서 개선하기 위한 휠체어 기술 교육 프로그램(WSTP)(즉, 성인의 현재 표준)의 효과를 평가합니다. 4~21세. 자녀의 MWC 기술에 대한 부모의 인식과 참여에 대한 부모의 만족도에 대한 WSTP의 영향도 평가됩니다.
배경: 수동 휠체어(MWC) 기술 교육은 서비스 제공의 중요한 구성 요소입니다. 16건의 무작위 대조 시험(RCT)과 2건의 메타 분석은 휠체어 기술 훈련 프로그램(WSTP)이 성인의 MWC 기술을 효과적으로 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 증거는 또한 WSTP가 MWC 사용에 대한 자기 효능감과 참여 만족도를 향상시킬 수 있음을 시사합니다(예: 독립적인 이동성과 사회 참여 촉진자). 어린이와 청소년(5~17세) 사이에서 2건의 준 실험적 시도에서 두 전문가(예: 작업 치료사, 물리 치료사) 및 비전문가(예: 동료 트레이너). 현재까지 어린이와 청소년을 대상으로 한 MWC 기술 교육의 효능을 평가하는 실험적 시도는 없으며 교육에 대한 최선의 접근 방식에 대한 증거는 제한적입니다.
연구 목적: 목적은 휠체어 기술(일차 결과), 부모가 인식하는 휠체어 기술, 의미 있는 활동 참여 만족도, 휠체어 사용 자기효능감 및 건강 관련 삶의 질을 향상시키기 위한 WSTP의 효능을 평가하는 것입니다. 어린이와 청소년을 일반적인 휠체어 훈련 실습과 비교하고 6개월 후 혜택 유지를 측정합니다.
방법: 3개 사이트(Quebec City, Montreal, Halifax) RCT가 두 공식 언어로 수행됩니다. 4세에서 21세 사이의 48명의 어린이와 청소년이 무작위 배정됩니다(장소 및 연령 그룹 {ie. 4-7, 8-11, 12-16 및 17-21}) 개입 그룹 또는 통제 그룹에. 개입 그룹은 의료 전문가(예: 작업 치료사, 물리치료사)가 진행하는 WSTP(아동 및 청소년을 위해 수정됨)의 10개 세션을 받게 됩니다. 대조군은 주의력 조절과 각 현장에서 일반적인 휠체어 제공 및 서비스를 받게 됩니다. 1차(휠체어 기술) 및 2차 결과(부모가 인식한 휠체어 기술, 참여 만족도, 자기효능감 및 건강 관련 삶의 질)로 그룹 간 분석을 실시하고 6개월 추적 조사를 실시합니다. 질적 인터뷰는 참여의 경험적 측면을 탐구합니다.
핵심 전문성. 휠체어 기술 훈련의 세계적 리더(예: WSTP 개발자)가 이 범캐나다 학제간 팀을 구성합니다. 연구 팀은 WSTP 관리 및 영어와 프랑스어로 된 모든 결과, 다중 사이트 RCT 구현, 휠체어 사용자 모집에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 임상 및 지역사회 협력자들은 아동 및 청소년 인구에 사용하기 위해 WSTP를 채택하는 데 관심이 있으며 이 프로젝트에 대한 지원을 약속했습니다.
예상 결과: 어린이와 청소년을 위한 WSTP의 효능을 입증하면 의료 전문가가 받아들일 준비가 되어 있고 캐나다와 전 세계의 지역 사회 기반 전문가 및 비전문가를 위해 확장 가능한 증거 기반 프로그램을 제공할 것입니다. 임상 및 지역사회 파트너와 협력하면 효과적인 프로그램의 지식 보급 및 지속 가능성을 협상할 수 있는 위치에 서게 됩니다. WSTP는 부모와 가족의 부상 위험과 부담을 줄이면서 다양한 연령대의 어린이와 청소년의 독립적인 이동성, 자신감 및 참여 결과를 향상시킬 수 있습니다. 어린 시절의 독립적인 이동성은 성인기의 더 높은 고용 가능성 및 독립적인 생활과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- IWK Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- CHU Ste-Justine
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Québec, Quebec, 캐나다, G1M2S8
- Université Laval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자체 수동 휠체어(MWC) 보유
- 도움 없이 최소 10미터 거리까지 MWC를 자체 추진할 수 있습니다.
- 2단계 명령을 따를 수 있는 자(적격심사 실시자 평가)
제외 기준:
- 향후 6개월 동안 훈련을 금하는 건강 상태/절차를 예상합니다(예: 수술)
- 빠르게 진행될 것으로 예상되는 퇴행성 상태
- MWC 기술 교육에 참석할 예정입니다/참석 중입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹(WSTP)
참가자는 MWC를 사용하는 어린이와 함께 일한 경험이 5년 이상인 임상의가 제공하는 45분 분량의 WSTP 주간 세션 12개를 완료하게 됩니다.
트레이너는 세션 1에서 결정된 대로 연령 그룹(아동 또는 청소년)과 각 어린이의 훈련 목표에 따라 각 세션을 맞춤화합니다.
후속 세션은 진행 상황과 사교에 대한 5분 검토와 10분 워밍업(이전에 배운 기술의 무작위 연습)으로 시작됩니다. 20분의 새로운 기술 시도(각 기술에 대한 교육은 기술을 익힐 때까지 또는 트레이너와 참가자가 교육을 중단해야 한다는 데 상호 동의할 때까지 다음 세션으로 진행됩니다. 트레이너는 주기적으로 참가자에게 새로 배운 기술을 연습하여 실행의 가변성); 참가자가 자기 통제 환경에서 기술을 연습하는 동안 10분의 정리정돈.
연령에 맞는 고려 사항이 교육 자료에 통합됩니다.
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참가자는 증거 기반 휠체어 기술 프로그램을 기반으로 맞춤형 MWC 기술 교육을 이수하게 됩니다.
수업 계획은 목표, 연령, 기술 및 관심사에 따라 임상의, 어린이 및 부모 참가자가 만들고 교육을 맞춤화하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 대조군(주의)
참가자는 실험 그룹의 시간과 연락처를 모방하기 위해 관심이 일치합니다.
대조군은 중재 또는 연구의 다른 측면에 관여하지 않는 의료 전문가(예: 작업 치료/재활 학생)가 진행하는 '게임 및 활동'의 주간 12회, 45분 세션을 받게 됩니다.
통제 그룹 촉진자는 각 사이트에서 교육과 동일한 유형의 관심을 모방합니다(즉, 세션은 의료 시설 및 지역 사회(예: 도서관, 쇼핑 센터, 박물관, 공원)에서 개최됩니다).
퍼실리테이터는 다양한 보드 및 카드 게임, 손과 눈의 협응 게임, 활동적인 게임, 인지 활동, 어린이에게 적합한 예술 및 공예를 포함하는 현재 인기 있는 게임 및 활동(소셜 미디어 및 인기 어린이 상점 웹사이트에 따름) 키트를 갖추게 됩니다. 모든 참가자의 관심과 수용성을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MWC 사용자를위한 휠체어 기술 테스트 버전 5.3.1
기간: 기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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MWC 기술 용량의 변화 (즉, 표준화 된 환경에서 사람이 할 수있는 일) 및 WST (Wheelchair Skills Test)를 사용하여 성능 빈도가 평가됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 스케일로 점수를 매기 며 0 = 기술을 수행 할 수 없거나 안전하지는 않습니다. 1 =는 기술을 부분적으로 수행 할 수 있습니다. 2 = 기술을 수행 할 수 있습니다 (그러나 개선의 여지가 있습니다). 3 = 전문가 수준에서 기술을 수행 할 수 있습니다.
백분율 점수는 높은 비율 = 높은 기술로 계산됩니다.
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기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 휠체어 활동 (Actigraph)
기간: 기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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객관적인 MWC 활동의 변화는 3 자연 가속도계 (Actigraph GT3X, Pensacola FL)를 사용하여 MWC 기술의 개선 측정 및 지역 사회 활동의 참여를 삼각 측정하기 위해 수집됩니다.
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기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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자녀의 MWC 용량 및 성능 버전 5.2.1에 대한 부모의 인식
기간: 기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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자녀의 성능에 대한 부모의 등급 변경 휠체어 기술에 대한 33 개의 기술 각각 테스트-질문이 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 스케일로 점수를 매기 며 0 = 기술을 수행 할 수 없거나 안전하지는 않습니다. 1 =는 기술을 부분적으로 수행 할 수 있습니다. 2 = 기술을 수행 할 수 있습니다 (그러나 개선의 여지가 있습니다). 3 = 전문가 수준에서 기술을 수행 할 수 있습니다.
백분율 점수는 높은 비율 = 높은 기술로 계산됩니다.
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기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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MWC 신뢰도 사용 (휠 사용 신뢰도)
기간: 기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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휠체어 사용에 대한 인식 된 자기 효능의 변화는 33 개 항목 척도로 평가되며, 여기서 어린이는 자신감 수준을 0에서 10까지 평가합니다.
각 항목은 0에서 10까지의 스케일로 점수를 매기고 0 = 전혀 확신이없고 10 = 매우 확신합니다.
백분율 점수가 계산됩니다.
높은 비율 = 더 높은 신뢰.
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기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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젊은이들을위한 휠체어 결과 측정 (Who-up)
기간: 기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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휠체어의 사회적 참여 및 활동 성능에 대한 만족도의 등급 변경은 반 구조화 된 설문지를 사용하여 평가되며, 참가자는 휠체어를 사용해야하는 개인 목표 (예 : 식사 준비, 학교에서 친구와 놀기)를 식별합니다.
부모와 어린이는 각각 최대 5 개의 실내 목표와 5 개의 야외 목표를 개발할 수 있습니다.
각 목표는 중요도 수준 (0에서 10까지의 척도)과 만족도 (0에서 10까지의 척도)로 평가됩니다.
중요성과 빈도 점수는 100 점 만점에 점수를 부여하고, 평균 점수는 목표 수에 따라 분모로 계산됩니다.
백분율 점수는 목표 달성에 대한 만족도가 높음을 나타내는 점수가 높을수록 계산됩니다.
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기준선 (T1); 기준선 (T2) 후 최대 12 주 동안 개입 후 즉시; 6 개월 후속 조치 (T3)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Krista Best, PhD, Université Laval
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