- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564247
Formazione sulle abilità in sedia a rotelle per bambini e giovani
Efficacia del programma di formazione sulle abilità in carrozzina per migliorare le abilità in carrozzina e i relativi risultati riabilitativi tra bambini e giovani
La formazione sulle competenze per la sedia a rotelle manuale (MWC) è una componente fondamentale della fornitura di servizi su sedia a rotelle. Tuttavia, bambini e giovani ricevono poca o nessuna formazione. La formazione MWC migliora efficacemente le abilità MWC, l'autoefficacia e la soddisfazione per la partecipazione (cioè, i facilitatori della mobilità indipendente e della partecipazione sociale) negli adulti. La mobilità indipendente è particolarmente critica per i bambini, poiché è associata a una maggiore probabilità di occupazione e di vita indipendente in età adulta.
Nonostante le prove di un efficace programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP) per adulti, sono state condotte pochissime ricerche nell'area della mobilità su sedia a rotelle per bambini e giovani. Due piccoli studi a gruppo singolo suggeriscono che la formazione delle competenze MWC migliora le competenze in sedia a rotelle e la soddisfazione per la partecipazione tra individui di età compresa tra 4 e 17 anni quando la formazione è stata condotta da professionisti (ad es. clinici) e non professionisti (es. peer-trainer). Tuttavia, non ci sono prove controllate che documentino l'effetto della formazione delle abilità MWC tra i bambini e nessuna prova dei migliori approcci di formazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del WSTP per migliorare le abilità MWC, la fiducia MWC e i risultati di partecipazione tra bambini e giovani. Uno studio controllato randomizzato stabilirà l'efficacia degli approcci alla formazione guidati dai medici, che potrebbero essere implementati su una scala più ampia basata sulla comunità in futuro.
I risultati di questo studio forniranno prove critiche per le migliori pratiche per migliorare la mobilità MWC durante l'infanzia. I risultati di questo studio includeranno strumenti di formazione sulle competenze MWC per i medici, che saranno resi disponibili gratuitamente attraverso un sito Web esistente. I risultati sosterranno le prove di implementazione multi-sito e l'esplorazione di approcci basati sulla comunità per la formazione delle competenze in sedia a rotelle per i bambini e l'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo. Valutare l'efficacia del programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP) (ovvero l'attuale gold standard tra gli adulti) per migliorare le abilità MWC (risultato primario), l'attività MWC, l'autoefficacia dell'uso MWC, la soddisfazione per la partecipazione, tra i bambini e i giovani 4 a 21 anni. Verrà inoltre valutata l'influenza del WSTP sulla percezione dei genitori delle competenze MWC dei propri figli e sulla soddisfazione dei genitori per la partecipazione.
Contesto: la formazione sulle abilità della sedia a rotelle manuale (MWC) è una componente fondamentale della fornitura di servizi. Sedici studi randomizzati controllati (RCT) e due meta-analisi dimostrano che un programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP) migliora efficacemente le abilità MWC tra gli adulti. Le prove suggeriscono anche che il WSTP può migliorare l'autoefficacia per l'utilizzo di un MWC e la soddisfazione per la partecipazione (es. facilitatori della mobilità autonoma e della partecipazione sociale). Tra i bambini e i giovani (5-17 anni), due studi quasi sperimentali hanno mostrato un miglioramento delle capacità in sedia a rotelle e della soddisfazione per la partecipazione quando il WSTP è stato condotto da entrambi i professionisti (ad es. terapisti occupazionali, fisioterapisti) e non professionisti (es. peer-trainer). Ad oggi non ci sono prove sperimentali che valutino l'efficacia della formazione delle abilità MWC tra bambini e giovani, e ci sono prove limitate sul miglior approccio alla formazione.
Obiettivi della ricerca: lo scopo è valutare l'efficacia del WSTP, per migliorare le abilità della sedia a rotelle (risultato primario), le abilità della sedia a rotelle percepite dai genitori, la soddisfazione per la partecipazione ad attività significative, l'autoefficacia nell'uso della sedia a rotelle e la qualità della vita correlata alla salute tra bambini e giovani, rispetto alla consueta pratica di addestramento in sedia a rotelle, e per misurare il mantenimento dei benefici 6 mesi dopo.
Metodi: Verrà condotto un RCT su 3 siti (Quebec City, Montreal, Halifax) in entrambe le lingue ufficiali. Quarantotto bambini e giovani di età compresa tra 4 e 21 anni saranno randomizzati (stratificati per sede e per gruppi di età {es. 4-7, 8-11, 12-16 e 17-21}) al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà 10 sessioni del WSTP (modificato per bambini e giovani) facilitato da operatori sanitari (ad esempio, terapisti occupazionali, fisiatri). Il gruppo di controllo riceverà un controllo dell'attenzione e la normale fornitura e servizi di sedia a rotelle in ogni sito. Verrà condotta un'analisi tra i gruppi con esiti primari (abilità sulla sedia a rotelle) e secondari (abilità sulla sedia a rotelle percepite dai genitori, soddisfazione per la partecipazione, autoefficacia e qualità della vita correlata alla salute) e verrà condotto un follow-up di 6 mesi. Le interviste qualitative esploreranno gli aspetti esperienziali della partecipazione.
Competenza fondamentale. I leader mondiali nella formazione sulle abilità in sedia a rotelle (cioè gli sviluppatori del WSTP) formano questo team interdisciplinare pancanadese. Il gruppo di studio ha esperienza nella somministrazione del WSTP e di tutti i risultati in inglese e francese, nell'implementazione di RCT multi-sito e nel reclutamento di utenti su sedia a rotelle. I collaboratori clinici e di comunità sono interessati all'adozione del WSTP per l'uso nelle popolazioni di bambini e giovani e si sono impegnati a sostenere questo progetto.
Risultati attesi: Dimostrare l'efficacia del WSTP per bambini e giovani fornirà un programma basato sull'evidenza pronto per l'adozione da parte degli operatori sanitari e possibilmente scalabile per professionisti e non professionisti della comunità in tutto il Canada e nel mondo. Lavorare con i partner clinici e della comunità ci posizionerà per negoziare la diffusione della conoscenza e la sostenibilità di un programma efficace. Il WSTP può migliorare la mobilità indipendente, la fiducia e i risultati della partecipazione nei bambini e nei giovani di varie età, riducendo al contempo il rischio di lesioni e l'onere per i genitori e le famiglie. La mobilità indipendente durante l'infanzia è associata a una maggiore probabilità di occupazione e di vita indipendente in età adulta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krista Best, PhD
- Numero di telefono: 418-529-9141
- Email: krista.best@fmed.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordan Sheriko, MD
- Numero di telefono: 902-470-7099
- Email: Jordan.Sheriko@iwk.nshealth.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Non ancora reclutamento
- IWK Health Centre
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Contatto:
- Jordan Sheriko
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Non ancora reclutamento
- CHU Ste-Justine
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Contatto:
- Paula Rushton, PhD
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Québec, Quebec, Canada, G1M2S8
- Reclutamento
- Universite Laval
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Contatto:
- Krista Best, PhD
- Numero di telefono: 418-529-9141
- Email: krista.best@fmed.ulaval.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere la propria sedia a rotelle manuale (MWC)
- in grado di autopropellere MWC per una distanza minima di 10 metri, senza assistenza
- in grado di seguire un comando in due fasi (valutato dalla persona che conduce lo screening di idoneità)
Criteri di esclusione:
- anticipare condizioni/procedure di salute che controindicano l'allenamento nei prossimi 6 mesi (ad es. chirurgia)
- avere una condizione degenerativa che dovrebbe progredire rapidamente
- parteciperanno/frequenteranno corsi di formazione sulle competenze MWC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (WSTP)
I partecipanti completeranno 12 sessioni settimanali di 45 minuti di WSTP fornite da medici con> 5 anni di esperienza di lavoro con bambini che usano MWC.
I formatori personalizzeranno ogni sessione in base alla fascia di età (bambini o adolescenti) e agli obiettivi di allenamento di ciascun bambino, come stabilito nella prima sessione.
Le sessioni successive inizieranno con una revisione di 5 minuti dei progressi e della socializzazione, seguita da un riscaldamento di 10 minuti (pratica casuale delle abilità apprese in precedenza); 20 minuti di tentativi di nuove abilità (la formazione su ciascuna abilità verrà portata alla sessione successiva fino a quando le abilità non saranno apprese o fino a quando il formatore e il partecipante concordano reciprocamente che la formazione dovrebbe essere abbandonata; il formatore chiederà periodicamente al partecipante di mettere in pratica le nuove abilità apprese per incorporare variabilità della pratica); 10 minuti di defaticamento, durante i quali il partecipante eserciterà le abilità in un ambiente autocontrollato.
Considerazioni adeguate all'età sono incorporate nei materiali di formazione
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I partecipanti completeranno una formazione personalizzata sulle abilità MWC basata sul programma di abilità in sedia a rotelle basato sull'evidenza.
I piani delle lezioni saranno creati dai medici, dai bambini e dai genitori partecipanti in base a obiettivi, età, abilità e interessi e utilizzati per personalizzare la formazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (Attenzione)
I partecipanti saranno attenti al tempo mimico e ai contatti del gruppo sperimentale.
Il gruppo di controllo riceverà 12 sessioni settimanali di 45 minuti di "Giochi e attività" facilitate da operatori sanitari (ad es. studenti di terapia occupazionale/riabilitazione) che non saranno coinvolti nell'intervento o in qualsiasi altro aspetto dello studio.
Il facilitatore del gruppo di controllo imiterà lo stesso tipo di attenzione della formazione in ciascun sito (ad esempio, le sessioni si terranno presso strutture sanitarie e nella comunità (ad es. Biblioteche, centri commerciali, musei, parchi).
I facilitatori saranno dotati di kit di giochi e attività popolari attuali (secondo i social media e i siti Web dei negozi per bambini popolari) che includono vari giochi da tavolo e di carte, giochi di coordinazione occhio-mano, giochi attivi, attività cognitive e arti e mestieri adatti ai bambini e adolescenti per garantire l'interesse e l'accettabilità per tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test delle abilità in sedia a rotelle Versione 5.2.1 per utenti MWC
Lasso di tempo: Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Il cambiamento nella capacità delle abilità MWC (ovvero, ciò che una persona può fare in un ambiente standardizzato) e la frequenza delle prestazioni saranno valutate utilizzando il Wheelchair Skills Test (WST).
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Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività MWC (Actigraph)
Lasso di tempo: Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Il cambiamento nell'attività MWC obiettivo sarà raccolto per triangolare la misurazione del miglioramento delle abilità MWC e l'impegno nelle attività della comunità utilizzando un accelerometro triassiale (Actigraph GT3X, Pensacola FL).
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Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Percezione dei genitori della capacità e delle prestazioni del MWC del bambino Versione 5.2.1
Lasso di tempo: Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Variazione delle valutazioni dei genitori sulle prestazioni dei propri figli in ognuna delle 33 abilità del WST-Q.
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Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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MWC Usa scala di fiducia (WheelCon)
Lasso di tempo: Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Cambiamento nell'autoefficacia percepita per l'uso della sedia a rotelle.
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Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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La misura dell'esito della sedia a rotelle per i giovani (WhOM-YP)
Lasso di tempo: Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Variazione delle valutazioni di soddisfazione per la partecipazione sociale e le prestazioni di attività in sedia a rotelle.
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Linea di base (T1); immediatamente dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo il basale (T2); Follow-up a 6 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Best, PhD, Universite Laval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSP-Ped2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP)
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Duke UniversityReclutamentoCancro colorettaleStati Uniti
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Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichCompletato
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Stony Brook UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato
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