- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564247
Entrenamiento de habilidades en sillas de ruedas para niños y jóvenes
Efectividad del Programa de Entrenamiento de Habilidades en Silla de Ruedas para Mejorar las Habilidades en Silla de Ruedas y los Resultados de Rehabilitación Relacionados entre Niños y Jóvenes
La capacitación en habilidades para sillas de ruedas manuales (MWC) es un componente crítico de la provisión de servicios de sillas de ruedas. Sin embargo, los niños y jóvenes reciben poca o ninguna capacitación. La capacitación de MWC mejora efectivamente las habilidades de MWC, la autoeficacia y la satisfacción con la participación (es decir, facilitadores de la movilidad independiente y la participación social) en adultos. La movilidad independiente es especialmente crítica para los niños, ya que se asocia con una mayor probabilidad de empleo y vida independiente en la edad adulta.
A pesar de la evidencia de un Programa de Capacitación en Habilidades en Silla de Ruedas (WSTP, por sus siglas en inglés) efectivo para adultos, se ha realizado muy poca investigación en el área de movilidad en silla de ruedas para niños y jóvenes. Dos pequeños estudios de un solo grupo sugieren que la capacitación en habilidades del CMM mejora las habilidades en silla de ruedas y la satisfacción con la participación entre personas de 4 a 17 años cuando la capacitación fue realizada por profesionales (p. clínicos) y no profesionales (p. formadores de pares). Sin embargo, no hay ensayos controlados que documenten el efecto del entrenamiento de habilidades de MWC entre los niños y no hay evidencia de los mejores enfoques de entrenamiento.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del WSTP para mejorar las habilidades del CMM, la confianza en el CMM y los resultados de participación entre niños y jóvenes. Un ensayo controlado aleatorizado establecerá la eficacia de los enfoques de capacitación dirigidos por médicos, que pueden implementarse a una escala comunitaria más amplia en el futuro.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia crítica de las mejores prácticas para mejorar la movilidad del CMM durante la infancia. Los entregables de este estudio incluirán herramientas de capacitación de habilidades del MWC para médicos, que estarán disponibles gratuitamente a través de un sitio web existente. Los resultados respaldarán los ensayos de implementación en múltiples sitios y la exploración de enfoques basados en la comunidad para la capacitación y el uso de sillas de ruedas para niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo. Evaluar la eficacia del Programa de Capacitación en Habilidades en Sillas de Ruedas (WSTP) (es decir, el estándar de oro actual entre adultos) para mejorar las habilidades del MWC (resultado principal), la actividad del MWC, la autoeficacia del uso del MWC, la satisfacción con la participación, entre niños y jóvenes. 4 a 21 años. También se evaluará la influencia del WSTP en la percepción de los padres sobre las habilidades del MWC de sus hijos y la satisfacción de los padres con la participación.
Antecedentes: La capacitación en habilidades para sillas de ruedas manuales (MWC) es un componente fundamental de la prestación de servicios. Dieciséis ensayos controlados aleatorios (ECA) y dos metanálisis demuestran que un Programa de capacitación en habilidades para sillas de ruedas (WSTP) mejora de manera efectiva las habilidades de MWC entre los adultos. La evidencia también sugiere que el WSTP puede mejorar la autoeficacia para usar un MWC y la satisfacción con la participación (es decir, facilitadores de la movilidad independiente y la participación social). Entre niños y jóvenes (5-17 años), dos ensayos cuasi-experimentales han demostrado una mejora en las habilidades en silla de ruedas y la satisfacción con la participación cuando el WSTP fue realizado por ambos profesionales (p. terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas) y no profesionales (p. formadores de pares). Hasta la fecha, no hay ensayos experimentales que evalúen la eficacia del entrenamiento de habilidades de MWC entre niños y jóvenes, y hay evidencia limitada sobre el mejor enfoque para el entrenamiento.
Objetivos de la investigación: El propósito es evaluar la eficacia del WSTP, para mejorar las habilidades en silla de ruedas (resultado principal), las habilidades en silla de ruedas percibidas por los padres, la satisfacción con la participación en actividades significativas, la autoeficacia en el uso de sillas de ruedas y la calidad de vida relacionada con la salud entre niños y jóvenes, en comparación con la práctica habitual de capacitación en silla de ruedas, y para medir la retención de los beneficios 6 meses después.
Métodos: Se realizará un RCT de 3 sitios (Ciudad de Quebec, Montreal, Halifax) en ambos idiomas oficiales. Cuarenta y ocho niños y jóvenes de 4 a 21 años de edad serán asignados al azar (estratificados por sitio y por grupos de edad {es decir. 4-7, 8-11, 12-16 y 17-21}) al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá 10 sesiones del WSTP (modificado para niños y jóvenes) facilitadas por profesionales de la salud (p. ej., terapeutas ocupacionales, fisiatras). El grupo de control recibirá un control de atención y provisión de sillas de ruedas y servicios habituales en cada sitio. Se realizará un análisis entre grupos con resultados primarios (habilidades en silla de ruedas) y secundarios (habilidades en silla de ruedas percibidas por los padres, satisfacción con la participación, autoeficacia y calidad de vida relacionada con la salud) y se realizará un seguimiento de 6 meses. Las entrevistas cualitativas explorarán los aspectos experienciales de la participación.
Experiencia básica. Los líderes mundiales en capacitación en habilidades para sillas de ruedas (es decir, desarrolladores del WSTP) forman este equipo interdisciplinario pancanadiense. El equipo de estudio tiene experiencia en la administración del WSTP y todos los resultados en inglés y francés, la implementación de ECA multicéntricos y el reclutamiento de usuarios de sillas de ruedas. Los colaboradores clínicos y comunitarios están interesados en adoptar el WSTP para su uso en poblaciones de niños y jóvenes y han comprometido su apoyo a este proyecto.
Resultados esperados: Demostrar la eficacia del WSTP para niños y jóvenes proporcionará un programa basado en evidencia que está listo para ser adoptado por profesionales de la salud y posiblemente escalable para profesionales y no profesionales de la comunidad en Canadá y el mundo. Trabajar con socios clínicos y comunitarios nos posicionará para negociar la difusión del conocimiento y la sostenibilidad de un programa eficaz. El WSTP puede mejorar la movilidad independiente, la confianza y los resultados de participación en niños y jóvenes de diversas edades, al tiempo que reduce el riesgo de lesiones y la carga para los padres y las familias. La movilidad independiente durante la infancia se asocia con una mayor probabilidad de empleo y vida independiente en la edad adulta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Ste-Justine
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Québec, Quebec, Canadá, G1M2S8
- Université Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener su propia silla de ruedas manual (MWC)
- capaz de autopropulsarse MWC por una distancia mínima de 10 metros, sin ayuda
- capaz de seguir una orden de dos pasos (evaluado por la persona que realiza la evaluación de elegibilidad)
Criterio de exclusión:
- anticipar condiciones/procedimientos de salud que contraindiquen el entrenamiento en los próximos 6 meses (p. cirugía)
- tiene una condición degenerativa que se espera que progrese rápidamente
- asistirá/está asistiendo a la capacitación de habilidades del CMM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (WSTP)
Los participantes completarán 12 sesiones semanales de 45 minutos de WSTP impartidas por médicos con más de 5 años de experiencia trabajando con niños que usan MWC.
Los entrenadores personalizarán cada sesión según el grupo de edad (niño o adolescente) y los objetivos de entrenamiento de cada niño según lo determinado en la sesión uno.
Las sesiones subsiguientes comenzarán con una revisión de 5 minutos del progreso y la socialización, seguida de un calentamiento de 10 minutos (práctica aleatoria de las habilidades aprendidas previamente); 20 minutos de intentar nuevas habilidades (la capacitación en cada habilidad se llevará a la próxima sesión hasta que se aprendan las habilidades o hasta que el capacitador y el participante acuerden mutuamente que se debe abandonar la capacitación; el capacitador le pedirá periódicamente al participante que practique las habilidades recién aprendidas para incorporar variabilidad de la práctica); Relajación de 10 minutos, durante los cuales el participante practicará habilidades en un entorno autocontrolado.
Las consideraciones apropiadas para la edad se incorporan en los materiales de capacitación.
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Los participantes completarán una capacitación de habilidades personalizada del MWC basada en el programa de habilidades en silla de ruedas basado en evidencia.
Los planes de lecciones serán creados por los médicos, los niños y los padres participantes en función de los objetivos, la edad, las habilidades y los intereses, y se utilizarán para personalizar la capacitación.
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Sin intervención: Grupo de Control (Atención)
Se emparejará la atención de los participantes para imitar el tiempo y los contactos del grupo experimental.
El grupo de control recibirá 12 sesiones semanales de 45 minutos de "Juegos y actividades" facilitadas por profesionales de la salud (p. ej., estudiantes de terapia ocupacional/rehabilitación) que no participarán en la intervención ni en ningún otro aspecto del estudio.
El facilitador del grupo de control imitará el mismo tipo de atención que la capacitación en cada sitio (es decir, las sesiones se llevarán a cabo en los centros de salud y en la comunidad (por ejemplo, bibliotecas, centros comerciales, museos, parques).
Los facilitadores estarán equipados con kits de actividades y juegos populares actuales (según las redes sociales y los sitios web de tiendas populares para niños) que incluyen varios juegos de mesa y cartas, juegos de coordinación mano-ojo, juegos activos, actividades cognitivas y artes y manualidades adecuadas para niños. y adolescentes para asegurar el interés y la aceptabilidad de todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de habilidades para sillas de ruedas versión 5.3.1 para usuarios de MWC
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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Cambio en la capacidad de habilidades de MWC (es decir, lo que una persona puede hacer en un entorno estandarizado), y la frecuencia de rendimiento se evaluará utilizando la prueba de habilidades para sillas de ruedas (WST).
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, con 0 = no capaz de realizar la habilidad (o no de manera segura), 1 = puede realizar la habilidad parcialmente; 2 = puede realizar la habilidad (pero tiene margen de mejora); 3 = puede realizar la habilidad a nivel experto.
Se calcula una puntuación porcentual, con mayor porcentaje = habilidades más altas.
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Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad manual en silla de ruedas (actígrafo)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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El cambio en la actividad objetiva de MWC se recopilará para triangular la medición de la mejora en las habilidades de MWC y la participación en actividades comunitarias utilizando un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3X, Pensacola FL).
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Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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Percepción de los padres sobre la capacidad y el rendimiento del MWC del niño Versión 5.2.1
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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Cambio en las calificaciones de los padres sobre el rendimiento de sus hijos cada una de las 33 habilidades en el cuestionario de prueba de habilidades para sillas de ruedas.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, con 0 = no capaz de realizar la habilidad (o no de manera segura), 1 = puede realizar la habilidad parcialmente; 2 = puede realizar la habilidad (pero tiene margen de mejora); 3 = puede realizar la habilidad a nivel experto.
Se calcula una puntuación porcentual, con mayor porcentaje = habilidades más altas.
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Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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MWC Utilice la escala de confianza (Escala de confianza de uso de la rueda)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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El cambio en la autoeficacia percibida para el uso de sillas de ruedas se clasifica en una escala de 33 ítems, donde los niños califican su nivel de confianza en una escala de 0 a 10.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, con 0 = no confiado en absoluto, 10 = muy seguro.
Se calcula una puntuación porcentual.
Mayor porcentaje = mayor confianza.
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Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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La medida de resultado de la silla de ruedas para jóvenes (a quienes-op)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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El cambio en las calificaciones de la satisfacción con la participación social y el rendimiento de la actividad en una silla de ruedas se evalúa utilizando un cuestionario semiestructurado, en el que los participantes identifican objetivos personales que requieren el uso de una silla de ruedas (por ejemplo, preparar comidas, jugar con amigos en la escuela).
Los padres y los niños pueden desarrollar hasta 5 objetivos interiores y 5 objetivos al aire libre.
Cada objetivo está clasificado para el nivel de importancia (escala de 0 a 10) y nivel de satisfacción (escala de 0 a 10).
Los puntajes de importancia y frecuencia son múltiplos para dar una puntuación de 100, y se calcula un puntaje promedio con el denominador que depende de la cantidad de goles.
Se calcula una puntuación porcentual con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con el logro de objetivos.
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Línea de base (T1); inmediatamente después de la intervención hasta 12 semanas después del inicio (T2); Seguimiento de 6 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Krista Best, PhD, Université Laval
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- WSP-Ped2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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