- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564247
Trening umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim dla dzieci i młodzieży
Skuteczność programu treningu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim dla doskonalenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim i związanych z tym efektów rehabilitacji wśród dzieci i młodzieży
Szkolenie w zakresie obsługi wózka inwalidzkiego (MWC) jest kluczowym elementem świadczenia usług na wózku inwalidzkim. Jednak dzieci i młodzież nie przechodzą żadnych szkoleń. Szkolenie MWC skutecznie poprawia umiejętności MWC, poczucie własnej skuteczności i satysfakcję z uczestnictwa (tj. facylitatorów niezależnej mobilności i partycypacji społecznej) u dorosłych. Niezależna mobilność jest szczególnie istotna dla dzieci, ponieważ wiąże się z większym prawdopodobieństwem zatrudnienia i samodzielnego życia w wieku dorosłym.
Pomimo dowodów na istnienie skutecznego programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSTP) dla dorosłych, przeprowadzono bardzo niewiele badań w obszarze poruszania się na wózku dzieci i młodzieży. Dwa małe badania przeprowadzone w jednej grupie sugerują, że trening umiejętności MWC poprawia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim i satysfakcję z uczestnictwa wśród osób w wieku 4-17 lat, gdy szkolenie było prowadzone przez profesjonalistów (np. klinicystów) i nieprofesjonalnych (np. trenerzy rówieśnicy). Jednak nie ma kontrolowanych badań dokumentujących wpływ treningu umiejętności MWC wśród dzieci ani dowodów na najlepsze metody szkolenia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności WSTP w poprawie umiejętności MWC, pewności siebie i wyników uczestnictwa wśród dzieci i młodzieży. Randomizowana, kontrolowana próba określi skuteczność podejścia do szkolenia kierowanego przez klinicystę, które w przyszłości może zostać wdrożone na szerszą skalę w społeczności.
Wyniki tego badania dostarczą krytycznych dowodów na najlepsze praktyki w zakresie poprawy mobilności MWC w dzieciństwie. Wyniki tego badania będą obejmować narzędzia do szkolenia umiejętności MWC dla klinicystów, które zostaną bezpłatnie udostępnione za pośrednictwem istniejącej strony internetowej. Wyniki wesprą próby wdrożeniowe w wielu lokalizacjach i badanie lokalnych podejść do treningu umiejętności dzieci na wózkach inwalidzkich i korzystania z nich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bramka. Ocena skuteczności programu szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSTP) (tj. obecnego złotego standardu wśród dorosłych) w zakresie poprawy umiejętności MWC (główny wynik), aktywności MWC, poczucia własnej skuteczności w korzystaniu z MWC, zadowolenia z uczestnictwa wśród dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat. Oceniony zostanie również wpływ WSTP na postrzeganie przez rodziców umiejętności MWC ich dzieci oraz zadowolenie rodziców z uczestnictwa.
Kontekst: Szkolenie w zakresie umiejętności manualnych wózków inwalidzkich (MWC) jest kluczowym elementem świadczenia usług. Szesnaście randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i dwie metaanalizy pokazują, że program szkolenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSTP) skutecznie poprawia umiejętności MWC wśród dorosłych. Dowody sugerują również, że WSTP może poprawić poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z MWC i zadowolenie z uczestnictwa (tj. animatorzy niezależnej mobilności i partycypacji społecznej). Wśród dzieci i młodzieży (5-17 lat) dwie quasi-eksperymentalne próby wykazały poprawę umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim i satysfakcję z uczestnictwa, gdy WSTP prowadzili obaj profesjonaliści (np. terapeuci zajęciowi, fizjoterapeuci) oraz nieprofesjonaliści (np. trenerzy rówieśnicy). Do tej pory nie ma badań eksperymentalnych oceniających skuteczność treningu umiejętności MWC wśród dzieci i młodzieży, a dowody na najlepsze podejście do treningu są ograniczone.
Cele badawcze: Celem jest ocena skuteczności WSTP w celu poprawy umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (główny wynik), umiejętności poruszania się na wózku postrzeganych przez rodziców, zadowolenia z udziału w znaczących zajęciach, poczucia własnej skuteczności w korzystaniu z wózka oraz związanej ze zdrowiem jakości życia wśród dzieci i młodzieży w porównaniu ze zwykłą praktyką szkolenia na wózku inwalidzkim oraz do pomiaru utrzymania świadczeń 6 miesięcy później.
Metody: RCT w 3 ośrodkach (Quebec City, Montreal, Halifax) zostanie przeprowadzony w obu językach urzędowych. Czterdzieścioro ośmioro dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat zostanie poddanych randomizacji (w podziale na miejsca i grupy wiekowe {tj. 4-7, 8-11, 12-16 i 17-21}) do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 10 sesji WSTP (zmodyfikowanych dla dzieci i młodzieży) prowadzonych przez pracowników służby zdrowia (np. terapeutów zajęciowych, fizjoterapeutów). Grupa kontrolna otrzyma kontrolę uwagi i standardowe zaopatrzenie i usługi na wózku inwalidzkim w każdym miejscu. Przeprowadzona zostanie analiza międzygrupowa z wynikami podstawowymi (umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim) i drugorzędnymi (umiejętności poruszania się na wózku postrzegane przez rodziców, satysfakcja z uczestnictwa, poczucie własnej skuteczności i jakość życia związana ze zdrowiem oraz 6-miesięczna obserwacja). Wywiady jakościowe będą badać empiryczne aspekty uczestnictwa.
Podstawowa wiedza specjalistyczna. Ten ogólnokanadyjski zespół interdyscyplinarny tworzą światowi liderzy w szkoleniu umiejętności poruszania się na wózkach inwalidzkich (tj. twórcy WSTP). Zespół badawczy ma doświadczenie w administrowaniu WSTP i wszystkimi wynikami w języku angielskim i francuskim, wdrażaniu wieloośrodkowych RCT i rekrutacji użytkowników wózków inwalidzkich. Współpracownicy kliniczni i społeczni są zainteresowani przyjęciem WSTP do stosowania w populacjach dzieci i młodzieży i zobowiązali się do wsparcia tego projektu.
Oczekiwane wyniki: Wykazanie skuteczności WSTP dla dzieci i młodzieży zapewni oparty na dowodach program, który jest gotowy do wykorzystania przez pracowników służby zdrowia i być może skalowalny dla profesjonalistów działających w społeczności i osób niebędących profesjonalistami w Kanadzie i na świecie. Współpraca z partnerami klinicznymi i społecznościowymi umożliwi nam negocjowanie rozpowszechniania wiedzy i trwałości skutecznego programu. WSTP może poprawić niezależną mobilność, pewność siebie i wyniki uczestnictwa dzieci i młodzieży w różnym wieku, jednocześnie zmniejszając ryzyko urazów i obciążenia rodziców i rodzin. Samodzielna mobilność w okresie dzieciństwa wiąże się z większym prawdopodobieństwem podjęcia pracy i samodzielnego życia w wieku dorosłym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć własny wózek ręczny (MWC)
- zdolne do samobieżnego poruszania się MWC na minimalną odległość 10 metrów bez pomocy
- potrafi wykonać dwuetapowe polecenie (ocenione przez osobę przeprowadzającą kwalifikację)
Kryteria wyłączenia:
- przewidywać stany zdrowotne/procedury, które są przeciwwskazaniem do treningu w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. chirurgia)
- mają stan zwyrodnieniowy, który powinien szybko postępować
- będzie / uczestniczy w szkoleniu umiejętności MWC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (WSTP)
Uczestnicy wezmą udział w 12, 45-minutowych cotygodniowych sesjach WSTP prowadzonych przez klinicystów z ponad 5-letnim doświadczeniem w pracy z dziećmi korzystającymi z MWC.
Trenerzy dostosują każdą sesję w oparciu o grupę wiekową (dziecko lub nastolatek) i cele treningowe każdego dziecka określone podczas pierwszej sesji.
Kolejne sesje rozpoczną się 5-minutową oceną postępów i socjalizacji, po której nastąpi 10-minutowa rozgrzewka (dowolne ćwiczenie wcześniej wyuczonych umiejętności); 20 minut próbowania nowych umiejętności (trening z każdej umiejętności zostanie przeniesiony na kolejną sesję do momentu opanowania umiejętności lub do momentu, gdy trener i uczestnik wspólnie uzgodnią, że należy przerwać szkolenie; trener będzie okresowo prosił uczestnika o przećwiczenie nowo nabytych umiejętności w celu włączenia zmienność praktyki); 10 minutowe wyciszenie, podczas którego uczestnik będzie ćwiczył umiejętności w samodzielnie kontrolowanym środowisku.
Materiały szkoleniowe uwzględniają kwestie dostosowane do wieku
|
Uczestnicy przejdą dostosowane szkolenie umiejętności MWC w oparciu o oparty na dowodach program umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim.
Plany zajęć zostaną stworzone przez klinicystów, dzieci i rodziców uczestników na podstawie celów, wieku, umiejętności i zainteresowań i wykorzystane do dostosowania treningu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Uwaga)
Uczestnicy zostaną dopasowani pod względem uwagi, aby naśladować czas i kontakty grupy eksperymentalnej.
Grupa kontrolna otrzyma 12, 45-minutowych cotygodniowych sesji „Gry i zajęcia” prowadzonych przez pracowników służby zdrowia (np. studentów terapii zajęciowej/rehabilitacji), którzy nie będą zaangażowani w interwencję ani żaden inny aspekt badania.
Facylitator grupy kontrolnej będzie naśladował ten sam rodzaj uwagi, co podczas szkolenia w każdym miejscu (tj. sesje będą odbywać się w placówkach opieki zdrowotnej i społeczności (np. biblioteki, centra handlowe, muzea, parki).
Facylitatorzy zostaną wyposażeni w aktualne popularne gry i zabawy (według mediów społecznościowych i stron internetowych popularnych sklepów dziecięcych), które obejmują różne gry planszowe i karciane, gry na koordynację ręka-oko, gry aktywne, zajęcia poznawcze oraz sztukę i rękodzieło odpowiednie dla dzieci i młodzieży, aby zapewnić zainteresowanie i akceptację wszystkich uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test umiejętności wózka inwalidzkiego Wersja 5.3.1 dla użytkowników MWC
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Zmiana zdolności umiejętności MWC (tj. Co może zrobić w znormalizowanym środowisku), a częstotliwość wydajności zostanie oceniona za pomocą testu umiejętności wózka inwalidzkiego (WST).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym 0 = nie jest w stanie wykonywać umiejętności (lub nie bezpiecznie), 1 = może częściowo wykonywać umiejętności; 2 = może wykonywać umiejętności (ale ma miejsce na ulepszenie); 3 = może wykonywać umiejętności na poziomie ekspertów.
Procentowy wynik jest obliczany, przy wyższym odsetku = wyższe umiejętności.
|
Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczna aktywność wózka inwalidzkiego (aktygraf)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Zmiana obiektywnej aktywności MWC zostanie zebrana w celu trójkąta pomiaru poprawy umiejętności MWC i zaangażowania w działania społeczne przy użyciu akcelerometru trójosiowego (Actigraph GT3X, Pensacola FL).
|
Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
|
Postrzeganie przez rodziców pojemności MWC i wydajności dziecka w wersji 5.2.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Zmiana oceny wyników ich dziecka przez rodziców, każda z 33 umiejętności na temat testowania umiejętności wózka inwalidzkiego.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym 0 = nie jest w stanie wykonywać umiejętności (lub nie bezpiecznie), 1 = może częściowo wykonywać umiejętności; 2 = może wykonywać umiejętności (ale ma miejsce na ulepszenie); 3 = może wykonywać umiejętności na poziomie ekspertów.
Procentowy wynik jest obliczany, przy wyższym odsetku = wyższe umiejętności.
|
Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
|
MWC Użyj skali ufności (skala ufności koła)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Zmiana postrzeganej własnej skuteczności dla wózków inwalidzkich jest oceniana w 33-elementowej skali, w której dzieci oceniają swój poziom zaufania w skali od 0 do 10.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10, z 0 = wcale nie jest pewny, 10 = bardzo pewny siebie.
Procentowy wynik jest obliczany.
Wyższy procent = wyższe zaufanie.
|
Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
|
Miara wyniku wózka inwalidzkiego dla młodych ludzi (kto-ab)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Zmiana ocen satysfakcji z uczestnictwa społecznego i wydajności aktywności na wózku inwalidzkim jest oceniana przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza, w którym uczestnicy identyfikują cele osobiste, które wymagają korzystania z wózka inwalidzkiego (np. Przygotowywanie posiłków, zabawa z przyjaciółmi w szkole).
Rodzice i dzieci mogą rozwinąć do 5 celów w pomieszczeniach i 5 celów na świeżym powietrzu.
Każdy cel jest oceniany pod kątem znaczenia (skala od 0 do 10) i poziom satysfakcji (skala od 0 do 10).
Oceny znaczenia i częstotliwości są wielokrotnościami, aby uzyskać wynik na 100, a średni wynik jest obliczany z mianownikiem zależnym od liczby bramek.
Procentowy wynik jest obliczany z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą satysfakcję z osiągnięcia celu.
|
Linia podstawowa (T1); natychmiast po interwencji do 12 tygodni po wartości wyjściowej (T2); 6-miesięczne obserwacje (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Best, PhD, Université Laval
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSP-Ped2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .