- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564247
Výcvik dovedností vozíčkářů pro děti a mládež
Efektivita programu školení dovedností vozíčkářů pro zlepšení dovedností vozíčkářů a souvisejících rehabilitačních výsledků u dětí a mládeže
Školení dovedností manuálního invalidního vozíku (MWC) je kritickou součástí poskytování služeb pro invalidní vozíky. Děti a mládež však dostávají malý nebo žádný výcvik. Školení MWC účinně zlepšuje dovednosti MWC, sebeúčinnost a spokojenost s participací (tj. facilitátory nezávislé mobility a sociální participace) u dospělých. Nezávislá mobilita je zvláště důležitá pro děti, protože je spojena s vyšší pravděpodobností zaměstnání a samostatného života v dospělosti.
Navzdory důkazům o účinném programu školení dovedností vozíčkářů (WSTP) pro dospělé bylo v oblasti mobility dětí a mládeže na invalidním vozíku provedeno velmi málo výzkumů. Dvě malé jednoskupinové studie naznačují, že trénink dovedností MWC zlepšuje dovednosti vozíčkáře a spokojenost s účastí mezi jednotlivci ve věku 4–17 let, když školení prováděli profesionálové (např. lékaři) a laici (např. peer-trenéři). Neexistují však žádné kontrolované studie dokumentující účinek nácviku dovedností MWC mezi dětmi a žádný důkaz o nejlepších přístupech k výcviku.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost WSTP pro zlepšení dovedností MWC, sebevědomí MWC a výsledky participace mezi dětmi a mládeží. Randomizovaná kontrolovaná studie prokáže účinnost klinicky vedených přístupů ke školení, které mohou být v budoucnu implementovány v širším komunitním měřítku.
Výsledky této studie poskytnou kritické důkazy pro osvědčené postupy pro zlepšení mobility MWC během dětství. Výstupy z této studie budou zahrnovat nástroje pro školení dovedností MWC pro klinické lékaře, které budou volně dostupné prostřednictvím stávající webové stránky. Výsledky podpoří implementační testy na více místech a zkoumání komunitních přístupů k výcviku dovedností dětí na invalidním vozíku a jejich používání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotbalová branka. Vyhodnoťte účinnost programu školení dovedností vozíčkářů (WSTP) (tj. současný zlatý standard mezi dospělými) pro zlepšení dovedností MWC (primární výsledek), aktivitu MWC, vlastní účinnost MWC, spokojenost s účastí u dětí a mládeže 4 až 21 let. Bude také hodnocen vliv WSTP na vnímání rodičovských dovedností MWC jejich dítěte a spokojenost rodičů s participací.
Pozadí: Školení dovedností manuálního invalidního vozíku (MWC) je kritickou součástí poskytování služeb. Šestnáct randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a dvě metaanalýzy ukazují, že program školení dovedností pro invalidní vozíky (WSTP) účinně zlepšuje dovednosti MWC u dospělých. Důkazy také naznačují, že WSTP může zlepšit vlastní účinnost při používání MWC a spokojenost s účastí (tj. facilitátoři nezávislé mobility a sociální participace). U dětí a mládeže (5–17 let) dvě kvaziexperimentální studie prokázaly zlepšení dovedností vozíčkářů a spokojenost s účastí, když WSTP prováděli oba odborníci (např. ergoterapeuti, fyzioterapeuti) a laici (např. peer-trenéři). Dosud neexistují žádné experimentální studie hodnotící účinnost tréninku dovedností MWC u dětí a mládeže a existují omezené důkazy o nejlepším přístupu k tréninku.
Cíle výzkumu: Účelem je vyhodnotit účinnost WSTP pro zlepšení dovedností vozíčkářů (primární výsledek), dovedností vozíčkářů vnímaných rodiči, spokojenost s účastí na smysluplných aktivitách, vlastní účinnost používání invalidního vozíku a kvalitu života související se zdravím. dětí a mládeže ve srovnání s běžnou praxí tréninku na invalidním vozíku a změřit zachování přínosů o 6 měsíců později.
Metody: RCT na 3 místech (Quebec City, Montreal, Halifax) bude probíhat v obou úředních jazycích. Bude randomizováno 48 dětí a mládeže ve věku 4-21 let (stratifikované podle lokality a podle věkových skupin (tj. 4-7, 8-11, 12-16 a 17-21}) intervenční skupině nebo kontrolní skupině. Intervenční skupina absolvuje 10 sezení WSTP (upraveného pro děti a mládež) za podpory zdravotníků (např. ergoterapeutů, fyziatrů). Kontrolní skupině se dostane kontroly pozornosti a obvyklého zajištění invalidního vozíku a služeb na každém pracovišti. Meziskupinová analýza bude provedena s primárními (dovednosti na invalidním vozíku) a sekundárními výsledky (rodiče vnímané dovednosti invalidního vozíku, spokojenost s účastí, vlastní účinnost a kvalita života související se zdravím a bude provedeno 6měsíční sledování. Kvalitativní rozhovory prozkoumají zážitkové aspekty účasti.
Základní odbornost. Tento pan-kanadský interdisciplinární tým tvoří světoví lídři v tréninku dovedností vozíčkářů (tj. vývojáři WSTP). Studijní tým má odborné znalosti v oblasti správy WSTP a všech výstupů v angličtině a francouzštině, implementace RCT na více místech a náboru uživatelů invalidních vozíků. Kliničtí a komunitní spolupracovníci mají zájem o přijetí WSTP pro použití v dětské a mládežnické populaci a zavázali se k podpoře tohoto projektu.
Očekávané výsledky: Demonstrace účinnosti WSTP pro děti a mládež poskytne program založený na důkazech, který je připraven k přijetí zdravotnickými odborníky a případně škálovatelný pro profesionály z komunity i neprofesionály v celé Kanadě a ve světě. Spolupráce s klinickými a komunitními partnery nás postaví k jednání o šíření znalostí a udržitelnosti účinného programu. WSTP může zlepšit výsledky nezávislé mobility, sebedůvěry a participace u dětí a mládeže různého věku a zároveň snížit riziko zranění a zátěže pro rodiče a rodiny. Samostatná mobilita v dětství je spojena s vyšší pravděpodobností zaměstnání a samostatného života v dospělosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krista Best, PhD
- Telefonní číslo: 418-529-9141
- E-mail: krista.best@fmed.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jordan Sheriko, MD
- Telefonní číslo: 902-470-7099
- E-mail: Jordan.Sheriko@iwk.nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Jordan Sheriko
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- CHU Ste-Justine
-
Kontakt:
- Paula Rushton, PhD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Nábor
- Universite Laval
-
Kontakt:
- Krista Best, PhD
- Telefonní číslo: 418-529-9141
- E-mail: krista.best@fmed.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají vlastní ruční invalidní vozík (MWC)
- schopné samohybně pohánět MWC na minimální vzdálenost 10 metrů bez pomoci
- schopen následovat dvoukrokový příkaz (vyhodnocený osobou provádějící kontrolu způsobilosti)
Kritéria vyloučení:
- předvídat zdravotní stavy/postupy, které kontraindikují trénink v příštích 6 měsících (např. chirurgická operace)
- mají degenerativní stav, u kterého se očekává rychlý postup
- budou/se účastní školení dovedností MWC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina (WSTP)
Účastníci absolvují 12 45minutových týdenních relací WSTP poskytovaných klinickými lékaři s více než 5 lety zkušeností s prací s dětmi, které používají MWC.
Trenéři přizpůsobí každou lekci na základě věkové skupiny (dítě nebo dospívající) a tréninkových cílů každého dítěte, jak bylo stanoveno v první lekci.
Následující sezení začnou 5minutovým zhodnocením pokroku a socializací, po kterém bude následovat 10minutové zahřátí (náhodné procvičování dříve naučených dovedností); 20 minut zkoušení nových dovedností (trénink každé dovednosti se přenese do dalšího sezení, dokud se dovednosti nenaučí nebo dokud se školitel a účastník vzájemně nedohodnou, že trénink by měl být opuštěn; školitel bude účastníka pravidelně žádat, aby procvičoval nově naučené dovednosti, které začlení variabilita praxe); 10 minutové vychladnutí, během kterého si účastník procvičí dovednosti v prostředí, které se ovládá.
Do školicích materiálů jsou začleněna hlediska přiměřená věku
|
Účastníci absolvují přizpůsobený trénink dovedností MWC založený na programu dovedností pro invalidní vozíky založeném na důkazech.
Plány lekcí vytvoří lékaři, děti a rodiče účastníků na základě cílů, věku, dovedností a zájmů a použijí se k přizpůsobení školení.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (pozor)
Účastníci budou zaměřeni na napodobování času a kontaktů experimentální skupiny.
Kontrolní skupina bude dostávat 12 45minutových týdenních sezení „Hry a aktivity“, které usnadňují zdravotničtí pracovníci (např. studenti pracovní terapie/rehabilitace), kteří nebudou zapojeni do intervence ani do žádného jiného aspektu studie.
Facilitátor kontrolní skupiny bude napodobovat stejný typ pozornosti jako školení na každém místě (tj. sezení se budou konat ve zdravotnických zařízeních a v komunitě (např. knihovny, nákupní centra, muzea, parky).
Facilitátoři budou vybaveni současnými oblíbenými hrami a aktivitami (podle sociálních sítí a webových stránek oblíbených dětských obchodů), které zahrnují různé deskové a karetní hry, hry na koordinaci ruka-oko, aktivní hry, kognitivní aktivity a umělecká řemesla vhodná pro děti. a dospívající, aby byl zajištěn zájem a přijatelnost pro všechny účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test dovedností invalidního vozíku verze 5.2.1 pro uživatele MWC
Časové okno: Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Změna kapacity dovedností MWC (tj. toho, co člověk může dělat ve standardizovaném prostředí) a frekvence výkonu budou hodnoceny pomocí testu dovedností pro vozíčkáře (WST).
|
Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivita MWC (Actigraph)
Časové okno: Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Změny v cílové aktivitě MWC budou shromážděny za účelem triangulačního měření zlepšení dovedností MWC a zapojení do komunitních aktivit pomocí triaxiálního akcelerometru (Actigraph GT3X, Pensacola FL).
|
Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Rodiče Vnímání kapacity a výkonu MWC dítěte Verze 5.2.1
Časové okno: Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Změna v hodnocení rodičů výkonu jejich dítěte každé z 33 dovedností na WST-Q.
|
Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Škála spolehlivosti použití MWC (WheelCon)
Časové okno: Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Změna ve vnímané vlastní účinnosti při používání invalidního vozíku.
|
Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Měření výsledků invalidního vozíku pro mladé lidi (WhOM-YP)
Časové okno: Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Změna v hodnocení spokojenosti se sociální participací a aktivitou na invalidním vozíku.
|
Základní linie (T1); bezprostředně po intervenci až 12 týdnů po výchozí hodnotě (T2); 6měsíční sledování (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Best, PhD, Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WSP-Ped2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program školení dovedností vozíčkářů (WSTP)
-
University of British ColumbiaDokončenoJistota při používání invalidního vozíkuKanada
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Koç UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); San Diego State University; University...NáborImplementační věda | Porucha pozornosti/hyperaktivita | Výzkum týmové efektivity | Školní intervenceSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...DokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Emocionální problémPákistán
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Zatím nenabíráme