- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05564247
Pyörätuolitaitojen koulutus lapsille ja nuorille
Pyörätuolitaitojen koulutusohjelman tehokkuus pyörätuolitaitojen ja niihin liittyvien kuntoutustulosten parantamiseksi lasten ja nuorten keskuudessa
Manuaalisen pyörätuolin (MWC) taitojen koulutus on kriittinen osa pyörätuolipalvelujen tarjoamista. Lapset ja nuoret eivät kuitenkaan saa juuri lainkaan koulutusta. MWC-koulutus parantaa tehokkaasti aikuisten MWC-taitoja, itsetehokkuutta ja osallistumistyytyväisyyttä (eli itsenäisen liikkuvuuden ja sosiaalisen osallistumisen edistäjiä). Itsenäinen liikkuvuus on erityisen kriittistä lapsille, koska se liittyy suurempaan todennäköisyyteen työllistyä ja itsenäiseen elämään aikuisiässä.
Huolimatta todisteista tehokkaasta pyörätuolin koulutusohjelmasta (WSTP) aikuisille, lasten ja nuorten pyörätuolilla liikkumisesta on tehty hyvin vähän tutkimusta. Kaksi pientä yhden ryhmän tutkimusta viittaavat siihen, että MWC-taitojen harjoittelu parantaa pyörätuolitaitoja ja tyytyväisyyttä osallistumiseen 4–17-vuotiaiden henkilöiden keskuudessa, kun koulutuksen suorittivat ammattilaiset (esim. lääkärit) ja ei-ammattilaiset (esim. vertaiskouluttajat). Ei kuitenkaan ole olemassa kontrolloituja kokeita, jotka dokumentoivat MWC-taitojen koulutuksen vaikutuksia lasten keskuudessa, eikä todisteita parhaista koulutusmenetelmistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WSTP:n tehokkuutta MWC-taitojen, MWC-luottamuksen ja osallistumistulosten parantamisessa lasten ja nuorten keskuudessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vahvistaa kliinikon johtamien koulutustapojen tehokkuutta, jota voidaan tulevaisuudessa toteuttaa laajemmassa yhteisöpohjaisessa mittakaavassa.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittistä näyttöä parhaista käytännöistä MWC-liikkuvuuden parantamiseksi lapsuudessa. Tämän tutkimuksen tuotoksia ovat kliinikoille suunnatut MWC-taitojen koulutustyökalut, jotka ovat vapaasti saatavilla olemassa olevan verkkosivuston kautta. Tulokset tukevat useiden toimipisteiden käyttöönottokokeita ja yhteisöpohjaisten lähestymistapojen tutkimista lasten pyörätuolitaitojen koulutukseen ja käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärä. Arvioi pyörätuolin taitojen koulutusohjelman (WSTP) tehokkuutta (ts. nykyinen kultastandardi aikuisten keskuudessa) MWC-taitojen (ensisijainen tulos), MWC-toiminnan, MWC-käytön itsetehokkuuden, osallistumistyytyväisyyden parantamisessa lasten ja nuorten keskuudessa. 4-21 vuotta. Lisäksi arvioidaan WSTP:n vaikutusta vanhempien käsitykseen lastensa MWC-taidoista ja vanhempien tyytyväisyydestä osallistumiseen.
Taustaa: Manuaalisen pyörätuolin (MWC) taitojen koulutus on kriittinen osa palveluntarjoamista. Kuusitoista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja kaksi meta-analyysiä osoittavat, että pyörätuolin taitojen koulutusohjelma (WSTP) parantaa tehokkaasti aikuisten MWC-taitoja. Todisteet viittaavat myös siihen, että WSTP voi parantaa itsetehokkuutta MWC:n käytössä ja tyytyväisyyttä osallistumiseen (esim. itsenäisen liikkuvuuden ja sosiaalisen osallistumisen edistäjät). Lasten ja nuorten (5–17-vuotiaat) keskuudessa kaksi lähes kokeellista koetta ovat osoittaneet parantuneet pyörätuolitaidot ja tyytyväisyys osallistumiseen, kun WSTP:n suorittivat molemmat ammattilaiset (esim. toimintaterapeutit, fysioterapeutit) ja ei-ammattilaiset (esim. vertaiskouluttajat). Toistaiseksi ei ole tehty kokeellisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin MWC-taitokoulutuksen tehokkuutta lasten ja nuorten keskuudessa, ja parhaasta koulutustavasta on vain vähän näyttöä.
Tutkimuksen tavoitteet: Tarkoituksena on arvioida WSTP:n tehokkuutta pyörätuolitaitojen (ensisijainen tulos), vanhempien näkemään pyörätuolitaitoja, mielekkääseen toimintaan osallistumiseen tyytyväisyyttä, pyörätuolin käytön itsetehokkuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. lapset ja nuoret verrattuna tavanomaiseen pyörätuoliharjoittelukäytäntöön ja mittaamaan etuuksien säilymistä 6 kuukautta myöhemmin.
Menetelmät: 3-paikkainen (Quebec City, Montreal, Halifax) RCT suoritetaan molemmilla virallisilla kielillä. Neljäkymmentäkahdeksan 4–21-vuotiasta lasta ja nuorta satunnaistetaan (ryhmitelty paikkakohtaisesti ja ikäryhmittäin {esim. 4-7, 8-11, 12-16 ja 17-21}) interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 10 WSTP-istuntoa (muokattu lapsille ja nuorille), joita ohjaavat terveydenhuollon ammattilaiset (esim. toimintaterapeutit, fysiatrit). Vertailuryhmä saa jokaisessa toimipisteessä huomiovalvonta- ja tavanomaiset pyörätuolipalvelut ja -palvelut. Ryhmien välinen analyysi tehdään ensisijaisilla (pyörätuolitaidot) ja toissijaisilla tuloksilla (vanhempien kokemat pyörätuolitaidot, osallistumiseen tyytyväisyys, itsetehokkuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 6 kuukauden seuranta). Kvalitatiivisissa haastatteluissa tarkastellaan osallistumisen kokemuksellisia näkökohtia.
Ydinosaamista. Maailman johtavat pyörätuolitaitojen koulutuksen (eli WSTP:n kehittäjät) muodostavat tämän yleiskananalaisen monitieteisen tiimin. Tutkimusryhmällä on asiantuntemusta WSTP:n ja kaikkien tulosten hallinnosta englanniksi ja ranskaksi, useiden toimipisteiden RCT:iden toteuttamisesta ja pyörätuolin käyttäjien rekrytoinnista. Kliiniset ja paikalliset yhteistyökumppanit ovat kiinnostuneita ottamaan WSTP:n käyttöön lapsi- ja nuorisoväestössä ja ovat sitoutuneet tukemaan tätä hanketta.
Odotetut tulokset: WSTP:n tehokkuuden osoittaminen lapsille ja nuorille tarjoaa näyttöön perustuvan ohjelman, joka on valmis terveydenhuollon ammattilaisten otettaviksi käyttöön ja joka on mahdollisesti skaalautuva yhteisössä toimiville ammattilaisille ja ei-ammattilaisille kaikkialla Kanadassa ja muualla maailmassa. Työskentely kliinisten ja paikallisten kumppanien kanssa auttaa meitä neuvottelemaan tehokkaan ohjelman tiedon levittämisestä ja kestävyydestä. WSTP voi parantaa eri-ikäisten lasten ja nuorten itsenäistä liikkuvuutta, luottamusta ja osallistumistuloksia samalla, kun se vähentää loukkaantumisriskiä ja vanhempien ja perheiden taakkaa. Itsenäiseen liikkuvuuteen lapsuuden aikana liittyy suurempi todennäköisyys työllistyä ja itsenäistä elämää aikuisiässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Ste-Justine
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heillä on oma manuaalinen pyörätuoli (MWC)
- pystyy ajamaan itseliikkuvaa MWC:tä vähintään 10 metrin matkalla ilman apua
- pystyy noudattamaan kaksivaiheista komentoa (kelpoisuustarkastuksen suorittavan henkilön arvioima)
Poissulkemiskriteerit:
- ennakoida terveydentilaa/toimenpiteitä, jotka estävät harjoittelun seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. leikkaus)
- sinulla on rappeuttava sairaus, jonka odotetaan etenevän nopeasti
- osallistuu/ovat osallistumassa MWC-taitokoulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (WSTP)
Osallistujat suorittavat 12 45 minuutin viikoittaista WSTP-istuntoa kliinikoilta, joilla on yli 5 vuoden kokemus työskentelystä MWC:tä käyttävien lasten kanssa.
Valmentajat räätälöivät jokaisen harjoituksen ikäryhmän (lapsi tai nuori) ja kunkin lapsen harjoitustavoitteiden perusteella, jotka määritetään ensimmäisessä istunnossa.
Seuraavat istunnot alkavat 5 minuutin edistymisen ja seurustelun katsauksella, jota seuraa 10 minuutin lämmittely (aiemmin opittujen taitojen satunnainen harjoittelu); 20 minuuttia uusien taitojen kokeilua (kunkin taidon harjoittelu suoritetaan seuraavaan harjoitukseen, kunnes taidot on opittu tai kunnes kouluttaja ja osallistuja sopivat keskenään, että harjoittelu tulisi luopua; kouluttaja pyytää säännöllisesti osallistujaa harjoittelemaan vasta opittuja taitoja sisällytettäväksi käytännön vaihtelu); 10 minuutin jäähtely, jonka aikana osallistuja harjoittelee taitojaan itsehallinnassa.
Ikäkohtaiset näkökohdat on sisällytetty koulutusmateriaaleihin
|
Osallistujat suorittavat räätälöidyn MWC-taitokoulutuksen, joka perustuu näyttöön perustuvaan pyörätuolitaitoohjelmaan.
Kliinikot, lapset ja osallistujat laativat tuntisuunnitelmat tavoitteiden, iän, taitojen ja kiinnostuksen kohteiden perusteella, ja niitä käytetään koulutuksen räätälöimiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Huomio)
Osallistujat huomioidaan matkimaan aikaa ja koeryhmän kontakteja.
Kontrolliryhmä saa viikoittain 12, 45 minuutin pituisia "pelejä ja aktiviteetteja" -istuntoja, joita ohjaavat terveydenhuollon ammattilaiset (esim. toimintaterapia-/kuntoutusopiskelijat), jotka eivät ole mukana interventiossa tai muussa tutkimuksen osa-alueella.
Kontrolliryhmän ohjaaja jäljittelee samanlaista huomiota kuin koulutus kussakin paikassa (eli istunnot pidetään terveydenhuollon tiloissa ja paikkakunnalla (esim. kirjastoissa, kauppakeskuksissa, museoissa, puistoissa).
Ohjaajille tarjotaan ajankohtaisia suosittuja pelejä ja aktiviteetteja (sosiaalisen median ja suosittujen lasten kauppojen nettisivujen mukaan) sarjoja, jotka sisältävät erilaisia lauta- ja korttipelejä, käsien ja silmän koordinaatiopelejä, aktiivisia pelejä, kognitiivisia aktiviteetteja sekä lapsille sopivaa taidetta ja askartelua. ja nuorille varmistaakseen kaikkien osallistujien kiinnostuksen ja hyväksyttävyyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörätuolin taidot testiversio 5.3.1 MWC -käyttäjille
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
MWC -taitojen kapasiteetin muutos (ts. Mitä henkilö voi tehdä standardisoidussa ympäristössä), ja suorituskyvyn tiheys arvioidaan pyörätuolitaitotestillä (WST).
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 3, 0 = ei pysty suorittamaan taitoa (tai ei turvallisesti), 1 = voi suorittaa taitoja osittain; 2 = voi suorittaa taiton (mutta siinä on parannustilaa); 3 = voi suorittaa taiton asiantuntijatasolla.
Prosenttiosuus lasketaan, korkeamman prosenttiosuus = korkeammat taidot.
|
Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen pyörätuolin toiminta (Actigraph)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Objektiivisen MWC -aktiivisuuden muutos kerätään MWC: n taitojen parantamisen ja yhteisön toiminnan sitoutumisen trianguloimaan triaksiaalisella kiihtyvyysanturilla (Actigraph GT3X, Pensacola FL).
|
Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Vanhempien käsitys lasten MWC: n kapasiteetista ja suorituskykyversiosta 5.2.1
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Muutos vanhempiensa luokituksissa lapsen suorituskyvystä jokainen 33 taitoa pyörätuolitaitojen testi-kysely.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 3, 0 = ei pysty suorittamaan taitoa (tai ei turvallisesti), 1 = voi suorittaa taitoja osittain; 2 = voi suorittaa taiton (mutta siinä on parannustilaa); 3 = voi suorittaa taiton asiantuntijatasolla.
Prosenttiosuus lasketaan, korkeamman prosenttiosuus = korkeammat taidot.
|
Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
MWC käyttää luottamusasteikkoa (pyörien käyttöasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Pyörätuolin käytön havaitun itsetehokkuuden muutos arvioidaan 33-osaisessa asteikolla, jossa lapset arvioivat asteikon luottamustasoa 0–10.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-10, ja 0 = ei ole luottavainen, 10 = erittäin luottavainen.
Prosenttiosuus lasketaan.
Korkeampi prosenttiosuus = korkeampi luottamus.
|
Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Pyörätuolin tulosmitta nuorille (WHO-AP)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Pyörätuolin sosiaalisen osallistumisen ja aktiviteettiesitymien tyytyväisyyden luokitusten muutos arvioidaan puolijärjestelmällisellä kyselylomakkeella, jossa osallistujat tunnistavat henkilökohtaiset tavoitteet, jotka vaativat pyörätuolin käyttöä (esim. Aterioiden valmistelu, ystävien kanssa koulun kanssa).
Vanhemmat ja lapset voivat kumpikin kehittää jopa viisi sisätavoitetta ja viisi ulkotavoitetta.
Jokainen tavoite on luokiteltu tärkeystason (asteikko 0 - 10) ja tyytyväisyyden tasolle (asteikko 0 - 10).
Tärkeys- ja taajuuspisteet ovat kerrannaisia, jotta saadaan pisteet 100: sta, ja keskimääräinen pistemäärä lasketaan nimittäjällä riippuen maalien lukumäärästä.
Prosenttiosuus lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suuremman tyytyväisyyden maalin saavuttamiseen.
|
Lähtötaso (T1); välittömästi intervention jälkeen jopa 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2); 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Best, PhD, Université Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSP-Ped2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .