- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564247
Rollstuhl-Geschicklichkeitstraining für Kinder und Jugendliche
Wirksamkeit des Rollstuhl-Trainingsprogramms zur Verbesserung der Rollstuhlfähigkeiten und der damit verbundenen Rehabilitationsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen
Das manuelle Rollstuhltraining (MWC) ist eine entscheidende Komponente der Bereitstellung von Rollstuhldiensten. Kinder und Jugendliche erhalten jedoch wenig bis gar keine Ausbildung. Das MWC-Training verbessert effektiv die MWC-Fähigkeiten, die Selbstwirksamkeit und die Zufriedenheit mit der Teilnahme (dh Vermittler von unabhängiger Mobilität und sozialer Teilhabe) bei Erwachsenen. Unabhängige Mobilität ist für Kinder besonders kritisch, da sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Beschäftigung und eines unabhängigen Lebens im Erwachsenenalter verbunden ist.
Trotz des Nachweises eines effektiven Wheelchair Skills Training Program (WSTP) für Erwachsene wurde auf dem Gebiet der Rollstuhlmobilität für Kinder und Jugendliche sehr wenig Forschung betrieben. Zwei kleine Einzelgruppenstudien deuten darauf hin, dass das MWC-Fähigkeitstraining die Rollstuhlfähigkeiten und die Zufriedenheit mit der Teilnahme von Personen im Alter von 4 bis 17 Jahren verbessert, wenn das Training von Fachleuten durchgeführt wurde (z. Kliniker) und Laien (z. Peer-Trainer). Es gibt jedoch keine kontrollierten Studien, die die Wirkung des MWC-Fähigkeitstrainings bei Kindern dokumentieren, und keine Hinweise auf die besten Trainingsansätze.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des WSTP zur Verbesserung der MWC-Fähigkeiten, des MWC-Vertrauens und der Teilnahmeergebnisse bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von klinisch geleiteten Trainingsansätzen nachweisen, die in Zukunft möglicherweise in einem breiteren gemeindebasierten Maßstab implementiert werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden entscheidende Beweise für bewährte Verfahren zur Verbesserung der MWC-Mobilität während der Kindheit liefern. Zu den Ergebnissen dieser Studie gehören MWC-Schulungstools für Kliniker, die über eine bestehende Website frei verfügbar gemacht werden. Die Ergebnisse werden Implementierungsversuche an mehreren Standorten und die Erforschung von gemeinschaftsbasierten Ansätzen für das Rollstuhlkompetenztraining für Kinder und deren Nutzung unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel. Bewertung der Wirksamkeit des Wheelchair Skills Training Program (WSTP) (d. h. des aktuellen Goldstandards bei Erwachsenen) zur Verbesserung der MWC-Fähigkeiten (primäres Ergebnis), der MWC-Aktivität, der MWC-Nutzung, der Selbstwirksamkeit und der Zufriedenheit mit der Teilnahme bei Kindern und Jugendlichen 4 bis 21 Jahre. Der Einfluss des WSTP auf die elterliche Wahrnehmung der MWC-Fähigkeiten ihres Kindes und die Zufriedenheit der Eltern mit der Teilnahme wird ebenfalls evaluiert.
Hintergrund: Das Training von manuellen Rollstühlen (MWC) ist eine entscheidende Komponente der Leistungserbringung. Sechzehn randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und zwei Metaanalysen zeigen, dass ein Wheelchair Skills Training Program (WSTP) die MWC-Fähigkeiten bei Erwachsenen effektiv verbessert. Es gibt auch Hinweise darauf, dass das WSTP die Selbstwirksamkeit bei der Nutzung eines MWC und die Zufriedenheit mit der Teilnahme verbessern kann (dh. Förderer unabhängiger Mobilität und gesellschaftlicher Teilhabe). Unter Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) haben zwei quasi-experimentelle Studien verbesserte Rollstuhlfähigkeiten und Zufriedenheit mit der Teilnahme gezeigt, wenn der WSTP von beiden Fachleuten durchgeführt wurde (z. Ergotherapeuten, Physiotherapeuten) und Laien (z. Peer-Trainer). Bis heute gibt es keine experimentellen Studien, die die Wirksamkeit des MWC-Fähigkeitstrainings bei Kindern und Jugendlichen bewerten, und es gibt nur begrenzte Beweise für den besten Trainingsansatz.
Forschungsziele: Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit des WSTP zur Verbesserung der Rollstuhlfähigkeiten (primäres Ergebnis), der von den Eltern wahrgenommenen Rollstuhlfähigkeiten, der Zufriedenheit mit der Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten, der Selbstwirksamkeit der Rollstuhlnutzung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur üblichen Rollstuhltrainingspraxis und zur Messung der Beibehaltung der Vorteile 6 Monate später.
Methoden: Eine RCT an drei Standorten (Quebec City, Montreal, Halifax) wird in beiden offiziellen Sprachen durchgeführt. Achtundvierzig Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 21 Jahren werden randomisiert (stratifiziert nach Standort und Altersgruppen {dh. 4-7, 8-11, 12-16 und 17-21}) an die Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält 10 Sitzungen des WSTP (modifiziert für Kinder und Jugendliche), die von medizinischem Fachpersonal (z. B. Ergotherapeuten, Physiotherapeuten) moderiert werden. Die Kontrollgruppe erhält eine Aufmerksamkeitskontrolle und die übliche Rollstuhlversorgung und Dienstleistungen an jedem Standort. Es wird eine Zwischengruppenanalyse mit primären (Rollstuhlfähigkeiten) und sekundären Ergebnissen (von den Eltern wahrgenommene Rollstuhlfähigkeiten, Zufriedenheit mit der Teilnahme, Selbstwirksamkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität) durchgeführt, und es wird eine 6-monatige Nachbeobachtung durchgeführt. Qualitative Interviews werden erfahrungsbezogene Aspekte der Partizipation untersuchen.
Kernkompetenz. Dieses pankanadische interdisziplinäre Team besteht aus weltweit führenden Anbietern von Schulungen für Rollstuhlfahrer (dh Entwickler des WSTP). Das Studienteam verfügt über Erfahrung in der Verwaltung des WSTP und aller Ergebnisse in Englisch und Französisch, der Implementierung von RCTs an mehreren Standorten und der Rekrutierung von Rollstuhlfahrern. Klinische und kommunale Mitarbeiter sind daran interessiert, das WSTP für die Verwendung in der Kinder- und Jugendpopulation zu übernehmen, und haben ihre Unterstützung für dieses Projekt zugesagt.
Erwartete Ergebnisse: Der Nachweis der Wirksamkeit des WSTP für Kinder und Jugendliche wird ein evidenzbasiertes Programm bieten, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe übernommen werden kann und möglicherweise für gemeindebasierte Fachkräfte und Laien in ganz Kanada und der Welt skalierbar ist. Die Zusammenarbeit mit klinischen und kommunalen Partnern wird uns in die Lage versetzen, die Wissensverbreitung und Nachhaltigkeit eines wirksamen Programms auszuhandeln. Das WSTP kann die unabhängige Mobilität, das Selbstvertrauen und die Teilhabe von Kindern und Jugendlichen unterschiedlichen Alters verbessern und gleichzeitig das Verletzungsrisiko und die Belastung von Eltern und Familien verringern. Unabhängige Mobilität während der Kindheit ist mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Beschäftigung und unabhängiger Lebensführung im Erwachsenenalter verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Ste-Justine
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Québec, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Université Laval
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- haben ihren eigenen manuellen Rollstuhl (MWC)
- in der Lage, MWC ohne Hilfe über eine Mindeststrecke von 10 Metern selbst voranzutreiben
- in der Lage, einem zweistufigen Befehl zu folgen (evaluiert von einer Person, die die Eignungsprüfung durchführt)
Ausschlusskriterien:
- Erwarten Sie gesundheitliche Bedingungen/Verfahren, die ein Training in den nächsten 6 Monaten kontraindizieren (z. Operation)
- eine degenerative Erkrankung haben, von der erwartet wird, dass sie schnell fortschreitet
- werden/werden am MWC-Skills-Training teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe (WSTP)
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich 12 45-minütige WSTP-Sitzungen, die von Klinikern mit >5 Jahren Erfahrung in der Arbeit mit Kindern, die MWC verwenden, durchgeführt werden.
Die Trainer passen jede Sitzung basierend auf der Altersgruppe (Kind oder Jugendlicher) und den Trainingszielen jedes Kindes an, die in der ersten Sitzung festgelegt wurden.
Nachfolgende Sitzungen beginnen mit einer 5-minütigen Überprüfung des Fortschritts und der Geselligkeit, gefolgt von einem 10-minütigen Aufwärmen (zufälliges Üben der zuvor erlernten Fähigkeiten); 20 Minuten zum Ausprobieren neuer Fertigkeiten (das Training für jede Fertigkeit wird bis zur nächsten Sitzung fortgesetzt, bis die Fertigkeiten erlernt sind oder bis der Trainer und der Teilnehmer sich einig sind, dass das Training abgebrochen werden soll; der Trainer wird den Teilnehmer regelmäßig bitten, neu erlernte Fertigkeiten zu üben, um sie zu integrieren Variabilität der Praxis); 10-minütiges Cool-down, in dem der Teilnehmer seine Fähigkeiten in einer selbstgesteuerten Umgebung übt.
Altersgerechte Überlegungen werden in die Schulungsunterlagen aufgenommen
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Die Teilnehmer absolvieren ein maßgeschneidertes MWC-Kompetenztraining auf der Grundlage des evidenzbasierten Rollstuhl-Kompetenzprogramms.
Unterrichtspläne werden von den Klinikern, Kindern und Eltern auf der Grundlage von Zielen, Alter, Fähigkeiten und Interessen erstellt und zur individuellen Anpassung des Trainings verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Achtung)
Die Aufmerksamkeit der Teilnehmer wird abgestimmt, um die Zeit und die Kontakte der Versuchsgruppe nachzuahmen.
Die Kontrollgruppe erhält 12 wöchentliche 45-minütige Sitzungen mit „Spielen und Aktivitäten“, die von medizinischem Fachpersonal (z. B. Ergotherapie-/Rehabilitationsstudenten) geleitet werden, die nicht an der Intervention oder einem anderen Aspekt der Studie beteiligt sind.
Der Moderator der Kontrollgruppe imitiert die gleiche Art von Aufmerksamkeit wie das Training an jedem Standort (d. h. die Sitzungen werden in Gesundheitseinrichtungen und in der Gemeinde abgehalten (z. B. Bibliotheken, Einkaufszentren, Museen, Parks).
Die Moderatoren werden mit aktuellen beliebten Spielen und Aktivitäten (laut Social Media und Websites beliebter Kinderläden) ausgestattet, die verschiedene Brett- und Kartenspiele, Hand-Auge-Koordinationsspiele, aktive Spiele, kognitive Aktivitäten und für Kinder geeignetes Kunsthandwerk enthalten und Jugendlichen, um das Interesse und die Akzeptanz für alle Teilnehmer sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rollstuhl Skills Test Version 5.3.1 für MWC -Benutzer
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Änderung der MWC -Fähigkeiten (d. H. Was eine Person in einer standardisierten Umgebung tun kann) und die Häufigkeit der Leistung wird anhand des Rollstuhl -Skills -Tests (WST) bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = nicht in der Lage ist, die Fähigkeit auszuführen (oder nicht sicher), 1 = kann die Fähigkeit teilweise ausführen. 2 = kann die Fähigkeit ausführen (hat aber Raum für Verbesserungen); 3 = kann die Fähigkeiten auf Expertenebene ausführen.
Eine prozentuale Punktzahl wird berechnet, mit höherem Prozentsatz = höhere Fähigkeiten.
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Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manuelle Rollstuhlaktivität (Actigraph)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Eine Änderung der objektiven MWC -Aktivität wird gesammelt, um die Messung der Verbesserung der MWC -Fähigkeiten und des Engagements in Community -Aktivitäten unter Verwendung eines dreiachsischen Beschleunigungsmessers (Actigraph GT3X, Pensacola FL) zu triangulieren.
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Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Eltern Wahrnehmung der MWC -Kapazität und Leistung des Kindes Version 5.2.1
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Änderung der Bewertungen der Eltern über die Leistung ihres Kindes Jedes der 33 Fähigkeiten im Rollstuhlkompetenz-Test-Fragen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = nicht in der Lage ist, die Fähigkeit auszuführen (oder nicht sicher), 1 = kann die Fähigkeit teilweise ausführen. 2 = kann die Fähigkeit ausführen (hat aber Raum für Verbesserungen); 3 = kann die Fähigkeiten auf Expertenebene ausführen.
Eine prozentuale Punktzahl wird berechnet, mit höherem Prozentsatz = höhere Fähigkeiten.
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Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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MWC -Konfidenzskala (Radkonfidenzskala)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Die Änderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit für den Rollstuhlgebrauch wird auf einer Skala von 33 Punkten bewertet, wobei Kinder ihr Vertrauensniveau auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht zuversichtlich ist, 10 = sehr zuversichtlich.
Eine prozentuale Punktzahl wird berechnet.
Höherer Prozentsatz = höheres Vertrauen.
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Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Das Rollstuhl-Ergebnismaß für junge Menschen (wen-typ)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Änderung der Bewertungen der Zufriedenheit mit sozialen Beteiligung und Aktivitätsleistungen im Rollstuhl wird unter Verwendung eines semi-strukturierten Fragebogens bewertet, in dem die Teilnehmer persönliche Ziele identifizieren, die die Verwendung eines Rollstuhls erfordern (z. B. Vorbereitung von Mahlzeiten, Spielen mit Freunden in der Schule).
Eltern und Kinder können jeweils bis zu 5 Innenziele und 5 Outdoor -Ziele entwickeln.
Jedes Ziel wird für die Wichtigkeit (Skala von 0 bis 10) und die Zufriedenheit (Skala von 0 bis 10) bewertet.
Bedeutung und Frequenzwerte sind Multiplikatoren, um eine Punktzahl von 100 zu erzielen, und eine durchschnittliche Punktzahl wird mit dem Nenner berechnet, der von der Anzahl der Ziele abhängt.
Eine prozentuale Punktzahl wird mit höheren Werten berechnet, die auf eine höhere Zufriedenheit mit der Zielerreichung hinweisen.
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Grundlinie (T1); Sofort nach der Basislinie (T2) die Intervention bis zu 12 Wochen nach der Eingriffe; 6 Monate Follow-up (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Best, PhD, Université Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- WSP-Ped2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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